Kokeilu profylaktisesta leikkaamisesta polypektomian jälkeisen verenvuodon estämiseksi kolonoskopian jälkeen suorien oraalisten antikoagulanttien käyttäjillä (PROCLIP)
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe profylaktisesta leikkaamisesta polypektomian jälkeisen verenvuodon estämiseksi kolonoskopian jälkeen suorilla oraalisilla antikoagulanttikäyttäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kolonoskooppisen polypektomian kliinisestä hyödystä, polypektomian jälkeistä verenvuotoa (PPB) esiintyy jopa 6,5 %:lla potilaista. Nykyiset kansainväliset ohjeet luokittelevat polypektomia yhdeksi endoskooppisista toimenpiteistä, joilla on korkea verenvuodon riski.
PPB:n riskitekijöitä ovat pitkälle edennyt ikä, sydän- ja verisuonitaudit tai munuaissairaudet, suuri polyyppikoko, morfologia, jossa on kantaja, oikea sijainti oikealla paksusuolessa ja antitromboottisten lääkkeiden käyttö. Niistä oraalisten antikoagulanttien, kuten varfariinin ja suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) käyttö liittyy huomattavasti korkeampaan PPB-riskiin, jopa 13,7 %.
Vaikka endoskooppilääkärit tekevät usein profylaktista leikkausta vähentääkseen PPB-riskiä kliinisessä käytännössä, saatavilla oleva näyttö sen tehosta on ollut heterogeenista ja ristiriitaista. Useat tutkimukset raportoivat profylaktisen klipsien sulkemisen tehosta endoskooppisen resektion jälkeen PPB:n estämiseksi. Päinvastoin, useat satunnaistetut tutkimukset eivät osoittaneet mitään merkittävää hyötyä profylaktisesta leikkaamisesta. Viimeaikaisissa meta-analyyseissä profylaktisen leikkaamisen rutiininomaisen käytön ei osoitettu vähentävän PPB-riskiä, paitsi paksusuolen leesion alaryhmässä, joka on suurempi kuin 20 mm ja proksimaalisesti maksan taipumista. Suun kautta otettavia antikoagulantteja saaneiden potilaiden osuus oli kuitenkin alhainen (5,1–26 %) yllä olevissa tutkimuksissa, mikä rajoitti tulosten yleistettävyyden tähän suuren riskin potilasryhmään. Alustavat tietomme, jotka koskivat yli 500 oraalisia antikoagulantteja käyttävää potilasta, osoittivat pienemmän PPB-riskin profylaktisessa leikkausryhmässä DOAC-käyttäjien keskuudessa.
Vaikka yksimielisyys onkin, että DOAC-käyttäjät eivät vaadi rutiininomaista huumetason seurantaa, tutkimukset ovat osoittaneet positiivisen korrelaation plasman lääketason ja verenvuotoriskien välillä. Erityisissä olosuhteissa antikoagulanttivaikutuksen mittaus toimisi hoidon ohjeena, mukaan lukien potilaat, joilla on äärimmäinen ruumiinpaino tai munuaisten vajaatoiminta, välitön vastalääkkeen vaihtotarve tai ennen invasiivisia kirurgisia toimenpiteitä. Laimennettu trombiiniaika ja anti-tekijä Xa -määritykset osoittivat kohtuullisen lineaarisen korrelaation plasman lääkepitoisuuden kanssa, mutta ne ovat kuitenkin epäsuoria testejä. Spesifinen DOAC-lääketaso voidaan tarkistaa, jotta voidaan mitata suoraan antikoagulanttivaikutus. Elektiivisten invasiivisten toimenpiteiden yhteydessä on ehdotettu leikkausta edeltävää raja-arvoa (≦ 30 ng/ml) dabigatraanille ja rivaroksabaanille. Potilaat, joille tehdään interventioita, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, voivat hyötyä lääketason mittaamisesta kertomalla käyttäjille, että he suorittavat ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä verenvuotokomplikaatioiden vähentämiseksi.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme arvioimaan profylaktisen leikkaamisen tehokkuutta PPB:n estämisessä kolonoskopiassa DOAC-käyttäjien keskuudessa. Haluamme myös selvittää ennen endoskopiaa olevan DOAC-lääketason korrelaatiota ja verenvuotokomplikaatioiden riskiä toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louis Ho Shing Lau
- Puhelinnumero: 35052211
- Sähköposti: louishslau@cuhk.edu.lhk
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat minkä tahansa DOAC:n aktiivisia käyttäjiä
- He vaativat elektiivistä kolonoskopiaa paksusuolensyövän seulontaan, polyyppien seurantaan tai oireiden, kuten anemian tai menneen maha-suolikanavan verenvuodon, tutkimiseen.
- 18 vuotta vanha tai vanhempi;
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolonoskopian ehdottomat vasta-aiheet
- Kaikki sairaudet, jotka estävät DOAC:n keskeyttämisen toimenpiteen ajaksi
- Kaikki sairaudet, jotka edellyttävät samanaikaista keskeytymätöntä kaksoisverihiutalelääkkeitä (yksittäisiä verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä ei suljeta pois)
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Kliinisesti merkittävä verenvuototaipumus (dekompensoitunut kirroosi tai vaikea trombosytopenia)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi < 15 ml/min)
- Raskaus tai imetys;
- Pitkälle edenneet rinnakkaissairaudet (määritelty American Society of Anesthesiologists, luokka 4 tai korkeampi)
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventiohaarassa käytetään yhtä tai useampaa endoclipsia limakalvovaurion sulkemiseen kokonaan polypektomian jälkeen.
Profylaktinen leikkaus leikataan kaikkiin polypektomian jälkeisiin kohtiin.
Käytettyjen endoklippien kokonaismäärä kirjataan.
|
Interventiohaarassa käytetään yhtä tai useampaa endoclipsia limakalvovaurion sulkemiseen kokonaan polypektomian jälkeen.
Profylaktinen leikkaus leikataan kaikkiin polypektomian jälkeisiin kohtiin.
Käytettyjen endoklippien kokonaismäärä kirjataan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrollihaarassa endoklippiä ei kiinnitetä kaikkiin polypektomian jälkeisiin kohtiin, lukuun ottamatta kontrolloimatonta välitöntä PPB:tä tai esikäsittelyä erittäin suurissa kantajaisissa polyypeissä, kuten edellä on määritelty.
Koehenkilöt, joille on turvallisuussyistä kiinnitetty endoklippejä, sisällytetään myöhempään hoitotarkoitusanalyysiin, mutta ei protokollakohtaiseen analyysiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä viivästynyt polypektomian jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisesti merkittävä viivästynyt polypektomian jälkeinen verenvuoto.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan viivästynyt polypektomian jälkeinen verenvuotonopeus ja kardiotromboottisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat yleinen viivästynyt polypektomian jälkeinen verenvuotoaste, kardiotromboottisten tapahtumien määrä 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen ja DOAC-lääketasot ennen endoskopiaa.
Kaiken kaikkiaan viivästynyt polypektomian jälkeinen verenvuoto määritellään minkä tahansa maha-suolikanavan verenvuodon ilmaantumiseksi 30 päivän sisällä indeksikolonoskopiasta (mukaan lukien ne, jotka eivät täytä ensisijaisen päätetapahtuman kriteerejä).
Kardiotromboottiset tapahtumat määritellään Antitrombotic Trialists -kriteerien mukaisesti (ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus tai kuolema sydän- ja verisuoniperäisestä syystä).
[44] Myös ennen kolonoskopiaa mitatut DOAC-lääkeainetasot analysoidaan ja korreloidaan kliinisen verenvuodon tai tromboottisten tapahtumien kanssa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.381
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .