- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05169242
직접 경구용 항응고제 사용자의 대장내시경 후 용종절제술 후 출혈을 예방하기 위한 예방적 클리핑에 대한 임상시험 (PROCLIP)
직접 경구용 항응고제 사용자의 대장내시경 후 용종절제술 후 출혈을 예방하기 위한 예방적 클리핑에 대한 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
결장경 폴립 절제술의 임상적 이점에도 불구하고 폴립 절제술 후 출혈(PPB)은 최대 6.5%의 환자에서 발생합니다. 현재 국제 가이드라인에서는 폴립절제술을 출혈 위험이 높은 내시경 시술 중 하나로 분류하고 있다.
PPB의 위험 요인에는 고령, 심혈관 또는 신장 질환, 큰 용종 크기, 유경 형태, 오른쪽 결장의 근위 위치, 항혈전제 사용 등이 있습니다. 그 중 와파린 및 직접 경구용 항응고제(DOAC)와 같은 경구용 항응고제의 사용은 PPB의 위험을 최대 13.7%까지 상당히 높이는 것과 관련이 있습니다.
임상 실습에서 PPB 위험을 줄이기 위해 내시경 의사가 예방적 클리핑을 종종 수행하지만, 그 효능에 대한 이용 가능한 증거는 이질적이고 상충됩니다. 많은 연구에서 PPB를 예방하기 위해 내시경 절제 후 예방적 클립 폐쇄의 효능을 보고했습니다. 반대로 여러 무작위 시험에서 예방적 클리핑의 유의미한 이점을 입증하지 못했습니다. 최근의 메타 분석에서 예방적 클리핑의 일상적인 사용은 20mm보다 크고 간 굴곡에 근접한 결장 병변의 하위 그룹을 제외하고는 PPB 위험을 감소시키는 것으로 나타나지 않았습니다. 그러나 위의 연구에서 경구용 항응고제를 사용하는 환자의 비율이 낮아(5.1%-26%) 이 고위험군에 대한 결과의 일반화 가능성이 제한되었습니다. 경구용 항응고제를 복용 중인 500명 이상의 환자를 대상으로 한 예비 데이터는 DOAC 사용자 중 예방적 클리핑 그룹에서 PPB 위험이 더 낮은 것으로 나타났습니다.
또한 DOAC 사용자가 일상적인 약물 농도 모니터링을 필요로 하지 않는다는 데 의견이 일치하지만, 연구에서는 혈장 약물 농도와 출혈 위험 사이에 양의 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 특별한 상황에서 항응고제 효과의 측정은 과도한 체중 또는 신장 장애가 있는 환자, 해독제 역전이 절박한 필요 또는 침습적 수술 절차 전에 관리 가이드를 제공합니다. 희석된 트롬빈 시간 및 항-인자 Xa 분석은 혈장 약물 농도와 합당한 선형 상관관계를 보여주었지만 이는 간접 테스트입니다. 특정 DOAC 약물 수준을 확인하여 항응고 효과를 직접 측정할 수 있습니다. 선택적 침습적 시술의 설정에서, 다비가트란 및 리바록사반에 대한 수술 전 컷오프 수준(≤30 ng/mL)이 제안되었다. 출혈 위험이 높은 중재를 받는 환자는 운영자에게 출혈 합병증을 줄이기 위한 예방 조치를 수행하도록 알려 약물 농도 측정의 이점을 얻을 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험에서 우리는 DOAC 사용자의 대장 내시경 검사에서 PPB를 예방하는 예방적 클리핑의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 내시경 전 DOAC 약물 농도와 시술 후 출혈성 합병증의 위험도와의 상관관계를 조사하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Louis Ho Shing Lau
- 전화번호: 35052211
- 이메일: louishslau@cuhk.edu.lhk
연구 장소
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그들은 모든 DOAC의 활성 사용자입니다.
- 결장직장암 선별검사, 용종 감시 또는 빈혈이나 과거 위장관 출혈과 같은 증상 조사를 위해 선택적 대장내시경 검사가 필요합니다.
- 18세 이상
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 대장 내시경 검사에 대한 절대 금기 사항
- 절차를 위한 DOAC 중단을 방해하는 모든 의학적 상태
- 연속적인 이중 항혈소판제 병용이 필요한 모든 의학적 상태(단일 항혈소판제 사용자는 제외되지 않음)
- 활성 위장관 출혈
- 임상적으로 유의한 출혈 경향(비대상성 간경변증 또는 중증 혈소판감소증)
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 < 15ml/min으로 정의됨)
- 임신 또는 수유
- 고급 동반이환 상태(미국마취과학회 등급 4 이상으로 정의됨)
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 팔에서 용종 절제술 후 점막 결손을 완전히 봉합하기 위해 하나 이상의 내시경이 사용됩니다.
폴립 절제술 후 모든 부위에 예방적 클리핑이 적용됩니다.
사용된 내시경의 총 수가 기록됩니다.
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개입 팔에서 용종 절제술 후 점막 결손을 완전히 봉합하기 위해 하나 이상의 내시경이 사용됩니다.
폴립 절제술 후 모든 부위에 예방적 클리핑이 적용됩니다.
사용된 내시경의 총 수가 기록됩니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
제어 팔에서, 위에 명시된 바와 같이 매우 큰 유경 폴립에서 통제되지 않은 즉각적인 PPB 또는 전처리를 제외하고 모든 포스트 폴립 절제술 부위에 내시경이 적용되지 않습니다.
안전상의 이유로 내시경을 적용한 피험자는 후속 치료 의도 분석에 포함되지만 프로토콜 별 분석에는 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 용종절제술 후 출혈 지연
기간: 2 년
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1차 종점은 임상적으로 유의미한 용종절제술 후 출혈입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적으로 지연된 폴립절제술 후 출혈률 및 심장혈전증 발생률
기간: 2 년
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2차 종료점은 전반적인 용종절제술 후 지연 출혈률, 시술 후 30일 이내 심장혈전증 발생률, 내시경 전 DOAC 약물 수준입니다.
폴립절제술 후 전체 지연 출혈은 지표 대장내시경 검사 후 30일 이내에 위장관 출혈이 발생하는 것으로 정의됩니다(일차 종료점 기준을 충족하지 않는 항목 포함).
심장혈전증 사건은 항혈전제 시험자의 기준(비치명적 심근경색증, 비치명적 뇌졸중 또는 심혈관 원인으로 인한 사망)에 따라 정의됩니다.
대장내시경 전에 측정된 기준선 및 최저 DOAC 약물 수준도 분석되고 임상적 출혈 또는 혈전성 사건과 상관관계가 있습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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