経口抗凝固薬の直接使用者における大腸内視鏡検査後のポリープ切除後の出血を防ぐための予防的クリッピングに関する試験 (PROCLIP)

大腸内視鏡検査によるポリペクトミーの臨床的利点にもかかわらず、最大 6.5% の患者でポリープ切除後出血 (PPB) が発生します。 現在の国際ガイドラインでは、ポリープ切除術を出血のリスクが高い内視鏡的処置の 1 つとして分類しています。

PPB の危険因子には、高齢、心血管疾患または腎疾患、大きなポリープ サイズ、有茎形態、右結腸の近位位置、および抗血栓薬の使用が含まれます。 その中でも、ワルファリンや直接経口抗凝固薬 (DOAC) などの経口抗凝固薬の使用は、PPB のリスクが最大 13.7% まで大幅に高くなります。

予防的クリッピングは、内視鏡医が臨床診療におけるPPBリスクを軽減するために行うことが多いが、その有効性に関する利用可能な証拠は不均一で矛盾している. 多くの研究で、PPB を防ぐための内視鏡的切除後の予防的クリップ閉鎖の有効性が報告されています。 それどころか、いくつかのランダム化試験では、予防的なクリッピングの有意な利点は示されませんでした. 最近のメタアナリシスでは、予防的クリッピングの日常的な使用は、20mmを超え、肝湾曲に近い結腸病変のサブグループを除いて、PPBリスクを低下させることが示されていません. しかし、経口抗凝固薬を使用している患者の割合は上記の研究では低く (5.1% ～ 26%)、結果の一般化はこの高リスク患者グループに限定されていました。 経口抗凝固薬を服用している 500 人を超える患者を対象とした予備データでは、DOAC ユーザーの予防的クリッピング群で PPB リスクが低いことが示されました。

また、DOAC ユーザーは定期的な薬物レベルのモニタリングを必要としないというコンセンサスがありますが、研究では、血漿薬物レベルと出血リスクとの間に正の相関関係があることが示されています。 特別な状況では、抗凝固効果の測定は、極度の体重または腎障害のある患者、解毒剤の逆転が差し迫って必要な患者、または侵襲的な外科的処置の前など、管理ガイドを提供します。 希釈トロンビン時間および抗第 Xa 因子アッセイは、血漿薬物濃度と合理的な線形相関を示しましたが、それらは間接的なテストです。 特定のDOAC薬物レベルをチェックして、抗凝固効果を直接測定できます。 選択的侵襲的処置の設定では、ダビガトランとリバロキサバンの術前カットオフレベル (≦30 ng/mL) が提案されています。 出血リスクの高い介入を受けている患者は、出血性合併症を減らすために予防措置を実施するようオペレーターに通知することにより、薬物レベル測定の恩恵を受ける可能性があります。

このランダム化比較試験では、DOAC ユーザーの大腸内視鏡検査における PPB の予防における予防的クリッピングの有効性を評価することを目的としています。 また、内視鏡検査前の DOAC 薬物レベルと処置後の出血性合併症のリスクとの相関関係を調査したいと考えています。