Eine Studie zum prophylaktischen Clipping zur Verhinderung von Blutungen nach der Polypektomie nach der Koloskopie bei direkten Anwendern oraler Antikoagulanzien (PROCLIP)

Trotz des klinischen Nutzens der koloskopischen Polypektomie kommt es bei bis zu 6,5 % der Patienten zu Blutungen nach der Polypektomie (PPB). Aktuelle internationale Leitlinien stufen die Polypektomie als einen der endoskopischen Eingriffe mit hohem Blutungsrisiko ein.

Zu den Risikofaktoren für PPB gehören fortgeschrittenes Alter, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen, große Polypen, gestielte Morphologie, proximale Lage im rechten Dickdarm und die Verwendung von antithrombotischen Medikamenten. Unter ihnen ist die Anwendung von oralen Antikoagulanzien wie Warfarin und direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) mit einem wesentlich höheren PPB-Risiko von bis zu 13,7 % verbunden.

Während das prophylaktische Clipping häufig von Endoskopikern durchgeführt wird, um das PPB-Risiko in der klinischen Praxis zu reduzieren, war die verfügbare Evidenz zu seiner Wirksamkeit heterogen und widersprüchlich. Eine Reihe von Studien berichtete über die Wirksamkeit des prophylaktischen Clipverschlusses nach endoskopischer Resektion zur Prävention von PPB. Im Gegenteil, mehrere randomisierte Studien zeigten keinen signifikanten Nutzen des prophylaktischen Clippings. In kürzlich durchgeführten Metaanalysen wurde nicht gezeigt, dass die routinemäßige Anwendung von prophylaktischem Clipping das PPB-Risiko verringert, außer in einer Untergruppe von Dickdarmläsionen, die größer als 20 mm und proximal der Leberflexur sind. Allerdings war der Anteil der Patienten unter oraler Antikoagulation in den oben genannten Studien gering (5,1 %–26 %), was die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse auf diese Patientengruppe mit hohem Risiko einschränkt. Unsere vorläufigen Daten mit mehr als 500 Patienten, die orale Antikoagulanzien erhielten, zeigten ein geringeres PPB-Risiko in der prophylaktischen Clipping-Gruppe unter DOAK-Anwendern.

Obwohl der Konsens darin besteht, dass DOAC-Anwender keine routinemäßige Überwachung des Arzneimittelspiegels benötigen, haben Studien eine positive Korrelation zwischen dem Plasmaspiegel des Arzneimittels und dem Blutungsrisiko gezeigt. Unter besonderen Umständen würde die Messung der gerinnungshemmenden Wirkung einen Behandlungsleitfaden liefern, einschließlich Patienten mit extremem Körpergewicht oder eingeschränkter Nierenfunktion, bei unmittelbarem Bedarf einer Aufhebung des Antidots oder vor invasiven chirurgischen Eingriffen. Verdünnte Thrombinzeit- und Anti-Faktor-Xa-Assays zeigten eine vernünftige lineare Korrelation mit der Plasma-Medikamentenkonzentration, dennoch handelt es sich um indirekte Tests. Der spezifische DOAC-Medikamentenspiegel kann überprüft werden, um eine direkte Messung der gerinnungshemmenden Wirkung zu ermöglichen. Im Rahmen von elektiven invasiven Eingriffen wurde ein präoperativer Grenzwert (≦ 30 ng/ml) für Dabigatran und Rivaroxaban vorgeschlagen. Patienten, die sich Eingriffen mit hohem Blutungsrisiko unterziehen, können von der Messung des Arzneimittelspiegels profitieren, indem sie die Bediener darüber informieren, prophylaktische Maßnahmen zur Reduzierung hämorrhagischer Komplikationen durchzuführen.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wollen wir die Wirksamkeit des prophylaktischen Clippings bei der Prävention von PPB bei der Koloskopie bei DOAC-Anwendern bewerten. Wir möchten auch die Korrelation des DOAK-Medikamentspiegels vor der Endoskopie und dem Risiko hämorrhagischer Komplikationen nach dem Eingriff untersuchen.