Próba profilaktycznego przycinania w celu zapobiegania krwawieniu po polipektomii po kolonoskopii u osób bezpośrednio stosujących doustne antykoagulanty (PROCLIP)
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba dotycząca profilaktycznego przycinania w celu zapobiegania krwawieniu po polipektomii po kolonoskopii u osób bezpośrednio stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo korzyści klinicznych z polipektomii kolonoskopowej, krwawienie po polipektomii (PPB) występuje nawet u 6,5% pacjentów. Aktualne międzynarodowe wytyczne klasyfikują polipektomię jako jedną z procedur endoskopowych obarczonych dużym ryzykiem krwotoku.
Czynniki ryzyka PPB obejmują zaawansowany wiek, choroby sercowo-naczyniowe lub nerek, duży rozmiar polipa, morfologię szypułki, proksymalne położenie w prawej okrężnicy oraz stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Wśród nich stosowanie doustnych antykoagulantów, takich jak warfaryna i bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) wiąże się ze znacznie wyższym ryzykiem PPB do 13,7%.
Chociaż profilaktyczne przycinanie jest często wykonywane przez endoskopistów w celu zmniejszenia ryzyka PPB w praktyce klinicznej, dostępne dowody na jego skuteczność są niejednorodne i sprzeczne. Szereg badań wykazało skuteczność profilaktycznego zamknięcia klipsa po resekcji endoskopowej w zapobieganiu PPB. Wręcz przeciwnie, kilka badań z randomizacją nie wykazało żadnych znaczących korzyści z profilaktycznego przycinania. W niedawnych metaanalizach nie wykazano, aby rutynowe stosowanie profilaktycznego przycinania zmniejszało ryzyko PPB, z wyjątkiem podgrupy zmian okrężnicy większych niż 20 mm i położonych proksymalnie do zagięcia wątrobowego. Jednak odsetek pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe był niski (5,1–26%) w powyższych badaniach, co ogranicza możliwość uogólnienia wyników na tę grupę pacjentów wysokiego ryzyka. Nasze wstępne dane obejmujące ponad 500 pacjentów przyjmujących doustne antykoagulanty wykazały niższe ryzyko PPB w grupie profilaktycznego cięcia wśród użytkowników DOAC.
Ponadto, chociaż panuje zgoda co do tego, że użytkownicy DOAC nie wymagają rutynowego monitorowania poziomu leku, badania wykazały dodatnią korelację między poziomem leku w osoczu a ryzykiem krwawienia. W szczególnych okolicznościach pomiar działania przeciwzakrzepowego może stanowić wskazówkę dotyczącą postępowania, w tym pacjentów ze skrajną masą ciała lub zaburzeniami czynności nerek, u których istnieje pilna potrzeba odwrócenia odtrutki lub przed inwazyjnymi zabiegami chirurgicznymi. Testy rozcieńczonego czasu trombinowego i testy anty-Xa wykazały rozsądną korelację liniową ze stężeniem leku w osoczu, ale są to testy pośrednie. Specyficzny poziom leku DOAC można sprawdzić, aby zapewnić bezpośredni pomiar działania przeciwzakrzepowego. W przypadku planowych zabiegów inwazyjnych zaproponowano przedoperacyjny poziom odcięcia (≦30 ng/ml) dla dabigatranu i rywaroksabanu. Pacjenci poddawani interwencjom z wysokim ryzykiem krwawienia mogą odnieść korzyści z pomiaru poziomu leku, informując operatorów o konieczności podjęcia działań profilaktycznych w celu zmniejszenia powikłań krwotocznych.
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu naszym celem jest ocena skuteczności profilaktycznego przycinania w zapobieganiu PPB w kolonoskopii wśród użytkowników DOAC. Chcielibyśmy również zbadać korelację stężenia leku DOAC przed endoskopią z ryzykiem powikłań krwotocznych po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louis Ho Shing Lau
- Numer telefonu: 35052211
- E-mail: louishslau@cuhk.edu.lhk
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są aktywnymi użytkownikami dowolnego DOAC
- Wymagają planowej kolonoskopii w celu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, obserwacji polipów lub badania objawów, takich jak niedokrwistość lub krwawienie z przewodu pokarmowego w przeszłości
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazania do kolonoskopii
- Wszelkie stany medyczne wykluczające przerwanie DOAC w celu wykonania zabiegu
- Wszelkie schorzenia wymagające jednoczesnego nieprzerwanego jednoczesnego stosowania podwójnych leków przeciwpłytkowych (osoby stosujące pojedyncze leki przeciwpłytkowe nie będą wykluczone)
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Klinicznie istotna skłonność do krwawień (niewyrównana marskość wątroby lub ciężka małopłytkowość)
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako klirens kreatyniny < 15 ml/min)
- Ciąża lub laktacja;
- Zaawansowane choroby współistniejące (zdefiniowane jako stopień 4 lub wyższy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
- Nie można uzyskać świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W ramieniu interwencyjnym do całkowitego zamknięcia ubytku błony śluzowej po polipektomii zostanie zastosowany jeden lub więcej endoklipsów.
We wszystkich miejscach po polipektomii zastosowane zostanie profilaktyczne wycinanie.
Rejestrowana będzie całkowita liczba użytych endoklipsów.
|
W grupie interwencyjnej jeden lub więcej klipsów endokliptycznych zostanie użytych do całkowitego zamknięcia ubytku błony śluzowej po polipektomii.
Profilaktyczne przycinanie zostanie zastosowane we wszystkich miejscach po polipektomii.
Zostanie zarejestrowana całkowita liczba użytych klipsów endoklipsowych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W ramieniu kontrolnym nie będzie zakładany endoklips we wszystkich miejscach po polipektomii, z wyjątkiem niekontrolowanego natychmiastowego PPB lub leczenia wstępnego w przypadku bardzo dużych polipów uszypułowanych, jak opisano powyżej.
Pacjenci, którym założono endoklipsy ze względów bezpieczeństwa, zostaną uwzględnieni w późniejszej analizie zamiaru leczenia, ale nie w analizie zgodnej z protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotne opóźnione krwawienie po polipektomii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest klinicznie istotne opóźnione krwawienie po polipektomii.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna częstość opóźnionych krwawień po polipektomii i częstość zdarzeń sercowo-zakrzepowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi są ogólny odsetek opóźnionych krwawień po polipektomii, odsetek incydentów sercowo-zakrzepowych w ciągu 30 dni po zabiegu oraz stężenie leku DOAC przed endoskopią.
Całkowite opóźnione krwawienie po polipektomii definiuje się jako wystąpienie jakiegokolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni po kolonoskopii wskaźnikowej (w tym krwawień niespełniających kryteriów pierwszorzędowego punktu końcowego).
Zdarzenia sercowo-zakrzepowe definiuje się zgodnie z kryteriami Antithrombotic Trialists (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych).
[44] Wyjściowe i minimalne poziomy leku DOAC mierzone przed kolonoskopią również byłyby analizowane i skorelowane z klinicznymi krwawieniami lub zdarzeniami zakrzepowymi.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.381
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .