Um ensaio sobre clipagem profilática para prevenir sangramento pós-polipectomia após colonoscopia em usuários de anticoagulante oral direto (PROCLIP)

Apesar do benefício clínico da polipectomia colonoscópica, o sangramento pós-polipectomia (PPB) ocorre em até 6,5% dos pacientes. As diretrizes internacionais atuais classificam a polipectomia como um dos procedimentos endoscópicos com alto risco de hemorragia.

Os fatores de risco para PPB incluem idade avançada, doenças cardiovasculares ou renais, tamanho grande do pólipo, morfologia pedunculada, localização proximal no cólon direito e uso de medicamentos antitrombóticos. Dentre eles, o uso de anticoagulantes orais como varfarina e anticoagulantes orais diretos (DOAC) está associado a um risco substancialmente maior de PPB de até 13,7%.

Embora a clipagem profilática seja frequentemente realizada por endoscopistas para reduzir o risco de PPB na prática clínica, as evidências disponíveis sobre sua eficácia têm sido heterogêneas e conflitantes. Vários estudos relataram a eficácia do fechamento profilático do clipe após a ressecção endoscópica para prevenir o PPB. Pelo contrário, vários estudos randomizados não demonstraram nenhum benefício significativo da clipagem profilática. Em meta-análises recentes, o uso rotineiro de clipagem profilática não demonstrou diminuir o risco de PPB, exceto em um subgrupo de lesão colônica maior que 20 mm e proximal à flexura hepática. No entanto, a proporção de pacientes em uso de anticoagulantes orais foi baixa (5,1%-26%) nos estudos acima, limitando a generalização dos resultados a esse grupo de pacientes de alto risco. Nossos dados preliminares envolvendo mais de 500 pacientes em uso de anticoagulantes orais mostraram um menor risco de PPB no grupo de clipagem profilática entre as usuárias de DOAC.

Além disso, embora o consenso seja que os usuários de DOAC não requerem monitoramento rotineiro do nível da droga, estudos mostraram uma correlação positiva entre o nível plasmático da droga e os riscos de sangramento. Em circunstâncias especiais, a medição do efeito anticoagulante forneceria um guia de manejo, incluindo pacientes com peso corporal extremo ou insuficiência renal, necessidade iminente de reversão do antídoto ou antes de procedimentos cirúrgicos invasivos. Os ensaios de tempo de trombina diluída e anti-fator Xa demonstraram uma correlação linear razoável com a concentração plasmática da droga, mas são testes indiretos. O nível específico do medicamento DOAC pode ser verificado para fornecer medição direta do efeito anticoagulante. No cenário de procedimentos invasivos eletivos, foi proposto um nível de corte pré-operatório (≦30 ng/mL) para dabigatrana e rivaroxabana. Pacientes submetidos a intervenções com alto risco de sangramento podem se beneficiar da medição do nível de medicamento, informando os operadores para realizar medidas profiláticas para reduzir complicações hemorrágicas.

Neste estudo controlado randomizado, pretendemos avaliar a eficácia da clipagem profilática na prevenção de PPB em colonoscopia entre usuários de DOAC. Também desejamos investigar a correlação do nível de droga DOAC pré-endoscopia e o risco de complicações hemorrágicas após o procedimento.