- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05186987
Visa - päinvastoin! Murtuminen polkimien painamisen sijaan-A
Visa - päinvastoin! Murtuminen polkimien painamisen sijaan: eksentrinen harjoitus parantaa harjoitussuorituskykyä potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti. Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eksentrinen lihastyö on sitä, kun lihas pitenee voimaa käytettäessä. Vaikka eksentrinen lihastyö on osa jokapäiväistä elämää, mm. Vaikka se laskeutuu, sitä ei ole integroitu nykyaikaisiin harjoitusprotokolliin ja sen taustalla olevia fysiologisia mekanismeja ei ymmärretä vielä täysin. Osoitettiin, että lihakset pystyvät suorittamaan neljä kertaa enemmän tehoa epäkeskisesti verrattuna tavalliseen samankeskiseen lihastyöhön verrattain alhaisella hapentarpeella ja siten sydän- ja verisuonikuormituksella. Näin ollen eksentrinen harjoittelu voi olla erityisen kiinnostavaa potilaille, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia. Koska paljon korkeammat harjoitusintensiteetit saavutetaan epäkeskisesti, harjoittelun lisäys muutaman viikon epäkeskisen harjoittelun jälkeen on valtava verrattuna tavalliseen samankeskiseen harjoitteluun. Lisäksi on havaittu, että nämä epäkeskisesti käytetyt korkeat intensiteetit johtavat myös samankeskiseen voimanlisäykseen ja ovat siksi siirrettävissä jokapäiväiseen toimintaan. Fyysisen harjoittelun on osoitettu olevan hyödyllinen lähes kaikissa sydän- ja verisuonisairauksissa, jopa erittäin rajoittuneilla potilailla. Harjoittelun intensiteetit voivat kuitenkin olla hyvin alhaisia joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydän- ja keuhkosairaus, joten jotkut potilaat ovat fyysisesti lähes kyvyttömiä harjoittamaan hyödyllisellä tasolla. Näin ollen tälle kollektiiviselle eksentrinen harjoittelu voi olla erittäin kiehtova vaihtoehto. Potilaat, joilla on keuhkovaskulaarisia sairauksia, kuten keuhkovaltimoita ja kroonista tromboembolista keuhkoverenpainetautia (PH) määritelmän mukaan, paljastavat kohonneen keuhkovaltimopaineen (PAP) sekä lisääntyneen keuhkoverisuonivastuksen (PVR). Kuitenkin myös muut yleiset sairaudet, kuten vasen sydänsairaus (LHD) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), liittyvät usein PH: hen. PH:n pääoireena on hengenahdistus rasituksen yhteydessä, mikä johtaa rajoitettuun harjoitussuoritukseen, päivittäiseen aktiivisuuteen ja elämänlaatuun. PH-potilaat hyötyvät myös strukturoidusta harjoittelusta, mutta harjoittelun intensiteetit voivat olla rajallisia potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus. Muutamat tutkimukset ovat tutkineet eksentrinen harjoittelua kardiopulmonaalisilla potilailla, mutta ei yhtään PH-potilailla. Suurin osa näistä tutkimuksista tehdään potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD) tai keuhkoahtaumatauti, mukaan lukien vain muutama osallistuja, ja usein tutkimuksissa ei noudatettu järkeviä menetelmiä, kuten satunnaistettuja kontrolloituja kokeita (RCT) Kuitenkin jopa tähän asti rajoitetuilla potilailla Epäkeskinen koulutus arvioitiin hyödylliseksi, toteutettavissa olevaksi ja turvalliseksi.
Fysiologista kardiopulmonaalista vastetta epäkeskiseen harjoitteluun ei ole tutkittu potilailla, joilla on PH, ja fysiologiset perusteet tällaisten harjoittelumahdollisuuksien tutkimiselle puuttuvat täysin.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia eksentrinen harjoittelun vaikutuksia sydän- ja keuhkoihin käytettäessä kiinteitä satunnaistetusti kontrolloituja tutkimusprotokollia sydän- ja keuhkosairauksissa painopisteenä PH, jotta saadaan pohjaa kysymykselle, voisiko tämä lupaava harjoitusmenetelmä vakiintua kardiopulmonaalisessa kuntoutuksessa. , erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja keuhkoverenpainetauti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden tila on vakaa ja käyttävät samaa sairauskohtaista lääkitystä > 4 viikkoa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Prekapillaarinen keuhkoverenpainetauti (PH) diagnosoitu kansainvälisten ohjeiden mukaan: keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) ≥25 mmHg ja keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) ≤15 mmHg, keuhkoverisuonivastus >2 WU, mitattuna oikean sydämen kateraatiolla ja kliinisesti diagnosoituna Keuhkovaltimo ja krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti, luokka 1 tai luokka 4
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea päiväaikainen hypoksemia (pO2 ≤7,3 kPa tai <55 mmHg)
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten, maksan toimintahäiriöt jne.).
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian tai henkilön sekavuustilan vuoksi, neurologisista tai ortopedisista ongelmista, jotka johtuvat pyöräilykyvyttömyydestä.
- Nainen, jolla on tiedossa oleva raskaus.
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoidolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Aloita: Samakeskinen (normaali) pyöräily
|
Altistuminen epäkeskiselle harjoitukselle on yksilöllisen intensiteetin porrastettua jaksottaista harjoitusta alkaen 50 watista yksilöllisesti räätälöityjen askelten välein 5 minuutin välein.
Altistuminen samankeskiselle harjoitukselle on yksilöllisen intensiteetin porrastettua syklistä harjoitusta alkaen 50 watista yksilöllisesti räätälöityjen askelten välein 5 minuutin välein.
|
|
Kokeellinen: Aloita: Eksentrinen pyöräily
|
Altistuminen epäkeskiselle harjoitukselle on yksilöllisen intensiteetin porrastettua jaksottaista harjoitusta alkaen 50 watista yksilöllisesti räätälöityjen askelten välein 5 minuutin välein.
Altistuminen samankeskiselle harjoitukselle on yksilöllisen intensiteetin porrastettua syklistä harjoitusta alkaen 50 watista yksilöllisesti räätälöityjen askelten välein 5 minuutin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenotto (huippu VO2 [l/min])
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ero hapenottokyvyssä (huippu VO2 [l/min]) epäkeskisessä vs. samankeskisessä pyöräilyssä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden vaihtosuhde (RER)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hiilidioksidin tilavuus jaettuna hapen tilavuudella (VCO2/VO2)
|
1 päivä
|
|
Hengitysekvivalentti hiilidioksidille
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Minuuttituuletus jaettuna hiilidioksidin tilavuudella (VE/VCO2)
|
1 päivä
|
|
Keuhkojen pään vuorovesihiilidioksidi (PET CO2)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hiilidioksidin taso, joka vapautuu uloshengityksen lopussa
|
1 päivä
|
|
Valtimohappisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ei-invasiivisesti mitattu hemoglobiinin hapetus pulssioksimetrialla (valoanturit)
|
1 päivä
|
|
Borgin asteikko hengenahdistukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilas ilmoitti hengenahdistuksen tasoksi 0–10, kun taas 10 on pahin
|
1 päivä
|
|
Borg-vaaka jalkojen väsymykseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilas ilmoitti jalkojen väsymyksestä 0-10, kun taas 10 on pahin
|
1 päivä
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuinka monta litraa verta sydän pystyy liikkumaan minuutissa.
Ekokardiografialla arvioitu.
|
1 päivä
|
|
Keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Oikean kammion paine jaettuna oikean eteisen painegradientilla (RV/RA painegradientti) systolisen keuhkovaltimon paineen arvioimiseksi kaikukardiografialla
|
1 päivä
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan käsivarren mansettimittauksella
|
1 päivä
|
|
Aivokudoksen hapetus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aivokudoksen hapettuminen otsassa olevilla valoantureilla arvioituna
|
1 päivä
|
|
Lihaskudoksen hapetus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lihaskudoksen hapettuminen nelipäisen lihaksen valoantureilla arvioituna
|
1 päivä
|
|
Valtimoveren kaasut: PH
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Valtimoverikaasut: PH, määritetty valtimoverinäytteellä
|
1 päivä
|
|
Valtimoverikaasut: hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Valtimoverikaasut: Hapen osapaine (PaO2), arvioitu valtimoverinäytteellä
|
1 päivä
|
|
Valtimoveren kaasut: Bikarbonaatti (HCO3)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Valtimoverikaasut: Bikarbonaatti (HCO3), arvioitu valtimoverinäytteellä
|
1 päivä
|
|
Valtimoveren kaasut: laktaatti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Valtimoverikaasut: laktaatti, arvioitu valtimoverinäytteestä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Visa-Versa!-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .