- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05186987
Omvendt! Breaking i stedet for at trykke på pedalerne-A
Omvendt! Knæk i stedet for at træde i pedalerne: Excentrisk træning for at forbedre træningspræstationen hos patienter med pulmonal hypertension. Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Excentrisk muskelarbejde er, når en muskel forlænges, mens den påfører kraft. Selvom excentrisk muskelarbejde er en del af hverdagen, f.eks. mens den er faldende, er den ikke integreret i moderne træningsprotokoller, og dens underliggende fysiologiske mekanismer er stadig ufuldstændig forstået. Det blev vist, at muskler er i stand til at yde fire gange så meget kraft excentrisk sammenlignet med almindeligt koncentrisk muskelarbejde med et sammenligneligt meget lavt iltbehov og dermed kardiovaskulær belastning. Således kan excentrisk træning være af særlig interesse for patienter med hjerte-lungesygdomme. Da der opnås meget højere træningsintensiteter excentrisk, er træningsstigningen efter et par ugers excentrisk træning enorm i forhold til almindelig koncentrisk træning. Derudover er det blevet observeret, at disse høje intensiteter påført excentrisk også fører til en koncentrisk styrkeforøgelse og derfor kan overføres til hverdagsaktiviteter. Fysisk træning har vist sig at være gavnlig ved næsten alle hjerte-kar-sygdomme, selv hos svært begrænsede patienter. Dog kan træningsintensiteten være meget lav hos nogle patienter med fremskreden hjerte-lungesygdom, så nogle patienter er fysisk næsten ude af stand til at udøve træning på et gavnligt niveau. For denne kollektive kan excentrisk træning være en meget spændende mulighed. Patienter med pulmonale karsygdomme såsom pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (PH) afslører pr. definition et forhøjet pulmonal arterietryk (PAP) sammen med en øget pulmonal vaskulær modstand (PVR). Men også andre almindelige sygdomme, såsom venstre hjertesygdom (LHD) eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), er ofte forbundet med PH. Kardinale symptomer på PH er dyspnø ved anstrengelse, hvilket fører til begrænset træningsydelse, daglig aktivitet og livskvalitet. PH-patienter har også gavn af struktureret træning, men træningsintensiteten kan være begrænset hos patienter med fremskreden sygdom. Nogle få undersøgelser har undersøgt excentrisk træning hos hjerte-lunge-patienter, men ingen i PH. De fleste af disse undersøgelser er hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) eller KOL, inklusive kun få deltagere, og undersøgelser fulgte ofte ikke fornuftige metoder, såsom randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) protokoller. Men selv i de hidtil begrænsede patienters undersøgt, blev excentrisk træning vurderet som gavnlig, gennemførlig og sikker.
Den fysiologiske kardiopulmonale respons på excentrisk træning er ikke blevet undersøgt hos patienter med PH, og det fysiologiske grundlag for at undersøge sådanne træningsmuligheder mangler fuldstændigt.
Formålet med dette projekt er at undersøge de hjerte-lunge-effekter af excentrisk træning ved brug af solide randomiserede-kontrollerede forskningsprotokoller i hjerte-lungesygdomme med fokus på PH med henblik på at danne grundlag for spørgsmålet om, hvorvidt denne lovende træningsmetode kunne etableres i hjerte-lungerehabilitering. , især hos patienter med fremskreden sygdom og pulmonal hypertension.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i stabil tilstand på samme sygdomsspecifik medicin >4 uger.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Prækapillær pulmonal hypertension (PH) diagnosticeret i henhold til internationale retningslinjer: middel lungearterietryk (mPAP) ≥25 mmHg og pulmonal arteriekiletryk (PAWP) ≤15 mmHg, pulmonal vaskulær modstand >2 WU, målt ved højre hjertekaterisering og klinisk diagnosticeret som Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension, klasse 1 eller klasse 4
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypoxæmi i dagtimerne (pO2 ≤7,3 kPa eller <55 mmHg)
- Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyre-, leverdysfunktion osv.).
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykisk lidelse, demens eller forvirrende tilstand hos forsøgspersonen, neurologiske eller ortopædiske problemer med manglende evne til at cykle.
- Kvinde med kendt graviditet.
- Tilmelding til et andet klinisk forsøg med aktiv behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Start med: Koncentrisk (normal) cykling
|
Eksponeringen for excentrisk træning vil være individuel intensitet trinvis trinvis cyklusøvelse, der starter ved 50 Watt med individuelt tilpassede intervaller hvert 5. minut.
Eksponeringen for koncentrisk træning vil være individuel intensitet trinvis trinvis cyklusøvelse, der starter ved 50 Watt med individuelt tilpassede intervaller hvert 5. minut.
|
Eksperimentel: Start med: Excentrisk cykling
|
Eksponeringen for excentrisk træning vil være individuel intensitet trinvis trinvis cyklusøvelse, der starter ved 50 Watt med individuelt tilpassede intervaller hvert 5. minut.
Eksponeringen for koncentrisk træning vil være individuel intensitet trinvis trinvis cyklusøvelse, der starter ved 50 Watt med individuelt tilpassede intervaller hvert 5. minut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Iltoptagelse (peak VO2 [l/min])
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel i iltoptagelse (peak VO2 [l/min]) ved excentrisk vs. koncentrisk cykeløvelse.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: 1 dag
|
Volumen kuldioxid divideret med volumenet af oxygen (VCO2/VO2)
|
1 dag
|
Åndedræt svarende til kuldioxid
Tidsramme: 1 dag
|
Minutventilation divideret med volumen kuldioxid (VE/VCO2)
|
1 dag
|
Pulmonal endetidal kuldioxid (PET CO2)
Tidsramme: 1 dag
|
Niveauet af kuldioxid, der frigives i slutningen af et udåndet åndedræt
|
1 dag
|
Arteriel iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 1 dag
|
Non-invasivt målt iltning af hæmoglobinet ved hjælp af pulsoximetri (lyssensorer)
|
1 dag
|
Borg-skala for dyspnø
Tidsramme: 1 dag
|
Patient rapporterede niveau af dyspnø fra 0 til 10, mens 10 er det værste
|
1 dag
|
Borg-skala til bentræthed
Tidsramme: 1 dag
|
Patient rapporterede niveau af bentræthed fra 0 til 10, mens 10 er det værste
|
1 dag
|
Hjertevolumen
Tidsramme: 1 dag
|
Hvor mange liter blod er hjertet i stand til at bevæge sig på et minut.
Vurderet ved ekkokardiografi.
|
1 dag
|
Pulmonal arterietryk
Tidsramme: 1 dag
|
Højre ventrikeltryk divideret med højre atriumtrykgradient (RV/RA-trykgradient) for at vurdere det systoliske pulmonale arterietryk ved ekkokardiografi
|
1 dag
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 dag
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vurderet ved måling af armmanchet
|
1 dag
|
Hjernevævsiltning
Tidsramme: 1 dag
|
Iltning af hjernevævet vurderet af lyssensorer på panden
|
1 dag
|
Muskelvævsiltning
Tidsramme: 1 dag
|
Iltdannelse af muskelvævet vurderet af lyssensorer på quadricepsmusklen
|
1 dag
|
Arterielle blodgasser: PH
Tidsramme: 1 dag
|
Arterielle blodgasser: PH, vurderet ved arteriel blodprøve
|
1 dag
|
Arterielle blodgasser: Partialtryk for oxygen (PaO2)
Tidsramme: 1 dag
|
Arterielle blodgasser: Partialtryk for oxygen (PaO2), vurderet ved arteriel blodprøve
|
1 dag
|
Arterielle blodgasser: Bicarbonat (HCO3)
Tidsramme: 1 dag
|
Arterielle blodgasser: Bicarbonat (HCO3), vurderet ved arteriel blodprøve
|
1 dag
|
Arterielle blodgasser: laktat
Tidsramme: 1 dag
|
Arterielle blodgasser: laktat, vurderet ved arteriel blodprøve
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Visa-Versa!-A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med 15 minutters excentrisk cykling
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of StrathclydeUkendt
-
University Hospital St Luc, BrusselsUniversité Catholique de Louvain; University of Applied Sciences of Western... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLungesygdomme | Astma | Cystisk fibrose | KOL | LuftvejssygdommeBelgien
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; United States Department of DefenseAfsluttetImpulsiv adfærdForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet