- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05186987
Umgekehrt! Bremsen statt in die Pedale treten-A
Umgekehrt! Bremsen statt in die Pedale treten: Exzentrisches Training zur Verbesserung der Trainingsleistung bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie. Eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Exzentrische Muskelarbeit ist, wenn sich ein Muskel verlängert, während er Kraft aufwendet. Obwohl exzentrische Muskelarbeit zum Alltag gehört, z.B. Während des Abstiegs ist es nicht in moderne Trainingsprotokolle integriert und seine zugrunde liegenden physiologischen Mechanismen sind noch unvollständig verstanden. Es zeigte sich, dass Muskeln im Vergleich zu herkömmlicher konzentrischer Muskelarbeit bei vergleichsweise sehr geringem Sauerstoffbedarf und damit kardiovaskulärer Belastung exzentrisch viermal so viel Leistung erbringen können. Daher kann exzentrisches Training für Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen von besonderem Interesse sein. Da exzentrisch sehr viel höhere Trainingsintensitäten erreicht werden, ist der Trainingszuwachs nach einigen Wochen exzentrischem Training im Vergleich zum gewöhnlichen konzentrischen Training enorm. Darüber hinaus wurde beobachtet, dass diese hohen Intensitäten bei exzentrischer Anwendung auch zu einem konzentrischen Kraftzuwachs führen und somit auf alltägliche Aktivitäten übertragbar sind. Körperliches Training hat sich bei fast allen Herz-Kreislauf-Erkrankungen bewährt, auch bei stark eingeschränkten Patienten. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Herz-Lungen-Erkrankung kann die Trainingsintensität jedoch sehr gering sein, so dass einige Patienten körperlich kaum in der Lage sind, Übungen auf einem förderlichen Niveau durchzuführen. Daher kann exzentrisches Training für dieses Kollektiv eine sehr interessante Option sein. Patienten mit pulmonalarteriellen Erkrankungen wie pulmonalarterieller und chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (PH) weisen per Definition einen erhöhten pulmonalarteriellen Druck (PAP) zusammen mit einem erhöhten pulmonalvaskulären Widerstand (PVR) auf. Aber auch andere Volkskrankheiten wie die Linksherzerkrankung (LHD) oder die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind oft mit einer PH assoziiert. Die Kardinalsymptome der PH sind Belastungsdyspnoe, die zu einer eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit, täglichen Aktivität und Lebensqualität führt. PH-Patienten profitieren ebenfalls von einem strukturierten Bewegungstraining, aber die Trainingsintensität kann bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung begrenzt sein. Einige Studien haben exzentrisches Training bei kardiopulmonalen Patienten untersucht, aber keine bei PH. Die meisten dieser Studien betreffen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder COPD, darunter nur wenige Teilnehmer, und Studien folgten häufig nicht soliden Methoden, wie z. B. Protokollen für randomisierte kontrollierte Studien (RCT). untersucht, wurde exzentrisches Training als vorteilhaft, durchführbar und sicher bewertet.
Die physiologische kardiopulmonale Reaktion auf exzentrisches Training wurde bei Patienten mit PH nicht untersucht, und die physiologische Grundlage zur Untersuchung solcher Trainingsmöglichkeiten fehlt vollständig.
Ziel dieses Projektes ist es, die kardiopulmonalen Effekte von exzentrischem Training anhand solider randomisiert-kontrollierter Forschungsprotokolle bei kardiopulmonalen Erkrankungen mit Fokus auf PH zu untersuchen, um eine Grundlage für die Frage zu schaffen, ob sich diese vielversprechende Trainingsmethode in der kardiopulmonalen Rehabilitation etablieren könnte , insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung und pulmonaler Hypertonie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in einem stabilen Zustand mit derselben krankheitsspezifischen Medikation > 4 Wochen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Präkapilläre pulmonale Hypertonie (PH), diagnostiziert nach internationalen Leitlinien: mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) ≥25 mmHg und Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) ≤15 mmHg, pulmonaler Gefäßwiderstand >2 WU, gemessen durch Rechtsherzkatheter und klinisch diagnostiziert als Pulmonalarterielle und chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie, Klasse 1 oder Klasse 4
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hypoxämie tagsüber (pO2 ≤ 7,3 kPa oder < 55 mmHg)
- Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nieren-, Leberfunktionsstörungen usw.).
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz oder Verwirrtheitszustand des Probanden, neurologischen oder orthopädischen Problemen mit Unfähigkeit zum Fahrradfahren.
- Frau mit bekannter Schwangerschaft.
- Aufnahme in eine andere klinische Studie mit aktiver Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Beginnen Sie mit: Konzentrisches (normales) Radfahren
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Die Exposition gegenüber exzentrischem Training ist ein schrittweise inkrementelles Zyklustraining mit individuell angepasster Intensität, beginnend bei 50 Watt mit individuell angepassten Inkrementen alle 5 Minuten.
Die Exposition gegenüber konzentrischen Übungen ist eine schrittweise inkrementelle zyklische Übung mit individualisierter Intensität, beginnend bei 50 Watt mit individuell angepassten Inkrementen alle 5 Minuten.
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Experimental: Beginnen Sie mit: Exzentrisches Radfahren
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Die Exposition gegenüber exzentrischem Training ist ein schrittweise inkrementelles Zyklustraining mit individuell angepasster Intensität, beginnend bei 50 Watt mit individuell angepassten Inkrementen alle 5 Minuten.
Die Exposition gegenüber konzentrischen Übungen ist eine schrittweise inkrementelle zyklische Übung mit individualisierter Intensität, beginnend bei 50 Watt mit individuell angepassten Inkrementen alle 5 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffaufnahme (Peak VO2 [l/min])
Zeitfenster: 1 Tag
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Unterschied in der Sauerstoffaufnahme (Spitzen-VO2 [l/min]) von exzentrischem vs. konzentrischem Fahrradtraining.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Respiratorisches Austauschverhältnis (RER)
Zeitfenster: 1 Tag
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Kohlendioxidvolumen dividiert durch das Sauerstoffvolumen (VCO2/VO2)
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1 Tag
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Atemäquivalent für Kohlendioxid
Zeitfenster: 1 Tag
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Atemminutenvolumen dividiert durch Volumen Kohlendioxid (VE/VCO2)
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1 Tag
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Lungenendtidales Kohlendioxid (PET CO2)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Menge an Kohlendioxid, die am Ende eines ausgeatmeten Atemzugs freigesetzt wird
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1 Tag
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Arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 1 Tag
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Nichtinvasiv gemessene Oxygenierung des Hämoglobins durch Pulsoximetrie (Lichtsensoren)
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1 Tag
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Borg-Skala für Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Patient berichtete über ein Dyspnoe-Niveau von 0 bis 10, wobei 10 das Schlimmste ist
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1 Tag
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Borg-Skala für Beinermüdung
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Patient berichtete von einer Beinermüdung zwischen 0 und 10, wobei 10 am schlimmsten ist
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1 Tag
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Herzleistung
Zeitfenster: 1 Tag
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Wie viel Liter Blut kann das Herz in einer Minute bewegen?
Beurteilt durch Echokardiographie.
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1 Tag
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Lungenarteriendruck
Zeitfenster: 1 Tag
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Rechter Ventrikeldruck geteilt durch den Druckgradienten des rechten Vorhofs (RV/RA-Druckgradient), um den systolischen Pulmonalarteriendruck durch Echokardiographie zu beurteilen
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1 Tag
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
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Systolischer und diastolischer Blutdruck bestimmt durch Armmanschettenmessung
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1 Tag
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Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
Zeitfenster: 1 Tag
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Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes, gemessen durch Lichtsensoren an der Stirn
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1 Tag
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Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes
Zeitfenster: 1 Tag
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Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes, bewertet durch Lichtsensoren am Quadrizeps-Muskel
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1 Tag
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Arterielle Blutgase: PH
Zeitfenster: 1 Tag
|
Arterielle Blutgase: PH, bestimmt durch arterielle Blutprobe
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1 Tag
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Arterielle Blutgase: Partialdruck für Sauerstoff (PaO2)
Zeitfenster: 1 Tag
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Arterielle Blutgase: Partialdruck für Sauerstoff (PaO2), bestimmt durch arterielle Blutprobe
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1 Tag
|
|
Arterielle Blutgase: Bikarbonat (HCO3)
Zeitfenster: 1 Tag
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Arterielle Blutgase: Bikarbonat (HCO3), bestimmt durch arterielle Blutprobe
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1 Tag
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Arterielle Blutgase: Laktat
Zeitfenster: 1 Tag
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Arterielle Blutgase: Laktat, bestimmt durch arterielle Blutprobe
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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