- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05186987
Наоборот! Ломать вместо того, чтобы нажимать на педали-A
Наоборот! Ломать вместо того, чтобы нажимать на педали: эксцентрические упражнения для улучшения результатов тренировок у пациентов с легочной гипертензией. Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эксцентрическая работа мышц – это когда мышца удлиняется при приложении силы. Хотя эксцентрическая работа мышц является частью повседневной жизни, т.е. во время спуска он не интегрирован в современные тренировочные протоколы, и лежащие в его основе физиологические механизмы до сих пор не до конца изучены. Было показано, что эксцентрически мышцы способны выполнять в четыре раза большую мощность по сравнению с обычной концентрической работой мышц при сравнительно очень низком потреблении кислорода и, следовательно, сердечно-сосудистой нагрузке. Таким образом, эксцентрическая тренировка может представлять особый интерес для пациентов с сердечно-легочными заболеваниями. Поскольку при эксцентрической тренировке достигается гораздо более высокая интенсивность тренировок, прирост тренировочной нагрузки после нескольких недель эксцентрической тренировки огромен по сравнению с обычной концентрической тренировкой. Кроме того, было замечено, что эти высокие интенсивности, применяемые эксцентрически, также приводят к концентрическому увеличению силы и, следовательно, переносятся на повседневную деятельность. Доказано, что физические тренировки полезны почти при всех сердечно-сосудистых заболеваниях, даже у пациентов с тяжелыми ограничениями. Однако интенсивность тренировок может быть очень низкой у некоторых пациентов с прогрессирующим сердечно-легочным заболеванием, поэтому некоторые пациенты физически почти не могут выполнять упражнения на полезном уровне. Таким образом, для этого коллектива эксцентрическая тренировка может оказаться очень интригующим вариантом. У пациентов с заболеваниями легочных сосудов, такими как легочная артериальная и хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ЛГ), согласно определению, наблюдается повышенное давление в легочной артерии (ЛАД) наряду с повышенным сопротивлением легочных сосудов (ЛСС). Однако и другие распространенные заболевания, такие как болезнь левых отделов сердца (ЛБС) или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), часто связаны с ЛГ. Основными симптомами ЛГ являются одышка при физической нагрузке, приводящая к снижению физической работоспособности, повседневной активности и качества жизни. Пациенты с ЛГ также получают пользу от структурированных тренировок, но интенсивность тренировок может быть ограничена у пациентов с прогрессирующим заболеванием. В нескольких исследованиях изучались эксцентрические упражнения у пациентов с сердечно-легочными заболеваниями, но не у пациентов с легочной гипертензией. В большинстве этих исследований участвовали пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или ХОБЛ, включая лишь нескольких участников, и часто исследования не следовали надежным методологиям, таким как протоколы рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). В ходе исследования эксцентрическая тренировка была оценена как полезная, осуществимая и безопасная.
Физиологический сердечно-легочный ответ на эксцентрические упражнения у пациентов с легочной гипертензией не изучался, а физиологическая основа для исследования возможностей таких тренировок полностью отсутствует.
Целью этого проекта является изучение сердечно-легочных эффектов эксцентрических упражнений с использованием надежных протоколов рандомизированных контролируемых исследований сердечно-легочных заболеваний с акцентом на легочную гипертензию, чтобы обеспечить основу для вопроса о том, может ли этот многообещающий тренировочный метод найти применение в сердечно-легочной реабилитации. , особенно у пациентов с прогрессирующим заболеванием и легочной гипертензией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в стабильном состоянии, принимающие специфические лекарства от того же заболевания > 4 недель.
- Подписанное информированное согласие.
- Прекапиллярная легочная гипертензия (ЛГ), диагностированная в соответствии с международными рекомендациями: среднее давление в легочной артерии (сЛАД) ≥25 мм рт.ст. и давление заклинивания легочной артерии (ДЗЛА) ≤15 мм рт.ст., легочное сосудистое сопротивление >2 ЕД, измеренное при катетеризации правых отделов сердца и клинически диагностированное как Легочная артериальная и хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия 1 или 4 класса
Критерий исключения:
- Тяжелая дневная гипоксемия (pO2 ≤7,3 кПа или <55 мм рт.ст.)
- Другие клинически значимые сопутствующие болезненные состояния (например, почечная, печеночная дисфункция и др.).
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологического расстройства, слабоумия или спутанности сознания субъекта, неврологических или ортопедических проблем с неспособностью ездить на велосипеде.
- Женщина с известной беременностью.
- Включение в другое клиническое исследование с активным лечением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Начните с: Концентрическая (нормальная) езда на велосипеде.
|
Воздействие эксцентрических упражнений будет представлять собой индивидуализированную ступенчатую инкрементальную циклическую тренировку, начиная с 50 Вт с индивидуально подобранными приращениями каждые 5 минут.
Воздействие концентрических упражнений будет представлять собой упражнения индивидуальной интенсивности с поэтапным увеличением цикла, начиная с 50 Вт с индивидуально подобранными приращениями каждые 5 минут.
|
|
Экспериментальный: Начните с: Эксцентрическая езда на велосипеде
|
Воздействие эксцентрических упражнений будет представлять собой индивидуализированную ступенчатую инкрементальную циклическую тренировку, начиная с 50 Вт с индивидуально подобранными приращениями каждые 5 минут.
Воздействие концентрических упражнений будет представлять собой упражнения индивидуальной интенсивности с поэтапным увеличением цикла, начиная с 50 Вт с индивидуально подобранными приращениями каждые 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение кислорода (пиковое значение VO2 [л/мин])
Временное ограничение: 1 день
|
Разница в потреблении кислорода (пиковое значение VO2 [л/мин]) при эксцентрических и концентрических упражнениях на велосипеде.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент дыхательного обмена (RER)
Временное ограничение: 1 день
|
Объем углекислого газа, разделенный на объем кислорода (VCO2/VO2)
|
1 день
|
|
Дыхательный эквивалент углекислого газа
Временное ограничение: 1 день
|
Минутная вентиляция, деленная на объем углекислого газа (VE/VCO2)
|
1 день
|
|
Углекислый газ в конце легочного выдоха (ПЭТ СО2)
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень углекислого газа, который выделяется в конце выдоха
|
1 день
|
|
Насыщение артериальной крови кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 1 день
|
Неинвазивное измерение оксигенации гемоглобина с помощью пульсоксиметрии (датчики света)
|
1 день
|
|
Шкала Борга для одышки
Временное ограничение: 1 день
|
Пациент сообщал об уровне одышки от 0 до 10, где 10 — наихудший.
|
1 день
|
|
Шкала Борга для усталости ног
Временное ограничение: 1 день
|
Пациент сообщил об уровне усталости ног от 0 до 10, где 10 — наихудший.
|
1 день
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 1 день
|
Сколько литров крови может прокачать сердце за одну минуту?
Оценивается с помощью эхокардиографии.
|
1 день
|
|
Давление в легочной артерии
Временное ограничение: 1 день
|
Давление в правом желудочке, деленное на градиент давления в правом предсердии (градиент давления RV/RA) для оценки систолического давления в легочной артерии с помощью эхокардиографии.
|
1 день
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление, оцениваемое с помощью манжеты руки
|
1 день
|
|
Оксигенация тканей головного мозга
Временное ограничение: 1 день
|
Оксигенация ткани головного мозга оценивается световыми датчиками на лбу.
|
1 день
|
|
Оксигенация мышечной ткани
Временное ограничение: 1 день
|
Оксигенация мышечной ткани, оцениваемая световыми датчиками на четырехглавой мышце
|
1 день
|
|
Газы артериальной крови: PH
Временное ограничение: 1 день
|
Газы артериальной крови: PH, оцениваемый по образцу артериальной крови
|
1 день
|
|
Газы артериальной крови: парциальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: 1 день
|
Газы артериальной крови: парциальное давление кислорода (PaO2), оцениваемое по образцу артериальной крови.
|
1 день
|
|
Газы артериальной крови: бикарбонат (HCO3)
Временное ограничение: 1 день
|
Газы артериальной крови: бикарбонат (HCO3), определяемый в образце артериальной крови
|
1 день
|
|
Газы артериальной крови: лактат
Временное ограничение: 1 день
|
Газы артериальной крови: лактат, определяемый в образце артериальной крови
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Visa-Versa!-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .