Visa versa! Remmen in plaats van trappen op de pedalen-A
Visa versa! Breken in plaats van op de pedalen duwen: excentrieke oefening om trainingsprestaties te verbeteren bij patiënten met pulmonale hypertensie. Een single-center gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Excentrische spierarbeid is wanneer een spier langer wordt tijdens het uitoefenen van kracht. Hoewel excentrisch spierwerk deel uitmaakt van het dagelijks leven, b.v. tijdens het afdalen is het niet geïntegreerd in moderne trainingsprotocollen en de onderliggende fysiologische mechanismen worden nog steeds niet volledig begrepen. Er werd aangetoond dat spieren excentrisch vier keer zoveel kracht kunnen leveren in vergelijking met gewoon concentrisch spierwerk met een relatief zeer lage zuurstofbehoefte en dus cardiovasculaire belasting. Excentrische training kan dus van bijzonder belang zijn voor patiënten met hart- en vaatziekten. Omdat veel hogere trainingsintensiteiten excentrisch worden bereikt, is de trainingstoename na enkele weken excentrisch trainen enorm in vergelijking met gewone concentrische training. Bovendien is waargenomen dat deze excentrisch toegepaste hoge intensiteiten ook leiden tot concentrische krachtwinst en daarom overdraagbaar zijn op dagelijkse activiteiten. Lichamelijke training is gunstig gebleken bij bijna elke hart- en vaatziekten, zelfs bij ernstig beperkte patiënten. De trainingsintensiteiten kunnen echter erg laag zijn bij sommige patiënten met gevorderde cardiopulmonale aandoeningen, waardoor sommige patiënten fysiek bijna niet in staat zijn om oefeningen op een gunstig niveau uit te voeren. Dus voor deze collectieve, excentrieke training kan een zeer intrigerende optie zijn. Patiënten met pulmonale vasculaire aandoeningen zoals pulmonale arteriële en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (PH) vertonen per definitie een verhoogde pulmonale arteriële druk (PAP) samen met een verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (PVR). Maar ook andere veel voorkomende ziekten, zoals linker hartziekte (LHD) of chronische obstructieve longziekte (COPD) worden vaak geassocieerd met PH. De hoofdsymptomen van PH zijn kortademigheid bij inspanning, wat leidt tot beperkte trainingsprestaties, dagelijkse activiteit en kwaliteit van leven. PH-patiënten hebben ook baat bij gestructureerde oefentraining, maar de trainingsintensiteit kan beperkt zijn bij patiënten met gevorderde ziekte. Enkele onderzoeken hebben excentrische oefeningen bij cardiopulmonale patiënten onderzocht, maar geen enkele bij PH. De meeste van deze onderzoeken zijn uitgevoerd bij patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) of COPD, waaronder slechts enkele deelnemers en vaak volgden onderzoeken geen degelijke methodologieën, zoals protocollen voor gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT). Zelfs bij de tot nu toe beperkte patiënten´ onderzocht, werd excentrische training als nuttig, haalbaar en veilig beoordeeld.
De fysiologische cardiopulmonale respons op excentrische training is niet onderzocht bij patiënten met PH en de fysiologische basis om dergelijke trainingsmogelijkheden te onderzoeken ontbreekt volledig.
Het doel van dit project is het onderzoeken van de cardiopulmonale effecten van excentrische training in het gebruik van solide gerandomiseerd gecontroleerde onderzoeksprotocollen bij cardiopulmonale aandoeningen met focus op PH om een basis te leggen voor de vraag of deze veelbelovende trainingsmethode ingeburgerd kan raken in cardiopulmonale revalidatie. , vooral bij patiënten met gevorderde ziekte en pulmonale hypertensie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in een stabiele toestand op dezelfde ziektespecifieke medicatie >4 weken.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Precapillaire pulmonale hypertensie (PH) gediagnosticeerd volgens internationale richtlijnen: gemiddelde pulmonale arteriedruk (mPAP) ≥25 mmHg en pulmonale arteriewigdruk (PAWP) ≤15 mmHg, pulmonale vasculaire weerstand >2 WU, gemeten door rechterhartkatheterisatie en klinisch gediagnosticeerd als Pulmonale arteriële en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie, klasse 1 of klasse 4
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypoxemie overdag (pO2 ≤7,3 kPa of <55 mmHg)
- Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nier-, leverdisfunctie, enz.).
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornis, dementie of verwarde toestand van de proefpersoon, neurologische of orthopedische problemen met onvermogen om te fietsen.
- Vrouw met bekende zwangerschap.
- Inschrijving in een ander klinisch onderzoek met actieve behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Begin met: Concentrisch (normaal) fietsen
|
De blootstelling aan excentrische oefeningen is een stapsgewijze, stapsgewijze cyclische oefening met geïndividualiseerde intensiteit, beginnend bij 50 watt met op maat gemaakte stappen om de 5 minuten.
De blootstelling aan concentrische oefeningen is een stapsgewijze stapsgewijze cyclische oefening met geïndividualiseerde intensiteit, beginnend bij 50 watt met op maat gemaakte stappen om de 5 minuten.
|
|
Experimenteel: Begin met: Excentriek fietsen
|
De blootstelling aan excentrische oefeningen is een stapsgewijze, stapsgewijze cyclische oefening met geïndividualiseerde intensiteit, beginnend bij 50 watt met op maat gemaakte stappen om de 5 minuten.
De blootstelling aan concentrische oefeningen is een stapsgewijze stapsgewijze cyclische oefening met geïndividualiseerde intensiteit, beginnend bij 50 watt met op maat gemaakte stappen om de 5 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofopname (piek VO2 [l/min])
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil in zuurstofopname (piek VO2 [l/min]) van excentrische versus concentrische fietstraining.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Volume kooldioxide gedeeld door het volume zuurstof (VCO2/VO2)
|
1 dag
|
|
Ademhalingsequivalent voor koolstofdioxide
Tijdsspanne: 1 dag
|
Minuutventilatie gedeeld door volume kooldioxide (VE/VCO2)
|
1 dag
|
|
Kooldioxide aan het einde van de longen (PET CO2)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het niveau van koolstofdioxide dat vrijkomt aan het einde van een uitgeademde ademhaling
|
1 dag
|
|
Arteriële zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Niet-invasief gemeten oxygenatie van de hemoglobine door middel van pulsoximetrie (lichtsensoren)
|
1 dag
|
|
Borgschaal voor kortademigheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
De patiënt rapporteerde een niveau van kortademigheid van 0 tot 10, terwijl 10 het ergste is
|
1 dag
|
|
Borg-schaal voor beenvermoeidheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
De patiënt rapporteerde een niveau van beenvermoeidheid van 0 tot 10, terwijl 10 het ergste is
|
1 dag
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hoeveel liter bloed kan het hart in één minuut verplaatsen?
Vastgesteld door middel van echocardiografie.
|
1 dag
|
|
Pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 1 dag
|
Rechterventrikeldruk gedeeld door de rechteratriumdrukgradiënt (RV/RA-drukgradiënt) om de systolische longslagaderdruk te beoordelen door middel van echocardiografie
|
1 dag
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag
|
Systolische en diastolische bloeddruk bepaald door armmanchetmeting
|
1 dag
|
|
Oxygenatie van hersenweefsel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Oxygenatie van het hersenweefsel beoordeeld door lichtsensoren op het voorhoofd
|
1 dag
|
|
Oxygenatie van spierweefsel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Oxygenatie van het spierweefsel beoordeeld door lichtsensoren op de quadricepsspier
|
1 dag
|
|
Arteriële bloedgassen: PH
Tijdsspanne: 1 dag
|
Arteriële bloedgassen: PH, beoordeeld door arterieel bloedmonster
|
1 dag
|
|
Arteriële bloedgassen: partiële druk voor zuurstof (PaO2)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Arteriële bloedgassen: Partiële druk voor zuurstof (PaO2), bepaald door arterieel bloedmonster
|
1 dag
|
|
Arteriële bloedgassen: bicarbonaat (HCO3)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Arteriële bloedgassen: bicarbonaat (HCO3), bepaald door arterieel bloedmonster
|
1 dag
|
|
Arteriële bloedgassen: lactaat
Tijdsspanne: 1 dag
|
Arteriële bloedgassen: lactaat, bepaald door arterieel bloedmonster
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Visa-Versa!-A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .