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Viceversa! Rompere invece di spingere i pedali-A

29 gennaio 2024 aggiornato da: University of Zurich

Viceversa! Rompere invece di spingere i pedali: esercizio eccentrico per migliorare le prestazioni di allenamento nei pazienti con ipertensione polmonare. Uno studio controllato randomizzato a centro singolo

Il lavoro muscolare eccentrico è definito come l'allungamento di un muscolo durante l'applicazione della forza. È stato dimostrato che con il lavoro eccentrico, i muscoli sono in grado di eseguire una potenza quattro volte superiore rispetto al normale lavoro concentrico, il che si traduce in un enorme guadagno di allenamento con una richiesta di ossigeno molto ridotta e quindi un carico cardiovascolare inferiore. L'ipertensione polmonare (IP) è una condizione cronica associata a una significativa riduzione della capacità di esercizio e a un aumento della morbilità e della mortalità, con conseguente riduzione della qualità della vita. L'allenamento fisico ha dimostrato di essere benefico nella IP, anche in pazienti gravemente limitati. Tuttavia, a causa dei vincoli cardiopolmonari nella IP, l'intensità dell'allenamento può essere molto bassa, cosicché molti pazienti sono fisicamente quasi incapaci di eseguire esercizi a un livello sufficientemente elevato da mantenere la massa muscolare. Un muscolo corporeo basso non solo alimenta il circolo vizioso della diminuzione della capacità di esercizio, ma ha anche molte conseguenze metaboliche e immunologiche deleterie che aumentano ulteriormente la disabilità e diminuiscono la qualità della vita nell'IP. Pertanto, l'allenamento eccentrico, che consente di aumentare la massa muscolare con un basso stress per l'unità cardiopolmonare, può essere di grande beneficio per i pazienti con IP e malattie cardiopolmonari affini, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'insufficienza cardiaca. Pertanto, l'obiettivo dello studio è confrontare le differenze nell'assorbimento di ossigeno (picco VO2 [l/min]) e altre misure fisiologiche durante protocolli di test da sforzo cardiopolmonare simili di cicli eccentrici vs. concentrici in pazienti affetti da IP e comparatori con o senza altre malattie cardiopolmonari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il lavoro muscolare eccentrico è quando un muscolo si allunga mentre si applica la forza. Sebbene il lavoro muscolare eccentrico faccia parte della vita di tutti i giorni, ad es. durante la discesa, non è integrato nei moderni protocolli di allenamento e i suoi meccanismi fisiologici sottostanti non sono ancora completamente compresi. È stato dimostrato che i muscoli sono in grado di eseguire una potenza quattro volte superiore in modo eccentrico rispetto al comune lavoro muscolare concentrico con una richiesta di ossigeno relativamente molto bassa e quindi un carico cardiovascolare. Pertanto, l'allenamento eccentrico può essere di particolare interesse per i pazienti con malattie cardiopolmonari. Poiché intensità di allenamento molto più elevate vengono raggiunte in modo eccentrico, l'aumento dell'allenamento dopo alcune settimane di allenamento eccentrico è enorme rispetto al normale allenamento concentrico. Inoltre, è stato osservato che queste alte intensità applicate eccentricamente portano anche ad un guadagno di forza concentrico e sono quindi trasferibili alle attività quotidiane. L'allenamento fisico ha dimostrato di essere utile in quasi tutte le malattie cardiovascolari, anche nei pazienti gravemente limitati. Tuttavia, le intensità di allenamento possono essere molto basse in alcuni pazienti con malattia cardiopolmonare avanzata, quindi alcuni pazienti sono fisicamente quasi incapaci di eseguire l'esercizio a un livello benefico. Quindi, per questo collettivo, l'allenamento eccentrico può essere un'opzione molto intrigante. I pazienti con malattie vascolari polmonari come arteriosa polmonare e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (PH) per definizione rivelano un'elevata pressione arteriosa polmonare (PAP) insieme a un'aumentata resistenza vascolare polmonare (PVR). Tuttavia, anche altre malattie comuni, come la malattia del cuore sinistro (LHD) o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono spesso associate all'IP. I sintomi cardinali dell'IP sono la dispnea da sforzo che porta a prestazioni di esercizio limitate, attività quotidiana e qualità della vita. Anche i pazienti con PH beneficiano di un allenamento strutturato, ma l'intensità dell'allenamento potrebbe essere limitata nei pazienti con malattia avanzata. Alcuni studi hanno esaminato l'esercizio eccentrico nei pazienti cardiopolmonari, ma nessuno nella IP. La maggior parte di questi studi riguarda pazienti con malattia coronarica (CHD) o BPCO, inclusi solo pochi partecipanti e spesso gli studi non hanno seguito metodologie solide, come i protocolli di studi randomizzati controllati (RCT). indagato, l'allenamento eccentrico è stato valutato vantaggioso, fattibile e sicuro.

La risposta cardiopolmonare fisiologica all'esercizio eccentrico non è stata studiata nei pazienti con IP e mancano completamente le basi fisiologiche per indagare su tali opportunità di allenamento.

Lo scopo di questo progetto è quello di indagare gli effetti cardiopolmonari dell'esercizio eccentrico nell'utilizzo di solidi protocolli di ricerca randomizzati controllati nelle malattie cardiopolmonari con particolare attenzione alla IP al fine di fornire una base alla domanda se questo promettente metodo di allenamento possa affermarsi nella riabilitazione cardiopolmonare , soprattutto nei pazienti con malattia avanzata e ipertensione polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in condizioni stabili con lo stesso farmaco specifico per la malattia >4 settimane.
  • Consenso informato firmato.
  • Ipertensione polmonare precapillare (IP) diagnosticata secondo le linee guida internazionali: pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥25 mmHg e pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) ≤15 mmHg, resistenza vascolare polmonare >2 WU, misurata mediante cateterizzazione del cuore destro e diagnosticata clinicamente come Ipertensione polmonare arteriosa polmonare e tromboembolica cronica, classe 1 o classe 4

Criteri di esclusione:

  • Grave ipossiemia diurna (pO2 ≤7,3 kPa o <55 mmHg)
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. disfunzione renale, epatica, ecc.).
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. per problemi di linguaggio, disturbo psichico, demenza o stato confusionale del soggetto, problemi neurologici o ortopedici con incapacità di andare in bicicletta.
  • Donna con gravidanza nota.
  • Arruolamento in un altro studio clinico con trattamento attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Inizia con: ciclo concentrico (normale).
L'esposizione all'esercizio eccentrico sarà un esercizio di ciclo incrementale graduale di intensità individualizzata a partire da 50 Watt con incrementi personalizzati ogni 5 minuti.
L'esposizione all'esercizio concentrico sarà un esercizio di ciclo incrementale graduale di intensità individualizzata a partire da 50 Watt con incrementi personalizzati ogni 5 minuti.
Sperimentale: Inizia con: Ciclismo eccentrico
L'esposizione all'esercizio eccentrico sarà un esercizio di ciclo incrementale graduale di intensità individualizzata a partire da 50 Watt con incrementi personalizzati ogni 5 minuti.
L'esposizione all'esercizio concentrico sarà un esercizio di ciclo incrementale graduale di intensità individualizzata a partire da 50 Watt con incrementi personalizzati ogni 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di ossigeno (picco VO2 [l/min])
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza nell'assorbimento di ossigeno (picco VO2 [l/min]) dell'esercizio di ciclismo eccentrico rispetto a quello concentrico.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: 1 giorno
Volume di anidride carbonica diviso per il volume di ossigeno (VCO2/VO2)
1 giorno
Equivalente respiratorio per l'anidride carbonica
Lasso di tempo: 1 giorno
Ventilazione minuto divisa per volume di anidride carbonica (VE/VCO2)
1 giorno
Anidride carbonica di fine espirazione polmonare (PET CO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il livello di anidride carbonica che viene rilasciato al termine di un respiro espirato
1 giorno
Saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione non invasiva dell'ossigenazione dell'emoglobina mediante pulsossimetria (sensori di luce)
1 giorno
Scala di Borg per la dispnea
Lasso di tempo: 1 giorno
Il paziente ha riportato un livello di dispnea da 0 a 10 mentre 10 è il peggiore
1 giorno
Scala di Borg per l'affaticamento delle gambe
Lasso di tempo: 1 giorno
Il paziente ha riportato un livello di affaticamento delle gambe da 0 a 10 mentre 10 è il peggiore
1 giorno
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
Quanti litri di sangue è in grado di spostare il cuore in un minuto. Valutato dall'ecocardiografia.
1 giorno
Pressione dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno
Pressione del ventricolo destro divisa per il gradiente di pressione dell'atrio destro (gradiente di pressione RV/RA) per valutare la pressione dell'arteria polmonare sistolica mediante ecocardiografia
1 giorno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
Pressione arteriosa sistolica e diastolica valutata mediante misurazione del bracciale
1 giorno
Ossigenazione del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: 1 giorno
Ossigenazione del tessuto cerebrale valutata dai sensori di luce sulla fronte
1 giorno
Ossigenazione del tessuto muscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
Ossigenazione del tessuto muscolare valutata da sensori di luce sul muscolo quadricipite
1 giorno
Emogasanalisi: PH
Lasso di tempo: 1 giorno
Emogasanalisi: PH, valutata mediante prelievo di sangue arterioso
1 giorno
Emogasanalisi: pressione parziale per l'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
Emogasanalisi arteriosa: pressione parziale per l'ossigeno (PaO2), valutata mediante prelievo di sangue arterioso
1 giorno
Emogasanalisi: bicarbonato (HCO3)
Lasso di tempo: 1 giorno
Emogasanalisi arteriosa: bicarbonato (HCO3), valutata mediante prelievo di sangue arterioso
1 giorno
Emogasanalisi: lattato
Lasso di tempo: 1 giorno
Emogasanalisi arteriosa: lattato, valutata mediante prelievo di sangue arterioso
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Visa-Versa!-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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