- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05186987
Viceversa! Rompere invece di spingere i pedali-A
Viceversa! Rompere invece di spingere i pedali: esercizio eccentrico per migliorare le prestazioni di allenamento nei pazienti con ipertensione polmonare. Uno studio controllato randomizzato a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lavoro muscolare eccentrico è quando un muscolo si allunga mentre si applica la forza. Sebbene il lavoro muscolare eccentrico faccia parte della vita di tutti i giorni, ad es. durante la discesa, non è integrato nei moderni protocolli di allenamento e i suoi meccanismi fisiologici sottostanti non sono ancora completamente compresi. È stato dimostrato che i muscoli sono in grado di eseguire una potenza quattro volte superiore in modo eccentrico rispetto al comune lavoro muscolare concentrico con una richiesta di ossigeno relativamente molto bassa e quindi un carico cardiovascolare. Pertanto, l'allenamento eccentrico può essere di particolare interesse per i pazienti con malattie cardiopolmonari. Poiché intensità di allenamento molto più elevate vengono raggiunte in modo eccentrico, l'aumento dell'allenamento dopo alcune settimane di allenamento eccentrico è enorme rispetto al normale allenamento concentrico. Inoltre, è stato osservato che queste alte intensità applicate eccentricamente portano anche ad un guadagno di forza concentrico e sono quindi trasferibili alle attività quotidiane. L'allenamento fisico ha dimostrato di essere utile in quasi tutte le malattie cardiovascolari, anche nei pazienti gravemente limitati. Tuttavia, le intensità di allenamento possono essere molto basse in alcuni pazienti con malattia cardiopolmonare avanzata, quindi alcuni pazienti sono fisicamente quasi incapaci di eseguire l'esercizio a un livello benefico. Quindi, per questo collettivo, l'allenamento eccentrico può essere un'opzione molto intrigante. I pazienti con malattie vascolari polmonari come arteriosa polmonare e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (PH) per definizione rivelano un'elevata pressione arteriosa polmonare (PAP) insieme a un'aumentata resistenza vascolare polmonare (PVR). Tuttavia, anche altre malattie comuni, come la malattia del cuore sinistro (LHD) o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono spesso associate all'IP. I sintomi cardinali dell'IP sono la dispnea da sforzo che porta a prestazioni di esercizio limitate, attività quotidiana e qualità della vita. Anche i pazienti con PH beneficiano di un allenamento strutturato, ma l'intensità dell'allenamento potrebbe essere limitata nei pazienti con malattia avanzata. Alcuni studi hanno esaminato l'esercizio eccentrico nei pazienti cardiopolmonari, ma nessuno nella IP. La maggior parte di questi studi riguarda pazienti con malattia coronarica (CHD) o BPCO, inclusi solo pochi partecipanti e spesso gli studi non hanno seguito metodologie solide, come i protocolli di studi randomizzati controllati (RCT). indagato, l'allenamento eccentrico è stato valutato vantaggioso, fattibile e sicuro.
La risposta cardiopolmonare fisiologica all'esercizio eccentrico non è stata studiata nei pazienti con IP e mancano completamente le basi fisiologiche per indagare su tali opportunità di allenamento.
Lo scopo di questo progetto è quello di indagare gli effetti cardiopolmonari dell'esercizio eccentrico nell'utilizzo di solidi protocolli di ricerca randomizzati controllati nelle malattie cardiopolmonari con particolare attenzione alla IP al fine di fornire una base alla domanda se questo promettente metodo di allenamento possa affermarsi nella riabilitazione cardiopolmonare , soprattutto nei pazienti con malattia avanzata e ipertensione polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in condizioni stabili con lo stesso farmaco specifico per la malattia >4 settimane.
- Consenso informato firmato.
- Ipertensione polmonare precapillare (IP) diagnosticata secondo le linee guida internazionali: pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥25 mmHg e pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) ≤15 mmHg, resistenza vascolare polmonare >2 WU, misurata mediante cateterizzazione del cuore destro e diagnosticata clinicamente come Ipertensione polmonare arteriosa polmonare e tromboembolica cronica, classe 1 o classe 4
Criteri di esclusione:
- Grave ipossiemia diurna (pO2 ≤7,3 kPa o <55 mmHg)
- Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. disfunzione renale, epatica, ecc.).
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. per problemi di linguaggio, disturbo psichico, demenza o stato confusionale del soggetto, problemi neurologici o ortopedici con incapacità di andare in bicicletta.
- Donna con gravidanza nota.
- Arruolamento in un altro studio clinico con trattamento attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Inizia con: ciclo concentrico (normale).
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L'esposizione all'esercizio eccentrico sarà un esercizio di ciclo incrementale graduale di intensità individualizzata a partire da 50 Watt con incrementi personalizzati ogni 5 minuti.
L'esposizione all'esercizio concentrico sarà un esercizio di ciclo incrementale graduale di intensità individualizzata a partire da 50 Watt con incrementi personalizzati ogni 5 minuti.
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Sperimentale: Inizia con: Ciclismo eccentrico
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L'esposizione all'esercizio eccentrico sarà un esercizio di ciclo incrementale graduale di intensità individualizzata a partire da 50 Watt con incrementi personalizzati ogni 5 minuti.
L'esposizione all'esercizio concentrico sarà un esercizio di ciclo incrementale graduale di intensità individualizzata a partire da 50 Watt con incrementi personalizzati ogni 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento di ossigeno (picco VO2 [l/min])
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza nell'assorbimento di ossigeno (picco VO2 [l/min]) dell'esercizio di ciclismo eccentrico rispetto a quello concentrico.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Volume di anidride carbonica diviso per il volume di ossigeno (VCO2/VO2)
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1 giorno
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Equivalente respiratorio per l'anidride carbonica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ventilazione minuto divisa per volume di anidride carbonica (VE/VCO2)
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1 giorno
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Anidride carbonica di fine espirazione polmonare (PET CO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il livello di anidride carbonica che viene rilasciato al termine di un respiro espirato
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1 giorno
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Saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione non invasiva dell'ossigenazione dell'emoglobina mediante pulsossimetria (sensori di luce)
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1 giorno
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Scala di Borg per la dispnea
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il paziente ha riportato un livello di dispnea da 0 a 10 mentre 10 è il peggiore
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1 giorno
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Scala di Borg per l'affaticamento delle gambe
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il paziente ha riportato un livello di affaticamento delle gambe da 0 a 10 mentre 10 è il peggiore
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1 giorno
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
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Quanti litri di sangue è in grado di spostare il cuore in un minuto.
Valutato dall'ecocardiografia.
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1 giorno
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Pressione dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno
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Pressione del ventricolo destro divisa per il gradiente di pressione dell'atrio destro (gradiente di pressione RV/RA) per valutare la pressione dell'arteria polmonare sistolica mediante ecocardiografia
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1 giorno
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica valutata mediante misurazione del bracciale
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1 giorno
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Ossigenazione del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ossigenazione del tessuto cerebrale valutata dai sensori di luce sulla fronte
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1 giorno
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Ossigenazione del tessuto muscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ossigenazione del tessuto muscolare valutata da sensori di luce sul muscolo quadricipite
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1 giorno
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Emogasanalisi: PH
Lasso di tempo: 1 giorno
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Emogasanalisi: PH, valutata mediante prelievo di sangue arterioso
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1 giorno
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Emogasanalisi: pressione parziale per l'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Emogasanalisi arteriosa: pressione parziale per l'ossigeno (PaO2), valutata mediante prelievo di sangue arterioso
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1 giorno
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Emogasanalisi: bicarbonato (HCO3)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Emogasanalisi arteriosa: bicarbonato (HCO3), valutata mediante prelievo di sangue arterioso
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1 giorno
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Emogasanalisi: lattato
Lasso di tempo: 1 giorno
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Emogasanalisi arteriosa: lattato, valutata mediante prelievo di sangue arterioso
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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