- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05186987
Visa-versa! Breaking istället för att trycka på pedalerna-A
Visa-versa! Bryta istället för att trampa på pedalerna: Excentrisk träning för att förbättra träningsprestanda hos patienter med pulmonell hypertoni. En encenters randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Excentriskt muskelarbete är när en muskel förlängs medan man applicerar kraft. Även om excentrisk muskelarbete är en del av vardagen, t.ex. medan den går neråt är den inte integrerad i moderna träningsprotokoll och dess underliggande fysiologiska mekanismer är fortfarande ofullständigt förstådda. Det visades att muskler kan prestera fyra gånger så mycket kraft excentriskt jämfört med vanligt koncentriskt muskelarbete med ett jämförelsevis mycket lågt syrebehov och därmed kardiovaskulär belastning. Excentrisk träning kan således vara av särskilt intresse för patienter med hjärt- och lungsjukdomar. Eftersom mycket högre träningsintensiteter uppnås excentriskt är träningsökningen efter några veckors excentrisk träning enorm jämfört med vanlig koncentrisk träning. Dessutom har det observerats att dessa höga intensiteter som appliceras excentriskt också leder till en koncentrisk ökning av styrkan och är därför överförbara till vardagliga aktiviteter. Fysisk träning har visat sig vara fördelaktigt vid nästan alla hjärt-kärlsjukdomar, även hos svårt begränsade patienter. Däremot kan träningsintensiteten vara mycket låg hos vissa patienter med avancerad hjärt- och lungsjukdom, så vissa patienter är fysiskt nästan oförmögna att träna på en fördelaktig nivå. Därför kan excentrisk träning för detta kollektiva vara ett mycket spännande alternativ. Patienter med pulmonella kärlsjukdomar såsom pulmonell arteriell och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (PH) uppvisar per definition ett förhöjt pulmonellt artärtryck (PAP) tillsammans med ett ökat pulmonellt kärlmotstånd (PVR). Men även andra vanliga sjukdomar, såsom vänster hjärtsjukdom (LHD) eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ofta associerade med PH. Kardinalsymtomen på PH är dyspné vid ansträngning som leder till begränsad träningsprestation, daglig aktivitet och livskvalitet. PH-patienter har också nytta av strukturerad träning, men träningsintensiteten kan vara begränsad hos patienter med avancerad sjukdom. Ett fåtal studier har undersökt excentrisk träning hos hjärt-lungpatienter men ingen vid PH. De flesta av dessa studier är på patienter med kranskärlssjukdom (CHD) eller KOL, inklusive endast ett fåtal deltagare och studierna följde ofta inte sunda metoder, såsom protokoll för randomiserade kontrollerade studier (RCT) Men även i de hittills begränsade patienternas undersöktes, bedömdes excentrisk träning vara fördelaktig, genomförbar och säker.
Det fysiologiska kardiopulmonella svaret på excentrisk träning har inte undersökts hos patienter med PH och det fysiologiska underlaget för att undersöka sådana träningsmöjligheter saknas helt.
Syftet med detta projekt är att undersöka hjärt-lungeffekterna av excentrisk träning vid användning av solida randomiserade-kontrollerade forskningsprotokoll vid hjärt- och lungsjukdomar med fokus på PH för att ge underlag till frågan om denna lovande träningsmetod skulle kunna etableras inom hjärt-lungrehabilitering. , särskilt hos patienter med avancerad sjukdom och pulmonell hypertoni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i stabilt tillstånd på samma sjukdomsspecifika medicin >4 veckor.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Prekapillär pulmonell hypertension (PH) diagnostiserad enligt internationella riktlinjer: medel lungartärtryck (mPAP) ≥25 mmHg och pulmonell artärkiltryck (PAWP) ≤15 mmHg, pulmonell kärlmotstånd >2 WU, mätt med höger hjärtkaterisering och kliniskt diagnostiserad som Pulmonell arteriell och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension, klass 1 eller klass 4
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hypoxemi dagtid (pO2 ≤7,3 kPa eller <55 mmHg)
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njur-, leverdysfunktion, etc.).
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykisk störning, demens eller förvirrat tillstånd hos försökspersonen, neurologiska eller ortopediska problem med oförmåga att cykla.
- Kvinna med känd graviditet.
- Inskrivning till en annan klinisk prövning med aktiv behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Börja med: Koncentrisk (normal) cykling
|
Exponeringen för excentrisk träning kommer att vara individuell intensitet stegvis inkrementell cykelövning som börjar på 50 Watt med individuellt anpassade steg var 5:e minut.
Exponeringen för koncentrisk träning kommer att vara individuell intensitet stegvis inkrementell cykelträning som börjar på 50 Watt med individuellt anpassade steg var 5:e minut.
|
|
Experimentell: Börja med: Excentrisk cykling
|
Exponeringen för excentrisk träning kommer att vara individuell intensitet stegvis inkrementell cykelövning som börjar på 50 Watt med individuellt anpassade steg var 5:e minut.
Exponeringen för koncentrisk träning kommer att vara individuell intensitet stegvis inkrementell cykelträning som börjar på 50 Watt med individuellt anpassade steg var 5:e minut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syreupptag (topp VO2 [l/min])
Tidsram: 1 dag
|
Skillnad i syreupptagningsförmåga (topp VO2 [l/min]) för excentrisk och koncentrisk cykling.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratoriskt utbytesförhållande (RER)
Tidsram: 1 dag
|
Volym koldioxid dividerat med volymen syre (VCO2/VO2)
|
1 dag
|
|
Andningsmotsvarande för koldioxid
Tidsram: 1 dag
|
Minutventilation dividerat med volym koldioxid (VE/VCO2)
|
1 dag
|
|
Koldioxid i pulmonell ändtid (PET CO2)
Tidsram: 1 dag
|
Nivån av koldioxid som frigörs i slutet av ett utandningsande
|
1 dag
|
|
Arteriell syremättnad (SpO2)
Tidsram: 1 dag
|
Icke-invasivt uppmätt syresättning av hemoglobinet med pulsoximetri (ljussensorer)
|
1 dag
|
|
Borg Skala för dyspné
Tidsram: 1 dag
|
Patient rapporterade nivå av dyspné från 0 till 10 medan 10 är det värsta
|
1 dag
|
|
Borg Skala för trötthet i benen
Tidsram: 1 dag
|
Patient rapporterade bentrötthet från 0 till 10 medan 10 är värst
|
1 dag
|
|
Hjärtvolym
Tidsram: 1 dag
|
Hur många liter blod kan hjärtat röra sig på en minut.
Bedöms med ekokardiografi.
|
1 dag
|
|
Pulmonell artärtryck
Tidsram: 1 dag
|
Höger ventrikeltryck dividerat med höger atriumtryckgradient (RV/RA-tryckgradient) för att bedöma det systoliska lungartärtrycket med ekokardiografi
|
1 dag
|
|
Blodtryck
Tidsram: 1 dag
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck bedöms genom armmanschettmätning
|
1 dag
|
|
Syresättning av hjärnvävnad
Tidsram: 1 dag
|
Syresättning av hjärnvävnaden bedömd av ljussensorer på pannan
|
1 dag
|
|
Syresättning av muskelvävnad
Tidsram: 1 dag
|
Syresättning av muskelvävnaden bedömd av ljussensorer på quadricepsmuskeln
|
1 dag
|
|
Arteriella blodgaser: PH
Tidsram: 1 dag
|
Arteriella blodgaser: PH, bedömd med arteriellt blodprov
|
1 dag
|
|
Arteriella blodgaser: Partialtryck för syre (PaO2)
Tidsram: 1 dag
|
Arteriella blodgaser: Partialtryck för syre (PaO2), bedömt med arteriellt blodprov
|
1 dag
|
|
Arteriella blodgaser: Bikarbonat (HCO3)
Tidsram: 1 dag
|
Arteriella blodgaser: Bikarbonat (HCO3), bedömd med arteriellt blodprov
|
1 dag
|
|
Arteriella blodgaser: laktat
Tidsram: 1 dag
|
Arteriella blodgaser: laktat, bedömd med arteriellt blodprov
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Visa-Versa!-A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .