BAR 502:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä henkilöillä
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: BAR Pharmaceuticals s.r.l.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 1. vaiheen tutkimus BAR 502:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä koehenkilöillä
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen (SAD) vaihe 1 tutkimus, jolla arvioidaan BAR 502:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on ensimmäinen ihmisessä (FiH) suoritettu BAR 502 -tutkimus.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia jopa neljä BAR 502 -annostasoa. Kukin annostaso koostuu kahdeksasta terveestä mies- ja naishenkilöstä (suhde 1:1, mies: nainen), joista 6 koehenkilölle annetaan BAR 502:ta ja 2 potilaalle lumelääkettä (suhde 3:1, aktiivinen: lumelääke).
Tutkimus on suunniteltu täyttämään seuraavat tavoitteet:
Ensisijainen:
- Arvioida BAR 502:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miehillä ja naisilla.
Toissijainen:
- Tutkia BAR 502:n kerta-annosten farmakokinetiikkaa (PK) terveillä miehillä ja naisilla;
- Tutkia BAR 502:n kerta-annosten farmakodynamiikkaa (PD) terveillä miehillä ja naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali
- BlueClinical Phase I
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus koehenkilön ymmärtämällä kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Terve mies- tai naispuolinen koehenkilö iältään 18–55 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
- Kehon massaindeksi (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
- Systolinen verenpaine (SBP) 90-140 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50-90 mmHg ja pulssi 45-90 bpm (mukaan lukien), mitattuna samasta käsivarresta ≥ 5 minuutin istuma-asennon jälkeen, seulonnassa.
- Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä ja normalisoitu keskimääräiseen pinta-alaan 1,73 m2 ≥ 90 ml/min seulonnassa.
Jos nainen, hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- on ei-hedelmöittyvä; tai
- on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään hyväksyttyä ei-hormonaalista tai hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Jos mies on hedelmätön, vasektomoitu (eli jolle on tehty lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta) tai hän suostuu pidättymään tai käyttämään kondomia heteroseksuaalisessa yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevan naisen tai raskaana olevan naisen kanssa ja suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä , tutkimustuotteen antamisesta vähintään 90 päivään tutkimustuotteen antamisesta. Lisäksi tutkittavan on varmistettava, että hänen hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani suostuu jatkuvasti ja oikein käyttämään yhtä edellä mainituista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä saman ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Esittelyssä:
- Aikaisempi altistuminen BAR 502:lle.
- Tunnettu yliherkkyys BAR 502:lle tai jollekin sen apuaineelle.
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tarkastuksessa.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mitattuna 5 minuutin makuuasennossa.
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi).
- QTcF > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla.
- Lääketieteellinen historia ja/tai kliiniset tai laboratoriotutkimukset maksa- tai hepatobiliaarisairaudesta tai maksavauriosta, kuten seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT), ASAT, gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), ALP tai kokonaisbilirubiiniarvot ylittävät normaalin ylärajan (ULN) ).
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,2.
- Mikä tahansa akuutti, jatkuva, toistuva tai krooninen lääketieteellinen tila, joka aiheuttaa mahdollisen riskin osallistujalle ja/tai joka voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
- Aiemmat vakavat lääketieteelliset tai kirurgiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimustuotteen jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliiniset todisteet seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana.
- Aiempi kliinisesti merkittävä pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot.
- Suonet, jotka eivät sovellu suonensisäiseen pistokseen kummassakaan käsivarressa (esim. suonet, joita on vaikea paikantaa, joihin on vaikea päästä käsiksi tai puhkaista, suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen).
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu tutkimustuotteen antaminen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai yli 2 kliiniseen tutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Liiallinen metyyliksantiinien kulutus, määritelty ≥ 800 mg:ksi päivässä.
- Nikotiinin saanti (esim. tupakointi, nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi tai sähkösavukkeet) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinin saannista seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS).
- 250 ml tai enemmän verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineet.
- Positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV1 ja HIV2) vasta-aineet.
- Positiiviset tulokset virtsan väärinkäyttö-, kotiniini- tai etanolitesteissä.
- Jos nainen, hän imettää.
- Positiivinen tulos seerumin raskaustestissä.
Muut olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen tai voivat tehdä tutkittavan sopimattoman tutkimukseen.
- Hoitojaksolle pääsyn yhteydessä:
- Positiivinen tai epäselvä SARS-CoV-2-testitulos polymeraasiketjureaktio (PCR) -tekniikalla ennen kliiniselle alueelle tuloa.
- Mikä tahansa äskettäinen sairaus tai tila tai hoito, joka tutkijan mukaan asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai tapahtui sellaisella aikavälillä, joka voi häiritä tutkimustuloksia.
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tarkastuksessa.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mitattuna 5 minuutin makuuasennossa.
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, ravintolisät, rohdosvalmisteet (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon antamista, ellei lääke tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan tai vaaranna aiheen turvallisuus.
- Sevillan appelsiinien, pomelon, granaattiomenan, tähtihedelmien tai greippituotteiden (tuore, säilyke tai pakastettu) kulutus seulonnan jälkeen.
- Positiivinen tulos virtsan väärinkäyttö-, kotiniini- tai etanolitesteissä.
- Positiivinen tulos virtsan raskaustestissä.
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija katsoo tekevän kohteen sopimattomaksi hoitojaksolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAR 502
Jokainen koehenkilö saa suun kautta kerta-annoksen BAR 502:ta.
|
BAR 502/plaseboa annetaan suun kautta kerta-annoksena kalvopäällysteisinä tabletteina päivän 1 aamuna 240 ml:n kanssa vettä vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen. BAR 502 kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 10, 50 ja 150 mg:n annosvahvuuksina. Ennakkoon suunniteltuja annostasoja on enintään 4 (10 mg, 50 mg, 150 mg, 300 mg). |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen koehenkilö saa suun kautta kerta-annoksen lumelääkettä.
|
Vastaavia BAR 502 lumelääkekalvopäällysteisiä tabletteja annetaan kahdelle kahdeksasta potilaasta kussakin kohortissa käyttäen samaa hoito-ohjelmaa kuin aktiiviselle tutkimushoidolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien arvioinnin avulla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Fyysisen tarkastuksen arviointi
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -21 - päivä -3 mies- ja naispuolisille koehenkilöille, jotka eivät voi tulla raskaaksi, päivä -28 - päivä -7 hedelmällisessä iässä oleville naisille) ja tutkimuksen lopussa (päivä 8)
|
Turvallisuus arvioidaan fyysisen tarkastuksen arvioinnin avulla, joka sisältää: ulkonäkö; iho; pää ja kaula; rintakehä ja vatsa; keuhkojen kuuntelu; sydämen kuuntelu; vatsan tunnustelu; raajoja.
|
Seulonnassa (päivä -21 - päivä -3 mies- ja naispuolisille koehenkilöille, jotka eivät voi tulla raskaaksi, päivä -28 - päivä -7 hedelmällisessä iässä oleville naisille) ja tutkimuksen lopussa (päivä 8)
|
|
12-kytkentäisen EKG:n arviointi
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -21 - päivä -3 mies- ja naispuolisille koehenkilöille, jotka eivät synnytä, päivä -28 - päivä -7 hedelmällisessä iässä oleville naisille), sisäänpääsyssä (päivä-1) ja päivästä 1 päivään 4 tutkimuksesta
|
Turvallisuus arvioidaan 12-kytkentäisen EKG:n arvioinnin avulla.
eCRF:stä kerätään seuraavat muuttujat: HR (bpm) ja välit PR (ms), QRS (ms), QT (ms), QTcB (ms) ja QTcF (ms).
|
Seulonnassa (päivä -21 - päivä -3 mies- ja naispuolisille koehenkilöille, jotka eivät synnytä, päivä -28 - päivä -7 hedelmällisessä iässä oleville naisille), sisäänpääsyssä (päivä-1) ja päivästä 1 päivään 4 tutkimuksesta
|
|
Muutos lähtötasosta kullakin mittaushetkellä makuulla (sekä systolisessa että diastolisessa verenpaineessa)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -21 - päivä -3 miehille ja naisille, jotka eivät ole raskaana, päivä -28 - päivä -7 hedelmällisessä iässä oleville naisille), sisäänpääsy (päivä -1), päivästä 1 - päivään 4 tutkimuksessa ja tutkimuksen lopussa (päivänä 8).
|
Turvallisuus arvioidaan elintoimintojen (systolinen ja diastolinen verenpaine) arvioinnin avulla.
|
Seulonnassa (päivä -21 - päivä -3 miehille ja naisille, jotka eivät ole raskaana, päivä -28 - päivä -7 hedelmällisessä iässä oleville naisille), sisäänpääsy (päivä -1), päivästä 1 - päivään 4 tutkimuksessa ja tutkimuksen lopussa (päivänä 8).
|
|
Muutos perustasosta jokaisella pulssin mittaushetkellä
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -21 - päivä -3 miehille ja naisille, jotka eivät ole raskaana, päivä -28 - päivä -7 hedelmällisessä iässä oleville naisille), sisäänpääsy (päivä -1), päivästä 1 - päivään 4 tutkimuksen ja tutkimuksen lopussa (päivänä 8).
|
Turvallisuutta arvioidaan elintoimintojen arvioinnin kautta
|
Seulonnassa (päivä -21 - päivä -3 miehille ja naisille, jotka eivät ole raskaana, päivä -28 - päivä -7 hedelmällisessä iässä oleville naisille), sisäänpääsy (päivä -1), päivästä 1 - päivään 4 tutkimuksen ja tutkimuksen lopussa (päivänä 8).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen hoidon antamista ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 74 tuntia hoidon annon jälkeen.
|
BAR 502 -pitoisuuksien määrittäminen plasmassa farmakokinetiikan tutkimiseksi
|
1 tunnin sisällä ennen hoidon antamista ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 74 tuntia hoidon annon jälkeen.
|
|
Cmax:n (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen hoidon antamista ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 74 tuntia hoidon annon jälkeen.
|
BAR 502 -pitoisuuksien määrittäminen plasmassa farmakokinetiikan tutkimiseksi
|
1 tunnin sisällä ennen hoidon antamista ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 74 tuntia hoidon annon jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan kvantitatiivisilla pitoisuuksilla (AUC0-t);
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen hoidon antamista ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 74 tuntia hoidon annon jälkeen.
|
BAR 502 -pitoisuuksien määrittäminen plasmassa farmakokinetiikan tutkimiseksi
|
1 tunnin sisällä ennen hoidon antamista ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 74 tuntia hoidon annon jälkeen.
|
|
AUC ekstrapoloitu äärettömään
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen hoidon antamista ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 74 tuntia hoidon annon jälkeen.
|
BAR 502 -pitoisuuksien määrittäminen plasmassa farmakokinetiikan tutkimiseksi
|
1 tunnin sisällä ennen hoidon antamista ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 74 tuntia hoidon annon jälkeen.
|
|
Näennäinen terminaalisen eliminaationopeusvakio (λz); ja näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen hoidon antamista ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 74 tuntia hoidon annon jälkeen.
|
BAR 502 -pitoisuuksien määrittäminen plasmassa farmakokinetiikan tutkimiseksi
|
1 tunnin sisällä ennen hoidon antamista ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 74 tuntia hoidon annon jälkeen.
|
|
Virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä (AmtCUM)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta tutkimuksen 4. päivään
|
BAR 502 -pitoisuuksien määrittäminen virtsasta farmakokinetiikan tutkimiseksi
|
Hoidon antamisesta tutkimuksen 4. päivään
|
|
Virtsan erityskäyrän alla oleva pinta-ala (AUR) ajankohdasta nolla viimeiseen havaittuun pitoisuuteen (AURClast)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta tutkimuksen 4. päivään
|
BAR 502 -pitoisuuksien määrittäminen virtsasta farmakokinetiikan tutkimiseksi
|
Hoidon antamisesta tutkimuksen 4. päivään
|
|
Suurin virtsan erittymisnopeus (Rmax)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta tutkimuksen 4. päivään
|
BAR 502 -pitoisuuksien määrittäminen virtsasta farmakokinetiikan tutkimiseksi
|
Hoidon antamisesta tutkimuksen 4. päivään
|
|
Virtsaan löydetyn lääkkeen prosenttiosuus (REC %)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta tutkimuksen 4. päivään
|
BAR 502 -pitoisuuksien määrittäminen virtsasta farmakokinetiikan tutkimiseksi
|
Hoidon antamisesta tutkimuksen 4. päivään
|
|
Aika Rmaxiin (tumax)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta tutkimuksen 4. päivään
|
BAR 502 -pitoisuuksien määrittäminen virtsasta farmakokinetiikan tutkimiseksi
|
Hoidon antamisesta tutkimuksen 4. päivään
|
|
Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta tutkimuksen 4. päivään
|
BAR 502 -pitoisuuksien määrittäminen virtsasta farmakokinetiikan tutkimiseksi
|
Hoidon antamisesta tutkimuksen 4. päivään
|
|
Seerumin kokonaissappihappojen pitoisuudet ajan kuluessa 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnin yhteydessä 1 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia hoidon annon jälkeen.
|
Farmakodynamiikan tutkiminen
|
Tunnin yhteydessä 1 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia hoidon annon jälkeen.
|
|
FGF19:n seerumipitoisuudet ajan mittaan jopa 24 tuntia annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tunnin yhteydessä tunnin sisällä ennen tutkimushoidon antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia hoidon annon jälkeen
|
Farmakodynamiikan tutkiminen (Farnesoid X Receptor (FXR) -kohdistuksen biomarkkerit)
|
Tunnin yhteydessä tunnin sisällä ennen tutkimushoidon antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia hoidon annon jälkeen
|
|
Seerumin C4-pitoisuudet ajan mittaan jopa 24 tuntia annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tunnin yhteydessä tunnin sisällä ennen tutkimushoidon antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia hoidon annon jälkeen
|
Farmakodynamiikan tutkiminen (Farnesoid X Receptor (FXR) -kohdistuksen biomarkkerit)
|
Tunnin yhteydessä tunnin sisällä ennen tutkimushoidon antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia hoidon annon jälkeen
|
|
GLP-1:n seerumipitoisuudet ajan mittaan jopa 24 tuntia annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tunnin yhteydessä tunnin sisällä ennen tutkimushoidon antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia hoidon annon jälkeen
|
Farmakodynamiikan tutkiminen (G-proteiiniin kytketyn sappihappoaktivoidun reseptorin 1 (GPBAR1) aktivoitumisen merkki)
|
Tunnin yhteydessä tunnin sisällä ennen tutkimushoidon antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia hoidon annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLCL-BAR-502-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .