- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05213130
Verenluovutus ja subjektiivinen hyvinvointi
Verenluovutuksen ja subjektiivisen hyvinvoinnin suhde
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
- Guangzhou Blood Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokoverenluovuttajat, joilla on negatiivinen serologinen tulos.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokoverenluovuttajat, joiden serologiset tulokset ovat positiivisia tai epäilyttäviä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei viestiä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat vakioidon jälkeisen toimenpiteen eivätkä saa lisäviestiä tai vinkkejä.
He täyttävät samat kyselylomakkeet ajankohtana 1 (luovutuksen jälkeen) ja ajankohtana 2 (4–22 päivää myöhemmin) kuin interventioryhmä.
Tämä ryhmä toimii vertailuehtona arvioitaessa kiitospohjaisen interventin vaikutusta subjektiiviseen hyvinvointiin ja siihen liittyviin psykososiaalisiin tuloksiin.
|
|
|
Kokeellinen: Kiitollisuuteen perustuva interventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardoidun kiitokseen perustuvan intervention välittömästi kokoverenluovutuksen jälkeen.
Interventio koostuu (1) kirjallisesta kiitoksen vahvistusviestistä, joka tunnustaa luovuttajan panoksen ja korostaa hänen luovutuksensa pelastavan elämän vaikutusta, ja (2) lyhyestä kuvauksesta, joka havainnollistaa, miten luovutettu veri hyödyttää tarvitsevia potilaita.
Tämän intervention tarkoituksena on parantaa luovuttajien subjektiivista hyvinvointia ja psykologista tarpeiden tyydytystä vahvistamalla heidän autonomian, pätevyyden ja yhteenkuuluvuuden tunnettaan.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet Aikapisteessä 1 (luovutuksen jälkeen) ja Aikapisteessä 2 (4–22 päivää myöhemmin).
|
Muistutus ilmoittaa luovuttajille, että heidän verensä on pelastanut potilaan hengen kyselylomakkeella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisen hyvinvoinnin pistemäärä aikahetkellä 2
Aikaikkuna: 4-22 päivää luovutuksen jälkeen
|
Subjektiivista hyvinvointia (SWB) arvioidaan seurantatutkimuksessa käyttäen validoitua monikomponenttista mittaria, joka mittaa elämään tyytyväisyyttä ja affektiivista hyvinvointia. Affekti-Adjektiivi-Skaala (validoitu kiinalainen versio): 9 kohdetta, joista jokainen pisteytetään 1-7. Elämään tyytyväisyyden asteikko (validoitu kiinalainen versio): 5 kohdetta pisteytetään 1-7. Yhteinen SWB-pisteet laskettiin standardoimalla ja summaamalla elämään tyytyväisyyspisteet positiivisten affektipisteiden kanssa ja vähentämällä niistä negatiivisten affektien pisteet. Pisteet vaihtelevat alhaisesta korkeaan hyvinvoinnin tasoon. Päätavoitteena on arvioida, johtaako kiitollisuuteen perustuvan interventio altistuminen korkeampaan SWB:hen verrattuna kontrolliolosuhteisiin. |
4-22 päivää luovutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenluovutusaste vuoden sisällä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta alkuperäisestä luovutuksesta
|
Todellinen uudelleenluovutusaste saadaan Guangzhou Blood Centren luovutustietueista.
Muuttuja osoittaa, palasiko osallistuja toiseen kokoveri- tai komponenttiluovutukseen vuoden sisällä.
|
Enintään 12 kuukautta alkuperäisestä luovutuksesta
|
|
Subjektiivisen hyvinvoinnin pistemäärä Aikapisteessä 1
Aikaikkuna: Välittömästi luovutuksen jälkeen
|
Perustason subjektiivista hyvinvointia (SWB) mitataan käyttämällä validoitua monikomponenttista mittaria, joka kattaa elämään tyytyväisyyden ja affektiivisen hyvinvoinnin. Affekti-Adjektiivi-Skaala (validoitu kiinalainen versio): 9 kohdetta, kukin pisteytetty 1-7. Elämään tyytyväisyyden asteikko (validoitu kiinalainen versio): 5 kohdetta pisteytetty 1-7. Yhdistetty SWB-pistemäärä laskettiin standardoimalla ja laskemalla yhteen elämään tyytyväisyyden pisteet positiivisten affektien pisteiden kanssa ja vähentämällä niistä negatiivisten affektien pisteet. Pisteet vaihtelevat alhaisesta korkeaan hyvinvointitasoon. |
Välittömästi luovutuksen jälkeen
|
|
Peruspsykologisten tarpeiden tyydytyksen pistemäärä ajankohtana 1
Aikaikkuna: Välittömästi luovutuksen jälkeen
|
Perustason peruspsykologisten tarpeiden (BPN) tyydytystä mitataan käyttäen 9-kohdettaista peruspsykologisten tarpeiden asteikkoa (validoitu kiinankielinen versio).
Asteikko sisältää ala-asteikot autonomialle, kompetenssille ja yhteenkuuluvuudelle käyttäen 7-portaista asteikkoa välillä 1 (ei lainkaan totta) - 7 (hyvin totta).
Kukin kolmesta ala-asteikosta laskettiin keskiarvoksi muodostaen yleisen BPN-tyydytyksen indeksin.
Tämä mittari kuvaa luovuttajien välitöntä psykologista kokemusta luovutuksen jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologisten tarpeiden tyydytystä.
|
Välittömästi luovutuksen jälkeen
|
|
Peruspsykologisten tarpeiden tyydytyksen pistemäärä ajanhetkellä 2
Aikaikkuna: 4-22 päivää luovutuksen jälkeen
|
Sama peruspsykologisten tarpeiden tyydytyksen (BPN) asteikko toteutetaan seurantatutkimuksessa tarkastelemaan muutoksia interventtion jälkeen.
Sitä mitataan käyttäen 9-kohdettaista peruspsykologisten tarpeiden asteikkoa (validoitu kiinalainen versio).
Asteikko sisältää ala-asteikot autonomialle, pätevyydelle ja yhteenkuuluvuudelle käyttäen 7-portaista asteikkoa välillä 1 (ei lainkaan totta) - 7 (erittäin totta).
Kukin kolmesta ala-asteikosta laskettiin keskiarvoksi muodostaen yleisen BPN-tyydytyksen indeksin.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista tarpeiden tyydytystä.
|
4-22 päivää luovutuksen jälkeen
|
|
Verenluovutusaikomusten pistemäärä Ajankohtana 1
Aikaikkuna: Heti luovutuksen jälkeen
|
Aikomus luovuttaa verta uudelleen tulevaisuudessa Aikapisteellä 1 mitataan yhdellä itsearviointikohteella, joka on arvioitu asteikolla 1 (hyvin epätodennäköistä) - 7 (hyvin todennäköistä), jossa korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa aikomusta luovuttaa.
Sama kohteella toteutetaan Aikapisteillä 1 ja 2, jotta voidaan arvioida muutoksia ajan myötä ja tutkia mahdollisia interventioiden vaikutuksia tulevaan luovutusmotivaatioon.
|
Heti luovutuksen jälkeen
|
|
Verenluovutusaikomuksen pistemäärä Ajassa 2
Aikaikkuna: 4-22 päivää luovutuksen jälkeen
|
Aikeesta luovuttaa verta uudelleen tulevaisuudessa Aikapisteellä 2 mitataan yksittäisellä itsearviointikysymyksellä, jonka asteikko on 1 (erittäin epätodennäköistä) - 7 (erittäin todennäköistä), jossa korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa aietta luovuttaa.
Sama kysymys esitetään Aikapisteellä 1 ja Aikapisteellä 2 arvioimaan muutoksia ajan kuluessa sekä tutkimaan mahdollisia interventiovaikutuksia tulevaan luovutusmotivaatioon. |
4-22 päivää luovutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Blood donation and well-being
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .