- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05213130
Krwiodawstwo i subiektywne samopoczucie
Związek między oddawaniem krwi a subiektywnym samopoczuciem
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
- Guangzhou Blood Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dawcy krwi pełnej z ujemnym wynikiem serologicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Dawcy krwi pełnej z pozytywnym lub podejrzanym wynikiem serologicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak wiadomości
Uczestnicy w tej grupie przechodzą standardową procedurę po oddaniu i nie otrzymują żadnej dodatkowej wiadomości ani wizualizacji.
Wypełniają te same kwestionariusze w Czasie 1 (po oddaniu) i Czasie 2 (4-22 dni później) co grupa interwencyjna.
Ta grupa służy jako warunek porównawczy do oceny wpływu interwencji opartej na wdzięczności na subiektywne dobrostan i powiązane wyniki psychospołeczne.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na wdzięczności
Uczestnicy w tej grupie otrzymują standaryzowaną interwencję opartą na wdzięczności bezpośrednio po oddaniu pełnej krwi.
Interwencja składa się z (1) pisemnej wiadomości wzmacniającej wdzięczność, uznającej wkład dawcy i podkreślającej ratujące życie znaczenie jego darowizny, oraz (2) krótkiej wizytówki ilustrującej, jak oddana krew przynosi korzyści potrzebującym pacjentom.
Celem tej interwencji jest poprawa subiektywnego dobrostanu dawców i zaspokojenie ich psychologicznych potrzeb poprzez wzmocnienie ich poczucia autonomii, kompetencji i relacji.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze w Czasie 1 (po oddaniu) i Czasie 2 (4–22 dni później).
|
Przypomnienie o poinformowaniu dawców, że ich krew uratowała życie pacjenta w kwestionariuszu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Subiektywnego Dobrostanu w Czasie 2
Ramy czasowe: 4-22 dni po donacji
|
Subiektywne dobrostan (SWB) jest oceniany podczas wizyty kontrolnej za pomocą zwalidowanej wielopunktowej skali mierzącej satysfakcję z życia i dobrostan afektywny. Skala Afektu-Przymiotnikowa (zwalidowana wersja chińska): 9 pozycji, każda oceniana w skali 1-7. Skala Satysfakcji z Życia (zwalidowana wersja chińska): 5 pozycji ocenianych w skali 1-7. Agregowany wynik SWB obliczono poprzez standaryzację i zsumowanie wyników satysfakcji z życia z wynikami pozytywnego afektu oraz odjęcie od nich wyniku negatywnego afektu. Wyniki mieszczą się w zakresie od niskiego do wysokiego poziomu dobrostanu. Głównym celem jest ocena, czy ekspozycja na interwencję opartą na wdzięczności prowadzi do wyższego SWB w porównaniu z warunkiem kontrolnym. |
4-22 dni po donacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownego oddania w ciągu roku
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszej darowiznie
|
Rzeczywisty wskaźnik ponownego oddania krwi uzyskano z rejestrów oddawania krwi Centrum Krwiodawstwa w Guangzhou.
Zmienna wskazuje, czy uczestnik powrócił w ciągu jednego roku, aby oddać kolejną pełną krew lub jej składniki.
|
Do 12 miesięcy po pierwszej darowiznie
|
|
Wynik subiektywnego dobrostanu w czasie 1
Ramy czasowe: Natychmiast po oddaniu
|
Podstawowy Subiektywny dobrostan (SWB) jest mierzony przy użyciu zweryfikowanej wielopunktowej miary obejmującej satysfakcję z życia i afektywny dobrostan. Skala Afektywna z Przymiotnikami (zweryfikowana wersja chińska): 9 pozycji, każda oceniana w skali 1-7. Skala Satysfakcji z Życia (zweryfikowana wersja chińska): 5 pozycji ocenianych w skali 1-7. Zagregowany wynik SWB został obliczony poprzez standaryzację i zsumowanie wyników satysfakcji z życia z wynikami pozytywnego afektu oraz odjęcie od nich wyniku negatywnego afektu. Wyniki mieszczą się w zakresie od niskiego do wysokiego poziomu dobrostanu. |
Natychmiast po oddaniu
|
|
Wynik Zaspokojenia Podstawowych Potrzeb Psychologicznych w Czasie 1
Ramy czasowe: Natychmiast po donacji
|
Podstawowe zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych (BPN) mierzy się za pomocą 9-punktowej Skali Podstawowych Potrzeb Psychologicznych (zwalidowana wersja chińska).
Skala zawiera podskale dla autonomii, kompetencji i relacyjności, używając 7-punktowej skali od 1 (zupełnie nieprawdziwe) do 7 (bardzo prawdziwe).
Każda z trzech podskal została uśredniona, tworząc wskaźnik ogólnego zaspokojenia BPN.
Ten pomiar uchwytuje bezpośrednie doświadczenie psychologiczne dawców po oddaniu.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaspokojenie potrzeb psychologicznych.
|
Natychmiast po donacji
|
|
Wynik Zaspokojenia Podstawowych Potrzeb Psychologicznych w Czasie 2
Ramy czasowe: 4-22 dni po donacji
|
Ta sama podstawowa skala satysfakcji potrzeb psychologicznych (BPN) jest stosowana podczas badania kontrolnego w celu zbadania zmian po interwencji.
Jest mierzona za pomocą 9-pozycyjnej Podstawowej Skali Potrzeb Psychologicznych (zwalidowana wersja chińska).
Skala zawiera podskale dla autonomii, kompetencji i relacji, używając 7-punktowej skali od 1 (wcale nieprawdziwe) do 7 (bardzo prawdziwe).
Każda z trzech podskal została uśredniona, tworząc wskaźnik ogólnej satysfakcji BPN.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję potrzeb psychologicznych.
|
4-22 dni po donacji
|
|
Wynik Intencji Oddania Krwi w Czasie 1
Ramy czasowe: Natychmiast po oddaniu
|
Zamiar oddania krwi ponownie w przyszłości w czasie 1 jest mierzony za pomocą pojedynczego pytania dotyczącego intencji, ocenianego w skali od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 7 (bardzo prawdopodobne), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy zamiar oddania krwi.
To samo pytanie jest stosowane w czasie 1 i czasie 2, aby ocenić zmiany w czasie oraz zbadać potencjalny wpływ interwencji na motywację do przyszłego oddawania krwi.
|
Natychmiast po oddaniu
|
|
Wynik Skali Intencji Oddawania Krwi w Czasie 2
Ramy czasowe: 4-22 dni po donacji
|
Intencja ponownego oddania krwi w przyszłości w czasie 2 jest mierzona za pomocą pojedynczego pytania dotyczącego intencji, ocenianego w skali od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 7 (bardzo prawdopodobne), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą intencję oddania krwi.
To samo pytanie jest stosowane w czasie 1 i czasie 2 w celu oceny zmian w czasie i zbadania potencjalnych efektów interwencji na przyszłą motywację do oddania krwi.
|
4-22 dni po donacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Blood donation and well-being
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .