Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RM-1995 fotoimmunoterapia monoterapiana tai yhdistettynä pembrolitsumabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt CuSCC ja HNSCC

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Rakuten Medical, Inc.

Vaiheen 1 ensimmäinen lääkeannosten eskalaatiotutkimus RM-1995:n valoimmunoterapiasta monoterapiana tai pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihon okasolusyöpä tai pään ja kaulan levyepiteelisyöpä

Vaiheen 1a/1b, avoin, RM-1995 lääkeannosten nostotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RM-1995 fotoimmunoterapiahoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa tehoa monoterapiana (vaihe 1a) ) tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa (vaihe 1b) potilailla, joilla on ihon okasolusyöpä (cuSCC) tai pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), joka on edennyt kaikista saatavilla olevista standardihoidoista huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumiseen kuuluu kuusi kohorttia potilaita, joilla on paikallisesti edennyt cuSCC tai HNSCC, joka on uusiutunut tai edennyt vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan aikana tai sen jälkeen. Hoitojakson tulee sisältää aikaisempi platinapohjainen kemoterapia ja joka ei ole kelvollinen jatkohoitoon paikallisesti tai metastaattinen sairaus. joka on uusiutunut tai edennyt kaikkien saatavilla olevien standardihoitojen jälkeen. Potilaat saavat anti-CD25-vasta-ainetta, joka on konjugoitu valolla aktivoitavaan väriaineeseen, IRDye® 700DX, jonka jälkeen valaistus ei-termisellä punaisella valolla (RM-1995 fotoimmunoterapia)) monoterapiana (vaihe 1a) tai yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa (vaihe). 1b).

Potilailla vaaditaan mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1, East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn 0–2 mukaan ja pinnallinen leesio, johon voidaan päästä fotoimmunoterapialle seulonnan aikana.

Vaiheen 1a ensisijaisena tavoitteena on arvioida RM-1995 fotoimmunoterapiahoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana ja määrittää suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annos (MAD).

Vaiheen 1b ensisijaisena tavoitteena on arvioida RM-1995 fotoimmunoterapiahoidon turvallisuus ja siedettävyys yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja määrittää MTD tai MAD.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Ei vielä rekrytointia
        • City of Hope National Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victoria Villaflor, MD
        • Päätutkija:
          • Victoria Villaflow, MD
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Ei vielä rekrytointia
        • UCSD Head and Neck Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Coffey
        • Päätutkija:
          • Charles Coffey, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Ei vielä rekrytointia
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Hyunseok Kang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyunseok Kang
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • Ei vielä rekrytointia
        • Univeristy of Kentucky
        • Päätutkija:
          • Joseph Valentino, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Valentino, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
        • Päätutkija:
          • David Cognetti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Cognetti
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ann Gillenwater, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ann Gillenwater

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit. Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Potilaalla tulee olla kasvaintyyppisiä pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), ihon okasolusyöpä (cuSCC)
  • Paikallisesti edennyt tai alueellinen sairaus, joka on uusiutunut tai edennyt vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan aikana tai sen jälkeen, johon on sisällettävä aikaisempi platinapohjainen kemoterapia, ja joka ei ole kelvollinen jatkohoitoon (eli normaalileikkaukseen tai sädehoitoon) tai alueellinen hoito on osoittautunut sietämättömäksi tai se on lääketieteellisesti vasta-aiheista.
  • Metastaattinen sairaus, joka on uusiutunut tai edennyt aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian, aikaisemman immunoterapian PD-(L)1-estäjillä tai muun tavanomaisen systeemisen hoidon jälkeen, on osoittautunut tehottomaksi, sietämättömäksi tai sen katsotaan olevan lääketieteellisesti vasta-aiheinen. tutkija
  • Potilaalla tulee olla kasvaimia, joissa on vähintään yksi pinnallinen iho- tai suuontelovaurio, enintään 1 cm syvemmällä ja johon pääsee fotoimmunoterapiahoitoon. Huomautus: Nielussa ja kurkunpäässä olevat leesiot eivät sisälly hoitoon.
  • Potilaalla on oltava kyky toimittaa edustavia kasvainnäytteitä ja niihin liittyvää patologiaraporttia.
  • Potilaalla on oltava RECIST 1.1:n mukaan mitattavissa oleva sairaus tutkijan arvioiden mukaan.
  • Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2 seulontahetkellä
  • Potilaan elinajanodote on ≥ 3 kuukautta tutkijan arvion perusteella.
  • Riittävät elinten toiminnan laboratorioarvot (hematologia, maksa, munuaiset ja koagulaatio).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on oltava valmiita käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai harjoittamaan raittiutta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
  • Miespotilaiden on oltava steriilejä tai suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tai harjoittamaan pidättymistä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta alkaen ja vähintään 120 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit. Potilaat, jotka täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

  • Muiden tutkimusaineiden, hyväksyttyjen syöpähoitojen, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito, ultraviolettivalohoito tai muu paikallinen hoito, saaminen 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimushoidon aloittamista seuraavin poikkeuksin:
  • Hormonikorvaushoito tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
  • Yrttihoito, mukaan lukien syövän hoitoon tarkoitettu yrttihoito ja oireiden vähentämiseen käytettävät lääkkeet kannabinoidit, on keskeytettävä vähintään 1 viikko ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta (yhdistelmähoito) tai ensimmäistä RM-1995-annosta (monoterapia).
  • Palliatiivinen sädehoito kivuliaille luumetastaaseille tai metastaaseille mahdollisesti herkissä paikoissa (esim. epiduraalitilassa) on saatava päätökseen > 2 viikkoa ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta (yhdistelmähoito) tai ensimmäistä RM 1995 -annosta (monoterapia)
  • Aiemmin aloitettua bisfosfonaatti- tai denosumabihoitoa luumetastaasien hoitoon voidaan jatkaa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Hoidettu paikallisella sädehoidolla 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista asteelle < 1 tai lähtötasolle, eivätkä he saa tarvita steroideja.
  • Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla, joita ei ole kuvattu yllä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta IFN-α, IL-2) 6 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aiemman syöpähoidon haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤ 1, lukuun ottamatta korvaushoidolla hoidettua hiustenlähtöä tai endokrinopatiaa.
  • Potilaat, joilla on kasvaimia kohdissa, jotka voivat vaarantaa herkkiä ja elintärkeitä anatomisia rakenteita.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin tutkittava sairaus 3 vuoden aikana ennen hoidon aloittamista, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen.
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris.
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virusperäinen, alkoholiperäinen tai muu hepatiitti, kirroosi tai perinnöllinen maksasairaus.
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai aiempi kiinteä elinsiirto.
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen tai hankitun immuunikatooireyhtymän aiheuttaman sairauden varalta.
  • Tunnettu infektio tai aktiivisen hepatiitti B:n (esim. HBsAg-positiivinen), hepatiitti C:n (esim. RNA [laadullinen]) tai SARS-CoV-2:n (laadullinen) havaitseminen.
  • Sai elävän, heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai olettaen saavansa vaaditun elävän, heikennetyn rokotteen tutkimuksen aikana (tunnetun sairaushistorian perusteella).
  • QTc-aikaa pidentävän lääkkeiden saaminen tutkimushoidon aikana tai 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Sytokromi P450 (CYP) -substraattien, estäjien, indusoijien saaminen tutkimushoidon aikana tai 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai huonosti hallittu psykiatrinen sairaus.
  • Sai suun kautta tai suonensisäisesti antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai suuren leikkauksen tarve, joka ei liity tutkimuksen aikana tapahtuvaan interventioon.
  • Aiempi vakava allerginen, anafylaktinen tai muu yliherkkyysreaktio jollekin RM-1995:n aineosalle tai muille rekombinanteille kimeerisille, ihmisille tai humanisoiduille vasta-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RM-1995 fotoimmunoterapia (vaihe 1a monoterapia)
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt cuSCC tai HNSCC tai metastaattinen sairaus, joka on uusiutunut tai edennyt kaikista saatavilla olevista standardihoidoista huolimatta.
Yhdistelmätuote: RM-1995
RM-1995 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona, jota seuraa noin 24 tuntia myöhemmin kasvainvalaistus 690 nm:n ei-termisellä punaisella valolla käyttämällä PIT690-laserjärjestelmää. RM-1995:n aloitusannos on 0,25 mg/kg ja sitä nostetaan 2,0 mg/kg:aan 6 annoskohortin aikana.
Kokeellinen: RM-1995 fotoimmunoterapia + pembrolitsumabi (vaiheen 1b yhdistelmähoito)
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt cuSCC tai HNSCC tai metastaattinen sairaus, joka on uusiutunut tai edennyt kaikista saatavilla olevista standardihoidoista huolimatta.
Yhdistelmätuote: RM-1995
RM-1995 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona, jota seuraa noin 24 tuntia myöhemmin kasvainvalaistus 690 nm:n ei-termisellä punaisella valolla käyttämällä PIT690-laserjärjestelmää. RM-1995:n aloitusannos on 0,25 mg/kg ja sitä nostetaan 2,0 mg/kg:aan 6 annoskohortin aikana.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi (200 mg) annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona viikkoa ennen ensimmäistä RM-1995 PIT-hoitoa ja toinen annos kolme viikkoa myöhemmin yhdistelmähaarassa. Kun DLT-ikkuna on valmis, pembrolitsumabin annos säilytetään joko 200 mg:ssa Q3w tai siirrytään 400 mg:aan Q6w tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a Monoterapia: Arvioi RM-1995 PIT-hoidon turvallisuus ja siedettävyys ja määritä suurin siedetty annos (MTD) tai enimmäisannos (MAD).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus, haittatapahtumien esiintyvyys ja MTD tai MAD
24 kuukautta
Vaiheen 1b yhdistelmähoito: Arvioi RM-1995 PIT-hoidon turvallisuus ja siedettävyys yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja määritä MTD tai MAD.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus, haittatapahtumien esiintyvyys ja MTD tai MAD
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RM-1995:n seerumipitoisuus.
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä sykleistä 1, 2 ja 3, päivästä 1 päivään 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
Erilaisia ​​aikapisteitä sykleistä 1, 2 ja 3, päivästä 1 päivään 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
Kokonaisvasta-aineen pitoisuus seerumissa.
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä sykleistä 1, 2 ja 3, päivästä 1 päivään 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
Erilaisia ​​aikapisteitä sykleistä 1, 2 ja 3, päivästä 1 päivään 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
IR-700:n seerumipitoisuus.
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä sykleistä 1, 2 ja 3, päivästä 1 päivään 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
Erilaisia ​​aikapisteitä sykleistä 1, 2 ja 3, päivästä 1 päivään 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
Arvioi RM-1995:n kasvainten vastainen aktiivisuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Objective Response Rate (ORRPIT) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on varmistettu PIT-hoidetun kasvainvasteen täydellinen tai osittainen vaste RECIST 1.1:tä kohti (tai irRECIST potilailla, jotka saavat pembrolitsumabiyhdistelmähoitoa)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rakuten Medical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Naomi Schechter, Rakuten Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RM-1995-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa