RM-1995 광면역요법, 진행성 CuSCC 및 HNSCC 환자에서 단일 요법 또는 Pembrolizumab과 병용 요법

• 포함 기준. 환자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 종양 유형이 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 피부 편평 세포 암종(cuSCC)이어야 합니다.
• 이전의 백금 기반 화학요법을 포함해야 하고 추가 국소 치료(즉, 표준 수술 또는 방사선)에 적합하지 않거나, 또는 국소 치료가 견딜 수 없거나 의학적으로 금기인 것으로 판명되었습니다.
• 이전 백금 기반 화학요법, PD-(L)1 억제제를 사용한 이전 면역요법 또는 기타 전신 치료의 표준 치료 이후에 재발 또는 진행된 전이성 질환이 비효과적이거나 견딜 수 없는 것으로 입증되었거나, 수사관
• 환자는 피부 또는 구강의 적어도 하나의 표재성 병변을 가진 종양이 있어야 하며, 1cm보다 깊지 않고 광면역 요법 치료에 접근할 수 있어야 합니다. 참고: 인두와 후두에 있는 병변은 치료에 포함되지 않습니다.
• 환자는 관련 병리 보고서와 함께 대표적인 종양 표본을 제공할 수 있어야 합니다.
• 환자는 연구자가 평가한 RECIST 1.1로 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 스크리닝 당시 ECOG 수행 상태가 0~2여야 합니다.
• 환자는 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 3개월 이상입니다.
• 적절한 장기 기능 실험실 값(혈액학, 간, 신장 및 응고).
• 가임 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 매우 효과적인 2가지 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 금욕을 실천해야 합니다.
• 남성 환자는 불임 상태이거나 적절한 피임 방법을 사용하거나 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 금욕하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준. 아래 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

• 화학 요법, 호르몬 요법, 자외선 요법 또는 기타 국소 요법을 포함하여 연구 치료제를 시작하기 전 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 제제, 승인된 항암 요법을 받는 경우. 단, 다음은 예외입니다.
• 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약
• 항암 요법을 목적으로 하는 한약 요법 및 증상 부담을 줄이기 위해 복용하는 약용 칸나비노이드를 포함한 한약 요법은 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여(병용 요법) 또는 RM-1995의 첫 번째 투여(단일 요법) 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
• 고통스러운 뼈 전이 또는 잠재적으로 민감한 위치(예: 경막외강)의 전이에 대한 완화 방사선 요법은 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여(병용 요법) 또는 RM 1995의 첫 번째 투여(단독 요법) > 2주 전에 완료되어야 합니다.
• 이전에 시작된 뼈 전이에 대한 비스포스포네이트 또는 데노수맙 요법은 연구 참여 기간 동안 계속될 수 있습니다.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 12주 이내에 국소 방사선 요법으로 치료를 받은 자. 환자는 모든 방사선 관련 독성에서 등급 < 1 또는 기준선으로 회복되어야 하며 스테로이드가 필요하지 않아야 합니다.
• 연구 치료의 첫 번째 투여 전 6주 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 위에 설명되지 않은 전신 면역자극제(IFN-α, IL-2를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료.
• 대체 요법으로 관리되는 탈모 또는 내분비병증을 제외하고 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 부작용.
• 민감하고 중요한 해부학적 구조를 손상시킬 수 있는 부위에 종양이 있는 환자.
• 치료 시작 전 3년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준인 경우 제외).
• New York Heart Association 심장 질환(Class II 이상), 이전 3개월 이내의 심근 경색증, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환.
• 활성 바이러스성, 알코올성 또는 기타 간염, 간경화 또는 유전성 간 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환으로 알려진 경우.
• 이전 동종이계 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식.
• 인간 면역 결핍 바이러스 또는 후천성 면역 결핍 증후군 관련 질병에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
• 활동성 B형 간염(예: HBsAg 양성), C형 간염(예: RNA[정성]) 또는 SARS-CoV-2(정성)의 알려진 감염 또는 검출.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 필요한 약독화 생백신을 접종할 것으로 예상됨(알려진 병력에 기초함).
• 연구 치료를 받는 동안 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 받는 경우.
• 연구 치료를 받는 동안 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 시토크롬 P450(CYP) 기질, 억제제, 유도제를 투여받습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 잘 조절되지 않는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 경구 또는 IV 항생제를 투여받았음
• 연구 치료의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 기간 동안 연구 중재와 관련되지 않은 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
• RM-1995의 구성 요소 또는 기타 재조합 키메라, 인간 또는 인간화 항체에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.