RM-1995 進行 CuSCC および HNSCC 患者における単剤療法またはペムブロリズマブとの併用療法としての光免疫療法

• 包含基準。 患者は、研究に参加する資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
• 患者は18歳以上でなければなりません。
• -患者は、頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、皮膚扁平上皮癌（cuSCC）の腫瘍タイプを持っている必要があります
• -少なくとも1つの以前の治療ラインまたはその後に再発または進行した局所進行性または局所領域疾患、以前のプラチナベースの化学療法を含む必要があり、さらなる局所領域治療（すなわち、標準的な手術または放射線）の対象とならない、または局所治療は耐えられないか、医学的に禁忌であることが証明されています。
• -以前のプラチナベースの化学療法、PD-（L）1阻害剤による以前の免疫療法、またはその他の標準的なケア全身治療の後に再発または進行した転移性疾患は、効果がない、耐えられない、または医学的に禁忌であると考えられている捜査官
• -患者は、皮膚または口腔の表面病変が少なくとも1つある腫瘍を持っている必要があり、深さは1 cm以下で、光免疫療法治療にアクセスできます。 注: 咽​​頭および喉頭にある病変は治療に含まれません。
• 患者は、代表的な腫瘍標本と関連する病理レポートを提供できる必要があります。
• -患者は、治験責任医師によって評価されたRECIST 1.1によって測定可能な疾患を持っている必要があります。
• -患者は、スクリーニング時に0〜2のECOGパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• -治験責任医師の判断に基づくと、患者の平均余命は3か月以上です。
• -適切な臓器機能検査値（血液学、肝臓、腎および凝固）。
• 出産の可能性のある女性患者は、妊娠中または授乳中であってはならず、非常に効果的な避妊の2つの方法を使用することをいとわないか、研究全体および研究薬の最終投与後少なくとも120日間禁欲を実践する必要があります。
• 男性患者は無菌であるか、適切な避妊法を使用することに同意するか、治験薬の最初の投与から開始し、治験薬の最後の投与後少なくとも120日間禁欲を実践することに同意する必要があります。

除外基準。 以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究に参加する資格がありません。

• -他の治験薬を受け取り、化学療法、ホルモン療法、紫外線療法、または他の局所療法を含む承認された抗がん療法を、研究治療の開始前の2週間または5半減期のいずれか長い方で、以下を除いて：
• ホルモン補充療法または経口避妊薬
• 抗がん療法を目的としたハーブ療法や、症状の負担を軽減するために服用する薬用カンナビノイドを含むハーブ療法は、ペムブロリズマブの初回投与（併用療法）またはRM-1995の初回投与（単剤療法）の少なくとも1週間前に中止する必要があります。
• ペムブロリズマブの初回投与（併用療法）またはRM 1995の初回投与（単剤療法）の2週間以上前に、痛みを伴う骨転移または潜在的に敏感な部位（硬膜外腔など）への転移に対する緩和放射線療法を完了する必要があります。
• 以前に開始された骨転移に対するビスフォスフォネートまたはデノスマブ療法は、研究参加中も継続することができます。
• -研究治療の最初の投与前の12週間以内に局所放射線療法で治療されました。 患者は、すべての放射線関連毒性からグレード1未満またはベースラインまで回復している必要があり、ステロイドを必要としてはなりません。
• -上記に記載されていない全身性免疫刺激剤（IFN-α、IL-2を含むがこれらに限定されない）による治療 6週間以内または薬物の5半減期のいずれか短い方、試験治療の最初の投与前。
• -以前の抗がん療法による有害事象で、グレード1以下に回復していないもの。ただし、代替療法で管理された脱毛症または内分泌障害は除きます。
• 敏感で重要な解剖学的構造を損なう可能性のある部位に腫瘍がある患者。
• -治療開始前3年以内の研究中の疾患以外の悪性腫瘍、転移または死亡のリスクが無視できるものを除く。
• -ニューヨーク心臓協会の心臓病（クラスII以上）、過去3か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、不安定狭心症などの重大な心血管疾患。
• -活動性のウイルス性、アルコール性、またはその他の肝炎、肝硬変、または遺伝性肝疾患を含む、既知の臨床的に重要な肝疾患。
• -以前の同種骨髄移植または以前の固形臓器移植。
• -ヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群に陽性反応を示した既知の病歴 関連疾患。
• -既知の感染または活動性B型肝炎（例：HBsAg陽性）、C型肝炎（例：RNA [質的]）、またはSARS-CoV-2（質的）の検出。
• -研究治療の最初の投与前の4週間以内に弱毒生ワクチンを接種したか、研究中に必要な弱毒生ワクチンを受け取ることを期待している（既知の病歴に基づく）。
• -研究治療中または研究治療の最初の投与前14日以内にQTc間隔を延長することが知られている薬物の投与。
• -シトクロムP450（CYP）基質、阻害剤、誘導剤の投与中または試験治療の最初の投与前14日以内。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または制御不良の精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -研究治療の最初の投与前2週間以内に経口またはIV抗生物質を投与された
• -研究治療の最初の投与前28日以内の大手術または重大な外傷、または研究中の研究介入とは関係のない大手術の必要性の予測。
• -RM-1995のいずれかの成分または他の組換えキメラ、ヒト、またはヒト化抗体に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴。