- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05245383
Skin Irritation Test of Ten Products
keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Evaluation of cutaneous tolerance of ten products by primary irritant patch test
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this clinical study was the evaluation of skin irritation potential of ten products after a single application under occlusive patch on human skin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sung-Jan Lin
- Puhelinnumero: 62141 02 - 23123456
- Sähköposti: drsjlin@ntu.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Po-Hua Chen
- Puhelinnumero: 62141 02 - 23123456
- Sähköposti: walile0425@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SUNG-JAN LIN
- Puhelinnumero: 62141 +8862-23123456
- Sähköposti: drsjlin@ntu.edu.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- PO-HUA CHEN
- Puhelinnumero: 62141 +886-2-23123456
- Sähköposti: walile0425@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 20 to 70 years old, healthy male and female (sex ratio 1:1)
- No acute or chronic diseases including skin diseases.
- No current medications.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast feeding.
- Abnormal blood test result/results (evaluation criteria: WBC, AST, ALT, and Creatinine)
- Back skin with moles, acne, tattoo, scars, red spots, burns, etc.
- Current dermatology medication which might affect skin condition evaluation.
- Current irritated reaction on test site.
- Participating in other clinical trial(s) within 7 days.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Yksi käsi
|
S01 "Functional Peptides Recovering Essence EX" S02 "Advanced Revitalizing Eye Cream" S03 "Advanced Revitalizing Lotion" S04 "NB-1 Anti-Sensitive Repair Activator" S05 "NB-1 Anti-Sensitive Repair Toning Extract" S06 "Ginseng Vitality Serum" S07 "Ginseng Revitalizing Age-defense Essence Cream" S08 "Ginseng Age-defense Eye Cream" S09 "Revital Energy Balance Gel" S10 "Revital Energy Tightening Body Lotion" BK1 "Water" BK2 "Blank" ten products and two blank, 24 hours single application patch test on the back.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Safety/Adverse Event Outcome Measure
Aikaikkuna: Up to 48 hours
|
Number of participants with Serous and Non-Serous Adverse Event
|
Up to 48 hours
|
Total Number of Positive Responses Across All Participants
Aikaikkuna: Reading results at 30 minutes, 24 hours and 48 hours after the removal of the test products.
|
Change from baseline of test products by using ICDRG (International Contact Dermatitis Research Group) grading
|
Reading results at 30 minutes, 24 hours and 48 hours after the removal of the test products.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SUNG-JAN LIN, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Horita K, Tanoue C, Yasoshima M, Ohtani T, Matsunaga K. Study of the usefulness of patch testing and use test to predict the safety of commercial topical drugs. J Dermatol. 2014 Jun;41(6):505-13. doi: 10.1111/1346-8138.12505.
- Fullerton A, Benfeldt E, Petersen JR, Jensen SB, Serup J. The calcipotriol dose-irritation relationship: 48 hour occlusive testing in healthy volunteers using Finn Chambers. Br J Dermatol. 1998 Feb;138(2):259-65. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02071.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202107020RSD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .