Lactobacillus-bakteeria sisältävä viljelty maitojuoma lievittää ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien aikuisten masennuspisteitä
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: PROF DR RAJA AFFENDI RAJA ALI, National University of Malaysia
Lactobacilluksia sisältävän viljellyn maitojuoman teho lievittää ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien aikuisten masennusta kynnyksen alapuolella
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) liittyy usein mihin tahansa psykiatriseen rinnakkaissairauksiin, mukaan lukien kynnyksen alapuolella oleva tai subkliininen masennus.
Suoliston ekologian muuttaminen probiooteilla on implisiittisesti parantanut IBS:ää ja masennusoireita.
Probioottien tehokkuus IBS:ssä, jolla on olemassa oleva kynnyksen ala-aste, on kuitenkin edelleen vaikeaselkoinen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laktobasilleja sisältävän viljellyn maitojuoman vaikutuksia masennuspisteisiin aikuisilla, joilla on diagnosoitu IBS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 140 tutkittavaa, jotka täyttivät Rooma IV -kriteerit IBS:lle, rekrytoidaan korkea-asteen lääketieteellisestä keskuksesta ja julkisten vapaaehtoisten joukosta.
Masennuksen tila ja luokat arvioidaan Center Epidemiologic Studies Depression Scale Revised -kyselylomakkeella (CESD-R): normaali mieliala (pistemäärä <16) tai kynnyksen alapuolella oleva masennus (pistemäärä>16).
Koehenkilöt satunnaistetaan ja sokkoutetaan neljään ryhmään: ryhmä A (normaali mieliala lumelääkkeellä, n=35), ryhmä B (normaali mieliala probioottien kanssa, n=35), ryhmä C (subthreshold-masennus lumelääkkeellä, n=35) ja ryhmä D (Subthreshold-masennus probioottien kanssa, n=35).
Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan kaksi pulloa viljeltyä maitojuomaa päivittäin 12 viikon ajan.
Probioottiviljellyt maitojuomat sisälsivät 10^9 pmy:tä L. CASEI-01 ja LA-5.
Masennuksen vakavuus mitataan potilaiden terveyskyselyllä (PHQ-9) ennen ja jälkeen 12 viikkoa.
IBS-oireiden vaikeusasteen toissijainen tulos arvioidaan IBS-oireiden vakavuuspisteellä (IBS-SSS) ja IBS-elämänlaadulla (IBS-QOL).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Dr. Norfilza Mohd Mokhtar
- Puhelinnumero: +60391458424
- Sähköposti: norfilza@ppukm.ukm.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prof. Dr. Raja Affendi Raja Ali
- Puhelinnumero: +60391455022
- Sähköposti: draffendi@ppukm.ukm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Rekrytointi
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Norfilza Mohd Mokhtar
- Puhelinnumero: +60391458424
- Sähköposti: norfilza@ppukm.ukm.edu.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Raja Affendi Raja Ali
- Puhelinnumero: +60391455022
- Sähköposti: draffendi@ppukm.ukm.edu.my
-
Alatutkija:
- Marlynna Sarkawi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat,
- Täytä ROMA IV -kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle,
- Suostunut osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Laktoosi-intoleranssi,
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten tulehdukselliset suolistosairaudet, maksasairaudet, haimasairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet,
- Kaikki neurologiset sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet,
- Raskaana oleville ja imettäville äideille,
- Kaikki aineenvaihduntataudit, kuten verenpainetauti, hyperkolesterolemia, diabetes mellitus, hyper- ja hypotyreoosi.
- Tunnetut psykiatriset diagnoosit tai/tai käytät psykotrooppisia lääkkeitä,
- Jatkuva sähkökonvulsiivinen hoito (ECT),
- Antibioottien, probioottien, prebioottien, symbioottisten tuotteiden, laksatiivien, kouristuksia estäviä lääkkeitä ja/tai antikolinergisten lääkkeiden kulutus, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ärtyvän suolen oireyhtymä normaalilla mielialalla, joka saa lumelääkettä
Yhteensä 35 potilasta, joilla on diagnosoitu IBS Rooma IV -kriteerien mukaisesti ja jotka saivat CESD-R:n alle 16, saavat täydennyksen lumelääkeaineilla.
|
Valmistettu lumelääke oli väriltään, maultaan ja pakkaukseltaan identtinen probioottia sisältävän tuotteen kanssa.
Tässä tuotteessa ei kuitenkaan ole jälkeäkään elävistä mikro-organismeista.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ärtyvän suolen oireyhtymä, jossa normaali mieliala saa probiootteja
Yhteensä 35 potilaalle, joilla on diagnosoitu IBS Rooma IV -kriteerien mukaisesti ja jotka saivat CESD-R:n alle 16, annetaan lactobacillus-pitoisia viljelty maitojuomia.
|
Jokainen 125 ml:n viljelty maitojuomapullo sisältää miljardin pesäkettä muodostavan yksikön (CFU) Lactobacillus acidophillus (LA-5) ja Lactobacillus paracasei (L.
CASEI-01).
Jokaiselle potilaalle annetaan 2 pulloa päivittäin 12 viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy masennus, joka saa lumelääkettä
Yhteensä 35 potilasta, joilla on diagnosoitu IBS Rooma IV -kriteerien mukaisesti ja joiden CESD-R on 16 tai enemmän, täydennetään lumelääkejuomilla.
|
Valmistettu lumelääke oli väriltään, maultaan ja pakkaukseltaan identtinen probioottia sisältävän tuotteen kanssa.
Tässä tuotteessa ei kuitenkaan ole jälkeäkään elävistä mikro-organismeista.
|
|
KOKEELLISTA: Ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy probiootteja saava masennus
Yhteensä 35 potilaalle, joilla on diagnosoitu IBS Rooma IV -kriteerien mukaisesti ja joiden CESD-R oli 16 tai enemmän, annetaan laktobacilluksia sisältäviä viljelty maitojuomia.
|
Jokainen 125 ml:n viljelty maitojuomapullo sisältää miljardin pesäkettä muodostavan yksikön (CFU) Lactobacillus acidophillus (LA-5) ja Lactobacillus paracasei (L.
CASEI-01).
Jokaiselle potilaalle annetaan 2 pulloa päivittäin 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised Version (CESD-R) -keskuksen avulla potilaat luokitellaan heidän masennuksensa perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
Masennuksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden terveyskyselyä 9 (PHQ-9) käytetään arvioimaan potilaiden vakavuusasteikko.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden elämänlaatua mitataan ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukyselyllä (IBS-QOL).
|
12 viikkoa
|
|
IBS:n vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikki IBS:ään liittyvät maha-suolikanavan oireiden vakavuuden muutokset kvantifioidaan käyttämällä ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmää (IBS-SSS).
|
12 viikkoa
|
|
Akuutin stressin biomarkkeri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aamuverinäyte otetaan IBS-potilaiden seerumin kortisolitason mittaamiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Masennuksen biomarkkeri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kerätyt verinäytteet analysoidaan IBS-potilaiden seerumin serotoniinitason mittaamiseksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. Raja Affendi Raja Ali, Gastroenterology Unit, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKM PPI/111/8/JEP-2019-312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .