Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus-holdig dyrket melkedrikk lindrer depresjonsscore blant voksne med irritabel tarmsyndrom

23. februar 2022 oppdatert av: PROF DR RAJA AFFENDI RAJA ALI, National University of Malaysia

Effekten av Lactobacillus-holdig dyrket melkedrikk for å lindre underterskeldepresjon blant voksne med irritabel tarmsyndrom

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er ofte assosiert med alle former for psykiatriske komorbiditeter inkludert subterskel eller subklinisk depresjon. Modifikasjon av tarmøkologi med probiotika har implisitt forbedret IBS og depressive symptomer. Effekten av probiotika på IBS med eksisterende subterskeldepresjon forblir imidlertid unnvikende. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av lactobacillus-holdig dyrket melkedrikk på depresjonsscore hos voksne diagnostisert med IBS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 140 personer som oppfylte Roma IV-kriteriene for IBS vil bli rekruttert fra et tertiærmedisinsk senter og blant offentlige frivillige. Depresjonsstatusen og kategoriene vil bli vurdert ved hjelp av Center Epidemiologic Studies Depression Scale Revised questionnaire (CESD-R): normalt humør (score <16), eller subterskel depresjon (score>16). Forsøkspersonene er randomisert og blindet inn i fire grupper: gruppe A (normalt humør med placebo, n=35), gruppe B (normalt humør med probiotika, n=35), gruppe C (underterskeldepresjon med placebo, n=35) og gruppe D (Subterskeldepresjon med probiotika, n=35). Forsøkspersonene vil bli instruert til å innta to flasker kulturmelkdrikk daglig i 12 uker. De probiotiske dyrkede melkedrikkene inneholdt 10^9 cfu L. CASEI-01 og LA-5. Alvorlighetsgraden av depresjon vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) ved pre- og post-12-ukers intervensjon. Sekundært utfall på alvorlighetsgraden av IBS-symptomer vil bli vurdert med IBS Symptoms Severity Score (IBS-SSS) og IBS Quality of Life (IBS-QOL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marlynna Sarkawi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 65 år,
  • Oppfyll ROME IV-kriteriene for irritabel tarmsyndrom,
  • Samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Laktoseintoleranse,
  • Gastrointestinale lidelser som inflammatoriske tarmsykdommer, leversykdommer, bukspyttkjertelsykdommer eller maligniteter,
  • Eventuelle nevrologiske sykdommer eller maligniteter,
  • Gravide og ammende mødre,
  • Eventuelle metabolske sykdommer som hypertensjon, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, hyper- og hypotyreose.
  • Kjente psykiatriske diagnoser eller/og bruker psykofarmaka,
  • Pågående elektrokonvulsiv terapi (ECT),
  • Forbruk av antibiotika, probiotika, prebiotika, symbiotikaprodukter, avføringsmidler, antispasmodika og/eller antikolinergika som nekter å gi samtykke til deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Irritabel tarm-syndrom med normalt humør får placebo
Totalt 35 pasienter diagnostisert med IBS i henhold til Roma IV-kriteriene som scoret CESD-R mindre enn 16 vil bli supplert med placebo-drikker.
Kosttilskudd: Placebo dyrket melkedrikk
Den tilberedte placeboen var identisk med det probiotikaholdige produktet når det gjelder farge, smak og emballasje. Imidlertid er det ingen spor av levende mikroorganismer i dette produktet.
ACTIVE_COMPARATOR: Irritabel tarmsyndrom med normalt humør som mottar probiotika
Totalt 35 pasienter diagnostisert med IBS i henhold til Roma IV-kriteriene som oppnådde CESD-R mindre enn 16, vil få melkedrikker som inneholder laktobacillus.
Kosttilskudd: Lactobacillus som inneholder dyrket melkedrikk
Hver flaske med 125 ml kulturmelkdrikk inneholder en milliard kolonidannende enhet (CFU) Lactobacillus acidophillus (LA-5) og Lactobacillus paracasei (L. CASEI-01). Hver pasient vil få 2 flasker å konsumere daglig i en periode på 12 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Irritabel tarmsyndrom med depresjon under terskel som mottar placebo
Totalt 35 pasienter diagnostisert med IBS i henhold til Roma IV-kriteriene som scoret CESD-R på 16 eller høyere vil bli supplert med placebodrikker.
Kosttilskudd: Placebo dyrket melkedrikk
Den tilberedte placeboen var identisk med det probiotikaholdige produktet når det gjelder farge, smak og emballasje. Imidlertid er det ingen spor av levende mikroorganismer i dette produktet.
EKSPERIMENTELL: Irritabel tarmsyndrom med depresjon under terskel som mottar probiotika
Totalt 35 pasienter diagnostisert med IBS i henhold til Roma IV-kriteriene som scoret CESD-R på 16 eller høyere vil få melkedrikker som inneholder laktobacillus.
Kosttilskudd: Lactobacillus som inneholder dyrket melkedrikk
Hver flaske med 125 ml kulturmelkdrikk inneholder en milliard kolonidannende enhet (CFU) Lactobacillus acidophillus (LA-5) og Lactobacillus paracasei (L. CASEI-01). Hver pasient vil få 2 flasker å konsumere daglig i en periode på 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonsscore
Tidsramme: 12 uker
Senter for epidemiologiske studier Depression Scale Revised Version (CESD-R) vil bli brukt til å klassifisere pasientene i henhold til deres depresjonsstatus.
12 uker
Depresjons alvorlighetsskala
Tidsramme: 12 uker
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsskalaen for pasientene.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 uker
Livskvaliteten til pasientene vil bli målt ved hjelp av Irritable bowel syndrome Quality of Life Questionnaire (IBS-QOL).
12 uker
IBS alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
Eventuelle endringer i alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer relatert til IBS vil kvantifiseres ved hjelp av Irritable bowel syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS).
12 uker
Akutt stress biomarkør
Tidsramme: 12 uker
Det vil bli tatt morgenblodprøve for å måle serumkortisolnivået blant pasienter med IBS.
12 uker
Depresjon biomarkør
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver som tas vil bli analysert for å måle serumserotoninnivået til pasienter med IBS.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbeidspartnere

Cotra Enterprises Sdn. Bhd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. Raja Affendi Raja Ali, Gastroenterology Unit, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKM PPI/111/8/JEP-2019-312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo dyrket melkedrikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere