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La boisson au lait de culture contenant des lactobacilles atténue le score de dépression chez les adultes atteints du syndrome du côlon irritable

23 février 2022 mis à jour par: PROF DR RAJA AFFENDI RAJA ALI, National University of Malaysia

L'efficacité de la boisson au lait de culture contenant des lactobacilles pour soulager la dépression sous le seuil chez les adultes atteints du syndrome du côlon irritable

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est fréquemment associé à toute forme de comorbidités psychiatriques, y compris la dépression infraliminaire ou subclinique. La modification de l'écologie intestinale avec des probiotiques a implicitement amélioré le SCI et les symptômes dépressifs. Cependant, l'efficacité des probiotiques sur le SCI avec une dépression sous-liminaire existante reste insaisissable. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les effets de la boisson lactée de culture contenant des lactobacilles sur les scores de dépression chez les adultes diagnostiqués avec le SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 140 sujets qui remplissaient les critères de Rome IV pour le SII seront recrutés dans un centre médical tertiaire et parmi des volontaires publics. Le statut et les catégories de dépression seront évalués à l'aide du questionnaire révisé de l'échelle de dépression du centre d'études épidémiologiques (CESD-R) : humeur normale (score < 16) ou dépression inférieure au seuil (score > 16). Les sujets sont randomisés et en aveugle en quatre groupes : Groupe A (Humeur normale avec placebo, n=35), Groupe B (Humeur normale avec probiotiques, n=35), Groupe C (Dépression infraliminaire avec placebo, n=35) et Groupe D (dépression inférieure au seuil avec probiotiques, n = 35). Les sujets seront invités à consommer deux bouteilles de boisson au lait de culture par jour pendant 12 semaines. Les boissons lactées probiotiques cultivées contenaient 10^9 ufc L. CASEI-01 et LA-5. La gravité de la dépression sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) avant et après l'intervention de 12 semaines. Le résultat secondaire sur la gravité des symptômes du SII sera évalué avec le score de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS) et la qualité de vie du SCI (IBS-QOL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Recrutement
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marlynna Sarkawi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 65 ans,
  • Répondre aux critères ROME IV pour le syndrome du côlon irritable,
  • Consentir à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance au lactose,
  • Troubles gastro-intestinaux tels que les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies du foie, les maladies du pancréas ou les tumeurs malignes,
  • Toutes maladies neurologiques ou tumeurs malignes,
  • Femmes enceintes et allaitantes,
  • Toutes les maladies métaboliques telles que l'hypertension, l'hypercholestérolémie, le diabète sucré, l'hyper et l'hypothyroïdie.
  • Diagnostics psychiatriques connus ou/et consommation de psychotropes,
  • Électroconvulsivothérapie (ECT) en cours,
  • Consommation d'antibiotiques, de probiotiques, de prébiotiques, de produits symbiotiques, de laxatifs, d'antispasmodiques et/ou d'anticholinergiques qui refusent de consentir à la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Syndrome du côlon irritable avec humeur normale recevant un placebo
Un total de 35 patients diagnostiqués avec le SCI selon les critères de Rome IV qui ont obtenu un score CESD-R inférieur à 16 seront complétés par des boissons placebo.
Complément alimentaire: Boisson au lait de culture placebo
Le placebo préparé était identique au produit contenant des probiotiques en termes de couleur, de goût et d'emballage. Cependant, il n'y a aucune trace de microorganisme vivant dans ce produit.
ACTIVE_COMPARATOR: Syndrome du côlon irritable avec humeur normale recevant des probiotiques
Un total de 35 patients diagnostiqués avec un SCI selon les critères de Rome IV qui ont obtenu un score CESD-R inférieur à 16 recevront des boissons lactées de culture contenant des lactobacilles.
Complément alimentaire: Lactobacillus contenant une boisson lactée de culture
Chaque bouteille de boisson lactée de culture de 125 ml contient un milliard d'unités formant colonies (UFC) Lactobacillus acidophillus (LA-5) et Lactobacillus paracasei (L. CASEI-01). Chaque patient se verra remettre 2 flacons à consommer quotidiennement pendant une durée de 12 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Syndrome du côlon irritable avec dépression infraliminaire recevant un placebo
Un total de 35 patients diagnostiqués avec le SCI selon les critères de Rome IV qui ont obtenu un score CESD-R de 16 ou plus seront complétés par des boissons placebo.
Complément alimentaire: Boisson au lait de culture placebo
Le placebo préparé était identique au produit contenant des probiotiques en termes de couleur, de goût et d'emballage. Cependant, il n'y a aucune trace de microorganisme vivant dans ce produit.
EXPÉRIMENTAL: Syndrome du côlon irritable avec dépression sous le seuil recevant des probiotiques
Un total de 35 patients diagnostiqués avec un SCI selon les critères de Rome IV qui ont obtenu un score CESD-R de 16 ou plus recevront des boissons lactées de culture contenant des lactobacilles.
Complément alimentaire: Lactobacillus contenant une boisson lactée de culture
Chaque bouteille de boisson lactée de culture de 125 ml contient un milliard d'unités formant colonies (UFC) Lactobacillus acidophillus (LA-5) et Lactobacillus paracasei (L. CASEI-01). Chaque patient se verra remettre 2 flacons à consommer quotidiennement pendant une durée de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dépression
Délai: 12 semaines
La version révisée de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R) sera utilisée pour classer les patients en fonction de leur état dépressif.
12 semaines
Échelle de gravité de la dépression
Délai: 12 semaines
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sera utilisé pour évaluer l'échelle de gravité pour les patients.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de qualité de vie
Délai: 12 semaines
La qualité de vie des patients sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL).
12 semaines
Score de gravité du SII
Délai: 12 semaines
Tout changement dans la gravité des symptômes gastro-intestinaux liés au SII sera quantifié à l'aide du système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS).
12 semaines
Biomarqueur de stress aigu
Délai: 12 semaines
Un échantillon de sang du matin sera prélevé pour mesurer le taux de cortisol sérique chez les patients atteints du SII.
12 semaines
Biomarqueur de la dépression
Délai: 12 semaines
Les échantillons de sang prélevés seront analysés pour mesurer le taux de sérotonine sérique des patients atteints du SII.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Collaborateurs

Cotra Enterprises Sdn. Bhd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dr. Raja Affendi Raja Ali, Gastroenterology Unit, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (RÉEL)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKM PPI/111/8/JEP-2019-312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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