Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivis-käyttäytymisinterventio ahdistukseen, masennukseen ja kemoterapiaa saavien lasten elämänlaatuun.

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Tenaw Gualu MELESSE, Chinese University of Hong Kong

Kognitiivis-käyttäytymisintervention vaikutukset ahdistuneisuuteen, masennukseen ja elämänlaatuun hematologista syöpää sairastavien, kemoterapiaa saavien etiopialaisten lasten keskuudessa.

Lasten syövän diagnosointi ja hoito on stressaavin kokemus lapsille ja heidän perheilleen. Lähes kaikilla lapsisyöpäpotilailla on vähintään yksi psykososiaalinen ongelma, joista ahdistuneisuus ja masennus esiintyvät usein rinnakkain ja niistä ilmoitetaan useimmin. Huonosti hoidettu ahdistuneisuus ja masennus aiheuttavat tunne- ja käyttäytymisongelmia, heikentävät ihmissuhteita ja toimintaa, heikentävät hoitoon sitoutumista, lisäävät oireiden taakkaa ja vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun ja ennusteeseen. Huolimatta lasten onkologian ahdistuneisuuden ja masennuksen korkeasta määrästä ja kielteisistä vaikutuksista, niitä hoidetaan huonosti. Siten ahdistuksen, masennuksen ja heikentyneen elämänlaadun taakan lieventämiseksi ikään sopiva kognitiivis-käyttäytymisinterventio on lupaava, kun se yhdistetään olemassa oleviin farmakologisiin toimenpiteisiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, kuinka tehokas kognitiivis-käyttäytymisinterventio parantaa ahdistusta, masennusta ja lasten elämänlaatua kemoterapian aikana.

Tutkimus tehdään kahdessa sairaalassa Etiopiassa, ja siihen osallistuu 8–18-vuotiaita lapsia, joilla on hematologinen syöpä, jotka saavat kemoterapiaa, pystyvät kommunikoimaan paikallisella kielellä, amhara, pystyvät antamaan vanhempien suostumuksen ja lapsen suostumuksen ja joilla ei ole kehityshistoriaa. psykologiset, psykiatriset, kuulo- tai puheongelmat.

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 80 osallistujaa ja heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa kognitiivis-käyttäytymisinterventiota ja toinen ryhmä tavanomaista psykososiaalista hoitoa henkilökunnan sairaanhoitajilta. Kognitiivis-käyttäytymisinterventioryhmän osallistujat saavat viisi yksittäistä istuntoa kasvokkain tapahtuvaa kognitiivis-käyttäytymisinterventiota. Jokainen istunto kestää noin 30-35 minuuttia viikossa, ja sitä täydennetään kotona suoritettavilla harjoituksilla. Tässä tutkimuksessa käytetään erilaisia ​​interventiotoimitusstrategioita, mukaan lukien psykokasvatus, ohjattu löytö tai sokraattinen kysymys, keskustelu, piirtäminen, maalaus tai kirjoittaminen ja leikki kunkin istunnon sisällöstä ja lapsen kypsyydestä riippuen.

Ahdistuneisuuden, masennuksen ja elämänlaadun tasoa mitataan molemmissa ryhmissä ennen interventiota, sen jälkeen ja kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT) on käytetty ahdistuksen ja masennuksen hallintaan. Nykyään todisteet viittaavat siihen, että CBT:llä on lupaavia vaikutuksia psyykkisten ja terveyteen liittyvien tulosten parantamiseen syöpää sairastavilla lapsilla. CBT on jäsennelty ja räätälöity kognitiiviseen ja käyttäytymiseen perustuva psykoterapeuttinen interventio, joka auttaa ymmärtämään taustalla olevia ajatuksia, tunteita ja käyttäytymistä, jotka lieventävät sairauden kulun ja sen tulosten välillä. Se auttaa muokkaamaan epätoimivia ajatuksia ja uskomuksia, vähentämään sopeutumiskykyä ja lisäämään sopeutumiskykyä. Sen avulla potilaat voivat hallita tunteitaan ja käyttäytymistään, tulla omaksi terapeutiksi, tehdä interventioista kestäviä ja ehkäistä uusiutumista.

Suoritettu systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittavat, että kognitiivis-käyttäytymisterapiaa on käytetty lasten stressaavien kokemusten, mukaan lukien ahdistuksen ja masennuksen, hallintaan syöpähoidon aikana. Tutkimuksiin osallistui kuitenkin heterogeenisiä osallistujia syövän liikeradalla ja niissä käytettiin erilaisia ​​interventiotoimitusstrategioita. Lisäksi suurin osa mukana olevista tutkimuksista ei täsmentänyt interventiokehitystä ohjaavaa teoriaa. Siten kemoterapiaa saavien lasten teorialähtöisten ja ikään sopivien kognitiivis-käyttäytymisstrategioiden kehittäminen ja arviointi on tutkimuksen arvoista. Tässä tutkimuksessa Beckin kognitiivista mallia omaksutaan kehittämään teorialähtöisiä ja ikään sopivia tehokkaita kognitiivis-käyttäytymisinterventiostrategioita kemoterapiaa saaville lapsille. Malli valittiin systemaattisen katsauksen tulosten ja muun CBT-kirjallisuuden perusteella.

Malli kuvaa kognition, kiintymyksen ja käyttäytymisen välisiä vuorovaikutuksia. Sen mukaisesti stressitekijän lisäksi yksilön käsitykset ja uskomukset sekä tietyn stressitekijän tulkinta vaikuttavat emotionaalisiin, fysiologisiin ja käyttäytymisvasteisiin. Syöpää sairastavilla lapsilla on yleensä negatiivisia käsityksiä ja ajatuksia itsestään ja muista, sairaudesta ja hoidoista, kuten kemoterapiasta. Nämä vääristyneet ajatukset ja negatiiviset strategiat liittyvät usein tunnehäiriöihin, kuten ahdistukseen ja masennukseen. Kognitiivis-käyttäytymisinterventio auttaa tunnistamaan ja muokkaamaan vääristyneitä ajatuksia ja käyttäytymistä sekä kehittämään kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä mukautuksia emotionaalisten ja käyttäytymisvasteiden parantamiseksi. Kognitiivinen sopeutuminen saavutetaan pääosin kognitiivisella uudelleenjärjestelyllä, kuten vääristyneiden ajatusten ja väärintulkintojen tunnistamisella ja haastamisella sekä selviytymisstrategioiden kehittämisellä. Käyttäytymiseen sopeutuminen saavutetaan suurelta osin käyttäytymisaktivoinnilla, kuten iloisten toimintojen tunnistamisella ja esittelyllä. Kognitiivisten prosessien muutokset ja mukautuvan käyttäytymistoiminnan kehittyminen lisää selviytymisstrategioita ja vähentää ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita, lisää psykososiaalista toimintaa ja elämänlaatua stressioireiden paranemisen myötä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida teoriaan perustuvan kognitiivisen käyttäytymisintervention vaikutuksia ahdistukseen, masennukseen ja elämänlaatuun kemoterapiaa saavilla etiopialaisilla hematologista syöpää sairastavilla lapsilla.

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että verrokkiryhmään verrattuna kognitiivis-käyttäytymisinterventiota saavilla osallistujilla on;

  1. Huomattavasti vähentynyt ahdistus toimenpiteen lopussa
  2. Vähentynyt merkittävästi masennus intervention lopussa
  3. Elämänlaatu parani merkittävästi toimenpiteen lopussa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Addis Ababa, Etiopia
        • Tikur Anbesa specialised hospital
      • Gondar, Etiopia
        • University of Gondar specialised hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 8-18-vuotiaat lapset
  2. Diagnoosi hematologinen syöpä
  3. Kemoterapian saaminen
  4. Pystyy kommunikoimaan (puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan) paikallisella kielellä, amharalla
  5. Pystyy antamaan vanhempien kirjallinen suostumus ja lapsen suullinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on ollut kehitysongelmia, psyykkisiä tai psykiatrisia sairauksia
  2. Ei voi osallistua tutkimukseen akuutin sairauden vuoksi
  3. Sinulla on kuulo- tai puheongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kognitiivis-käyttäytymisinterventio
Viisi kognitiivis-käyttäytymisinterventio-istuntoa toimitetaan viikoittain.
Koeryhmän osallistujat saavat viisi kognitiivis-käyttäytymisinterventiojaksoa. Jokainen istunto toteutetaan kasvokkain 30-35 minuuttia viikossa ja sitä täydennetään kotona suoritettavilla harjoituksilla. Ensimmäinen istunto on johdatus kognitiivis-käyttäytymisinterventioon, toinen istunto sisältää sopeutumattomien ajatusten, uskomusten ja käyttäytymisen tunnistamisen, arvioinnin ja haastamisen, kolmas istunto sisältää käyttäytymisen aktivointia, neljäs istunto syvähengitys, ja viimeinen istunto sisältää hoidon arvioinnin ja uusiutumisen ehkäisy. Toimenpiteet toimitetaan ennen kemoterapiaistuntoja väsymyksen välttämiseksi ja potilaan sitoutumisen lisäämiseksi interventioissa. Vahvan terapeuttisen liiton muodostamiseksi ja interventiotoimituksen ja perheen tuen parantamiseksi vanhemmat kutsutaan osallistumaan ensimmäisen istunnon esittelyyn ja kunkin istunnon yhteenvetoon (viimeiset viisi minuuttia).
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista psykososiaalista hoitoa henkilökunnan sairaanhoitajilta. Tarjotakseen heille huomiota kunkin sairaalan tutkimusassistentti tapaa heidät joka viikko 30 minuutin ajan kysyäkseen heiltä hoidon noudattamisesta ja muista huolenaiheista. Vanhemmat kutsutaan mukaan, jos he niin haluavat. Jokaiselle osallistujalle lähetetään tapaamiskortti ja siitä muistutetaan puhelinsoitolla kaksi päivää ennen seuraavaa tapaamista. Tutkimus ottaa heihin yhteyttä puhelimitse niille osallistujille, joiden lääkäriaika on yli viikon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuustasossa
Aikaikkuna: Kolmella aikapisteellä; ennen toimenpidettä (T0, lähtötaso), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1, 6 viikon kohdalla) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2, 10 viikon kohdalla)
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan käyttämällä itsearviointia, jossa on 25 kohtaa (15 kohtaa ahdistusta ja 10 kohtaa masennusta varten) Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS). Jokainen kohta arvostellaan nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3) ja kokonaispistemäärä lasketaan muuntamalla rivien pisteet T-pisteiksi. T-pisteet ≥65–70 ja ≥ 70 osoittavat kliinisen raja-arvon ja vastaavasti kliinisen kynnyksen yläpuolella. Korkeampi ahdistuneisuusasteikon pistemäärä viittaa korkeampaan ahdistuneisuuteen.
Kolmella aikapisteellä; ennen toimenpidettä (T0, lähtötaso), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1, 6 viikon kohdalla) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2, 10 viikon kohdalla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen tasolla
Aikaikkuna: Kolmella aikapisteellä; ennen toimenpidettä (T0, lähtötaso), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1, 6 viikon kohdalla) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2, 10 viikon kohdalla)
Masennuksen tason arvioinnissa käytetään 25 kohdan omaa raporttia. Korkeampi masennuksen ala-asteikko tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
Kolmella aikapisteellä; ennen toimenpidettä (T0, lähtötaso), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1, 6 viikon kohdalla) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2, 10 viikon kohdalla)
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kolmella aikapisteellä; ennen toimenpidettä (T0, lähtötaso), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1, 6 viikon kohdalla) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2, 10 viikon kohdalla)
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä lasten raporttia Quality of Life Inventory Generic Core Score 4.0 (PedsQLTM 4.0 GCS) ikäryhmille (8–12 ja 13–18). Jokainen esine pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4). Kokonaispistemäärä lasketaan käänteisesti pisteyttämällä asteikon 0-4 kohteet ja muuttamalla lineaarisesti arvoksi 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Kolmella aikapisteellä; ennen toimenpidettä (T0, lähtötaso), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1, 6 viikon kohdalla) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2, 10 viikon kohdalla)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys kognitiivis-käyttäytymisinterventioon
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1, 6 viikon kohdalla)
Osana prosessin arviointia koeryhmän osallistujien tyytyväisyyttä kognitiivis-käyttäytymisinterventioon arvioidaan neljällä nelipisteisellä Likert-asteikolla. Tyytyväisyyspisteet vaihtelevat 0-16 ja korkeampi pistemäärä viittaa parempaan tyytyväisyyteen kognitiivis-käyttäytymisinterventioon.
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1, 6 viikon kohdalla)
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä (T0, lähtötilanteessa)
Osallistujien demografiset ominaisuudet
Välittömästi ennen toimenpidettä (T0, lähtötilanteessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tenaw G Melesse, PhD (c), The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
  • Opintojen puheenjohtaja: Janita PC Chau, PhD, The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi yksittäisiä osallistujia ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa