- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05270655
Kognitiivis-käyttäytymisinterventio ahdistukseen, masennukseen ja kemoterapiaa saavien lasten elämänlaatuun.
Kognitiivis-käyttäytymisintervention vaikutukset ahdistuneisuuteen, masennukseen ja elämänlaatuun hematologista syöpää sairastavien, kemoterapiaa saavien etiopialaisten lasten keskuudessa.
Lasten syövän diagnosointi ja hoito on stressaavin kokemus lapsille ja heidän perheilleen. Lähes kaikilla lapsisyöpäpotilailla on vähintään yksi psykososiaalinen ongelma, joista ahdistuneisuus ja masennus esiintyvät usein rinnakkain ja niistä ilmoitetaan useimmin. Huonosti hoidettu ahdistuneisuus ja masennus aiheuttavat tunne- ja käyttäytymisongelmia, heikentävät ihmissuhteita ja toimintaa, heikentävät hoitoon sitoutumista, lisäävät oireiden taakkaa ja vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun ja ennusteeseen. Huolimatta lasten onkologian ahdistuneisuuden ja masennuksen korkeasta määrästä ja kielteisistä vaikutuksista, niitä hoidetaan huonosti. Siten ahdistuksen, masennuksen ja heikentyneen elämänlaadun taakan lieventämiseksi ikään sopiva kognitiivis-käyttäytymisinterventio on lupaava, kun se yhdistetään olemassa oleviin farmakologisiin toimenpiteisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, kuinka tehokas kognitiivis-käyttäytymisinterventio parantaa ahdistusta, masennusta ja lasten elämänlaatua kemoterapian aikana.
Tutkimus tehdään kahdessa sairaalassa Etiopiassa, ja siihen osallistuu 8–18-vuotiaita lapsia, joilla on hematologinen syöpä, jotka saavat kemoterapiaa, pystyvät kommunikoimaan paikallisella kielellä, amhara, pystyvät antamaan vanhempien suostumuksen ja lapsen suostumuksen ja joilla ei ole kehityshistoriaa. psykologiset, psykiatriset, kuulo- tai puheongelmat.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 80 osallistujaa ja heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa kognitiivis-käyttäytymisinterventiota ja toinen ryhmä tavanomaista psykososiaalista hoitoa henkilökunnan sairaanhoitajilta. Kognitiivis-käyttäytymisinterventioryhmän osallistujat saavat viisi yksittäistä istuntoa kasvokkain tapahtuvaa kognitiivis-käyttäytymisinterventiota. Jokainen istunto kestää noin 30-35 minuuttia viikossa, ja sitä täydennetään kotona suoritettavilla harjoituksilla. Tässä tutkimuksessa käytetään erilaisia interventiotoimitusstrategioita, mukaan lukien psykokasvatus, ohjattu löytö tai sokraattinen kysymys, keskustelu, piirtäminen, maalaus tai kirjoittaminen ja leikki kunkin istunnon sisällöstä ja lapsen kypsyydestä riippuen.
Ahdistuneisuuden, masennuksen ja elämänlaadun tasoa mitataan molemmissa ryhmissä ennen interventiota, sen jälkeen ja kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT) on käytetty ahdistuksen ja masennuksen hallintaan. Nykyään todisteet viittaavat siihen, että CBT:llä on lupaavia vaikutuksia psyykkisten ja terveyteen liittyvien tulosten parantamiseen syöpää sairastavilla lapsilla. CBT on jäsennelty ja räätälöity kognitiiviseen ja käyttäytymiseen perustuva psykoterapeuttinen interventio, joka auttaa ymmärtämään taustalla olevia ajatuksia, tunteita ja käyttäytymistä, jotka lieventävät sairauden kulun ja sen tulosten välillä. Se auttaa muokkaamaan epätoimivia ajatuksia ja uskomuksia, vähentämään sopeutumiskykyä ja lisäämään sopeutumiskykyä. Sen avulla potilaat voivat hallita tunteitaan ja käyttäytymistään, tulla omaksi terapeutiksi, tehdä interventioista kestäviä ja ehkäistä uusiutumista.
Suoritettu systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittavat, että kognitiivis-käyttäytymisterapiaa on käytetty lasten stressaavien kokemusten, mukaan lukien ahdistuksen ja masennuksen, hallintaan syöpähoidon aikana. Tutkimuksiin osallistui kuitenkin heterogeenisiä osallistujia syövän liikeradalla ja niissä käytettiin erilaisia interventiotoimitusstrategioita. Lisäksi suurin osa mukana olevista tutkimuksista ei täsmentänyt interventiokehitystä ohjaavaa teoriaa. Siten kemoterapiaa saavien lasten teorialähtöisten ja ikään sopivien kognitiivis-käyttäytymisstrategioiden kehittäminen ja arviointi on tutkimuksen arvoista. Tässä tutkimuksessa Beckin kognitiivista mallia omaksutaan kehittämään teorialähtöisiä ja ikään sopivia tehokkaita kognitiivis-käyttäytymisinterventiostrategioita kemoterapiaa saaville lapsille. Malli valittiin systemaattisen katsauksen tulosten ja muun CBT-kirjallisuuden perusteella.
Malli kuvaa kognition, kiintymyksen ja käyttäytymisen välisiä vuorovaikutuksia. Sen mukaisesti stressitekijän lisäksi yksilön käsitykset ja uskomukset sekä tietyn stressitekijän tulkinta vaikuttavat emotionaalisiin, fysiologisiin ja käyttäytymisvasteisiin. Syöpää sairastavilla lapsilla on yleensä negatiivisia käsityksiä ja ajatuksia itsestään ja muista, sairaudesta ja hoidoista, kuten kemoterapiasta. Nämä vääristyneet ajatukset ja negatiiviset strategiat liittyvät usein tunnehäiriöihin, kuten ahdistukseen ja masennukseen. Kognitiivis-käyttäytymisinterventio auttaa tunnistamaan ja muokkaamaan vääristyneitä ajatuksia ja käyttäytymistä sekä kehittämään kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä mukautuksia emotionaalisten ja käyttäytymisvasteiden parantamiseksi. Kognitiivinen sopeutuminen saavutetaan pääosin kognitiivisella uudelleenjärjestelyllä, kuten vääristyneiden ajatusten ja väärintulkintojen tunnistamisella ja haastamisella sekä selviytymisstrategioiden kehittämisellä. Käyttäytymiseen sopeutuminen saavutetaan suurelta osin käyttäytymisaktivoinnilla, kuten iloisten toimintojen tunnistamisella ja esittelyllä. Kognitiivisten prosessien muutokset ja mukautuvan käyttäytymistoiminnan kehittyminen lisää selviytymisstrategioita ja vähentää ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita, lisää psykososiaalista toimintaa ja elämänlaatua stressioireiden paranemisen myötä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida teoriaan perustuvan kognitiivisen käyttäytymisintervention vaikutuksia ahdistukseen, masennukseen ja elämänlaatuun kemoterapiaa saavilla etiopialaisilla hematologista syöpää sairastavilla lapsilla.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että verrokkiryhmään verrattuna kognitiivis-käyttäytymisinterventiota saavilla osallistujilla on;
- Huomattavasti vähentynyt ahdistus toimenpiteen lopussa
- Vähentynyt merkittävästi masennus intervention lopussa
- Elämänlaatu parani merkittävästi toimenpiteen lopussa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Tikur Anbesa specialised hospital
-
Gondar, Etiopia
- University of Gondar specialised hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-18-vuotiaat lapset
- Diagnoosi hematologinen syöpä
- Kemoterapian saaminen
- Pystyy kommunikoimaan (puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan) paikallisella kielellä, amharalla
- Pystyy antamaan vanhempien kirjallinen suostumus ja lapsen suullinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut kehitysongelmia, psyykkisiä tai psykiatrisia sairauksia
- Ei voi osallistua tutkimukseen akuutin sairauden vuoksi
- Sinulla on kuulo- tai puheongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kognitiivis-käyttäytymisinterventio
Viisi kognitiivis-käyttäytymisinterventio-istuntoa toimitetaan viikoittain.
|
Koeryhmän osallistujat saavat viisi kognitiivis-käyttäytymisinterventiojaksoa.
Jokainen istunto toteutetaan kasvokkain 30-35 minuuttia viikossa ja sitä täydennetään kotona suoritettavilla harjoituksilla.
Ensimmäinen istunto on johdatus kognitiivis-käyttäytymisinterventioon, toinen istunto sisältää sopeutumattomien ajatusten, uskomusten ja käyttäytymisen tunnistamisen, arvioinnin ja haastamisen, kolmas istunto sisältää käyttäytymisen aktivointia, neljäs istunto syvähengitys, ja viimeinen istunto sisältää hoidon arvioinnin ja uusiutumisen ehkäisy.
Toimenpiteet toimitetaan ennen kemoterapiaistuntoja väsymyksen välttämiseksi ja potilaan sitoutumisen lisäämiseksi interventioissa.
Vahvan terapeuttisen liiton muodostamiseksi ja interventiotoimituksen ja perheen tuen parantamiseksi vanhemmat kutsutaan osallistumaan ensimmäisen istunnon esittelyyn ja kunkin istunnon yhteenvetoon (viimeiset viisi minuuttia).
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista psykososiaalista hoitoa henkilökunnan sairaanhoitajilta.
Tarjotakseen heille huomiota kunkin sairaalan tutkimusassistentti tapaa heidät joka viikko 30 minuutin ajan kysyäkseen heiltä hoidon noudattamisesta ja muista huolenaiheista.
Vanhemmat kutsutaan mukaan, jos he niin haluavat.
Jokaiselle osallistujalle lähetetään tapaamiskortti ja siitä muistutetaan puhelinsoitolla kaksi päivää ennen seuraavaa tapaamista.
Tutkimus ottaa heihin yhteyttä puhelimitse niille osallistujille, joiden lääkäriaika on yli viikon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuustasossa
Aikaikkuna: Kolmella aikapisteellä; ennen toimenpidettä (T0, lähtötaso), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1, 6 viikon kohdalla) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2, 10 viikon kohdalla)
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan käyttämällä itsearviointia, jossa on 25 kohtaa (15 kohtaa ahdistusta ja 10 kohtaa masennusta varten) Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Jokainen kohta arvostellaan nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3) ja kokonaispistemäärä lasketaan muuntamalla rivien pisteet T-pisteiksi.
T-pisteet ≥65–70 ja ≥ 70 osoittavat kliinisen raja-arvon ja vastaavasti kliinisen kynnyksen yläpuolella.
Korkeampi ahdistuneisuusasteikon pistemäärä viittaa korkeampaan ahdistuneisuuteen.
|
Kolmella aikapisteellä; ennen toimenpidettä (T0, lähtötaso), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1, 6 viikon kohdalla) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2, 10 viikon kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen tasolla
Aikaikkuna: Kolmella aikapisteellä; ennen toimenpidettä (T0, lähtötaso), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1, 6 viikon kohdalla) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2, 10 viikon kohdalla)
|
Masennuksen tason arvioinnissa käytetään 25 kohdan omaa raporttia.
Korkeampi masennuksen ala-asteikko tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Kolmella aikapisteellä; ennen toimenpidettä (T0, lähtötaso), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1, 6 viikon kohdalla) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2, 10 viikon kohdalla)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kolmella aikapisteellä; ennen toimenpidettä (T0, lähtötaso), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1, 6 viikon kohdalla) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2, 10 viikon kohdalla)
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä lasten raporttia Quality of Life Inventory Generic Core Score 4.0 (PedsQLTM 4.0 GCS) ikäryhmille (8–12 ja 13–18).
Jokainen esine pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4).
Kokonaispistemäärä lasketaan käänteisesti pisteyttämällä asteikon 0-4 kohteet ja muuttamalla lineaarisesti arvoksi 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Kolmella aikapisteellä; ennen toimenpidettä (T0, lähtötaso), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1, 6 viikon kohdalla) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2, 10 viikon kohdalla)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys kognitiivis-käyttäytymisinterventioon
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1, 6 viikon kohdalla)
|
Osana prosessin arviointia koeryhmän osallistujien tyytyväisyyttä kognitiivis-käyttäytymisinterventioon arvioidaan neljällä nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Tyytyväisyyspisteet vaihtelevat 0-16 ja korkeampi pistemäärä viittaa parempaan tyytyväisyyteen kognitiivis-käyttäytymisinterventioon.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1, 6 viikon kohdalla)
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä (T0, lähtötilanteessa)
|
Osallistujien demografiset ominaisuudet
|
Välittömästi ennen toimenpidettä (T0, lähtötilanteessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tenaw G Melesse, PhD (c), The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
- Opintojen puheenjohtaja: Janita PC Chau, PhD, The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arslan FT, Basbakkal Z, Kantar M. Quality of life and chemotherapy-related symptoms of Turkish cancer children undergoing chemotherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2013;14(3):1761-8. doi: 10.7314/apjcp.2013.14.3.1761.
- Flowers SR, Birnie KA. Procedural Preparation and Support as a Standard of Care in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5:S694-723. doi: 10.1002/pbc.25813.
- Hsiao HJ, Chen SH, Jaing TH, Yang CP, Chang TY, Li MY, Chiu CH, Huang JL. Psychosocial interventions for reduction of distress in children with leukemia during bone marrow aspiration and lumbar puncture. Pediatr Neonatol. 2019 Jun;60(3):278-284. doi: 10.1016/j.pedneo.2018.07.004. Epub 2018 Jul 21.
- Hyslop S, Davis H, Duong N, Loves R, Schechter T, Tomlinson D, Tomlinson GA, Dupuis LL, Sung L. Symptom documentation and intervention provision for symptom control in children receiving cancer treatments. Eur J Cancer. 2019 Mar;109:120-128. doi: 10.1016/j.ejca.2019.01.002. Epub 2019 Feb 1.
- Lawlor C, Sharma B, Khondoker M, Peters E, Kuipers E, Johns L. Service user satisfaction with cognitive behavioural therapy for psychosis: Associations with therapy outcomes and perceptions of the therapist. Br J Clin Psychol. 2017 Mar;56(1):84-102. doi: 10.1111/bjc.12122. Epub 2016 Dec 2.
- Levine DR, Mandrell BN, Sykes A, Pritchard M, Gibson D, Symons HJ, Wendler D, Baker JN. Patients' and Parents' Needs, Attitudes, and Perceptions About Early Palliative Care Integration in Pediatric Oncology. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1214-1220. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0368.
- Li HC, Williams PD, Lopez V, Chung JO, Chiu SY. Relationships among therapy-related symptoms, depressive symptoms, and quality of life in Chinese children hospitalized with cancer: an exploratory study. Cancer Nurs. 2013 Sep-Oct;36(5):346-54. doi: 10.1097/NCC.0b013e31824062ec.
- Li R, Ma J, Chan Y, Yang Q, Zhang C. Symptom Clusters and Influencing Factors in Children With Acute Leukemia During Chemotherapy. Cancer Nurs. 2020 Sep/Oct;43(5):411-418. doi: 10.1097/NCC.0000000000000716.
- Lopez-Rodriguez MM, Fernandez-Millan A, Ruiz-Fernandez MD, Dobarrio-Sanz I, Fernandez-Medina IM. New Technologies to Improve Pain, Anxiety and Depression in Children and Adolescents with Cancer: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 19;17(10):3563. doi: 10.3390/ijerph17103563.
- Pitman A, Suleman S, Hyde N, Hodgkiss A. Depression and anxiety in patients with cancer. BMJ. 2018 Apr 25;361:k1415. doi: 10.1136/bmj.k1415. No abstract available.
- Rossberg JI, Evensen J, Dammen T, Wilberg T, Klungsoyr O, Jones M, Boen E, Egeland R, Breivik R, Lovgren A, Ulberg R. Mechanisms of change and heterogeneous treatment effects in psychodynamic and cognitive behavioural therapy for patients with depressive disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2021 Jan 22;9(1):11. doi: 10.1186/s40359-021-00517-6.
- Walubita M, Sikateyo B, Zulu JM. Challenges for health care providers, parents and patients who face a child hood cancer diagnosis in Zambia. BMC Health Serv Res. 2018 May 2;18(1):314. doi: 10.1186/s12913-018-3127-5.
- Yardeni M, Abebe Campino G, Hasson-Ohayon I, Basel D, Hertz-Palmor N, Bursztyn S, Weisman H, Pessach IM, Toren A, Gothelf D. Trajectories and risk factors for anxiety and depression in children and adolescents with cancer: A 1-year follow-up. Cancer Med. 2021 Aug;10(16):5653-5660. doi: 10.1002/cam4.4100. Epub 2021 Jul 26.
- Zahed G, Koohi F. Emotional and Behavioral Disorders in Pediatric Cancer Patients. Iran J Child Neurol. 2020 Winter;14(1):113-121.
- Zhang P, Mo L, Torres J, Huang X. Effects of cognitive behavioral therapy on psychological adjustment in Chinese pediatric cancer patients receiving chemotherapy: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16319. doi: 10.1097/MD.0000000000016319.
- Melesse TG, Chau JPC, Li WHC. Efficacy of a culturally tailored cognitive-behavioural intervention for Ethiopian children with haematological malignancies: study protocol for randomised controlled trial. Trials. 2022 Sep 27;23(1):811. doi: 10.1186/s13063-022-06768-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC Ref. No.: 2021.729-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .