- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05270655
Intervention cognitivo-comportementale pour l'anxiété, la dépression et la qualité de vie chez les enfants recevant une chimiothérapie.
Effets d'une intervention cognitivo-comportementale sur l'anxiété, la dépression et la qualité de vie chez les enfants éthiopiens atteints d'un cancer hématologique recevant une chimiothérapie.
Le diagnostic et le traitement du cancer pédiatrique constituent l'expérience la plus stressante pour les enfants et leurs familles. Presque tous les patients pédiatriques atteints d'un cancer présentent au moins un problème psychosocial, parmi lesquels l'anxiété et la dépression coexistent souvent et sont les plus fréquemment signalés. L'anxiété et la dépression mal gérées provoquent des problèmes émotionnels et comportementaux, altèrent les relations et le fonctionnement, diminuent l'adhésion au traitement, augmentent le fardeau des symptômes et ont un impact significatif sur la qualité de vie et le pronostic. Malgré les taux élevés et les impacts négatifs de l'anxiété et de la dépression en oncologie pédiatrique, ils sont mal gérés. Ainsi, pour atténuer le fardeau de l'anxiété, de la dépression et de la détérioration de la qualité de vie, une intervention cognitivo-comportementale adaptée à l'âge semble prometteuse lorsqu'elle est intégrée aux interventions pharmacologiques existantes.
Cette étude vise à tester l'efficacité de l'intervention cognitivo-comportementale pour améliorer l'anxiété, la dépression et la qualité de vie des enfants pendant la chimiothérapie.
L'étude sera menée dans deux hôpitaux en Éthiopie et comprendra des enfants de 8 à 18 ans atteints d'un cancer hématologique recevant une chimiothérapie, capables de communiquer avec la langue locale, l'amharique, capables de fournir le consentement parental et l'assentiment de l'enfant, et sans antécédents de développement , psychologiques, psychiatriques, auditifs ou d'élocution.
L'étude recrutera jusqu'à 80 participants et les répartira au hasard en deux groupes, un groupe recevra une intervention cognitivo-comportementale et l'autre groupe recevra les soins psychosociaux habituels fournis par des infirmières. Les participants au groupe d'intervention cognitivo-comportementale recevront cinq séances d'intervention individuelle cognitivo-comportementale en face à face. Chaque session durera environ 30 à 35 minutes par semaine et sera complétée par des pratiques à domicile. Cette étude utilisera différentes stratégies d'intervention incluant la psychoéducation, la découverte guidée ou le questionnement socratique, la discussion, le dessin, la peinture ou l'écriture et le jeu selon le contenu de chaque séance et la maturité de l'enfant.
Les niveaux d'anxiété, de dépression et de qualité de vie seront mesurés avant l'intervention, après l'intervention et un mois après la fin de l'intervention dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) a été utilisée pour la gestion de l'anxiété et de la dépression. De nos jours, les preuves suggèrent que la TCC a des effets prometteurs sur l'amélioration des résultats psychologiques et liés à la santé chez les enfants atteints de cancer. La TCC est une intervention psychothérapeutique structurée et personnalisée basée sur des approches cognitives et comportementales qui aide à comprendre les pensées, les sentiments et les comportements sous-jacents qui atténuent l'évolution de la maladie et les résultats. Il aide à modifier les pensées et les croyances dysfonctionnelles, à réduire les comportements inadaptés et à augmenter les capacités d'adaptation. Elle permet au patient de contrôler ses émotions et son comportement, de devenir son propre thérapeute, de pérenniser les interventions et de prévenir les rechutes.
Une revue systématique et une méta-analyse réalisée montrent que la thérapie cognitivo-comportementale a été utilisée pour gérer les expériences stressantes, y compris l'anxiété et la dépression chez les enfants au cours du traitement du cancer. Cependant, les études incluaient des participants hétérogènes tout au long de la trajectoire du cancer et utilisaient différentes stratégies d'intervention. De plus, la majorité des études incluses n'ont pas précisé la théorie guidant le développement de l'intervention. Ainsi, l'élaboration et l'évaluation de stratégies d'intervention cognitivo-comportementales axées sur la théorie et adaptées à l'âge pour les enfants subissant une chimiothérapie méritent d'être étudiées. Dans cette étude, le modèle cognitif de Beck sera adopté pour développer des stratégies d'intervention cognitivo-comportementales efficaces axées sur la théorie et adaptées à l'âge des enfants recevant une chimiothérapie. Le modèle a été sélectionné sur la base des résultats de la revue systématique et d'autres littératures sur la TCC.
Le modèle décrit les interactions entre la cognition, l'affection et le comportement. En conséquence, ce ne sont pas seulement le facteur de stress, mais les perceptions et les croyances de l'individu, ainsi que l'interprétation d'un facteur de stress particulier qui affectent les réponses émotionnelles, physiologiques et comportementales. Les enfants atteints de cancer ont généralement des perceptions et des pensées négatives sur eux-mêmes et les autres, la maladie et les traitements comme la chimiothérapie. Ces pensées déformées et ces stratégies négatives sont souvent associées à des troubles émotionnels tels que l'anxiété et la dépression. L'intervention cognitivo-comportementale aide à identifier et à modifier les pensées et les comportements déformés et à développer des adaptations cognitives et comportementales pour améliorer les réponses émotionnelles et comportementales. L'adaptation cognitive est principalement réalisée par une restructuration cognitive telle que l'identification et la remise en question des pensées déformées et des interprétations erronées et le développement de stratégies d'adaptation. L'adaptation comportementale est en grande partie réalisée par l'activation comportementale telle que l'identification et l'introduction d'activités joyeuses. Les changements dans les processus cognitifs et le développement d'activités comportementales adaptatives augmentent les stratégies d'adaptation et réduisent les symptômes d'anxiété et de dépression, augmentent le fonctionnement psychosocial et la qualité de vie en raison de l'amélioration des symptômes stressants.
Cette étude vise à évaluer les effets d'une intervention cognitivo-comportementale basée sur la théorie sur l'anxiété, la dépression et la qualité de vie chez les enfants éthiopiens atteints d'un cancer hématologique recevant une chimiothérapie.
Dans cette étude, il est supposé que, par rapport au groupe témoin, les participants recevant une intervention cognitivo-comportementale auront ;
- Diminution significative de l'anxiété à la fin de l'intervention
- Diminution significative de la dépression à la fin de l'intervention
- Amélioration significative de la qualité de vie à la fin de l'intervention
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Addis Ababa, Ethiopie
- Tikur Anbesa specialised hospital
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Gondar, Ethiopie
- University of Gondar specialised hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 8 à 18 ans
- Diagnostiqué d'un cancer hématologique
- Recevoir une chimiothérapie
- Capable de communiquer (parler, lire et écrire) avec la langue locale, l'amharique
- Capable de fournir le consentement parental écrit et l'assentiment oral de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de problèmes de développement, de maladie psychologique ou psychiatrique
- Incapable de collaborer à l'étude en raison d'une maladie aiguë
- Avoir des problèmes d'audition ou d'élocution
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention cognitivo-comportementale
Cinq séances d'intervention cognitivo-comportementale seront offertes sur une base hebdomadaire.
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Les participants du groupe expérimental recevront cinq séances d'intervention cognitivo-comportementale.
Chaque session se déroulera en face à face pendant 30 à 35 minutes par semaine et complétée par des pratiques à domicile.
La première session est une introduction à l'intervention cognitivo-comportementale, la deuxième session comprend l'identification, l'évaluation et la remise en question des pensées, des croyances et des comportements inadaptés, la troisième session comprend l'activation comportementale, la quatrième session est la respiration profonde et la dernière session comprend l'évaluation du traitement et prévention de la rechute.
Les interventions seront réalisées avant les séances de chimiothérapie afin d'éviter la fatigue et d'augmenter l'engagement du patient dans les interventions.
Afin d'établir une alliance thérapeutique solide et d'améliorer la prestation des interventions et le soutien familial, les parents seront invités à assister à l'introduction de la première séance et au résumé de chaque séance (les cinq dernières minutes).
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les participants du groupe témoin recevront les soins psychosociaux habituels prodigués par les infirmières soignantes.
Pour leur offrir une attention, un assistant de recherche dans chaque hôpital les rencontrera chaque semaine pendant 30 minutes pour les interroger sur l'observance du traitement et toute autre préoccupation.
Les parents seront invités à y assister s'ils le souhaitent.
Chaque participant recevra une fiche de rendez-vous et sera rappelé par un appel téléphonique deux jours avant le prochain rendez-vous.
Pour les participants dont le rendez-vous médical est supérieur à une semaine, la recherche les contactera par téléphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'anxiété
Délai: À trois moments ; avant l'intervention (T0, ligne de base), immédiatement après l'intervention (T1, à 6 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (T2, à 10 semaines)
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L'anxiété et la dépression seront évaluées à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation de 25 éléments (15 éléments pour l'anxiété et 10 éléments pour la dépression) Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Chaque élément sera évalué sur une échelle de Likert à quatre points (0-3) et le score total sera calculé en convertissant les scores des lignes en scores T.
Les scores T ≥ 65 à 70 et ≥ 70 montrent respectivement un seuil clinique limite et au-dessus du seuil clinique.
Le score de la sous-échelle d'anxiété plus élevée fait référence à une anxiété plus élevée.
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À trois moments ; avant l'intervention (T0, ligne de base), immédiatement après l'intervention (T1, à 6 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (T2, à 10 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de dépression
Délai: À trois moments ; avant l'intervention (T0, ligne de base), immédiatement après l'intervention (T1, à 6 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (T2, à 10 semaines)
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Une échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant (RCADS) de 25 éléments d'auto-évaluation sera utilisée pour évaluer le niveau de dépression.
Le score plus élevé de la sous-échelle de dépression fait référence à un niveau de dépression plus élevé.
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À trois moments ; avant l'intervention (T0, ligne de base), immédiatement après l'intervention (T1, à 6 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (T2, à 10 semaines)
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Changement de qualité de vie
Délai: À trois moments ; avant l'intervention (T0, ligne de base), immédiatement après l'intervention (T1, à 6 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (T2, à 10 semaines)
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un score de base générique 4.0 de l'inventaire de la qualité de vie (PedsQLTM 4.0 GCS) pour les âges (8-12 et 13-18).
Chaque élément sera noté sur une échelle de Likert en cinq points (0-4).
Le score total sera calculé en inversant la notation des éléments de l'échelle 0-4 et en se transformant linéairement en 0-100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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À trois moments ; avant l'intervention (T0, ligne de base), immédiatement après l'intervention (T1, à 6 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (T2, à 10 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction à l'égard de l'intervention cognitivo-comportementale
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention (T1, à 6 semaines)
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Dans le cadre de l'évaluation du processus, la satisfaction à l'égard de l'intervention cognitivo-comportementale parmi les participants du groupe expérimental sera évaluée à l'aide de quatre questions sur l'échelle de Likert à quatre points.
Les scores de satisfaction vont de 0 à 16 et un score plus élevé fait référence à une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention cognitivo-comportementale.
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Immédiatement après la fin de l'intervention (T1, à 6 semaines)
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Caractéristiques démographiques
Délai: Immédiatement avant l'intervention (T0, au départ)
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Caractéristiques démographiques des participants
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Immédiatement avant l'intervention (T0, au départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tenaw G Melesse, PhD (c), The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
- Chaise d'étude: Janita PC Chau, PhD, The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC Ref. No.: 2021.729-T
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