- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05270655
Intervento cognitivo-comportamentale per ansia, depressione e qualità della vita nei bambini sottoposti a chemioterapia.
Effetti di un intervento cognitivo-comportamentale su ansia, depressione e qualità della vita nei bambini etiopi con cancro ematologico sottoposti a chemioterapia.
La diagnosi e il trattamento del cancro pediatrico è l'esperienza più stressante per i bambini e le loro famiglie. Quasi tutti i pazienti oncologici pediatrici presentano almeno un problema psicosociale, di cui ansia e depressione spesso coesistono e sono riportati più frequentemente. L'ansia e la depressione mal gestite causano problemi emotivi e comportamentali, compromettono le relazioni e il funzionamento, riducono l'adesione al trattamento, aumentano il carico dei sintomi e influiscono in modo significativo sulla qualità della vita e sulla prognosi. Nonostante gli alti tassi e gli impatti negativi di ansia e depressione in oncologia pediatrica, sono mal gestiti. Pertanto, per mitigare il peso dell'ansia, della depressione e della compromissione della qualità della vita, un intervento cognitivo-comportamentale appropriato all'età si mostra promettente se incorporato con gli interventi farmacologici esistenti.
Questo studio si propone di testare quanto sia efficace l'intervento cognitivo-comportamentale per migliorare l'ansia, la depressione e la qualità della vita dei bambini durante la chemioterapia.
Lo studio sarà condotto in due ospedali in Etiopia e includerà bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con cancro ematologico sottoposti a chemioterapia, in grado di comunicare con la lingua locale, l'amarico, in grado di fornire il consenso dei genitori e l'assenso del bambino e senza storia di sviluppo , problemi psicologici, psichiatrici, dell'udito o del linguaggio.
Lo studio arruolerà fino a 80 partecipanti e li randomizzerà in due gruppi, un gruppo riceverà un intervento cognitivo-comportamentale e l'altro gruppo riceverà la consueta assistenza psicosociale fornita dal personale infermieristico. I partecipanti al gruppo di intervento cognitivo-comportamentale riceveranno cinque sessioni di intervento cognitivo-comportamentale individuale faccia a faccia. Ogni sessione durerà circa 30-35 minuti a settimana e sarà integrata da pratiche domiciliari. Questo studio utilizzerà diverse strategie di consegna dell'intervento tra cui psicoeducazione, scoperta guidata o domande socratiche, discussione, disegno, pittura o scrittura e gioco a seconda del contenuto di ogni sessione e della maturità del bambino.
I livelli di ansia, depressione e qualità della vita saranno misurati prima dell'intervento, dopo l'intervento e un mese dopo il completamento dell'intervento in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'applicazione della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è stata utilizzata per la gestione dell'ansia e della depressione. Al giorno d'oggi, le prove suggeriscono che la CBT ha effetti promettenti sul miglioramento dei risultati psicologici e relativi alla salute nei bambini con cancro. La CBT è un intervento psicoterapeutico strutturato e personalizzato basato su approcci cognitivi e comportamentali che aiuta a comprendere i pensieri, i sentimenti e i comportamenti sottostanti che attenuano il decorso della malattia e gli esiti. Aiuta a modificare pensieri e convinzioni disfunzionali, ridurre il comportamento disadattivo e aumentare le capacità di adattamento. Consente ai pazienti di controllare le proprie emozioni e il proprio comportamento, di diventare il terapeuta di se stessi, di rendere gli interventi sostenibili e prevenire le ricadute.
Una revisione sistematica e una meta-analisi condotta mostrano che la terapia cognitivo-comportamentale è stata utilizzata per gestire esperienze stressanti tra cui ansia e depressione tra i bambini durante il corso del trattamento del cancro. Tuttavia, gli studi hanno incluso partecipanti eterogenei lungo la traiettoria del cancro e hanno utilizzato diverse strategie di consegna dell'intervento. Inoltre, la maggior parte degli studi inclusi non ha specificato la teoria che guida lo sviluppo dell'intervento. Pertanto, lo sviluppo e la valutazione di strategie di intervento cognitivo-comportamentali guidate dalla teoria e adeguate all'età per i bambini sottoposti a chemioterapia è degno di ricerca. In questo studio, il modello cognitivo di Beck sarà adottato per sviluppare strategie di intervento cognitivo-comportamentali efficaci guidate dalla teoria e adeguate all'età per i bambini sottoposti a chemioterapia. Il modello è stato selezionato sulla base dei risultati della revisione sistematica e di altre pubblicazioni sulla CBT.
Il modello descrive le interazioni tra cognizione, affetto e comportamento. Di conseguenza, non è solo il fattore di stress, ma anche le percezioni e le convinzioni dell'individuo e l'interpretazione di un particolare fattore di stress che influenzano le risposte emotive, fisiologiche e comportamentali. I bambini con cancro di solito hanno percezioni e pensieri negativi su se stessi e gli altri, sulla malattia e sui trattamenti come la chemioterapia. Questi pensieri distorti e strategie negative sono spesso associati a disturbi emotivi come ansia e depressione. L'intervento cognitivo-comportamentale aiuta a identificare e modificare pensieri e comportamenti distorti e a sviluppare adattamenti cognitivi e comportamentali per migliorare le risposte emotive e comportamentali. L'adattamento cognitivo si ottiene principalmente attraverso la ristrutturazione cognitiva come l'identificazione e la sfida di pensieri distorti e interpretazioni errate e lo sviluppo di strategie di coping. L'adattamento comportamentale si ottiene in gran parte attraverso l'attivazione comportamentale come l'identificazione e l'introduzione di attività gioiose. I cambiamenti nei processi cognitivi e lo sviluppo di attività comportamentali adattive aumentano le strategie di coping e riducono i sintomi di ansia e depressione, aumentano il funzionamento psicosociale e la qualità della vita grazie al miglioramento dei sintomi stressanti.
Questo studio mira a valutare gli effetti di un intervento cognitivo-comportamentale basato sulla teoria su ansia, depressione e qualità della vita tra i bambini etiopi con cancro ematologico sottoposti a chemioterapia.
In questo studio, si ipotizza che rispetto al gruppo di controllo, i partecipanti che riceveranno un intervento cognitivo-comportamentale avranno;
- Ansia significativamente ridotta alla fine dell'intervento
- Depressione significativamente diminuita alla fine dell'intervento
- Aumento significativo della qualità della vita alla fine dell'intervento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Tikur Anbesa specialised hospital
-
Gondar, Etiopia
- University of Gondar specialised hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi dagli 8 ai 18 anni
- Diagnosi di cancro ematologico
- Ricevere la chemioterapia
- In grado di comunicare (parlare, leggere e scrivere) con la lingua locale, l'amarico
- In grado di fornire il consenso scritto dei genitori e il consenso orale del bambino
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di problemi di sviluppo, malattie psicologiche o psichiatriche
- Impossibilità di collaborare allo studio a causa di malattia acuta
- Avere problemi di udito o linguaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento cognitivo-comportamentale
Cinque sessioni di intervento cognitivo-comportamentale saranno erogate su base settimanale.
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I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno cinque sessioni di intervento cognitivo-comportamentale.
Ogni sessione sarà condotta faccia a faccia per 30-35 minuti a settimana e integrata da pratiche domiciliari.
La prima sessione è introduttiva all'intervento cognitivo-comportamentale, la seconda sessione comprende l'identificazione, la valutazione e la sfida di pensieri, convinzioni e comportamenti disadattivi, la terza sessione include l'attivazione comportamentale, la quarta sessione è la respirazione profonda e l'ultima sessione include la valutazione del trattamento e prevenzione delle ricadute.
Gli interventi verranno erogati prima delle sessioni di chemioterapia per evitare l'affaticamento e aumentare il coinvolgimento del paziente con gli interventi.
Per stabilire una forte alleanza terapeutica e migliorare l'erogazione dell'intervento e il sostegno familiare, i genitori saranno invitati a partecipare all'introduzione della prima sessione e al riepilogo di ciascuna sessione (gli ultimi cinque minuti).
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la consueta assistenza psicosociale fornita dal personale infermieristico.
Per offrire loro attenzione, un assistente di ricerca in ogni ospedale li incontrerà ogni settimana per 30 minuti per chiedere loro informazioni sull'aderenza al trattamento e su qualsiasi altra preoccupazione.
I genitori saranno invitati a parteciparvi se lo desiderano.
Ad ogni partecipante verrà consegnato un tagliando per l'appuntamento e ricordato con una telefonata due giorni prima dell'appuntamento successivo.
Per i partecipanti il cui appuntamento medico dura più di una settimana, la ricerca li contatterà telefonicamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del livello di ansia
Lasso di tempo: In tre punti temporali; prima dell'intervento (T0, basale), immediatamente dopo l'intervento (T1, a 6 settimane) e un mese dopo il completamento dell'intervento (T2, a 10 settimane)
|
L'ansia e la depressione saranno valutate utilizzando una Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) di autovalutazione di 25 elementi (15 elementi per l'ansia e 10 elementi per la depressione).
Ogni elemento sarà valutato su una scala Likert a quattro punti (0-3) e il punteggio totale sarà calcolato convertendo i punteggi delle righe in punteggi T.
I punteggi T da ≥65 a 70 e ≥ 70 mostrano rispettivamente la soglia clinica borderline e la soglia clinica superiore.
Il punteggio più alto della sottoscala dell'ansia si riferisce a un'ansia più alta.
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In tre punti temporali; prima dell'intervento (T0, basale), immediatamente dopo l'intervento (T1, a 6 settimane) e un mese dopo il completamento dell'intervento (T2, a 10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di depressione
Lasso di tempo: In tre punti temporali; prima dell'intervento (T0, basale), immediatamente dopo l'intervento (T1, a 6 settimane) e un mese dopo il completamento dell'intervento (T2, a 10 settimane)
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Per valutare il livello di depressione verrà utilizzata una scala self-report di 25 item Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Il punteggio della sottoscala della depressione più alto si riferisce a un livello di depressione più alto.
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In tre punti temporali; prima dell'intervento (T0, basale), immediatamente dopo l'intervento (T1, a 6 settimane) e un mese dopo il completamento dell'intervento (T2, a 10 settimane)
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: In tre punti temporali; prima dell'intervento (T0, basale), immediatamente dopo l'intervento (T1, a 6 settimane) e un mese dopo il completamento dell'intervento (T2, a 10 settimane)
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando un punteggio di base generico 4.0 dell'inventario della qualità della vita del rapporto sui bambini (PedsQLTM 4.0 GCS) per le età (8-12 e 13-18).
Ogni elemento verrà valutato su una scala Likert a cinque punti (0-4).
Il punteggio totale verrà calcolato inversamente valutando gli elementi della scala 0-4 e trasformando linearmente in 0-100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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In tre punti temporali; prima dell'intervento (T0, basale), immediatamente dopo l'intervento (T1, a 6 settimane) e un mese dopo il completamento dell'intervento (T2, a 10 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per l'intervento cognitivo-comportamentale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento (T1, a 6 settimane)
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Come parte della valutazione del processo, la soddisfazione per l'intervento cognitivo-comportamentale tra i partecipanti al gruppo sperimentale sarà valutata utilizzando quattro domande su scala Likert a quattro punti.
I punteggi di soddisfazione vanno da 0 a 16 e un punteggio più alto si riferisce a una maggiore soddisfazione per l'intervento cognitivo-comportamentale.
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento (T1, a 6 settimane)
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (T0, al basale)
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Caratteristiche demografiche dei partecipanti
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Immediatamente prima dell'intervento (T0, al basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tenaw G Melesse, PhD (c), The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
- Cattedra di studio: Janita PC Chau, PhD, The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- CREC Ref. No.: 2021.729-T
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