- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05270655
화학 요법을 받는 어린이의 불안, 우울 및 삶의 질에 대한 인지 행동 중재.
인지 행동 중재가 화학 요법을 받는 에티오피아 혈액암 환아의 불안, 우울 및 삶의 질에 미치는 영향.
소아암의 진단과 치료는 어린이와 그 가족에게 가장 스트레스가 많은 경험입니다. 거의 모든 소아암 환자는 적어도 하나의 심리사회적 문제를 가지고 있으며, 그 중 불안과 우울증이 종종 공존하며 가장 빈번하게 보고됩니다. 제대로 관리되지 않은 불안과 우울증은 정서적 및 행동적 문제를 일으키고 관계 및 기능을 손상시키며 치료 순응도를 감소시키고 증상의 부담을 증가시키며 삶의 질과 예후에 상당한 영향을 미칩니다. 소아 종양학에서 불안과 우울증의 높은 비율과 부정적인 영향에도 불구하고 제대로 관리되지 않습니다. 따라서 불안, 우울증 및 삶의 질 저하의 부담을 완화하기 위해 연령에 적합한 인지 행동 개입이 기존 약물 개입과 통합될 때 가능성을 보여줍니다.
이 연구는 인지 행동 중재가 화학 요법 중 어린이의 불안, 우울증 및 삶의 질을 개선하는 데 얼마나 효과적인지 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 에티오피아에 있는 2개의 병원에서 수행되며 화학 요법을 받는 혈액암에 걸린 8-18세 아동을 포함하고 현지 언어인 암하라어와 의사소통할 수 있으며 부모의 동의 및 아동 동의를 제공할 수 있으며 발달 장애가 없습니다. , 심리적, 정신과적, 청력 또는 언어 문제.
이 연구는 최대 80명의 참가자를 등록하고 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 인지 행동 중재를 받고 다른 그룹은 간호사가 제공하는 일반적인 심리사회적 치료를 받게 됩니다. 인지 행동 중재 그룹의 참가자는 인지 행동 중재를 대면하여 개별적으로 5회 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 일주일에 약 30-35분 동안 지속되며 가정 기반 실습으로 보완됩니다. 본 연구에서는 각 회기의 내용과 아동의 성숙도에 따라 심리교육, 유도 발견 또는 소크라테스식 질문, 토론, 그림 그리기, 그림 또는 쓰기, 놀이 등 다양한 개입 전달 전략을 사용할 것입니다.
불안, 우울증 및 삶의 질의 수준은 개입 전, 개입 후 및 개입 완료 후 한 달 후에 두 그룹 모두에서 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
인지 행동 요법(CBT)의 적용은 불안과 우울증 관리에 사용되었습니다. 요즘 CBT가 암에 걸린 어린이의 심리적 및 건강 관련 결과를 개선하는 데 유망한 효과가 있다는 증거가 있습니다. CBT는 질병의 경과와 결과 사이를 완화시키는 기본 생각, 감정 및 행동을 이해하는 데 도움이 되는 인지 및 행동 접근 방식을 기반으로 하는 구조화되고 맞춤화된 심리 치료 개입입니다. 역기능적 사고와 신념을 수정하고 부적응 행동을 줄이며 적응 기술을 향상시키는 데 도움이 됩니다. 이를 통해 환자는 자신의 감정과 행동을 통제하고, 스스로 치료사가 되어 중재를 지속 가능하게 하고 재발을 방지할 수 있습니다.
수행된 체계적 검토 및 메타 분석에 따르면 암 치료 과정에서 어린이의 불안 및 우울증을 비롯한 스트레스 경험을 관리하기 위해 인지 행동 요법이 사용되었습니다. 그러나 연구에는 암 궤적 전반에 걸쳐 이질적인 참가자가 포함되었으며 다른 개입 전달 전략을 사용했습니다. 또한 포함된 연구의 대부분은 개입 개발을 안내하는 이론을 지정하지 않았습니다. 따라서 화학 요법을 받는 어린이를 위한 이론 기반 및 연령에 적합한 인지 행동 중재 전략을 개발하고 평가하는 것은 연구할 가치가 있습니다. 이 연구에서는 Beck의 인지 모델을 채택하여 화학 요법을 받는 어린이를 위한 이론 기반 및 연령에 적합한 효과적인 인지 행동 중재 전략을 개발할 것입니다. 모델은 CBT에 대한 체계적인 검토 및 기타 문헌의 결과를 기반으로 선택되었습니다.
이 모델은 인지, 애정 및 행동 간의 상호 작용을 설명합니다. 따라서 정서적, 생리적, 행동적 반응에 영향을 미치는 것은 스트레스 요인뿐만 아니라 개인의 인식과 신념, 특정 스트레스 요인에 대한 해석이다. 암에 걸린 어린이는 일반적으로 자신과 타인, 질병, 화학 요법과 같은 치료에 대해 부정적인 인식과 생각을 가지고 있습니다. 이러한 왜곡된 생각과 부정적인 전략은 종종 불안과 우울증과 같은 정서적 장애와 관련이 있습니다. 인지 행동 개입은 왜곡된 생각과 행동을 식별 및 수정하고 감정 및 행동 반응을 개선하기 위한 인지 및 행동 적응을 개발하는 데 도움이 됩니다. 인지 적응은 주로 왜곡된 생각과 잘못된 해석을 식별하고 도전하고 대처 전략을 개발하는 것과 같은 인지 재구성을 통해 이루어집니다. 행동 적응은 주로 즐거운 활동을 식별하고 도입하는 것과 같은 행동 활성화를 통해 이루어집니다. 인지 과정의 변화와 적응형 행동 활동 개발은 대처 전략을 향상시키고 불안 및 우울증 증상을 감소시키며 스트레스 증상의 개선으로 인해 심리사회적 기능과 삶의 질을 향상시킵니다.
이 연구는 화학 요법을 받는 혈액암을 앓고 있는 에티오피아 어린이들의 불안, 우울증 및 삶의 질에 대한 이론 기반 인지 행동 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 인지 행동 개입을 받는 참가자는 통제 그룹과 비교할 때 다음을 가질 것이라고 가정합니다.
- 개입이 끝날 때 불안이 크게 감소했습니다.
- 개입이 끝날 때 우울증이 크게 감소했습니다.
- 개입이 끝날 때 삶의 질이 크게 향상되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Addis Ababa, 에티오피아
- Tikur Anbesa specialised hospital
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Gondar, 에티오피아
- University of Gondar specialised hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8~18세 어린이
- 혈액암으로 진단
- 화학 요법 받기
- 현지 언어인 암하라어로 의사소통(말하기, 읽기 및 쓰기) 가능
- 서면 부모 동의 및 구두 자녀 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 발달 문제, 심리적 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 급성 질환으로 연구에 협력할 수 없음
- 청력 또는 언어 문제가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 개입
인지 행동 개입의 5개 세션이 매주 제공됩니다.
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실험 그룹의 참가자는 인지 행동 개입의 5개 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 일주일에 30-35분 동안 대면으로 진행되며 가정 기반 실습으로 보완됩니다.
첫 번째 세션은 인지 행동 개입에 대한 입문이고, 두 번째 세션은 부적응적 사고, 신념 및 행동을 식별, 평가 및 도전하는 것을 포함하고, 세 번째 세션은 행동 활성화를 포함하고, 네 번째 세션은 심호흡을 포함하고, 마지막 세션은 치료 평가 및 재발 방지.
개입은 피로를 피하고 개입에 대한 환자의 참여를 높이기 위해 화학 요법 세션 전에 전달됩니다.
강력한 치료 동맹을 구축하고 개입 전달 및 가족 지원을 강화하기 위해 부모는 첫 번째 세션의 소개와 각 세션의 요약(마지막 5분)에 참석하도록 초대됩니다.
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NO_INTERVENTION: 평소 케어
대조군의 참가자는 간호사가 제공하는 일반적인 심리사회적 치료를 받게 됩니다.
관심을 주기 위해 각 병원의 연구 조교가 매주 30분 동안 그들을 만나 치료 순응도 및 기타 우려 사항에 대해 물어볼 것입니다.
부모님이 원하시면 참석하도록 초대될 것입니다.
각 참가자에게는 약속 전표가 제공되고 다음 약속 2일 전에 전화로 알려줍니다.
의료 약속이 일주일 이상인 참가자의 경우 연구에서 전화로 연락을 드릴 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 수준의 변화
기간: 세 시점에서; 중재 전(T0, 베이스라인), 중재 직후(T1, 6주) 및 중재 완료 후 1개월(T2, 10주)
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불안과 우울증은 자가 보고식 25개 항목(불안 15개 항목, 우울증 10개 항목) 개정 아동 불안 및 우울 척도(RCADS)를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(0-3)로 평가되며 총 점수는 행 점수를 T 점수로 변환하여 계산됩니다.
≥65~70 및 ≥70의 T 점수는 각각 경계 임상 임계값 및 임상 임계값 초과를 나타냅니다.
높은 불안 하위 척도 점수는 높은 불안을 의미합니다.
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세 시점에서; 중재 전(T0, 베이스라인), 중재 직후(T1, 6주) 및 중재 완료 후 1개월(T2, 10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 수준의 변화
기간: 세 시점에서; 중재 전(T0, 베이스라인), 중재 직후(T1, 6주) 및 중재 완료 후 1개월(T2, 10주)
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자가 보고식 25개 항목 항목 수정 아동 불안 및 우울 척도(RCADS)를 사용하여 우울증 수준을 평가합니다.
우울증 하위 척도 점수가 높을수록 우울증 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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세 시점에서; 중재 전(T0, 베이스라인), 중재 직후(T1, 6주) 및 중재 완료 후 1개월(T2, 10주)
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삶의 질 변화
기간: 세 시점에서; 중재 전(T0, 베이스라인), 중재 직후(T1, 6주) 및 중재 완료 후 1개월(T2, 10주)
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삶의 질은 연령(8-12 및 13-18)에 대한 아동 보고서 삶의 질 인벤토리 일반 핵심 점수 4.0(PedsQLTM 4.0 GCS)을 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(0-4)로 채점됩니다.
총 점수는 0-4 척도 항목을 역으로 계산하고 0-100으로 선형 변환합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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세 시점에서; 중재 전(T0, 베이스라인), 중재 직후(T1, 6주) 및 중재 완료 후 1개월(T2, 10주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 행동 중재에 대한 만족도
기간: 개입 완료 직후(T1, 6주차)
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프로세스 평가의 일환으로 실험 그룹 참가자의 인지 행동 개입에 대한 만족도는 4점 리커트 척도 질문 4개를 사용하여 평가됩니다.
만족도 점수의 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 인지 행동 개입에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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개입 완료 직후(T1, 6주차)
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인구통계학적 특성
기간: 개입 직전(T0, 기준선)
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참가자의 인구통계학적 특성
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개입 직전(T0, 기준선)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tenaw G Melesse, PhD (c), The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
- 연구 의자: Janita PC Chau, PhD, The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
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인지 행동 개입에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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