Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv-atferdsmessig intervensjon for angst, depresjon og livskvalitet blant barn som får kjemoterapi.

6. februar 2023 oppdatert av: Tenaw Gualu MELESSE, Chinese University of Hong Kong

Effekter av en kognitiv atferdsintervensjon på angst, depresjon og livskvalitet blant etiopiske barn med hematologisk kreft som får kjemoterapi.

Diagnostisering og behandling av barnekreft er den mest stressende opplevelsen for barn og deres familier. Nesten alle pediatriske kreftpasienter er presentert med minst ett psykososialt problem, hvorav angst og depresjon ofte eksisterer side om side og er hyppigst rapportert. Dårlig håndtert angst og depresjon forårsaker emosjonelle og atferdsmessige problemer, svekker relasjoner og funksjon, reduserer etterlevelse av behandling, øker symptombyrden og påvirker livskvalitet og prognose betydelig. Til tross for de høye forekomstene og negative virkningene av angst og depresjon i pediatrisk onkologi, er de dårlig administrert. For å dempe byrden med angst, depresjon og svekket livskvalitet, viser en alderstilpasset kognitiv atferdsintervensjon lovende når den integreres med de eksisterende farmakologiske intervensjonene.

Denne studien har som mål å teste hvor effektiv kognitiv atferdsintervensjon er for å forbedre angst, depresjon og livskvalitet hos barn under kjemoterapi.

Studien vil bli utført på to sykehus i Etiopia og inkluderer 8-18 år gamle barn med hematologisk kreft som får kjemoterapi, i stand til å kommunisere med det lokale språket, amharisk, i stand til å gi foreldresamtykke og samtykke fra barn, og uten utviklingshistorie. , psykologiske, psykiatriske, hørsels- eller taleproblemer.

Studien vil registrere opptil 80 deltakere og randomisere dem i to grupper, den ene gruppen vil motta en kognitiv atferdsintervensjon og den andre gruppen vil motta vanlig psykososial omsorg gitt av ansatte sykepleiere. Deltakere i den kognitive atferdsintervensjonsgruppen vil motta fem økter med individuelle ansikt til ansikt kognitiv atferdsintervensjon. Hver økt vil vare ca. 30-35 minutter i uken og supplert med hjemmebaserte øvelser. Denne studien vil bruke ulike intervensjonsstrategier, inkludert psykoedukasjon, veiledet oppdagelse eller sokratiske spørsmål, diskusjon, tegning, maling eller skriving, og lek avhengig av innholdet i hver økt og barnets modenhet.

Nivåene av angst, depresjon og livskvalitet vil bli målt før intervensjonen, etter intervensjonen og en måned etter gjennomført intervensjon i begge grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anvendelsen av kognitiv atferdsterapi (CBT) har blitt brukt til å håndtere angst og depresjon. I dag tyder bevis på at CBT har lovende effekter på å forbedre psykologiske og helserelaterte utfall hos barn med kreft. CBT er en strukturert og skreddersydd psykoterapeutisk intervensjon basert på kognitive og atferdsmessige tilnærminger som hjelper til med å forstå de underliggende tankene, følelsene og atferdene som demper mellom sykdomsforløpet og utfallene. Det bidrar til å modifisere dysfunksjonelle tanker og tro, redusere maladaptiv atferd og øke tilpasningsevnen. Det gjør pasientene i stand til å kontrollere sine følelser og atferd, å bli sin egen terapeut, gjøre intervensjonene bærekraftige og forhindre tilbakefall.

En systematisk oversikt og meta-analyse utført viser kognitiv atferdsterapi har blitt brukt for å håndtere stressende opplevelser inkludert angst og depresjon blant barn i løpet av kreftbehandling. Studiene inkluderte imidlertid heterogene deltakere på tvers av kreftbanen og brukte forskjellige intervensjonsstrategier. I tillegg spesifiserte flertallet av de inkluderte studiene ikke teorien som styrte intervensjonsutviklingen. Det er derfor verdig forskning å utvikle og evaluere teoridrevne og alderstilpassede kognitiv-atferdsmessige intervensjonsstrategier for barn som gjennomgår cellegift. I denne studien vil Becks kognitive modell bli tatt i bruk for å utvikle teoridrevne og alderstilpassede effektive kognitive-atferdsmessige intervensjonsstrategier for barn som får kjemoterapi. Modellen ble valgt basert på resultatene fra den systematiske oversikten og annen litteratur om CBT.

Modellen beskriver interaksjonene mellom kognisjon, hengivenhet og atferd. Følgelig er det ikke bare stressfaktoren, men individets oppfatninger og tro, og tolkningen av en bestemt stressfaktor som påvirker de emosjonelle, fysiologiske og atferdsmessige responsene. Barn med kreft har vanligvis negative oppfatninger og tanker om seg selv og andre, sykdommen og behandlinger som kjemoterapi. Disse forvrengte tankene og negative strategiene er ofte forbundet med følelsesmessige forstyrrelser som angst og depresjon. Kognitiv-atferdsintervensjon hjelper til med å identifisere og modifisere forvrengt tanke og atferd, og utvikle kognitive og atferdsmessige tilpasninger for å forbedre emosjonelle og atferdsmessige responser. Kognitiv tilpasning oppnås hovedsakelig gjennom kognitiv restrukturering som å identifisere og utfordre forvrengte tanker og feiltolkninger og utvikle mestringsstrategier. Atferdstilpasning oppnås i stor grad gjennom atferdsaktivering som å identifisere og introdusere gledelige aktiviteter. Endringer i kognitive prosesser og utvikling av adaptive atferdsaktiviteter øker mestringsstrategier og reduserer angst- og depresjonssymptomer, øker psykososial funksjon og livskvalitet på grunn av bedring av stresssymptomer.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en teoribasert kognitiv atferdsintervensjon på angst, depresjon og livskvalitet blant etiopiske barn med hematologisk kreft som får kjemoterapi.

I denne studien er det antatt at sammenlignet med kontrollgruppen vil deltakere som mottar en kognitiv atferdsintervensjon ha;

  1. Betydelig redusert angst ved slutten av intervensjonen
  2. Signifikant redusert depresjon ved slutten av intervensjonen
  3. Betydelig økt livskvalitet ved slutten av intervensjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Addis Ababa, Etiopia
        • Tikur Anbesa specialised hospital
      • Gondar, Etiopia
        • University of Gondar specialised hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 8 til 18 år gamle barn
  2. Diagnostisert med hematologisk kreft
  3. Får kjemoterapi
  4. Kunne kommunisere (snakke, lese og skrive) med det lokale språket, amharisk
  5. Kunne gi skriftlig samtykke fra foreldre og muntlig samtykke fra barn

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med utviklingsproblemer, psykologisk eller psykiatrisk sykdom
  2. Kan ikke samarbeide i studien på grunn av akutt sykdom
  3. Har hørsels- eller taleproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kognitiv-atferdsmessig intervensjon
Fem økter med kognitiv atferdsintervensjon vil bli gitt på en ukentlig basis.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta fem økter med kognitiv atferdsintervensjon. Hver økt vil bli gjennomført ansikt til ansikt i 30-35 minutter i uken og supplert med hjemmebaserte praksiser. Den første økten er en introduksjon til kognitiv-atferdsintervensjon, den andre økten inkluderer å identifisere, evaluere og utfordre maladaptive tanker, tro og atferd, den tredje økten inkluderer atferdsaktivering, den fjerde økten er dyp pusting, og den siste økten inkluderer behandlingsevaluering og forebygging av tilbakefall. Intervensjonene vil bli levert før cellegiftsesjoner for å unngå tretthet og for å øke pasientens engasjement med intervensjonene. For å etablere en sterk terapeutisk allianse og forbedre intervensjonslevering og familiestøtte, vil foreldre bli invitert til å delta på introduksjonen av den første økten og sammendraget av hver økt (de siste fem minuttene).
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig psykososial omsorg gitt av de ansatte sykepleierne. For å gi dem oppmerksomhet vil en forskningsassistent på hvert sykehus møte dem hver uke i 30 minutter for å spørre dem om behandlingsoverholdelse og eventuelle andre bekymringer. Foreldrene vil bli invitert til å delta hvis de ønsker det. Hver deltaker vil få utlevert en timeliste og påminnet med en telefonsamtale to dager før neste time. For deltakere med medisinsk avtale som er mer enn en uke, vil forskningen kontakte dem via telefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstnivå
Tidsramme: På tre tidspunkter; før intervensjonen (T0, baseline), umiddelbart etter intervensjonen (T1, ved 6 uker) og en måned etter fullført intervensjon (T2, ved 10 uker)
Angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av en egenrapport 25-elementer (15-elementer for angst og 10-elementer for depresjon) Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS). Hvert element vil bli vurdert på en firepunkts Likert-skala (0-3), og den totale poengsummen vil bli beregnet ved å konvertere radskårene til T-score. T-skårer på ≥65 til 70 og ≥ 70 viser henholdsvis grenseklinisk terskel og over klinisk terskel. Den høyere underskalaen for angst refererer til høyere angst.
På tre tidspunkter; før intervensjonen (T0, baseline), umiddelbart etter intervensjonen (T1, ved 6 uker) og en måned etter fullført intervensjon (T2, ved 10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonsnivå
Tidsramme: På tre tidspunkter; før intervensjonen (T0, baseline), umiddelbart etter intervensjonen (T1, ved 6 uker) og en måned etter fullført intervensjon (T2, ved 10 uker)
En egenrapport med 25 elementer Revidert Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) vil bli brukt for å vurdere nivået av depresjon. Den høyere depresjonssubskalaen viser til høyere depresjonsnivå.
På tre tidspunkter; før intervensjonen (T0, baseline), umiddelbart etter intervensjonen (T1, ved 6 uker) og en måned etter fullført intervensjon (T2, ved 10 uker)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: På tre tidspunkter; før intervensjonen (T0, baseline), umiddelbart etter intervensjonen (T1, ved 6 uker) og en måned etter fullført intervensjon (T2, ved 10 uker)
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke en barnerapport Quality of Life Inventory Generic Core Score 4.0 (PedsQLTM 4.0 GCS) for alderen (8-12 og 13-18). Hvert element vil bli skåret på en fem-punkts Likert-skala (0-4). Den totale poengsummen vil bli beregnet omvendt poengsum for 0-4 skalaelementene og lineært transformert til 0-100. En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
På tre tidspunkter; før intervensjonen (T0, baseline), umiddelbart etter intervensjonen (T1, ved 6 uker) og en måned etter fullført intervensjon (T2, ved 10 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med kognitiv-atferdsmessig intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (T1, ved 6 uker)
Som en del av prosessevaluering vil tilfredshet med kognitiv-atferdsintervensjon blant deltakere i forsøksgruppen bli vurdert ved hjelp av fire firepunkts Likert-skalaspørsmål. Tilfredshetsskårene varierer fra 0 til 16, og en høyere score refererer til høyere tilfredshet med kognitiv atferdsintervensjon.
Umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (T1, ved 6 uker)
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen (T0, ved baseline)
Demografiske kjennetegn ved deltakerne
Umiddelbart før intervensjonen (T0, ved baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tenaw G Melesse, PhD (c), The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
  • Studiestol: Janita PC Chau, PhD, The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å sikre personvern og konfidensialitet for deltakerne, vil individuelle deltakerdata ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv-atferdsmessig intervensjon

3
Abonnere