- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05270655
Kognitiv-atferdsmessig intervensjon for angst, depresjon og livskvalitet blant barn som får kjemoterapi.
Effekter av en kognitiv atferdsintervensjon på angst, depresjon og livskvalitet blant etiopiske barn med hematologisk kreft som får kjemoterapi.
Diagnostisering og behandling av barnekreft er den mest stressende opplevelsen for barn og deres familier. Nesten alle pediatriske kreftpasienter er presentert med minst ett psykososialt problem, hvorav angst og depresjon ofte eksisterer side om side og er hyppigst rapportert. Dårlig håndtert angst og depresjon forårsaker emosjonelle og atferdsmessige problemer, svekker relasjoner og funksjon, reduserer etterlevelse av behandling, øker symptombyrden og påvirker livskvalitet og prognose betydelig. Til tross for de høye forekomstene og negative virkningene av angst og depresjon i pediatrisk onkologi, er de dårlig administrert. For å dempe byrden med angst, depresjon og svekket livskvalitet, viser en alderstilpasset kognitiv atferdsintervensjon lovende når den integreres med de eksisterende farmakologiske intervensjonene.
Denne studien har som mål å teste hvor effektiv kognitiv atferdsintervensjon er for å forbedre angst, depresjon og livskvalitet hos barn under kjemoterapi.
Studien vil bli utført på to sykehus i Etiopia og inkluderer 8-18 år gamle barn med hematologisk kreft som får kjemoterapi, i stand til å kommunisere med det lokale språket, amharisk, i stand til å gi foreldresamtykke og samtykke fra barn, og uten utviklingshistorie. , psykologiske, psykiatriske, hørsels- eller taleproblemer.
Studien vil registrere opptil 80 deltakere og randomisere dem i to grupper, den ene gruppen vil motta en kognitiv atferdsintervensjon og den andre gruppen vil motta vanlig psykososial omsorg gitt av ansatte sykepleiere. Deltakere i den kognitive atferdsintervensjonsgruppen vil motta fem økter med individuelle ansikt til ansikt kognitiv atferdsintervensjon. Hver økt vil vare ca. 30-35 minutter i uken og supplert med hjemmebaserte øvelser. Denne studien vil bruke ulike intervensjonsstrategier, inkludert psykoedukasjon, veiledet oppdagelse eller sokratiske spørsmål, diskusjon, tegning, maling eller skriving, og lek avhengig av innholdet i hver økt og barnets modenhet.
Nivåene av angst, depresjon og livskvalitet vil bli målt før intervensjonen, etter intervensjonen og en måned etter gjennomført intervensjon i begge grupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anvendelsen av kognitiv atferdsterapi (CBT) har blitt brukt til å håndtere angst og depresjon. I dag tyder bevis på at CBT har lovende effekter på å forbedre psykologiske og helserelaterte utfall hos barn med kreft. CBT er en strukturert og skreddersydd psykoterapeutisk intervensjon basert på kognitive og atferdsmessige tilnærminger som hjelper til med å forstå de underliggende tankene, følelsene og atferdene som demper mellom sykdomsforløpet og utfallene. Det bidrar til å modifisere dysfunksjonelle tanker og tro, redusere maladaptiv atferd og øke tilpasningsevnen. Det gjør pasientene i stand til å kontrollere sine følelser og atferd, å bli sin egen terapeut, gjøre intervensjonene bærekraftige og forhindre tilbakefall.
En systematisk oversikt og meta-analyse utført viser kognitiv atferdsterapi har blitt brukt for å håndtere stressende opplevelser inkludert angst og depresjon blant barn i løpet av kreftbehandling. Studiene inkluderte imidlertid heterogene deltakere på tvers av kreftbanen og brukte forskjellige intervensjonsstrategier. I tillegg spesifiserte flertallet av de inkluderte studiene ikke teorien som styrte intervensjonsutviklingen. Det er derfor verdig forskning å utvikle og evaluere teoridrevne og alderstilpassede kognitiv-atferdsmessige intervensjonsstrategier for barn som gjennomgår cellegift. I denne studien vil Becks kognitive modell bli tatt i bruk for å utvikle teoridrevne og alderstilpassede effektive kognitive-atferdsmessige intervensjonsstrategier for barn som får kjemoterapi. Modellen ble valgt basert på resultatene fra den systematiske oversikten og annen litteratur om CBT.
Modellen beskriver interaksjonene mellom kognisjon, hengivenhet og atferd. Følgelig er det ikke bare stressfaktoren, men individets oppfatninger og tro, og tolkningen av en bestemt stressfaktor som påvirker de emosjonelle, fysiologiske og atferdsmessige responsene. Barn med kreft har vanligvis negative oppfatninger og tanker om seg selv og andre, sykdommen og behandlinger som kjemoterapi. Disse forvrengte tankene og negative strategiene er ofte forbundet med følelsesmessige forstyrrelser som angst og depresjon. Kognitiv-atferdsintervensjon hjelper til med å identifisere og modifisere forvrengt tanke og atferd, og utvikle kognitive og atferdsmessige tilpasninger for å forbedre emosjonelle og atferdsmessige responser. Kognitiv tilpasning oppnås hovedsakelig gjennom kognitiv restrukturering som å identifisere og utfordre forvrengte tanker og feiltolkninger og utvikle mestringsstrategier. Atferdstilpasning oppnås i stor grad gjennom atferdsaktivering som å identifisere og introdusere gledelige aktiviteter. Endringer i kognitive prosesser og utvikling av adaptive atferdsaktiviteter øker mestringsstrategier og reduserer angst- og depresjonssymptomer, øker psykososial funksjon og livskvalitet på grunn av bedring av stresssymptomer.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en teoribasert kognitiv atferdsintervensjon på angst, depresjon og livskvalitet blant etiopiske barn med hematologisk kreft som får kjemoterapi.
I denne studien er det antatt at sammenlignet med kontrollgruppen vil deltakere som mottar en kognitiv atferdsintervensjon ha;
- Betydelig redusert angst ved slutten av intervensjonen
- Signifikant redusert depresjon ved slutten av intervensjonen
- Betydelig økt livskvalitet ved slutten av intervensjonen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Tikur Anbesa specialised hospital
-
Gondar, Etiopia
- University of Gondar specialised hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8 til 18 år gamle barn
- Diagnostisert med hematologisk kreft
- Får kjemoterapi
- Kunne kommunisere (snakke, lese og skrive) med det lokale språket, amharisk
- Kunne gi skriftlig samtykke fra foreldre og muntlig samtykke fra barn
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med utviklingsproblemer, psykologisk eller psykiatrisk sykdom
- Kan ikke samarbeide i studien på grunn av akutt sykdom
- Har hørsels- eller taleproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv-atferdsmessig intervensjon
Fem økter med kognitiv atferdsintervensjon vil bli gitt på en ukentlig basis.
|
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta fem økter med kognitiv atferdsintervensjon.
Hver økt vil bli gjennomført ansikt til ansikt i 30-35 minutter i uken og supplert med hjemmebaserte praksiser.
Den første økten er en introduksjon til kognitiv-atferdsintervensjon, den andre økten inkluderer å identifisere, evaluere og utfordre maladaptive tanker, tro og atferd, den tredje økten inkluderer atferdsaktivering, den fjerde økten er dyp pusting, og den siste økten inkluderer behandlingsevaluering og forebygging av tilbakefall.
Intervensjonene vil bli levert før cellegiftsesjoner for å unngå tretthet og for å øke pasientens engasjement med intervensjonene.
For å etablere en sterk terapeutisk allianse og forbedre intervensjonslevering og familiestøtte, vil foreldre bli invitert til å delta på introduksjonen av den første økten og sammendraget av hver økt (de siste fem minuttene).
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig psykososial omsorg gitt av de ansatte sykepleierne.
For å gi dem oppmerksomhet vil en forskningsassistent på hvert sykehus møte dem hver uke i 30 minutter for å spørre dem om behandlingsoverholdelse og eventuelle andre bekymringer.
Foreldrene vil bli invitert til å delta hvis de ønsker det.
Hver deltaker vil få utlevert en timeliste og påminnet med en telefonsamtale to dager før neste time.
For deltakere med medisinsk avtale som er mer enn en uke, vil forskningen kontakte dem via telefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i angstnivå
Tidsramme: På tre tidspunkter; før intervensjonen (T0, baseline), umiddelbart etter intervensjonen (T1, ved 6 uker) og en måned etter fullført intervensjon (T2, ved 10 uker)
|
Angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av en egenrapport 25-elementer (15-elementer for angst og 10-elementer for depresjon) Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Hvert element vil bli vurdert på en firepunkts Likert-skala (0-3), og den totale poengsummen vil bli beregnet ved å konvertere radskårene til T-score.
T-skårer på ≥65 til 70 og ≥ 70 viser henholdsvis grenseklinisk terskel og over klinisk terskel.
Den høyere underskalaen for angst refererer til høyere angst.
|
På tre tidspunkter; før intervensjonen (T0, baseline), umiddelbart etter intervensjonen (T1, ved 6 uker) og en måned etter fullført intervensjon (T2, ved 10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depresjonsnivå
Tidsramme: På tre tidspunkter; før intervensjonen (T0, baseline), umiddelbart etter intervensjonen (T1, ved 6 uker) og en måned etter fullført intervensjon (T2, ved 10 uker)
|
En egenrapport med 25 elementer Revidert Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) vil bli brukt for å vurdere nivået av depresjon.
Den høyere depresjonssubskalaen viser til høyere depresjonsnivå.
|
På tre tidspunkter; før intervensjonen (T0, baseline), umiddelbart etter intervensjonen (T1, ved 6 uker) og en måned etter fullført intervensjon (T2, ved 10 uker)
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: På tre tidspunkter; før intervensjonen (T0, baseline), umiddelbart etter intervensjonen (T1, ved 6 uker) og en måned etter fullført intervensjon (T2, ved 10 uker)
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke en barnerapport Quality of Life Inventory Generic Core Score 4.0 (PedsQLTM 4.0 GCS) for alderen (8-12 og 13-18).
Hvert element vil bli skåret på en fem-punkts Likert-skala (0-4).
Den totale poengsummen vil bli beregnet omvendt poengsum for 0-4 skalaelementene og lineært transformert til 0-100.
En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
|
På tre tidspunkter; før intervensjonen (T0, baseline), umiddelbart etter intervensjonen (T1, ved 6 uker) og en måned etter fullført intervensjon (T2, ved 10 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshet med kognitiv-atferdsmessig intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (T1, ved 6 uker)
|
Som en del av prosessevaluering vil tilfredshet med kognitiv-atferdsintervensjon blant deltakere i forsøksgruppen bli vurdert ved hjelp av fire firepunkts Likert-skalaspørsmål.
Tilfredshetsskårene varierer fra 0 til 16, og en høyere score refererer til høyere tilfredshet med kognitiv atferdsintervensjon.
|
Umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (T1, ved 6 uker)
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen (T0, ved baseline)
|
Demografiske kjennetegn ved deltakerne
|
Umiddelbart før intervensjonen (T0, ved baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tenaw G Melesse, PhD (c), The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
- Studiestol: Janita PC Chau, PhD, The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arslan FT, Basbakkal Z, Kantar M. Quality of life and chemotherapy-related symptoms of Turkish cancer children undergoing chemotherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2013;14(3):1761-8. doi: 10.7314/apjcp.2013.14.3.1761.
- Flowers SR, Birnie KA. Procedural Preparation and Support as a Standard of Care in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5:S694-723. doi: 10.1002/pbc.25813.
- Hsiao HJ, Chen SH, Jaing TH, Yang CP, Chang TY, Li MY, Chiu CH, Huang JL. Psychosocial interventions for reduction of distress in children with leukemia during bone marrow aspiration and lumbar puncture. Pediatr Neonatol. 2019 Jun;60(3):278-284. doi: 10.1016/j.pedneo.2018.07.004. Epub 2018 Jul 21.
- Hyslop S, Davis H, Duong N, Loves R, Schechter T, Tomlinson D, Tomlinson GA, Dupuis LL, Sung L. Symptom documentation and intervention provision for symptom control in children receiving cancer treatments. Eur J Cancer. 2019 Mar;109:120-128. doi: 10.1016/j.ejca.2019.01.002. Epub 2019 Feb 1.
- Lawlor C, Sharma B, Khondoker M, Peters E, Kuipers E, Johns L. Service user satisfaction with cognitive behavioural therapy for psychosis: Associations with therapy outcomes and perceptions of the therapist. Br J Clin Psychol. 2017 Mar;56(1):84-102. doi: 10.1111/bjc.12122. Epub 2016 Dec 2.
- Levine DR, Mandrell BN, Sykes A, Pritchard M, Gibson D, Symons HJ, Wendler D, Baker JN. Patients' and Parents' Needs, Attitudes, and Perceptions About Early Palliative Care Integration in Pediatric Oncology. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1214-1220. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0368.
- Li HC, Williams PD, Lopez V, Chung JO, Chiu SY. Relationships among therapy-related symptoms, depressive symptoms, and quality of life in Chinese children hospitalized with cancer: an exploratory study. Cancer Nurs. 2013 Sep-Oct;36(5):346-54. doi: 10.1097/NCC.0b013e31824062ec.
- Li R, Ma J, Chan Y, Yang Q, Zhang C. Symptom Clusters and Influencing Factors in Children With Acute Leukemia During Chemotherapy. Cancer Nurs. 2020 Sep/Oct;43(5):411-418. doi: 10.1097/NCC.0000000000000716.
- Lopez-Rodriguez MM, Fernandez-Millan A, Ruiz-Fernandez MD, Dobarrio-Sanz I, Fernandez-Medina IM. New Technologies to Improve Pain, Anxiety and Depression in Children and Adolescents with Cancer: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 19;17(10):3563. doi: 10.3390/ijerph17103563.
- Pitman A, Suleman S, Hyde N, Hodgkiss A. Depression and anxiety in patients with cancer. BMJ. 2018 Apr 25;361:k1415. doi: 10.1136/bmj.k1415. No abstract available.
- Rossberg JI, Evensen J, Dammen T, Wilberg T, Klungsoyr O, Jones M, Boen E, Egeland R, Breivik R, Lovgren A, Ulberg R. Mechanisms of change and heterogeneous treatment effects in psychodynamic and cognitive behavioural therapy for patients with depressive disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2021 Jan 22;9(1):11. doi: 10.1186/s40359-021-00517-6.
- Walubita M, Sikateyo B, Zulu JM. Challenges for health care providers, parents and patients who face a child hood cancer diagnosis in Zambia. BMC Health Serv Res. 2018 May 2;18(1):314. doi: 10.1186/s12913-018-3127-5.
- Yardeni M, Abebe Campino G, Hasson-Ohayon I, Basel D, Hertz-Palmor N, Bursztyn S, Weisman H, Pessach IM, Toren A, Gothelf D. Trajectories and risk factors for anxiety and depression in children and adolescents with cancer: A 1-year follow-up. Cancer Med. 2021 Aug;10(16):5653-5660. doi: 10.1002/cam4.4100. Epub 2021 Jul 26.
- Zahed G, Koohi F. Emotional and Behavioral Disorders in Pediatric Cancer Patients. Iran J Child Neurol. 2020 Winter;14(1):113-121.
- Zhang P, Mo L, Torres J, Huang X. Effects of cognitive behavioral therapy on psychological adjustment in Chinese pediatric cancer patients receiving chemotherapy: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16319. doi: 10.1097/MD.0000000000016319.
- Melesse TG, Chau JPC, Li WHC. Efficacy of a culturally tailored cognitive-behavioural intervention for Ethiopian children with haematological malignancies: study protocol for randomised controlled trial. Trials. 2022 Sep 27;23(1):811. doi: 10.1186/s13063-022-06768-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC Ref. No.: 2021.729-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv-atferdsmessig intervensjon
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
William Paterson University of New JerseyFullførtKostholdsendringer | Kreftforebygging | Inntak av grønnsakerForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterFullført
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteFullført
-
University of Alabama at BirminghamFullførtOvervekt | Diabetes | RyggmargsskaderForente stater
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Søvnløshet | Posttraumatisk stresslidelse | Metabolsk sykdomForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteFullførtPostpartum depresjonForente stater