Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální intervence proti úzkosti, depresi a kvalitě života u dětí podstupujících chemoterapii.

6. února 2023 aktualizováno: Tenaw Gualu MELESSE, Chinese University of Hong Kong

Účinky kognitivně-behaviorální intervence na úzkost, depresi a kvalitu života u etiopských dětí s hematologickou rakovinou, které dostávají chemoterapii.

Diagnostika a léčba dětské rakoviny je pro děti a jejich rodiny nejstresovější zkušeností. Téměř všichni dětští pacienti s rakovinou mají alespoň jeden psychosociální problém, z nichž úzkost a deprese často koexistují a jsou nejčastěji uváděny. Špatně zvládnutá úzkost a deprese způsobuje emocionální a behaviorální problémy, narušuje vztahy a fungování, snižuje adherenci k léčbě, zvyšuje zátěž symptomů a významně ovlivňuje kvalitu života a prognózu. Přes vysokou míru a negativní dopady úzkosti a deprese v dětské onkologii jsou špatně zvládnuty. Ke zmírnění břemene úzkosti, deprese a zhoršené kvality života se tedy kognitivně-behaviorální intervence přiměřená věku jeví jako slibná, když je začleněna do stávajících farmakologických intervencí.

Tato studie si klade za cíl otestovat, jak účinná je kognitivně-behaviorální intervence ke zlepšení úzkosti, deprese a kvality života dětí během chemoterapie.

Studie bude provedena ve dvou nemocnicích v Etiopii a bude zahrnovat 8–18leté děti s hematologickým nádorem, které podstupují chemoterapii, schopné komunikovat v místním jazyce, amharštině, schopné poskytnout souhlas rodičů a souhlas dítěte a bez historie vývoje , psychické, psychiatrické, sluchové nebo řečové problémy.

Do studie bude zařazeno až 80 účastníků a náhodně rozděleni do dvou skupin, jedné skupině bude poskytnuta kognitivně-behaviorální intervence a druhé skupině se dostane obvyklé psychosociální péče poskytované zdravotními sestrami. Účastníci kognitivně-behaviorální intervenční skupiny absolvují pět individuálních kognitivně-behaviorálních intervencí tváří v tvář. Každé sezení bude trvat přibližně 30-35 minut týdně a bude doplněno domácími praktikami. Tato studie bude využívat různé strategie poskytování intervencí včetně psychoedukace, řízeného objevování nebo sokratovského dotazování, diskuse, kreslení, malování nebo psaní a hry v závislosti na obsahu každého sezení a zralosti dítěte.

Míra úzkosti, deprese a kvalita života bude měřena před intervencí, po intervenci a jeden měsíc po ukončení intervence u obou skupin.

Přehled studie

Detailní popis

K léčbě úzkosti a deprese se používá kognitivně-behaviorální terapie (CBT). V současnosti důkazy naznačují, že CBT má slibné účinky na zlepšení psychologických a zdravotních výsledků u dětí s rakovinou. CBT je strukturovaná a přizpůsobená psychoterapeutická intervence založená na kognitivních a behaviorálních přístupech, která pomáhá porozumět základním myšlenkám, pocitům a chování, které zmírňují mezi průběhem nemoci a výsledky. Pomáhá upravit dysfunkční myšlenky a přesvědčení, snížit maladaptivní chování a zvýšit adaptační schopnosti. Umožňuje pacientům ovládat své emoce a chování, stát se svým vlastním terapeutem, zajistit udržitelnost intervencí a zabránit relapsu.

Systematický přehled a provedená metaanalýza ukazují, že kognitivně-behaviorální terapie byla použita ke zvládání stresujících zážitků včetně úzkosti a deprese u dětí v průběhu léčby rakoviny. Studie však zahrnovaly heterogenní účastníky napříč trajektorií rakoviny a využívaly různé strategie poskytování intervencí. Většina zahrnutých studií navíc nespecifikovala teorii, která řídila vývoj intervence. Vývoj a hodnocení strategií kognitivně-behaviorálních intervencí řízených teorií a odpovídajících věku u dětí podstupujících chemoterapii si tedy zaslouží výzkum. V této studii bude Beckův kognitivní model přijat k vývoji teorií řízených a věkově vhodných efektivních kognitivně-behaviorálních intervenčních strategií pro děti podstupující chemoterapii. Model byl vybrán na základě výsledků systematického přehledu a další literatury o CBT.

Model popisuje interakce mezi poznáním, náklonností a chováním. V souladu s tím to není pouze stresor, ale také vnímání a přesvědčení jednotlivce a interpretace konkrétního stresoru, které ovlivňují emocionální, fyziologické a behaviorální reakce. Děti s rakovinou mají obvykle negativní vnímání a myšlenky o sobě a ostatních, nemoci a léčbě, jako je chemoterapie. Tyto zkreslené myšlenky a negativní strategie jsou často spojeny s emočními poruchami, jako je úzkost a deprese. Kognitivně-behaviorální intervence pomáhá identifikovat a modifikovat zkreslené myšlení a chování a rozvíjet kognitivní a behaviorální adaptace ke zlepšení emočních a behaviorálních reakcí. Kognitivní adaptace se dosahuje především prostřednictvím kognitivní restrukturalizace, jako je identifikace a zpochybnění zkreslených myšlenek a nesprávných interpretací a rozvoj strategií zvládání. Behaviorální adaptace se do značné míry dosahuje prostřednictvím behaviorální aktivace, jako je identifikace a zavádění radostných činností. Změny v kognitivních procesech a rozvoj adaptivních behaviorálních aktivit zvyšuje strategie zvládání a snižuje symptomy úzkosti a deprese, zvyšuje psychosociální fungování a kvalitu života díky zlepšení symptomů stresu.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky kognitivní behaviorální intervence založené na teorii na úzkost, depresi a kvalitu života u etiopských dětí s hematologickým nádorem, které dostávají chemoterapii.

V této studii se předpokládá, že ve srovnání s kontrolní skupinou budou mít účastníci, kteří dostanou kognitivně-behaviorální intervenci;

  1. Výrazně snížená úzkost na konci intervence
  2. Výrazně snížená deprese na konci intervence
  3. Výrazně zvýšená kvalita života na konci intervence

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Addis Ababa, Etiopie
        • Tikur Anbesa specialised hospital
      • Gondar, Etiopie
        • University of Gondar specialised hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. děti od 8 do 18 let
  2. Diagnostikována hematologická rakovina
  3. Přijímání chemoterapie
  4. Dokáže komunikovat (mluvit, číst a psát) místním jazykem, amharštinou
  5. Schopnost poskytnout písemný souhlas rodičů a ústní souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

  1. Mít v anamnéze vývojové problémy, psychické nebo psychiatrické onemocnění
  2. Z důvodu akutního onemocnění nelze na studii spolupracovat
  3. Máte problémy se sluchem nebo řečí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně-behaviorální intervence
Každý týden bude probíhat pět sezení kognitivně-behaviorální intervence.
Účastníci experimentální skupiny absolvují pět sezení kognitivně-behaviorální intervence. Každé sezení bude probíhat tváří v tvář po dobu 30–35 minut týdně a bude doplněno domácími praktikami. První sezení je úvodní ke kognitivně-behaviorální intervenci, druhé sezení zahrnuje identifikaci, hodnocení a zpochybnění maladaptivních myšlenek, přesvědčení a chování, třetí sezení zahrnuje behaviorální aktivaci, čtvrté sezení je hluboké dýchání a poslední sezení zahrnuje hodnocení léčby a prevenci recidivy. Intervence budou prováděny před chemoterapeutickými sezeními, aby se zabránilo únavě a aby se zvýšilo zapojení pacienta do intervencí. Aby se vytvořila silná terapeutická aliance a zlepšilo se poskytování intervencí a podpora rodiny, budou rodiče pozváni, aby se zúčastnili úvodu prvního sezení a shrnutí každého sezení (posledních pět minut).
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta běžná psychosociální péče poskytovaná personálními sestrami. Aby jim nabídli pozornost, každý týden se s nimi na 30 minut setká výzkumný asistent v každé nemocnici, aby se jich zeptal na dodržování léčby a jakékoli další obavy. Rodiče budou pozváni k účasti, pokud si to budou přát. Každý účastník obdrží schůzku a připomene mu telefonát dva dny před příští schůzkou. Účastníci, jejichž lékařská návštěva trvá déle než týden, je bude výzkum kontaktovat telefonicky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: Ve třech časových bodech; před intervencí (T0, výchozí hodnota), bezprostředně po intervenci (T1, v 6 týdnech) a jeden měsíc po dokončení intervence (T2, v 10 týdnech)
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí 25 položek (15 položek pro úzkost a 10 položek pro depresi) z revidované škály dětské úzkosti a deprese (RCADS). Každá položka bude hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3) a celkové skóre bude vypočítáno převedením řádkových skóre na T-skóre. T skóre ≥65 až 70 a ≥ 70 ukazuje hraniční klinický práh a nad klinickým prahem, v daném pořadí. Vyšší skóre subškály úzkosti označuje vyšší úzkost.
Ve třech časových bodech; před intervencí (T0, výchozí hodnota), bezprostředně po intervenci (T1, v 6 týdnech) a jeden měsíc po dokončení intervence (T2, v 10 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně deprese
Časové okno: Ve třech časových bodech; před intervencí (T0, výchozí hodnota), bezprostředně po intervenci (T1, v 6 týdnech) a jeden měsíc po dokončení intervence (T2, v 10 týdnech)
K posouzení úrovně deprese bude použita 25-položková položka Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS). Vyšší skóre subškály deprese odkazuje na vyšší úroveň deprese.
Ve třech časových bodech; před intervencí (T0, výchozí hodnota), bezprostředně po intervenci (T1, v 6 týdnech) a jeden měsíc po dokončení intervence (T2, v 10 týdnech)
Změna kvality života
Časové okno: Ve třech časových bodech; před intervencí (T0, výchozí hodnota), bezprostředně po intervenci (T1, v 6 týdnech) a jeden měsíc po dokončení intervence (T2, v 10 týdnech)
Kvalita života bude posouzena pomocí zprávy dítěte Quality of Life Inventory Generic Core Score 4.0 (PedsQLTM 4.0 GCS) pro věkové skupiny (8-12 a 13-18). Každá položka bude hodnocena na pětibodové Likertově stupnici (0-4). Celkové skóre bude vypočítáno obráceně bodováním 0-4 položek stupnice a lineárně transformováno na 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Ve třech časových bodech; před intervencí (T0, výchozí hodnota), bezprostředně po intervenci (T1, v 6 týdnech) a jeden měsíc po dokončení intervence (T2, v 10 týdnech)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s kognitivně-behaviorální intervencí
Časové okno: Ihned po ukončení intervence (T1, v 6 týdnech)
V rámci hodnocení procesu bude spokojenost s kognitivně-behaviorální intervencí u účastníků experimentální skupiny hodnocena pomocí čtyř čtyřbodových otázek Likertovy škály. Skóre spokojenosti se pohybují od 0 do 16 a vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s kognitivně-behaviorální intervencí.
Ihned po ukončení intervence (T1, v 6 týdnech)
Demografické charakteristiky
Časové okno: Bezprostředně před intervencí (T0, na začátku)
Demografické charakteristiky účastníků
Bezprostředně před intervencí (T0, na začátku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tenaw G Melesse, PhD (c), The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
  • Studijní židle: Janita PC Chau, PhD, The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro zajištění soukromí a důvěrnosti účastníků nebudou data jednotlivých účastníků sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální intervence

Předplatit