- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05270655
Kognitivně-behaviorální intervence proti úzkosti, depresi a kvalitě života u dětí podstupujících chemoterapii.
Účinky kognitivně-behaviorální intervence na úzkost, depresi a kvalitu života u etiopských dětí s hematologickou rakovinou, které dostávají chemoterapii.
Diagnostika a léčba dětské rakoviny je pro děti a jejich rodiny nejstresovější zkušeností. Téměř všichni dětští pacienti s rakovinou mají alespoň jeden psychosociální problém, z nichž úzkost a deprese často koexistují a jsou nejčastěji uváděny. Špatně zvládnutá úzkost a deprese způsobuje emocionální a behaviorální problémy, narušuje vztahy a fungování, snižuje adherenci k léčbě, zvyšuje zátěž symptomů a významně ovlivňuje kvalitu života a prognózu. Přes vysokou míru a negativní dopady úzkosti a deprese v dětské onkologii jsou špatně zvládnuty. Ke zmírnění břemene úzkosti, deprese a zhoršené kvality života se tedy kognitivně-behaviorální intervence přiměřená věku jeví jako slibná, když je začleněna do stávajících farmakologických intervencí.
Tato studie si klade za cíl otestovat, jak účinná je kognitivně-behaviorální intervence ke zlepšení úzkosti, deprese a kvality života dětí během chemoterapie.
Studie bude provedena ve dvou nemocnicích v Etiopii a bude zahrnovat 8–18leté děti s hematologickým nádorem, které podstupují chemoterapii, schopné komunikovat v místním jazyce, amharštině, schopné poskytnout souhlas rodičů a souhlas dítěte a bez historie vývoje , psychické, psychiatrické, sluchové nebo řečové problémy.
Do studie bude zařazeno až 80 účastníků a náhodně rozděleni do dvou skupin, jedné skupině bude poskytnuta kognitivně-behaviorální intervence a druhé skupině se dostane obvyklé psychosociální péče poskytované zdravotními sestrami. Účastníci kognitivně-behaviorální intervenční skupiny absolvují pět individuálních kognitivně-behaviorálních intervencí tváří v tvář. Každé sezení bude trvat přibližně 30-35 minut týdně a bude doplněno domácími praktikami. Tato studie bude využívat různé strategie poskytování intervencí včetně psychoedukace, řízeného objevování nebo sokratovského dotazování, diskuse, kreslení, malování nebo psaní a hry v závislosti na obsahu každého sezení a zralosti dítěte.
Míra úzkosti, deprese a kvalita života bude měřena před intervencí, po intervenci a jeden měsíc po ukončení intervence u obou skupin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K léčbě úzkosti a deprese se používá kognitivně-behaviorální terapie (CBT). V současnosti důkazy naznačují, že CBT má slibné účinky na zlepšení psychologických a zdravotních výsledků u dětí s rakovinou. CBT je strukturovaná a přizpůsobená psychoterapeutická intervence založená na kognitivních a behaviorálních přístupech, která pomáhá porozumět základním myšlenkám, pocitům a chování, které zmírňují mezi průběhem nemoci a výsledky. Pomáhá upravit dysfunkční myšlenky a přesvědčení, snížit maladaptivní chování a zvýšit adaptační schopnosti. Umožňuje pacientům ovládat své emoce a chování, stát se svým vlastním terapeutem, zajistit udržitelnost intervencí a zabránit relapsu.
Systematický přehled a provedená metaanalýza ukazují, že kognitivně-behaviorální terapie byla použita ke zvládání stresujících zážitků včetně úzkosti a deprese u dětí v průběhu léčby rakoviny. Studie však zahrnovaly heterogenní účastníky napříč trajektorií rakoviny a využívaly různé strategie poskytování intervencí. Většina zahrnutých studií navíc nespecifikovala teorii, která řídila vývoj intervence. Vývoj a hodnocení strategií kognitivně-behaviorálních intervencí řízených teorií a odpovídajících věku u dětí podstupujících chemoterapii si tedy zaslouží výzkum. V této studii bude Beckův kognitivní model přijat k vývoji teorií řízených a věkově vhodných efektivních kognitivně-behaviorálních intervenčních strategií pro děti podstupující chemoterapii. Model byl vybrán na základě výsledků systematického přehledu a další literatury o CBT.
Model popisuje interakce mezi poznáním, náklonností a chováním. V souladu s tím to není pouze stresor, ale také vnímání a přesvědčení jednotlivce a interpretace konkrétního stresoru, které ovlivňují emocionální, fyziologické a behaviorální reakce. Děti s rakovinou mají obvykle negativní vnímání a myšlenky o sobě a ostatních, nemoci a léčbě, jako je chemoterapie. Tyto zkreslené myšlenky a negativní strategie jsou často spojeny s emočními poruchami, jako je úzkost a deprese. Kognitivně-behaviorální intervence pomáhá identifikovat a modifikovat zkreslené myšlení a chování a rozvíjet kognitivní a behaviorální adaptace ke zlepšení emočních a behaviorálních reakcí. Kognitivní adaptace se dosahuje především prostřednictvím kognitivní restrukturalizace, jako je identifikace a zpochybnění zkreslených myšlenek a nesprávných interpretací a rozvoj strategií zvládání. Behaviorální adaptace se do značné míry dosahuje prostřednictvím behaviorální aktivace, jako je identifikace a zavádění radostných činností. Změny v kognitivních procesech a rozvoj adaptivních behaviorálních aktivit zvyšuje strategie zvládání a snižuje symptomy úzkosti a deprese, zvyšuje psychosociální fungování a kvalitu života díky zlepšení symptomů stresu.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky kognitivní behaviorální intervence založené na teorii na úzkost, depresi a kvalitu života u etiopských dětí s hematologickým nádorem, které dostávají chemoterapii.
V této studii se předpokládá, že ve srovnání s kontrolní skupinou budou mít účastníci, kteří dostanou kognitivně-behaviorální intervenci;
- Výrazně snížená úzkost na konci intervence
- Výrazně snížená deprese na konci intervence
- Výrazně zvýšená kvalita života na konci intervence
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie
- Tikur Anbesa specialised hospital
-
Gondar, Etiopie
- University of Gondar specialised hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti od 8 do 18 let
- Diagnostikována hematologická rakovina
- Přijímání chemoterapie
- Dokáže komunikovat (mluvit, číst a psát) místním jazykem, amharštinou
- Schopnost poskytnout písemný souhlas rodičů a ústní souhlas dítěte
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze vývojové problémy, psychické nebo psychiatrické onemocnění
- Z důvodu akutního onemocnění nelze na studii spolupracovat
- Máte problémy se sluchem nebo řečí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně-behaviorální intervence
Každý týden bude probíhat pět sezení kognitivně-behaviorální intervence.
|
Účastníci experimentální skupiny absolvují pět sezení kognitivně-behaviorální intervence.
Každé sezení bude probíhat tváří v tvář po dobu 30–35 minut týdně a bude doplněno domácími praktikami.
První sezení je úvodní ke kognitivně-behaviorální intervenci, druhé sezení zahrnuje identifikaci, hodnocení a zpochybnění maladaptivních myšlenek, přesvědčení a chování, třetí sezení zahrnuje behaviorální aktivaci, čtvrté sezení je hluboké dýchání a poslední sezení zahrnuje hodnocení léčby a prevenci recidivy.
Intervence budou prováděny před chemoterapeutickými sezeními, aby se zabránilo únavě a aby se zvýšilo zapojení pacienta do intervencí.
Aby se vytvořila silná terapeutická aliance a zlepšilo se poskytování intervencí a podpora rodiny, budou rodiče pozváni, aby se zúčastnili úvodu prvního sezení a shrnutí každého sezení (posledních pět minut).
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta běžná psychosociální péče poskytovaná personálními sestrami.
Aby jim nabídli pozornost, každý týden se s nimi na 30 minut setká výzkumný asistent v každé nemocnici, aby se jich zeptal na dodržování léčby a jakékoli další obavy.
Rodiče budou pozváni k účasti, pokud si to budou přát.
Každý účastník obdrží schůzku a připomene mu telefonát dva dny před příští schůzkou.
Účastníci, jejichž lékařská návštěva trvá déle než týden, je bude výzkum kontaktovat telefonicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: Ve třech časových bodech; před intervencí (T0, výchozí hodnota), bezprostředně po intervenci (T1, v 6 týdnech) a jeden měsíc po dokončení intervence (T2, v 10 týdnech)
|
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí 25 položek (15 položek pro úzkost a 10 položek pro depresi) z revidované škály dětské úzkosti a deprese (RCADS).
Každá položka bude hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3) a celkové skóre bude vypočítáno převedením řádkových skóre na T-skóre.
T skóre ≥65 až 70 a ≥ 70 ukazuje hraniční klinický práh a nad klinickým prahem, v daném pořadí.
Vyšší skóre subškály úzkosti označuje vyšší úzkost.
|
Ve třech časových bodech; před intervencí (T0, výchozí hodnota), bezprostředně po intervenci (T1, v 6 týdnech) a jeden měsíc po dokončení intervence (T2, v 10 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně deprese
Časové okno: Ve třech časových bodech; před intervencí (T0, výchozí hodnota), bezprostředně po intervenci (T1, v 6 týdnech) a jeden měsíc po dokončení intervence (T2, v 10 týdnech)
|
K posouzení úrovně deprese bude použita 25-položková položka Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS).
Vyšší skóre subškály deprese odkazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Ve třech časových bodech; před intervencí (T0, výchozí hodnota), bezprostředně po intervenci (T1, v 6 týdnech) a jeden měsíc po dokončení intervence (T2, v 10 týdnech)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Ve třech časových bodech; před intervencí (T0, výchozí hodnota), bezprostředně po intervenci (T1, v 6 týdnech) a jeden měsíc po dokončení intervence (T2, v 10 týdnech)
|
Kvalita života bude posouzena pomocí zprávy dítěte Quality of Life Inventory Generic Core Score 4.0 (PedsQLTM 4.0 GCS) pro věkové skupiny (8-12 a 13-18).
Každá položka bude hodnocena na pětibodové Likertově stupnici (0-4).
Celkové skóre bude vypočítáno obráceně bodováním 0-4 položek stupnice a lineárně transformováno na 0-100.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Ve třech časových bodech; před intervencí (T0, výchozí hodnota), bezprostředně po intervenci (T1, v 6 týdnech) a jeden měsíc po dokončení intervence (T2, v 10 týdnech)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s kognitivně-behaviorální intervencí
Časové okno: Ihned po ukončení intervence (T1, v 6 týdnech)
|
V rámci hodnocení procesu bude spokojenost s kognitivně-behaviorální intervencí u účastníků experimentální skupiny hodnocena pomocí čtyř čtyřbodových otázek Likertovy škály.
Skóre spokojenosti se pohybují od 0 do 16 a vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s kognitivně-behaviorální intervencí.
|
Ihned po ukončení intervence (T1, v 6 týdnech)
|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: Bezprostředně před intervencí (T0, na začátku)
|
Demografické charakteristiky účastníků
|
Bezprostředně před intervencí (T0, na začátku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tenaw G Melesse, PhD (c), The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
- Studijní židle: Janita PC Chau, PhD, The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arslan FT, Basbakkal Z, Kantar M. Quality of life and chemotherapy-related symptoms of Turkish cancer children undergoing chemotherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2013;14(3):1761-8. doi: 10.7314/apjcp.2013.14.3.1761.
- Flowers SR, Birnie KA. Procedural Preparation and Support as a Standard of Care in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5:S694-723. doi: 10.1002/pbc.25813.
- Hsiao HJ, Chen SH, Jaing TH, Yang CP, Chang TY, Li MY, Chiu CH, Huang JL. Psychosocial interventions for reduction of distress in children with leukemia during bone marrow aspiration and lumbar puncture. Pediatr Neonatol. 2019 Jun;60(3):278-284. doi: 10.1016/j.pedneo.2018.07.004. Epub 2018 Jul 21.
- Hyslop S, Davis H, Duong N, Loves R, Schechter T, Tomlinson D, Tomlinson GA, Dupuis LL, Sung L. Symptom documentation and intervention provision for symptom control in children receiving cancer treatments. Eur J Cancer. 2019 Mar;109:120-128. doi: 10.1016/j.ejca.2019.01.002. Epub 2019 Feb 1.
- Lawlor C, Sharma B, Khondoker M, Peters E, Kuipers E, Johns L. Service user satisfaction with cognitive behavioural therapy for psychosis: Associations with therapy outcomes and perceptions of the therapist. Br J Clin Psychol. 2017 Mar;56(1):84-102. doi: 10.1111/bjc.12122. Epub 2016 Dec 2.
- Levine DR, Mandrell BN, Sykes A, Pritchard M, Gibson D, Symons HJ, Wendler D, Baker JN. Patients' and Parents' Needs, Attitudes, and Perceptions About Early Palliative Care Integration in Pediatric Oncology. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1214-1220. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0368.
- Li HC, Williams PD, Lopez V, Chung JO, Chiu SY. Relationships among therapy-related symptoms, depressive symptoms, and quality of life in Chinese children hospitalized with cancer: an exploratory study. Cancer Nurs. 2013 Sep-Oct;36(5):346-54. doi: 10.1097/NCC.0b013e31824062ec.
- Li R, Ma J, Chan Y, Yang Q, Zhang C. Symptom Clusters and Influencing Factors in Children With Acute Leukemia During Chemotherapy. Cancer Nurs. 2020 Sep/Oct;43(5):411-418. doi: 10.1097/NCC.0000000000000716.
- Lopez-Rodriguez MM, Fernandez-Millan A, Ruiz-Fernandez MD, Dobarrio-Sanz I, Fernandez-Medina IM. New Technologies to Improve Pain, Anxiety and Depression in Children and Adolescents with Cancer: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 19;17(10):3563. doi: 10.3390/ijerph17103563.
- Pitman A, Suleman S, Hyde N, Hodgkiss A. Depression and anxiety in patients with cancer. BMJ. 2018 Apr 25;361:k1415. doi: 10.1136/bmj.k1415. No abstract available.
- Rossberg JI, Evensen J, Dammen T, Wilberg T, Klungsoyr O, Jones M, Boen E, Egeland R, Breivik R, Lovgren A, Ulberg R. Mechanisms of change and heterogeneous treatment effects in psychodynamic and cognitive behavioural therapy for patients with depressive disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2021 Jan 22;9(1):11. doi: 10.1186/s40359-021-00517-6.
- Walubita M, Sikateyo B, Zulu JM. Challenges for health care providers, parents and patients who face a child hood cancer diagnosis in Zambia. BMC Health Serv Res. 2018 May 2;18(1):314. doi: 10.1186/s12913-018-3127-5.
- Yardeni M, Abebe Campino G, Hasson-Ohayon I, Basel D, Hertz-Palmor N, Bursztyn S, Weisman H, Pessach IM, Toren A, Gothelf D. Trajectories and risk factors for anxiety and depression in children and adolescents with cancer: A 1-year follow-up. Cancer Med. 2021 Aug;10(16):5653-5660. doi: 10.1002/cam4.4100. Epub 2021 Jul 26.
- Zahed G, Koohi F. Emotional and Behavioral Disorders in Pediatric Cancer Patients. Iran J Child Neurol. 2020 Winter;14(1):113-121.
- Zhang P, Mo L, Torres J, Huang X. Effects of cognitive behavioral therapy on psychological adjustment in Chinese pediatric cancer patients receiving chemotherapy: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16319. doi: 10.1097/MD.0000000000016319.
- Melesse TG, Chau JPC, Li WHC. Efficacy of a culturally tailored cognitive-behavioural intervention for Ethiopian children with haematological malignancies: study protocol for randomised controlled trial. Trials. 2022 Sep 27;23(1):811. doi: 10.1186/s13063-022-06768-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC Ref. No.: 2021.729-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně-behaviorální intervence
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Memorial... a další spolupracovníciNábor
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy