Intervención cognitivo-conductual para la ansiedad, la depresión y la calidad de vida en niños que reciben quimioterapia.
Efectos de una intervención cognitivo-conductual sobre la ansiedad, la depresión y la calidad de vida entre los niños etíopes con cáncer hematológico que reciben quimioterapia.
El diagnóstico y tratamiento del cáncer pediátrico es la experiencia más estresante para los niños y sus familias. Casi todos los pacientes pediátricos con cáncer se presentan con al menos un problema psicosocial, de los cuales, la ansiedad y la depresión a menudo coexisten y son los más frecuentes. La ansiedad y la depresión mal manejadas causan problemas emocionales y de comportamiento, deterioran las relaciones y el funcionamiento, disminuyen la adherencia al tratamiento, aumentan la carga de síntomas e impactan significativamente en la calidad de vida y el pronóstico. A pesar de las altas tasas y los impactos negativos de la ansiedad y la depresión en la oncología pediátrica, se manejan de manera deficiente. Por lo tanto, para mitigar la carga de la ansiedad, la depresión y el deterioro de la calidad de vida, una intervención cognitivo-conductual apropiada para la edad se muestra prometedora cuando se incorpora a las intervenciones farmacológicas existentes.
Este estudio tiene como objetivo probar qué tan efectiva es la intervención cognitivo-conductual para mejorar la ansiedad, la depresión y la calidad de vida de los niños durante la quimioterapia.
El estudio se llevará a cabo en dos hospitales de Etiopía e incluirá a niños de entre 8 y 18 años con cáncer hematológico que reciben quimioterapia, capaces de comunicarse en el idioma local, amhárico, capaces de proporcionar el consentimiento de los padres y el asentimiento del niño, y sin antecedentes de trastornos del desarrollo. , problemas psicológicos, psiquiátricos, auditivos o del habla.
El estudio inscribirá hasta 80 participantes y los distribuirá aleatoriamente en dos grupos, un grupo recibirá una intervención cognitivo-conductual y el otro grupo recibirá la atención psicosocial habitual proporcionada por personal de enfermería. Los participantes en el grupo de intervención cognitivo-conductual recibirán cinco sesiones individuales cara a cara de intervención cognitivo-conductual. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 30-35 minutos a la semana y se complementará con prácticas en el hogar. Este estudio utilizará diferentes estrategias de entrega de intervención que incluyen psicoeducación, descubrimiento guiado o cuestionamiento socrático, discusión, dibujo, pintura o escritura y juego, según el contenido de cada sesión y la madurez del niño.
Se medirán los niveles de ansiedad, depresión y calidad de vida antes de la intervención, después de la intervención y al mes de finalizar la intervención en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación de la terapia cognitivo-conductual (TCC) se ha utilizado para el manejo de la ansiedad y la depresión. Hoy en día, la evidencia sugiere que la TCC tiene efectos prometedores para mejorar los resultados psicológicos y relacionados con la salud en niños con cáncer. La TCC es una intervención psicoterapéutica estructurada y personalizada basada en enfoques cognitivos y conductuales que ayuda a comprender los pensamientos, sentimientos y comportamientos subyacentes que mitigan entre el curso de la enfermedad y los resultados. Ayuda a modificar pensamientos y creencias disfuncionales, reduce el comportamiento desadaptativo y aumenta las habilidades de adaptación. Permite a los pacientes controlar sus emociones y comportamientos, convertirse en su propio terapeuta, hacer sostenibles las intervenciones y prevenir recaídas.
Una revisión sistemática y un metanálisis realizados muestran que la terapia cognitivo-conductual se ha utilizado para controlar experiencias estresantes, como la ansiedad y la depresión, en niños durante el curso del tratamiento del cáncer. Sin embargo, los estudios incluyeron participantes heterogéneos a lo largo de la trayectoria del cáncer y emplearon diferentes estrategias de administración de la intervención. Además, la mayoría de los estudios incluidos no especificaron la teoría que guía el desarrollo de la intervención. Por lo tanto, vale la pena investigar el desarrollo y la evaluación de estrategias de intervención cognitivo-conductuales basadas en la teoría y apropiadas para la edad de los niños que reciben quimioterapia. En este estudio, se adoptará el modelo cognitivo de Beck para desarrollar estrategias de intervención cognitiva-conductual efectivas basadas en la teoría y apropiadas para la edad de los niños que reciben quimioterapia. El modelo se seleccionó en base a los resultados de la revisión sistemática y otras publicaciones sobre la TCC.
El modelo describe las interacciones entre la cognición, el afecto y el comportamiento. En consecuencia, no es solo el factor estresante, sino también las percepciones y creencias del individuo, y la interpretación de un factor estresante particular lo que afecta las respuestas emocionales, fisiológicas y conductuales. Los niños con cáncer suelen tener percepciones y pensamientos negativos sobre sí mismos y los demás, la enfermedad y tratamientos como la quimioterapia. Estos pensamientos distorsionados y estrategias negativas a menudo se asocian con trastornos emocionales como la ansiedad y la depresión. La intervención cognitivo-conductual ayuda a identificar y modificar el pensamiento y el comportamiento distorsionados, y desarrolla adaptaciones cognitivas y conductuales para mejorar las respuestas emocionales y conductuales. La adaptación cognitiva se logra principalmente a través de la reestructuración cognitiva, como la identificación y el desafío de pensamientos distorsionados y malas interpretaciones y el desarrollo de estrategias de afrontamiento. La adaptación del comportamiento se logra en gran medida a través de la activación del comportamiento, como identificar e introducir actividades divertidas. Los cambios en los procesos cognitivos y el desarrollo de actividades conductuales adaptativas aumentan las estrategias de afrontamiento y reducen los síntomas de ansiedad y depresión, aumentan el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida debido a la mejora de los síntomas estresantes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención conductual cognitiva basada en la teoría sobre la ansiedad, la depresión y la calidad de vida entre los niños etíopes con cáncer hematológico que reciben quimioterapia.
En este estudio, se plantea la hipótesis de que, en comparación con el grupo de control, los participantes que reciben una intervención cognitivo-conductual tendrán;
- Disminución significativa de la ansiedad al final de la intervención
- Disminución significativa de la depresión al final de la intervención
- Mejora significativa de la calidad de vida al final de la intervención
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Addis Ababa, Etiopía
- Tikur Anbesa specialised hospital
-
Gondar, Etiopía
- University of Gondar specialised hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 8 a 18 años
- Diagnosticado con cáncer hematológico
- recibiendo quimioterapia
- Capaz de comunicarse (hablar, leer y escribir) con el idioma local, amárico
- Capaz de proporcionar el consentimiento de los padres por escrito y el asentimiento oral del niño
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de problemas de desarrollo, enfermedades psicológicas o psiquiátricas.
- Incapaz de colaborar en el estudio por enfermedad aguda
- Tiene problemas de audición o del habla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención cognitivo-conductual
Se entregarán cinco sesiones de intervención cognitivo-conductual semanalmente.
|
Los participantes del grupo experimental recibirán cinco sesiones de intervención cognitivo-conductual.
Cada sesión se llevará a cabo cara a cara durante 30-35 minutos a la semana y se complementará con prácticas en el hogar.
La primera sesión es una introducción a la intervención cognitivo-conductual, la segunda sesión incluye la identificación, evaluación y desafío de pensamientos, creencias y comportamientos desadaptativos, la tercera sesión incluye activación conductual, la cuarta sesión es respiración profunda y la última sesión incluye evaluación del tratamiento y prevención de recaídas.
Las intervenciones se administrarán antes de las sesiones de quimioterapia para evitar la fatiga y aumentar el compromiso del paciente con las intervenciones.
Para establecer una alianza terapéutica sólida y mejorar la ejecución de la intervención y el apoyo familiar, se invitará a los padres a asistir a la introducción de la primera sesión y al resumen de cada sesión (los últimos cinco minutos).
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los participantes en el grupo de control recibirán la atención psicosocial habitual proporcionada por las enfermeras del personal.
Para brindarles atención, un asistente de investigación en cada hospital se reunirá con ellos cada semana durante 30 minutos para preguntarles sobre la adherencia al tratamiento y cualquier otra inquietud.
Los padres serán invitados a asistir si así lo desean.
A cada participante se le dará una hoja de cita y se le recordará con una llamada telefónica dos días antes de la próxima cita.
Para los participantes cuya cita médica es más de una semana, la investigación se comunicará con ellos por teléfono.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: En tres puntos de tiempo; antes de la intervención (T0, basal), inmediatamente después de la intervención (T1, a las 6 semanas) y un mes después de finalizar la intervención (T2, a las 10 semanas)
|
La ansiedad y la depresión se evaluarán mediante un autoinforme de 25 ítems (15 ítems para ansiedad y 10 ítems para depresión) Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS).
Cada elemento se calificará en una escala Likert de cuatro puntos (0-3) y la puntuación total se calculará convirtiendo las puntuaciones de las filas en puntuaciones T.
Las puntuaciones T de ≥65 a 70 y ≥ 70 muestran un umbral clínico límite y por encima del umbral clínico, respectivamente.
La puntuación más alta en la subescala de ansiedad se refiere a una mayor ansiedad.
|
En tres puntos de tiempo; antes de la intervención (T0, basal), inmediatamente después de la intervención (T1, a las 6 semanas) y un mes después de finalizar la intervención (T2, a las 10 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de depresión
Periodo de tiempo: En tres puntos de tiempo; antes de la intervención (T0, basal), inmediatamente después de la intervención (T1, a las 6 semanas) y un mes después de finalizar la intervención (T2, a las 10 semanas)
|
Se utilizará una escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS) de 25 ítems de autoinforme para evaluar el nivel de depresión.
La puntuación más alta en la subescala de depresión se refiere a un nivel más alto de depresión.
|
En tres puntos de tiempo; antes de la intervención (T0, basal), inmediatamente después de la intervención (T1, a las 6 semanas) y un mes después de finalizar la intervención (T2, a las 10 semanas)
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: En tres puntos de tiempo; antes de la intervención (T0, basal), inmediatamente después de la intervención (T1, a las 6 semanas) y un mes después de finalizar la intervención (T2, a las 10 semanas)
|
La calidad de vida se evaluará mediante un informe del niño sobre la puntuación básica genérica del Inventario de calidad de vida 4.0 (PedsQLTM 4.0 GCS) para las edades (8-12 y 13-18).
Cada ítem será puntuado en una escala tipo Likert de cinco puntos (0-4).
La puntuación total se calculará de forma inversa puntuando los elementos de escala 0-4 y transformándose linealmente a 0-100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
|
En tres puntos de tiempo; antes de la intervención (T0, basal), inmediatamente después de la intervención (T1, a las 6 semanas) y un mes después de finalizar la intervención (T2, a las 10 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con la intervención cognitivo-conductual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención (T1, a las 6 semanas)
|
Como parte de la evaluación del proceso, se evaluará la satisfacción con la intervención cognitivo-conductual entre los participantes del grupo experimental mediante cuatro preguntas de escala Likert de cuatro puntos.
Las puntuaciones de satisfacción van de 0 a 16 y una puntuación más alta se refiere a una mayor satisfacción con la intervención cognitivo-conductual.
|
Inmediatamente después de la finalización de la intervención (T1, a las 6 semanas)
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención (T0, al inicio del estudio)
|
Características demográficas de los participantes
|
Inmediatamente antes de la intervención (T0, al inicio del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tenaw G Melesse, PhD (c), The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
- Silla de estudio: Janita PC Chau, PhD, The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arslan FT, Basbakkal Z, Kantar M. Quality of life and chemotherapy-related symptoms of Turkish cancer children undergoing chemotherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2013;14(3):1761-8. doi: 10.7314/apjcp.2013.14.3.1761.
- Flowers SR, Birnie KA. Procedural Preparation and Support as a Standard of Care in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5:S694-723. doi: 10.1002/pbc.25813.
- Hsiao HJ, Chen SH, Jaing TH, Yang CP, Chang TY, Li MY, Chiu CH, Huang JL. Psychosocial interventions for reduction of distress in children with leukemia during bone marrow aspiration and lumbar puncture. Pediatr Neonatol. 2019 Jun;60(3):278-284. doi: 10.1016/j.pedneo.2018.07.004. Epub 2018 Jul 21.
- Hyslop S, Davis H, Duong N, Loves R, Schechter T, Tomlinson D, Tomlinson GA, Dupuis LL, Sung L. Symptom documentation and intervention provision for symptom control in children receiving cancer treatments. Eur J Cancer. 2019 Mar;109:120-128. doi: 10.1016/j.ejca.2019.01.002. Epub 2019 Feb 1.
- Lawlor C, Sharma B, Khondoker M, Peters E, Kuipers E, Johns L. Service user satisfaction with cognitive behavioural therapy for psychosis: Associations with therapy outcomes and perceptions of the therapist. Br J Clin Psychol. 2017 Mar;56(1):84-102. doi: 10.1111/bjc.12122. Epub 2016 Dec 2.
- Levine DR, Mandrell BN, Sykes A, Pritchard M, Gibson D, Symons HJ, Wendler D, Baker JN. Patients' and Parents' Needs, Attitudes, and Perceptions About Early Palliative Care Integration in Pediatric Oncology. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1214-1220. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0368.
- Li HC, Williams PD, Lopez V, Chung JO, Chiu SY. Relationships among therapy-related symptoms, depressive symptoms, and quality of life in Chinese children hospitalized with cancer: an exploratory study. Cancer Nurs. 2013 Sep-Oct;36(5):346-54. doi: 10.1097/NCC.0b013e31824062ec.
- Li R, Ma J, Chan Y, Yang Q, Zhang C. Symptom Clusters and Influencing Factors in Children With Acute Leukemia During Chemotherapy. Cancer Nurs. 2020 Sep/Oct;43(5):411-418. doi: 10.1097/NCC.0000000000000716.
- Lopez-Rodriguez MM, Fernandez-Millan A, Ruiz-Fernandez MD, Dobarrio-Sanz I, Fernandez-Medina IM. New Technologies to Improve Pain, Anxiety and Depression in Children and Adolescents with Cancer: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 19;17(10):3563. doi: 10.3390/ijerph17103563.
- Pitman A, Suleman S, Hyde N, Hodgkiss A. Depression and anxiety in patients with cancer. BMJ. 2018 Apr 25;361:k1415. doi: 10.1136/bmj.k1415. No abstract available.
- Rossberg JI, Evensen J, Dammen T, Wilberg T, Klungsoyr O, Jones M, Boen E, Egeland R, Breivik R, Lovgren A, Ulberg R. Mechanisms of change and heterogeneous treatment effects in psychodynamic and cognitive behavioural therapy for patients with depressive disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2021 Jan 22;9(1):11. doi: 10.1186/s40359-021-00517-6.
- Walubita M, Sikateyo B, Zulu JM. Challenges for health care providers, parents and patients who face a child hood cancer diagnosis in Zambia. BMC Health Serv Res. 2018 May 2;18(1):314. doi: 10.1186/s12913-018-3127-5.
- Yardeni M, Abebe Campino G, Hasson-Ohayon I, Basel D, Hertz-Palmor N, Bursztyn S, Weisman H, Pessach IM, Toren A, Gothelf D. Trajectories and risk factors for anxiety and depression in children and adolescents with cancer: A 1-year follow-up. Cancer Med. 2021 Aug;10(16):5653-5660. doi: 10.1002/cam4.4100. Epub 2021 Jul 26.
- Zahed G, Koohi F. Emotional and Behavioral Disorders in Pediatric Cancer Patients. Iran J Child Neurol. 2020 Winter;14(1):113-121.
- Zhang P, Mo L, Torres J, Huang X. Effects of cognitive behavioral therapy on psychological adjustment in Chinese pediatric cancer patients receiving chemotherapy: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16319. doi: 10.1097/MD.0000000000016319.
- Melesse TG, Chau JPC, Li WHC. Efficacy of a culturally tailored cognitive-behavioural intervention for Ethiopian children with haematological malignancies: study protocol for randomised controlled trial. Trials. 2022 Sep 27;23(1):811. doi: 10.1186/s13063-022-06768-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC Ref. No.: 2021.729-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .