- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05270655
Interwencja poznawczo-behawioralna w leczeniu lęku, depresji i jakości życia dzieci poddawanych chemioterapii.
Wpływ interwencji poznawczo-behawioralnej na lęk, depresję i jakość życia etiopskich dzieci z rakiem hematologicznym poddawanych chemioterapii.
Rozpoznanie i leczenie raka u dzieci jest najbardziej stresującym doświadczeniem dla dzieci i ich rodzin. Niemal u wszystkich pacjentów onkologicznych u dzieci występuje co najmniej jeden problem psychospołeczny, z których lęk i depresja często współistnieją i są najczęściej zgłaszane. Źle zarządzany lęk i depresja powodują problemy emocjonalne i behawioralne, upośledzają relacje i funkcjonowanie, utrudniają przestrzeganie zaleceń lekarskich, zwiększają nasilenie objawów oraz znacząco wpływają na jakość życia i rokowanie. Pomimo wysokich wskaźników i negatywnych skutków lęku i depresji w onkologii dziecięcej, są one źle zarządzane. Tak więc, aby złagodzić obciążenie związane z lękiem, depresją i upośledzoną jakością życia, odpowiednia do wieku interwencja poznawczo-behawioralna okazuje się obiecująca, jeśli zostanie włączona do istniejących interwencji farmakologicznych.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest interwencja poznawczo-behawioralna w poprawie lęku, depresji i jakości życia dzieci w trakcie chemioterapii.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch szpitalach w Etiopii i obejmie dzieci w wieku 8-18 lat z rakiem układu krwiotwórczego, otrzymujące chemioterapię, zdolne do porozumiewania się w lokalnym języku, amharskim, zdolne do wyrażenia zgody rodzicielskiej i zgody dziecka, bez historii zaburzeń rozwojowych , psychologiczne, psychiatryczne, problemy ze słuchem lub mową.
Do badania zostanie włączonych do 80 uczestników i losowo przydzielonych do dwóch grup, jedna grupa otrzyma interwencję poznawczo-behawioralną, a druga grupa otrzyma zwykłą opiekę psychospołeczną zapewnianą przez personel pielęgniarski. Uczestnicy grupy interwencji poznawczo-behawioralnej otrzymają pięć sesji indywidualnej interwencji poznawczo-behawioralnej twarzą w twarz. Każda sesja będzie trwała około 30-35 minut tygodniowo i będzie uzupełniana praktykami domowymi. W tym badaniu zostaną wykorzystane różne strategie interwencji, w tym psychoedukacja, kierowane odkrywanie lub sokratejskie pytania, dyskusja, rysowanie, malowanie lub pisanie oraz zabawa w zależności od treści każdej sesji i dojrzałości dziecka.
Poziomy lęku, depresji i jakości życia będą mierzone przed interwencją, po interwencji i jeden miesiąc po jej zakończeniu w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) zastosowano w leczeniu lęku i depresji. Obecnie dowody sugerują, że CBT ma obiecujący wpływ na poprawę wyników psychologicznych i zdrowotnych u dzieci chorych na raka. CBT to ustrukturyzowana i dostosowana interwencja psychoterapeutyczna oparta na podejściu poznawczym i behawioralnym, która pomaga zrozumieć ukryte myśli, uczucia i zachowania, które łagodzą przebieg choroby i jej skutki. Pomaga modyfikować dysfunkcyjne myśli i przekonania, redukować nieprzystosowawcze zachowania i zwiększać umiejętności adaptacyjne. Pozwala pacjentom kontrolować swoje emocje i zachowania, stać się swoim własnym terapeutą, zapewnić trwałość interwencji i zapobiegać nawrotom.
Przegląd systematyczny i przeprowadzona metaanaliza pokazują, że terapia poznawczo-behawioralna była stosowana do radzenia sobie ze stresującymi doświadczeniami, w tym lękiem i depresją, wśród dzieci w trakcie leczenia raka. Jednak badania obejmowały heterogenicznych uczestników w całej trajektorii raka i stosowały różne strategie dostarczania interwencji. Ponadto większość włączonych badań nie precyzowała teorii kierującej rozwojem interwencji. Dlatego opracowanie i ocena opartych na teorii i odpowiednich do wieku strategii interwencji poznawczo-behawioralnych u dzieci poddawanych chemioterapii jest warte badań. W tym badaniu model poznawczy Becka zostanie zastosowany do opracowania opartych na teorii i dostosowanych do wieku skutecznych strategii interwencji poznawczo-behawioralnych u dzieci otrzymujących chemioterapię. Model wybrano na podstawie wyników przeglądu systematycznego i innych publikacji dotyczących CBT.
Model opisuje interakcje między poznaniem, uczuciami i zachowaniem. W związku z tym nie tylko stresor, ale także postrzeganie i przekonania jednostki oraz interpretacja konkretnego stresora wpływają na reakcje emocjonalne, fizjologiczne i behawioralne. Dzieci chore na raka zwykle mają negatywne postrzeganie i myśli na temat siebie i innych, choroby i leczenia, takiego jak chemioterapia. Te zniekształcone myśli i negatywne strategie są często związane z zaburzeniami emocjonalnymi, takimi jak lęk i depresja. Interwencja poznawczo-behawioralna pomaga identyfikować i modyfikować zniekształcone myślenie i zachowanie oraz rozwijać adaptacje poznawcze i behawioralne w celu poprawy reakcji emocjonalnych i behawioralnych. Adaptację poznawczą osiąga się głównie poprzez restrukturyzację poznawczą, taką jak identyfikacja i kwestionowanie zniekształconych myśli i błędnych interpretacji oraz opracowywanie strategii radzenia sobie. Adaptacja behawioralna jest w dużej mierze osiągana poprzez aktywację behawioralną, taką jak identyfikacja i wprowadzanie radosnych czynności. Zmiany w procesach poznawczych i rozwój adaptacyjnych działań behawioralnych zwiększają strategie radzenia sobie ze stresem oraz zmniejszają objawy lęku i depresji, poprawiają funkcjonowanie psychospołeczne i jakość życia dzięki poprawie objawów stresu.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu poznawczo-behawioralnej interwencji opartej na teorii na lęk, depresję i jakość życia etiopskich dzieci z rakiem hematologicznym otrzymujących chemioterapię.
W tym badaniu postawiono hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną uczestnicy otrzymujący interwencję poznawczo-behawioralną będą mieli;
- Znacząco zmniejszył się niepokój pod koniec interwencji
- Znacząco zmniejszyła się depresja pod koniec interwencji
- Znacząco zwiększona jakość życia pod koniec interwencji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Tikur Anbesa specialised hospital
-
Gondar, Etiopia
- University of Gondar specialised hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 8 do 18 lat
- Zdiagnozowano raka hematologicznego
- Otrzymywanie chemioterapii
- Potrafi komunikować się (mówić, czytać i pisać) w lokalnym języku, amharskim
- Potrafi przedstawić pisemną zgodę rodziców i ustną zgodę dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Mają historię problemów rozwojowych, chorób psychicznych lub psychiatrycznych
- Niezdolny do współpracy w badaniu z powodu ostrej choroby
- Masz problemy ze słuchem lub mową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja poznawczo-behawioralna
Pięć sesji interwencji poznawczo-behawioralnej będzie przeprowadzanych co tydzień.
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają pięć sesji interwencji poznawczo-behawioralnej.
Każda sesja będzie prowadzona twarzą w twarz przez 30-35 minut tygodniowo i uzupełniona praktykami domowymi.
Pierwsza sesja jest wprowadzeniem do interwencji poznawczo-behawioralnej, druga sesja obejmuje identyfikację, ocenę i kwestionowanie nieprzystosowawczych myśli, przekonań i zachowań, trzecia sesja obejmuje aktywację behawioralną, czwarta sesja to głębokie oddychanie, a ostatnia sesja obejmuje ocenę leczenia i zapobieganie nawrotom.
Interwencje będą przeprowadzane przed sesjami chemioterapii, aby uniknąć zmęczenia i zwiększyć zaangażowanie pacjenta w interwencje.
W celu ustanowienia silnego przymierza terapeutycznego oraz wzmocnienia interwencji i wsparcia rodziny, rodzice zostaną zaproszeni na wstęp do pierwszej sesji i podsumowanie każdej sesji (ostatnie pięć minut).
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę psychospołeczną świadczoną przez personel pielęgniarski.
Aby poświęcić im uwagę, asystent naukowy w każdym szpitalu będzie spotykał się z nimi co tydzień przez 30 minut, aby zapytać ich o przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i wszelkie inne wątpliwości.
Rodzice zostaną zaproszeni do udziału w nim, jeśli wyrażą na to zgodę.
Każdy uczestnik otrzyma kartę spotkania i zostanie powiadomiony telefonicznie na dwa dni przed kolejnym spotkaniem.
W przypadku uczestników, których wizyta lekarska jest dłuższa niż tydzień, badacze skontaktują się z nimi telefonicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych; przed interwencją (T0, wartość wyjściowa), bezpośrednio po interwencji (T1, po 6 tygodniach) i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji (T2, po 10 tygodniach)
|
Lęk i depresja zostaną ocenione za pomocą 25-itemowej samoopisowej (15-itemowej dla lęku i 10-itemowej dla depresji) Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Każda pozycja zostanie oceniona w czteropunktowej skali Likerta (0-3), a łączny wynik zostanie obliczony poprzez przekształcenie wyników wierszy na wyniki T.
Wyniki T ≥65 do 70 i ≥ 70 wskazują odpowiednio na graniczny próg kliniczny i powyżej progu klinicznego.
Wyższy wynik w podskali lęku odnosi się do wyższego lęku.
|
W trzech punktach czasowych; przed interwencją (T0, wartość wyjściowa), bezpośrednio po interwencji (T1, po 6 tygodniach) i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji (T2, po 10 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu depresji
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych; przed interwencją (T0, wartość wyjściowa), bezpośrednio po interwencji (T1, po 6 tygodniach) i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji (T2, po 10 tygodniach)
|
Do oceny poziomu depresji zostanie wykorzystana samoopisowa 25-itemowa poprawiona skala lęku i depresji dziecka (RCADS).
Wyższy wynik w podskali depresji odnosi się do wyższego poziomu depresji.
|
W trzech punktach czasowych; przed interwencją (T0, wartość wyjściowa), bezpośrednio po interwencji (T1, po 6 tygodniach) i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji (T2, po 10 tygodniach)
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych; przed interwencją (T0, wartość wyjściowa), bezpośrednio po interwencji (T1, po 6 tygodniach) i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji (T2, po 10 tygodniach)
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Quality of Life Inventory Generic Core Score 4.0 (PedsQLTM 4.0 GCS) dla dzieci w wieku (8-12 i 13-18).
Każda pozycja będzie oceniana w pięciostopniowej skali Likerta (0-4).
Całkowity wynik zostanie obliczony odwrotnie, oceniając pozycje skali 0-4 i przekształcając liniowo do 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
|
W trzech punktach czasowych; przed interwencją (T0, wartość wyjściowa), bezpośrednio po interwencji (T1, po 6 tygodniach) i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji (T2, po 10 tygodniach)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z interwencji poznawczo-behawioralnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1, po 6 tygodniach)
|
W ramach ewaluacji procesu, za pomocą czterech czteropunktowych pytań w skali Likerta, oceniona zostanie satysfakcja z interwencji poznawczo-behawioralnej wśród uczestników grupy eksperymentalnej.
Wyniki satysfakcji wahają się od 0 do 16, a wyższy wynik odnosi się do większej satysfakcji z interwencji poznawczo-behawioralnej.
|
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1, po 6 tygodniach)
|
|
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją (T0, na początku)
|
Charakterystyka demograficzna uczestników
|
Bezpośrednio przed interwencją (T0, na początku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tenaw G Melesse, PhD (c), The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
- Krzesło do nauki: Janita PC Chau, PhD, The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arslan FT, Basbakkal Z, Kantar M. Quality of life and chemotherapy-related symptoms of Turkish cancer children undergoing chemotherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2013;14(3):1761-8. doi: 10.7314/apjcp.2013.14.3.1761.
- Flowers SR, Birnie KA. Procedural Preparation and Support as a Standard of Care in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5:S694-723. doi: 10.1002/pbc.25813.
- Hsiao HJ, Chen SH, Jaing TH, Yang CP, Chang TY, Li MY, Chiu CH, Huang JL. Psychosocial interventions for reduction of distress in children with leukemia during bone marrow aspiration and lumbar puncture. Pediatr Neonatol. 2019 Jun;60(3):278-284. doi: 10.1016/j.pedneo.2018.07.004. Epub 2018 Jul 21.
- Hyslop S, Davis H, Duong N, Loves R, Schechter T, Tomlinson D, Tomlinson GA, Dupuis LL, Sung L. Symptom documentation and intervention provision for symptom control in children receiving cancer treatments. Eur J Cancer. 2019 Mar;109:120-128. doi: 10.1016/j.ejca.2019.01.002. Epub 2019 Feb 1.
- Lawlor C, Sharma B, Khondoker M, Peters E, Kuipers E, Johns L. Service user satisfaction with cognitive behavioural therapy for psychosis: Associations with therapy outcomes and perceptions of the therapist. Br J Clin Psychol. 2017 Mar;56(1):84-102. doi: 10.1111/bjc.12122. Epub 2016 Dec 2.
- Levine DR, Mandrell BN, Sykes A, Pritchard M, Gibson D, Symons HJ, Wendler D, Baker JN. Patients' and Parents' Needs, Attitudes, and Perceptions About Early Palliative Care Integration in Pediatric Oncology. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1214-1220. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0368.
- Li HC, Williams PD, Lopez V, Chung JO, Chiu SY. Relationships among therapy-related symptoms, depressive symptoms, and quality of life in Chinese children hospitalized with cancer: an exploratory study. Cancer Nurs. 2013 Sep-Oct;36(5):346-54. doi: 10.1097/NCC.0b013e31824062ec.
- Li R, Ma J, Chan Y, Yang Q, Zhang C. Symptom Clusters and Influencing Factors in Children With Acute Leukemia During Chemotherapy. Cancer Nurs. 2020 Sep/Oct;43(5):411-418. doi: 10.1097/NCC.0000000000000716.
- Lopez-Rodriguez MM, Fernandez-Millan A, Ruiz-Fernandez MD, Dobarrio-Sanz I, Fernandez-Medina IM. New Technologies to Improve Pain, Anxiety and Depression in Children and Adolescents with Cancer: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 19;17(10):3563. doi: 10.3390/ijerph17103563.
- Pitman A, Suleman S, Hyde N, Hodgkiss A. Depression and anxiety in patients with cancer. BMJ. 2018 Apr 25;361:k1415. doi: 10.1136/bmj.k1415. No abstract available.
- Rossberg JI, Evensen J, Dammen T, Wilberg T, Klungsoyr O, Jones M, Boen E, Egeland R, Breivik R, Lovgren A, Ulberg R. Mechanisms of change and heterogeneous treatment effects in psychodynamic and cognitive behavioural therapy for patients with depressive disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2021 Jan 22;9(1):11. doi: 10.1186/s40359-021-00517-6.
- Walubita M, Sikateyo B, Zulu JM. Challenges for health care providers, parents and patients who face a child hood cancer diagnosis in Zambia. BMC Health Serv Res. 2018 May 2;18(1):314. doi: 10.1186/s12913-018-3127-5.
- Yardeni M, Abebe Campino G, Hasson-Ohayon I, Basel D, Hertz-Palmor N, Bursztyn S, Weisman H, Pessach IM, Toren A, Gothelf D. Trajectories and risk factors for anxiety and depression in children and adolescents with cancer: A 1-year follow-up. Cancer Med. 2021 Aug;10(16):5653-5660. doi: 10.1002/cam4.4100. Epub 2021 Jul 26.
- Zahed G, Koohi F. Emotional and Behavioral Disorders in Pediatric Cancer Patients. Iran J Child Neurol. 2020 Winter;14(1):113-121.
- Zhang P, Mo L, Torres J, Huang X. Effects of cognitive behavioral therapy on psychological adjustment in Chinese pediatric cancer patients receiving chemotherapy: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16319. doi: 10.1097/MD.0000000000016319.
- Melesse TG, Chau JPC, Li WHC. Efficacy of a culturally tailored cognitive-behavioural intervention for Ethiopian children with haematological malignancies: study protocol for randomised controlled trial. Trials. 2022 Sep 27;23(1):811. doi: 10.1186/s13063-022-06768-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC Ref. No.: 2021.729-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .