Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja poznawczo-behawioralna w leczeniu lęku, depresji i jakości życia dzieci poddawanych chemioterapii.

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tenaw Gualu MELESSE, Chinese University of Hong Kong

Wpływ interwencji poznawczo-behawioralnej na lęk, depresję i jakość życia etiopskich dzieci z rakiem hematologicznym poddawanych chemioterapii.

Rozpoznanie i leczenie raka u dzieci jest najbardziej stresującym doświadczeniem dla dzieci i ich rodzin. Niemal u wszystkich pacjentów onkologicznych u dzieci występuje co najmniej jeden problem psychospołeczny, z których lęk i depresja często współistnieją i są najczęściej zgłaszane. Źle zarządzany lęk i depresja powodują problemy emocjonalne i behawioralne, upośledzają relacje i funkcjonowanie, utrudniają przestrzeganie zaleceń lekarskich, zwiększają nasilenie objawów oraz znacząco wpływają na jakość życia i rokowanie. Pomimo wysokich wskaźników i negatywnych skutków lęku i depresji w onkologii dziecięcej, są one źle zarządzane. Tak więc, aby złagodzić obciążenie związane z lękiem, depresją i upośledzoną jakością życia, odpowiednia do wieku interwencja poznawczo-behawioralna okazuje się obiecująca, jeśli zostanie włączona do istniejących interwencji farmakologicznych.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest interwencja poznawczo-behawioralna w poprawie lęku, depresji i jakości życia dzieci w trakcie chemioterapii.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch szpitalach w Etiopii i obejmie dzieci w wieku 8-18 lat z rakiem układu krwiotwórczego, otrzymujące chemioterapię, zdolne do porozumiewania się w lokalnym języku, amharskim, zdolne do wyrażenia zgody rodzicielskiej i zgody dziecka, bez historii zaburzeń rozwojowych , psychologiczne, psychiatryczne, problemy ze słuchem lub mową.

Do badania zostanie włączonych do 80 uczestników i losowo przydzielonych do dwóch grup, jedna grupa otrzyma interwencję poznawczo-behawioralną, a druga grupa otrzyma zwykłą opiekę psychospołeczną zapewnianą przez personel pielęgniarski. Uczestnicy grupy interwencji poznawczo-behawioralnej otrzymają pięć sesji indywidualnej interwencji poznawczo-behawioralnej twarzą w twarz. Każda sesja będzie trwała około 30-35 minut tygodniowo i będzie uzupełniana praktykami domowymi. W tym badaniu zostaną wykorzystane różne strategie interwencji, w tym psychoedukacja, kierowane odkrywanie lub sokratejskie pytania, dyskusja, rysowanie, malowanie lub pisanie oraz zabawa w zależności od treści każdej sesji i dojrzałości dziecka.

Poziomy lęku, depresji i jakości życia będą mierzone przed interwencją, po interwencji i jeden miesiąc po jej zakończeniu w obu grupach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastosowanie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) zastosowano w leczeniu lęku i depresji. Obecnie dowody sugerują, że CBT ma obiecujący wpływ na poprawę wyników psychologicznych i zdrowotnych u dzieci chorych na raka. CBT to ustrukturyzowana i dostosowana interwencja psychoterapeutyczna oparta na podejściu poznawczym i behawioralnym, która pomaga zrozumieć ukryte myśli, uczucia i zachowania, które łagodzą przebieg choroby i jej skutki. Pomaga modyfikować dysfunkcyjne myśli i przekonania, redukować nieprzystosowawcze zachowania i zwiększać umiejętności adaptacyjne. Pozwala pacjentom kontrolować swoje emocje i zachowania, stać się swoim własnym terapeutą, zapewnić trwałość interwencji i zapobiegać nawrotom.

Przegląd systematyczny i przeprowadzona metaanaliza pokazują, że terapia poznawczo-behawioralna była stosowana do radzenia sobie ze stresującymi doświadczeniami, w tym lękiem i depresją, wśród dzieci w trakcie leczenia raka. Jednak badania obejmowały heterogenicznych uczestników w całej trajektorii raka i stosowały różne strategie dostarczania interwencji. Ponadto większość włączonych badań nie precyzowała teorii kierującej rozwojem interwencji. Dlatego opracowanie i ocena opartych na teorii i odpowiednich do wieku strategii interwencji poznawczo-behawioralnych u dzieci poddawanych chemioterapii jest warte badań. W tym badaniu model poznawczy Becka zostanie zastosowany do opracowania opartych na teorii i dostosowanych do wieku skutecznych strategii interwencji poznawczo-behawioralnych u dzieci otrzymujących chemioterapię. Model wybrano na podstawie wyników przeglądu systematycznego i innych publikacji dotyczących CBT.

Model opisuje interakcje między poznaniem, uczuciami i zachowaniem. W związku z tym nie tylko stresor, ale także postrzeganie i przekonania jednostki oraz interpretacja konkretnego stresora wpływają na reakcje emocjonalne, fizjologiczne i behawioralne. Dzieci chore na raka zwykle mają negatywne postrzeganie i myśli na temat siebie i innych, choroby i leczenia, takiego jak chemioterapia. Te zniekształcone myśli i negatywne strategie są często związane z zaburzeniami emocjonalnymi, takimi jak lęk i depresja. Interwencja poznawczo-behawioralna pomaga identyfikować i modyfikować zniekształcone myślenie i zachowanie oraz rozwijać adaptacje poznawcze i behawioralne w celu poprawy reakcji emocjonalnych i behawioralnych. Adaptację poznawczą osiąga się głównie poprzez restrukturyzację poznawczą, taką jak identyfikacja i kwestionowanie zniekształconych myśli i błędnych interpretacji oraz opracowywanie strategii radzenia sobie. Adaptacja behawioralna jest w dużej mierze osiągana poprzez aktywację behawioralną, taką jak identyfikacja i wprowadzanie radosnych czynności. Zmiany w procesach poznawczych i rozwój adaptacyjnych działań behawioralnych zwiększają strategie radzenia sobie ze stresem oraz zmniejszają objawy lęku i depresji, poprawiają funkcjonowanie psychospołeczne i jakość życia dzięki poprawie objawów stresu.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu poznawczo-behawioralnej interwencji opartej na teorii na lęk, depresję i jakość życia etiopskich dzieci z rakiem hematologicznym otrzymujących chemioterapię.

W tym badaniu postawiono hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną uczestnicy otrzymujący interwencję poznawczo-behawioralną będą mieli;

  1. Znacząco zmniejszył się niepokój pod koniec interwencji
  2. Znacząco zmniejszyła się depresja pod koniec interwencji
  3. Znacząco zwiększona jakość życia pod koniec interwencji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Addis Ababa, Etiopia
        • Tikur Anbesa specialised hospital
      • Gondar, Etiopia
        • University of Gondar specialised hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dzieci w wieku od 8 do 18 lat
  2. Zdiagnozowano raka hematologicznego
  3. Otrzymywanie chemioterapii
  4. Potrafi komunikować się (mówić, czytać i pisać) w lokalnym języku, amharskim
  5. Potrafi przedstawić pisemną zgodę rodziców i ustną zgodę dziecka

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają historię problemów rozwojowych, chorób psychicznych lub psychiatrycznych
  2. Niezdolny do współpracy w badaniu z powodu ostrej choroby
  3. Masz problemy ze słuchem lub mową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja poznawczo-behawioralna
Pięć sesji interwencji poznawczo-behawioralnej będzie przeprowadzanych co tydzień.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają pięć sesji interwencji poznawczo-behawioralnej. Każda sesja będzie prowadzona twarzą w twarz przez 30-35 minut tygodniowo i uzupełniona praktykami domowymi. Pierwsza sesja jest wprowadzeniem do interwencji poznawczo-behawioralnej, druga sesja obejmuje identyfikację, ocenę i kwestionowanie nieprzystosowawczych myśli, przekonań i zachowań, trzecia sesja obejmuje aktywację behawioralną, czwarta sesja to głębokie oddychanie, a ostatnia sesja obejmuje ocenę leczenia i zapobieganie nawrotom. Interwencje będą przeprowadzane przed sesjami chemioterapii, aby uniknąć zmęczenia i zwiększyć zaangażowanie pacjenta w interwencje. W celu ustanowienia silnego przymierza terapeutycznego oraz wzmocnienia interwencji i wsparcia rodziny, rodzice zostaną zaproszeni na wstęp do pierwszej sesji i podsumowanie każdej sesji (ostatnie pięć minut).
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę psychospołeczną świadczoną przez personel pielęgniarski. Aby poświęcić im uwagę, asystent naukowy w każdym szpitalu będzie spotykał się z nimi co tydzień przez 30 minut, aby zapytać ich o przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i wszelkie inne wątpliwości. Rodzice zostaną zaproszeni do udziału w nim, jeśli wyrażą na to zgodę. Każdy uczestnik otrzyma kartę spotkania i zostanie powiadomiony telefonicznie na dwa dni przed kolejnym spotkaniem. W przypadku uczestników, których wizyta lekarska jest dłuższa niż tydzień, badacze skontaktują się z nimi telefonicznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych; przed interwencją (T0, wartość wyjściowa), bezpośrednio po interwencji (T1, po 6 tygodniach) i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji (T2, po 10 tygodniach)
Lęk i depresja zostaną ocenione za pomocą 25-itemowej samoopisowej (15-itemowej dla lęku i 10-itemowej dla depresji) Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS). Każda pozycja zostanie oceniona w czteropunktowej skali Likerta (0-3), a łączny wynik zostanie obliczony poprzez przekształcenie wyników wierszy na wyniki T. Wyniki T ≥65 do 70 i ≥ 70 wskazują odpowiednio na graniczny próg kliniczny i powyżej progu klinicznego. Wyższy wynik w podskali lęku odnosi się do wyższego lęku.
W trzech punktach czasowych; przed interwencją (T0, wartość wyjściowa), bezpośrednio po interwencji (T1, po 6 tygodniach) i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji (T2, po 10 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu depresji
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych; przed interwencją (T0, wartość wyjściowa), bezpośrednio po interwencji (T1, po 6 tygodniach) i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji (T2, po 10 tygodniach)
Do oceny poziomu depresji zostanie wykorzystana samoopisowa 25-itemowa poprawiona skala lęku i depresji dziecka (RCADS). Wyższy wynik w podskali depresji odnosi się do wyższego poziomu depresji.
W trzech punktach czasowych; przed interwencją (T0, wartość wyjściowa), bezpośrednio po interwencji (T1, po 6 tygodniach) i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji (T2, po 10 tygodniach)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych; przed interwencją (T0, wartość wyjściowa), bezpośrednio po interwencji (T1, po 6 tygodniach) i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji (T2, po 10 tygodniach)
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Quality of Life Inventory Generic Core Score 4.0 (PedsQLTM 4.0 GCS) dla dzieci w wieku (8-12 i 13-18). Każda pozycja będzie oceniana w pięciostopniowej skali Likerta (0-4). Całkowity wynik zostanie obliczony odwrotnie, oceniając pozycje skali 0-4 i przekształcając liniowo do 0-100. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
W trzech punktach czasowych; przed interwencją (T0, wartość wyjściowa), bezpośrednio po interwencji (T1, po 6 tygodniach) i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji (T2, po 10 tygodniach)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z interwencji poznawczo-behawioralnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1, po 6 tygodniach)
W ramach ewaluacji procesu, za pomocą czterech czteropunktowych pytań w skali Likerta, oceniona zostanie satysfakcja z interwencji poznawczo-behawioralnej wśród uczestników grupy eksperymentalnej. Wyniki satysfakcji wahają się od 0 do 16, a wyższy wynik odnosi się do większej satysfakcji z interwencji poznawczo-behawioralnej.
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1, po 6 tygodniach)
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją (T0, na początku)
Charakterystyka demograficzna uczestników
Bezpośrednio przed interwencją (T0, na początku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tenaw G Melesse, PhD (c), The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
  • Krzesło do nauki: Janita PC Chau, PhD, The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby zapewnić prywatność i poufność uczestników, dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj