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Intervenção Cognitivo-Comportamental para Ansiedade, Depressão e Qualidade de Vida em Crianças em Quimioterapia.

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Tenaw Gualu MELESSE, Chinese University of Hong Kong

Efeitos de uma intervenção cognitivo-comportamental na ansiedade, depressão e qualidade de vida entre crianças etíopes com câncer hematológico recebendo quimioterapia.

O diagnóstico e tratamento do câncer pediátrico é a experiência mais estressante para as crianças e suas famílias. Quase todos os pacientes pediátricos com câncer apresentam pelo menos um problema psicossocial, dos quais ansiedade e depressão geralmente coexistem e são relatados com mais frequência. A ansiedade e a depressão mal administradas causam problemas emocionais e comportamentais, prejudicam os relacionamentos e o funcionamento, diminuem a adesão ao tratamento, aumentam a carga de sintomas e impactam significativamente a qualidade de vida e o prognóstico. Apesar dos altos índices e impactos negativos da ansiedade e depressão na oncologia pediátrica, eles são mal administrados. Assim, para mitigar a carga de ansiedade, depressão e qualidade de vida prejudicada, uma intervenção cognitivo-comportamental adequada à idade mostra-se promissora quando incorporada às intervenções farmacológicas existentes.

Este estudo tem como objetivo testar a eficácia da intervenção cognitivo-comportamental na melhora da ansiedade, depressão e qualidade de vida de crianças durante o tratamento quimioterápico.

O estudo será realizado em dois hospitais na Etiópia e incluirá crianças de 8 a 18 anos com câncer hematológico recebendo quimioterapia, capazes de se comunicar com o idioma local, amárico, capazes de fornecer consentimento dos pais e consentimento da criança e sem histórico de desenvolvimento , problemas psicológicos, psiquiátricos, auditivos ou de fala.

O estudo vai inscrever até 80 participantes e randomizá-los em dois grupos, um grupo receberá uma intervenção cognitivo-comportamental e o outro grupo receberá o atendimento psicossocial usual fornecido por enfermeiras. Os participantes do grupo de intervenção cognitivo-comportamental receberão cinco sessões de intervenção cognitivo-comportamental individual face a face. Cada sessão durará aproximadamente 30-35 minutos por semana e complementada por práticas domiciliares. Este estudo utilizará diferentes estratégias de entrega de intervenção, incluindo psicoeducação, descoberta guiada ou questionamento socrático, discussão, desenho, pintura ou escrita e brincadeira, dependendo do conteúdo de cada sessão e maturidade da criança.

Os níveis de ansiedade, depressão e qualidade de vida serão medidos antes da intervenção, após a intervenção e um mês após o término da intervenção em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aplicação da terapia cognitivo-comportamental (TCC) tem sido utilizada para o manejo da ansiedade e da depressão. Atualmente, as evidências sugerem que a TCC tem efeitos promissores na melhoria dos resultados psicológicos e relacionados à saúde em crianças com câncer. A TCC é uma intervenção psicoterapêutica estruturada e personalizada baseada em abordagens cognitivas e comportamentais que ajuda a entender os pensamentos, sentimentos e comportamentos subjacentes que atenuam entre o curso da doença e os resultados. Ajuda a modificar pensamentos e crenças disfuncionais, reduz o comportamento desadaptativo e aumenta as habilidades adaptativas. Permite que os pacientes controlem suas emoções e comportamentos, tornem-se seus próprios terapeutas, tornem as intervenções sustentáveis ​​e evitem recaídas.

Uma revisão sistemática e uma meta-análise realizada mostram que a terapia cognitivo-comportamental tem sido usada para gerenciar experiências estressantes, incluindo ansiedade e depressão em crianças durante o tratamento do câncer. No entanto, os estudos incluíram participantes heterogêneos ao longo da trajetória do câncer e empregaram diferentes estratégias de intervenção. Além disso, a maioria dos estudos incluídos não especificou a teoria que orienta o desenvolvimento da intervenção. Assim, desenvolver e avaliar estratégias de intervenção cognitivo-comportamentais baseadas em teoria e apropriadas à idade para crianças submetidas à quimioterapia é digno de pesquisa. Neste estudo, o modelo cognitivo de Beck será adotado para desenvolver estratégias de intervenção cognitivo-comportamentais efetivas baseadas em teoria e apropriadas à idade para crianças recebendo quimioterapia. O modelo foi selecionado com base nos resultados da revisão sistemática e outras literaturas sobre TCC.

O modelo descreve as interações entre cognição, afeto e comportamento. Consequentemente, não é apenas o estressor, mas as percepções e crenças do indivíduo e a interpretação de um estressor particular que afetam as respostas emocionais, fisiológicas e comportamentais. As crianças com câncer geralmente têm percepções e pensamentos negativos sobre si mesmas e sobre os outros, sobre a doença e tratamentos como a quimioterapia. Esses pensamentos distorcidos e estratégias negativas são frequentemente associados a distúrbios emocionais, como ansiedade e depressão. A intervenção cognitivo-comportamental ajuda a identificar e modificar pensamentos e comportamentos distorcidos e desenvolver adaptações cognitivas e comportamentais para melhorar as respostas emocionais e comportamentais. A adaptação cognitiva é alcançada principalmente por meio da reestruturação cognitiva, como identificar e desafiar pensamentos distorcidos e interpretações errôneas e desenvolver estratégias de enfrentamento. A adaptação comportamental é amplamente alcançada por meio da ativação comportamental, como identificar e introduzir atividades alegres. Mudanças nos processos cognitivos e desenvolvimento de atividades comportamentais adaptativas aumentam as estratégias de enfrentamento e reduzem os sintomas de ansiedade e depressão, aumentam o funcionamento psicossocial e a qualidade de vida devido à melhora dos sintomas estressantes.

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em teoria sobre ansiedade, depressão e qualidade de vida entre crianças etíopes com câncer hematológico recebendo quimioterapia.

Neste estudo, hipotetiza-se que, quando comparados ao grupo controle, os participantes que receberam uma intervenção cognitivo-comportamental terão;

  1. Ansiedade significativamente diminuída no final da intervenção
  2. Depressão significativamente diminuída no final da intervenção
  3. Aumento significativo da qualidade de vida no final da intervenção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Addis Ababa, Etiópia
        • Tikur Anbesa specialised hospital
      • Gondar, Etiópia
        • University of Gondar specialised hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. crianças de 8 a 18 anos
  2. Diagnosticado com câncer hematológico
  3. Recebendo quimioterapia
  4. Capaz de se comunicar (falar, ler e escrever) com o idioma local, amárico
  5. Capaz de fornecer consentimento por escrito dos pais e consentimento oral da criança

Critério de exclusão:

  1. Ter um histórico de problemas de desenvolvimento, doenças psicológicas ou psiquiátricas
  2. Incapaz de colaborar no estudo devido a doença aguda
  3. Tem problemas de audição ou fala

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção cognitivo-comportamental
Cinco sessões de intervenção cognitivo-comportamental serão realizadas semanalmente.
Os participantes do grupo experimental receberão cinco sessões de intervenção cognitivo-comportamental. Cada sessão será realizada presencialmente por 30 a 35 minutos por semana e complementada por práticas domiciliares. A primeira sessão é uma introdução à intervenção cognitivo-comportamental, a segunda sessão inclui identificar, avaliar e desafiar pensamentos, crenças e comportamentos desadaptativos, a terceira sessão inclui ativação comportamental, a quarta sessão é respiração profunda e a última sessão inclui avaliação do tratamento e prevenção de recaídas. As intervenções serão realizadas antes das sessões de quimioterapia para evitar fadiga e aumentar o envolvimento do paciente com as intervenções. Para estabelecer uma forte aliança terapêutica e melhorar a prestação de intervenção e o apoio familiar, os pais serão convidados a assistir à introdução da primeira sessão e ao resumo de cada sessão (os últimos cinco minutos).
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de controle receberão os cuidados psicossociais usuais prestados pelas enfermeiras da equipe. Para oferecer atenção a eles, um assistente de pesquisa em cada hospital os encontrará semanalmente por 30 minutos para perguntar sobre a adesão ao tratamento e quaisquer outras preocupações. Os pais serão convidados a participar se assim o desejarem. Cada participante receberá um recibo de compromisso e será lembrado com um telefonema dois dias antes do próximo compromisso. Para os participantes cuja consulta médica é superior a uma semana, a pesquisa entrará em contato por telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de ansiedade
Prazo: Em três momentos; antes da intervenção (T0, linha de base), imediatamente após a intervenção (T1, em 6 semanas) e um mês após o término da intervenção (T2, em 10 semanas)
A ansiedade e a depressão serão avaliadas usando um auto-relato de 25 itens (15 itens para ansiedade e 10 itens para depressão) Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS). Cada item será avaliado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3) e a pontuação total será calculada convertendo as pontuações das linhas em pontuações T. Os escores T ≥65 a 70 e ≥ 70 mostram limiar clínico limítrofe e acima do limiar clínico, respectivamente. A pontuação mais alta na subescala de ansiedade refere-se a maior ansiedade.
Em três momentos; antes da intervenção (T0, linha de base), imediatamente após a intervenção (T1, em 6 semanas) e um mês após o término da intervenção (T2, em 10 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de depressão
Prazo: Em três momentos; antes da intervenção (T0, linha de base), imediatamente após a intervenção (T1, em 6 semanas) e um mês após o término da intervenção (T2, em 10 semanas)
Uma Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) de auto-relato de 25 itens será usada para avaliar o nível de depressão. A pontuação mais alta na subescala de depressão refere-se ao nível mais alto de depressão.
Em três momentos; antes da intervenção (T0, linha de base), imediatamente após a intervenção (T1, em 6 semanas) e um mês após o término da intervenção (T2, em 10 semanas)
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Em três momentos; antes da intervenção (T0, linha de base), imediatamente após a intervenção (T1, em 6 semanas) e um mês após o término da intervenção (T2, em 10 semanas)
A qualidade de vida será avaliada usando um Inventário Genérico de Qualidade de Vida de relatório infantil 4.0 (PedsQLTM 4.0 GCS) para idades (8-12 e 13-18). Cada item será pontuado em uma escala Likert de cinco pontos (0-4). A pontuação total será calculada pontuando inversamente os itens da escala de 0 a 4 e transformando linearmente para 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
Em três momentos; antes da intervenção (T0, linha de base), imediatamente após a intervenção (T1, em 6 semanas) e um mês após o término da intervenção (T2, em 10 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a intervenção cognitivo-comportamental
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção (T1, às 6 semanas)
Como parte da avaliação do processo, a satisfação com a intervenção cognitivo-comportamental entre os participantes do grupo experimental será avaliada por meio de quatro questões da escala Likert de quatro pontos. Os escores de satisfação variam de 0 a 16 e uma pontuação mais alta refere-se a maior satisfação com a intervenção cognitivo-comportamental.
Imediatamente após a conclusão da intervenção (T1, às 6 semanas)
Características demográficas
Prazo: Imediatamente antes da intervenção (T0, na linha de base)
Características demográficas dos participantes
Imediatamente antes da intervenção (T0, na linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tenaw G Melesse, PhD (c), The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
  • Cadeira de estudo: Janita PC Chau, PhD, The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de abril de 2022

Conclusão Primária (REAL)

20 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

20 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

8 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para garantir a privacidade e confidencialidade dos participantes, os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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