- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05270655
Intervenção Cognitivo-Comportamental para Ansiedade, Depressão e Qualidade de Vida em Crianças em Quimioterapia.
Efeitos de uma intervenção cognitivo-comportamental na ansiedade, depressão e qualidade de vida entre crianças etíopes com câncer hematológico recebendo quimioterapia.
O diagnóstico e tratamento do câncer pediátrico é a experiência mais estressante para as crianças e suas famílias. Quase todos os pacientes pediátricos com câncer apresentam pelo menos um problema psicossocial, dos quais ansiedade e depressão geralmente coexistem e são relatados com mais frequência. A ansiedade e a depressão mal administradas causam problemas emocionais e comportamentais, prejudicam os relacionamentos e o funcionamento, diminuem a adesão ao tratamento, aumentam a carga de sintomas e impactam significativamente a qualidade de vida e o prognóstico. Apesar dos altos índices e impactos negativos da ansiedade e depressão na oncologia pediátrica, eles são mal administrados. Assim, para mitigar a carga de ansiedade, depressão e qualidade de vida prejudicada, uma intervenção cognitivo-comportamental adequada à idade mostra-se promissora quando incorporada às intervenções farmacológicas existentes.
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia da intervenção cognitivo-comportamental na melhora da ansiedade, depressão e qualidade de vida de crianças durante o tratamento quimioterápico.
O estudo será realizado em dois hospitais na Etiópia e incluirá crianças de 8 a 18 anos com câncer hematológico recebendo quimioterapia, capazes de se comunicar com o idioma local, amárico, capazes de fornecer consentimento dos pais e consentimento da criança e sem histórico de desenvolvimento , problemas psicológicos, psiquiátricos, auditivos ou de fala.
O estudo vai inscrever até 80 participantes e randomizá-los em dois grupos, um grupo receberá uma intervenção cognitivo-comportamental e o outro grupo receberá o atendimento psicossocial usual fornecido por enfermeiras. Os participantes do grupo de intervenção cognitivo-comportamental receberão cinco sessões de intervenção cognitivo-comportamental individual face a face. Cada sessão durará aproximadamente 30-35 minutos por semana e complementada por práticas domiciliares. Este estudo utilizará diferentes estratégias de entrega de intervenção, incluindo psicoeducação, descoberta guiada ou questionamento socrático, discussão, desenho, pintura ou escrita e brincadeira, dependendo do conteúdo de cada sessão e maturidade da criança.
Os níveis de ansiedade, depressão e qualidade de vida serão medidos antes da intervenção, após a intervenção e um mês após o término da intervenção em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aplicação da terapia cognitivo-comportamental (TCC) tem sido utilizada para o manejo da ansiedade e da depressão. Atualmente, as evidências sugerem que a TCC tem efeitos promissores na melhoria dos resultados psicológicos e relacionados à saúde em crianças com câncer. A TCC é uma intervenção psicoterapêutica estruturada e personalizada baseada em abordagens cognitivas e comportamentais que ajuda a entender os pensamentos, sentimentos e comportamentos subjacentes que atenuam entre o curso da doença e os resultados. Ajuda a modificar pensamentos e crenças disfuncionais, reduz o comportamento desadaptativo e aumenta as habilidades adaptativas. Permite que os pacientes controlem suas emoções e comportamentos, tornem-se seus próprios terapeutas, tornem as intervenções sustentáveis e evitem recaídas.
Uma revisão sistemática e uma meta-análise realizada mostram que a terapia cognitivo-comportamental tem sido usada para gerenciar experiências estressantes, incluindo ansiedade e depressão em crianças durante o tratamento do câncer. No entanto, os estudos incluíram participantes heterogêneos ao longo da trajetória do câncer e empregaram diferentes estratégias de intervenção. Além disso, a maioria dos estudos incluídos não especificou a teoria que orienta o desenvolvimento da intervenção. Assim, desenvolver e avaliar estratégias de intervenção cognitivo-comportamentais baseadas em teoria e apropriadas à idade para crianças submetidas à quimioterapia é digno de pesquisa. Neste estudo, o modelo cognitivo de Beck será adotado para desenvolver estratégias de intervenção cognitivo-comportamentais efetivas baseadas em teoria e apropriadas à idade para crianças recebendo quimioterapia. O modelo foi selecionado com base nos resultados da revisão sistemática e outras literaturas sobre TCC.
O modelo descreve as interações entre cognição, afeto e comportamento. Consequentemente, não é apenas o estressor, mas as percepções e crenças do indivíduo e a interpretação de um estressor particular que afetam as respostas emocionais, fisiológicas e comportamentais. As crianças com câncer geralmente têm percepções e pensamentos negativos sobre si mesmas e sobre os outros, sobre a doença e tratamentos como a quimioterapia. Esses pensamentos distorcidos e estratégias negativas são frequentemente associados a distúrbios emocionais, como ansiedade e depressão. A intervenção cognitivo-comportamental ajuda a identificar e modificar pensamentos e comportamentos distorcidos e desenvolver adaptações cognitivas e comportamentais para melhorar as respostas emocionais e comportamentais. A adaptação cognitiva é alcançada principalmente por meio da reestruturação cognitiva, como identificar e desafiar pensamentos distorcidos e interpretações errôneas e desenvolver estratégias de enfrentamento. A adaptação comportamental é amplamente alcançada por meio da ativação comportamental, como identificar e introduzir atividades alegres. Mudanças nos processos cognitivos e desenvolvimento de atividades comportamentais adaptativas aumentam as estratégias de enfrentamento e reduzem os sintomas de ansiedade e depressão, aumentam o funcionamento psicossocial e a qualidade de vida devido à melhora dos sintomas estressantes.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em teoria sobre ansiedade, depressão e qualidade de vida entre crianças etíopes com câncer hematológico recebendo quimioterapia.
Neste estudo, hipotetiza-se que, quando comparados ao grupo controle, os participantes que receberam uma intervenção cognitivo-comportamental terão;
- Ansiedade significativamente diminuída no final da intervenção
- Depressão significativamente diminuída no final da intervenção
- Aumento significativo da qualidade de vida no final da intervenção
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia
- Tikur Anbesa specialised hospital
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Gondar, Etiópia
- University of Gondar specialised hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 8 a 18 anos
- Diagnosticado com câncer hematológico
- Recebendo quimioterapia
- Capaz de se comunicar (falar, ler e escrever) com o idioma local, amárico
- Capaz de fornecer consentimento por escrito dos pais e consentimento oral da criança
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de problemas de desenvolvimento, doenças psicológicas ou psiquiátricas
- Incapaz de colaborar no estudo devido a doença aguda
- Tem problemas de audição ou fala
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção cognitivo-comportamental
Cinco sessões de intervenção cognitivo-comportamental serão realizadas semanalmente.
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Os participantes do grupo experimental receberão cinco sessões de intervenção cognitivo-comportamental.
Cada sessão será realizada presencialmente por 30 a 35 minutos por semana e complementada por práticas domiciliares.
A primeira sessão é uma introdução à intervenção cognitivo-comportamental, a segunda sessão inclui identificar, avaliar e desafiar pensamentos, crenças e comportamentos desadaptativos, a terceira sessão inclui ativação comportamental, a quarta sessão é respiração profunda e a última sessão inclui avaliação do tratamento e prevenção de recaídas.
As intervenções serão realizadas antes das sessões de quimioterapia para evitar fadiga e aumentar o envolvimento do paciente com as intervenções.
Para estabelecer uma forte aliança terapêutica e melhorar a prestação de intervenção e o apoio familiar, os pais serão convidados a assistir à introdução da primeira sessão e ao resumo de cada sessão (os últimos cinco minutos).
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de controle receberão os cuidados psicossociais usuais prestados pelas enfermeiras da equipe.
Para oferecer atenção a eles, um assistente de pesquisa em cada hospital os encontrará semanalmente por 30 minutos para perguntar sobre a adesão ao tratamento e quaisquer outras preocupações.
Os pais serão convidados a participar se assim o desejarem.
Cada participante receberá um recibo de compromisso e será lembrado com um telefonema dois dias antes do próximo compromisso.
Para os participantes cuja consulta médica é superior a uma semana, a pesquisa entrará em contato por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de ansiedade
Prazo: Em três momentos; antes da intervenção (T0, linha de base), imediatamente após a intervenção (T1, em 6 semanas) e um mês após o término da intervenção (T2, em 10 semanas)
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A ansiedade e a depressão serão avaliadas usando um auto-relato de 25 itens (15 itens para ansiedade e 10 itens para depressão) Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS).
Cada item será avaliado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3) e a pontuação total será calculada convertendo as pontuações das linhas em pontuações T.
Os escores T ≥65 a 70 e ≥ 70 mostram limiar clínico limítrofe e acima do limiar clínico, respectivamente.
A pontuação mais alta na subescala de ansiedade refere-se a maior ansiedade.
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Em três momentos; antes da intervenção (T0, linha de base), imediatamente após a intervenção (T1, em 6 semanas) e um mês após o término da intervenção (T2, em 10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de depressão
Prazo: Em três momentos; antes da intervenção (T0, linha de base), imediatamente após a intervenção (T1, em 6 semanas) e um mês após o término da intervenção (T2, em 10 semanas)
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Uma Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) de auto-relato de 25 itens será usada para avaliar o nível de depressão.
A pontuação mais alta na subescala de depressão refere-se ao nível mais alto de depressão.
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Em três momentos; antes da intervenção (T0, linha de base), imediatamente após a intervenção (T1, em 6 semanas) e um mês após o término da intervenção (T2, em 10 semanas)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Em três momentos; antes da intervenção (T0, linha de base), imediatamente após a intervenção (T1, em 6 semanas) e um mês após o término da intervenção (T2, em 10 semanas)
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A qualidade de vida será avaliada usando um Inventário Genérico de Qualidade de Vida de relatório infantil 4.0 (PedsQLTM 4.0 GCS) para idades (8-12 e 13-18).
Cada item será pontuado em uma escala Likert de cinco pontos (0-4).
A pontuação total será calculada pontuando inversamente os itens da escala de 0 a 4 e transformando linearmente para 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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Em três momentos; antes da intervenção (T0, linha de base), imediatamente após a intervenção (T1, em 6 semanas) e um mês após o término da intervenção (T2, em 10 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com a intervenção cognitivo-comportamental
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção (T1, às 6 semanas)
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Como parte da avaliação do processo, a satisfação com a intervenção cognitivo-comportamental entre os participantes do grupo experimental será avaliada por meio de quatro questões da escala Likert de quatro pontos.
Os escores de satisfação variam de 0 a 16 e uma pontuação mais alta refere-se a maior satisfação com a intervenção cognitivo-comportamental.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção (T1, às 6 semanas)
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Características demográficas
Prazo: Imediatamente antes da intervenção (T0, na linha de base)
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Características demográficas dos participantes
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Imediatamente antes da intervenção (T0, na linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tenaw G Melesse, PhD (c), The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
- Cadeira de estudo: Janita PC Chau, PhD, The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Melesse TG, Chau JPC, Li WHC. Efficacy of a culturally tailored cognitive-behavioural intervention for Ethiopian children with haematological malignancies: study protocol for randomised controlled trial. Trials. 2022 Sep 27;23(1):811. doi: 10.1186/s13063-022-06768-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC Ref. No.: 2021.729-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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