Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsmæssig intervention for angst, depression og livskvalitet blandt børn, der modtager kemoterapi.

6. februar 2023 opdateret af: Tenaw Gualu MELESSE, Chinese University of Hong Kong

Effekter af en kognitiv adfærdsmæssig intervention på angst, depression og livskvalitet blandt etiopiske børn med hæmatologisk kræft, der modtager kemoterapi.

Diagnose og behandling af pædiatrisk cancer er den mest stressende oplevelse for børn og deres familier. Næsten alle pædiatriske cancerpatienter præsenteres med mindst ét ​​psykosocialt problem, hvoraf angst og depression ofte eksisterer side om side og hyppigst rapporteres. Dårligt styret angst og depression forårsager følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, forringer relationer og funktionsevne, forringer behandlingen, øger symptombyrden og påvirker livskvaliteten og prognosen betydeligt. På trods af de høje rater og negative virkninger af angst og depression i pædiatrisk onkologi, er de dårligt styret. For at afbøde byrden af ​​angst, depression og nedsat livskvalitet viser en alderssvarende kognitiv adfærdsmæssig intervention således lovende, når den inkorporeres med de eksisterende farmakologiske interventioner.

Denne undersøgelse har til formål at teste, hvor effektiv kognitiv adfærdsmæssig intervention er til at forbedre angst, depression og livskvalitet hos børn under kemoterapi.

Undersøgelsen vil blive udført på to hospitaler i Etiopien og omfatte 8-18-årige børn med hæmatologisk cancer, der modtager kemoterapi, i stand til at kommunikere med det lokale sprog, amharisk, i stand til at give forældresamtykke og samtykke fra børn og uden udviklingshistorie. , psykologiske, psykiatriske, høre- eller taleproblemer.

Undersøgelsen vil indskrive op til 80 deltagere og randomisere dem i to grupper, den ene gruppe vil modtage en kognitiv-adfærdsmæssig intervention, og den anden gruppe vil modtage den sædvanlige psykosociale pleje ydet af personalesygeplejersker. Deltagerne i den kognitive adfærdsmæssige interventionsgruppe vil modtage fem sessioner med individuel ansigt til ansigt kognitiv adfærdsmæssig intervention. Hver session varer cirka 30-35 minutter om ugen og suppleres med hjemmebaserede øvelser. Denne undersøgelse vil bruge forskellige interventionsstrategier, herunder psykoedukation, guidet opdagelse eller sokratisk spørgsmål, diskussion, tegning, maling eller skrivning og leg afhængigt af indholdet af hver session og barnets modenhed.

Niveauet af angst, depression og livskvalitet vil blive målt før interventionen, efter interventionen og en måned efter afslutningen af ​​interventionen i begge grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) er blevet brugt til håndtering af angst og depression. I dag tyder beviser på, at CBT har lovende effekter på at forbedre psykologiske og sundhedsrelaterede resultater hos børn med kræft. CBT er en struktureret og skræddersyet psykoterapeutisk intervention baseret på kognitive og adfærdsmæssige tilgange, der hjælper med at forstå de underliggende tanker, følelser og adfærd, der afbøder mellem sygdomsforløbet og udfaldene. Det hjælper med at ændre dysfunktionelle tanker og overbevisninger, reducere maladaptiv adfærd og øge adaptive færdigheder. Det sætter patienterne i stand til at kontrollere deres følelser og adfærd, at blive deres egen terapeut, at gøre interventionerne bæredygtige og forhindre tilbagefald.

En systematisk gennemgang og meta-analyse, der er udført, viser, at kognitiv adfærdsterapi er blevet brugt til at håndtere stressende oplevelser, herunder angst og depression blandt børn under kræftbehandlingsforløbet. Undersøgelserne inkluderede dog heterogene deltagere på tværs af kræftbanen og anvendte forskellige interventionsleveringsstrategier. Derudover specificerede størstedelen af ​​de inkluderede undersøgelser ikke teorien, der styrer interventionsudviklingen. Derfor er udvikling og evaluering af teoridrevne og aldersegnede kognitiv-adfærdsmæssige interventionsstrategier for børn, der gennemgår kemoterapi, forskningsværdig. I denne undersøgelse vil Becks kognitive model blive vedtaget for at udvikle teoridrevne og aldersegnede effektive kognitive adfærdsmæssige interventionsstrategier for børn, der modtager kemoterapi. Modellen er udvalgt på baggrund af resultaterne af det systematiske review og anden litteratur om CBT.

Modellen beskriver samspillet mellem kognition, kærlighed og adfærd. Følgelig er det ikke kun stressfaktoren, men individets opfattelser og overbevisninger og fortolkning af en bestemt stressor, der påvirker de følelsesmæssige, fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner. Børn med kræft har som regel negative opfattelser og tanker om sig selv og andre, sygdommen og behandlinger som kemoterapi. Disse forvrængede tanker og negative strategier er ofte forbundet med følelsesmæssige forstyrrelser såsom angst og depression. Kognitiv adfærdsmæssig intervention hjælper med at identificere og ændre forvrænget tankegang og adfærd og udvikle kognitive og adfærdsmæssige tilpasninger for at forbedre følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner. Kognitiv tilpasning opnås hovedsageligt gennem kognitiv omstrukturering såsom at identificere og udfordre forvrængede tanker og fejlfortolkninger og udvikle mestringsstrategier. Adfærdstilpasning opnås i vid udstrækning gennem adfærdsaktivering, såsom at identificere og introducere glædelige aktiviteter. Ændringer i kognitive processer og udvikling af adaptive adfærdsaktiviteter øger mestringsstrategier og reducerer angst- og depressionssymptomer, øger psykosocial funktion og livskvalitet på grund af forbedring af stresssymptomer.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af en teoribaseret kognitiv adfærdsintervention på angst, depression og livskvalitet blandt etiopiske børn med hæmatologisk cancer, der modtager kemoterapi.

I denne undersøgelse er det en hypotese, at sammenlignet med kontrolgruppen, vil deltagere, der modtager en kognitiv adfærdsmæssig intervention have;

  1. Signifikant nedsat angst ved slutningen af ​​interventionen
  2. Signifikant nedsat depression ved slutningen af ​​interventionen
  3. Markant øget livskvalitet ved slutningen af ​​interventionen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Addis Ababa, Etiopien
        • Tikur Anbesa specialised hospital
      • Gondar, Etiopien
        • University of Gondar specialised hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 8 til 18-årige børn
  2. Diagnosticeret med hæmatologisk cancer
  3. Modtager kemoterapi
  4. Kunne kommunikere (tale, læse og skrive) med det lokale sprog, amharisk
  5. Kan give skriftligt forældresamtykke og mundtlig samtykke fra børn

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med udviklingsproblemer, psykologisk eller psykiatrisk sygdom
  2. Ude af stand til at samarbejde i undersøgelsen på grund af akut sygdom
  3. Har høre- eller taleproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kognitiv-adfærdsmæssig intervention
Fem sessioner med kognitiv adfærdsmæssig intervention vil blive leveret på en ugentlig basis.
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage fem sessioner med kognitiv adfærdsmæssig intervention. Hver session vil blive gennemført ansigt til ansigt i 30-35 minutter om ugen og suppleret med hjemmebaserede øvelser. Den første session er en introduktion til kognitiv adfærdsmæssig intervention, den anden session omfatter identifikation, evaluering og udfordring af maladaptive tanker, overbevisninger og adfærd, den tredje session inkluderer adfærdsaktivering, den fjerde session er dyb vejrtrækning, og den sidste session inkluderer behandlingsevaluering og forebyggelse af tilbagefald. Interventionerne vil blive leveret før kemoterapi sessioner for at undgå træthed og for at øge patientens engagement i interventionerne. For at etablere en stærk terapeutisk alliance og forbedre interventionslevering og familiestøtte vil forældre blive inviteret til at deltage i introduktionen af ​​den første session og resuméet af hver session (de sidste fem minutter).
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige psykosociale pleje, som personalesygeplejerskerne yder. For at give dem opmærksomhed vil en forskningsassistent på hvert hospital møde dem hver uge i 30 minutter for at spørge dem om behandlingsoverholdelse og andre bekymringer. Forældrene vil blive inviteret til at deltage, hvis de ønsker det. Hver deltager får udleveret en aftaleseddel og påmindet med et telefonopkald to dage før næste aftale. For deltagere, hvis lægetid er mere end en uge, vil forskningen kontakte dem via telefon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstniveau
Tidsramme: På tre tidspunkter; før interventionen (T0, baseline), umiddelbart efter interventionen (T1, ved 6 uger) og en måned efter afslutning af interventionen (T2, ved 10 uger)
Angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af en selvrapportering på 25 punkter (15 punkter for angst og 10 punkter til depression) Revideret Child Anxiety and Depression Scale (RCADS). Hvert emne vil blive bedømt på en fire-punkts Likert-skala (0-3), og den samlede score vil blive beregnet ved at konvertere rækkescorerne til T-scores. T-score på ≥65 til 70 og ≥ 70 viser henholdsvis grænseoverskridende klinisk tærskel og over klinisk tærskel. Den højere angst sub-skala score refererer til højere angst.
På tre tidspunkter; før interventionen (T0, baseline), umiddelbart efter interventionen (T1, ved 6 uger) og en måned efter afslutning af interventionen (T2, ved 10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsniveau
Tidsramme: På tre tidspunkter; før interventionen (T0, baseline), umiddelbart efter interventionen (T1, ved 6 uger) og en måned efter afslutning af interventionen (T2, ved 10 uger)
En selvrapportering med 25 punkter Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) vil blive brugt til at vurdere niveauet af depression. Den højere depression sub-skala score refererer til højere depression niveau.
På tre tidspunkter; før interventionen (T0, baseline), umiddelbart efter interventionen (T1, ved 6 uger) og en måned efter afslutning af interventionen (T2, ved 10 uger)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: På tre tidspunkter; før interventionen (T0, baseline), umiddelbart efter interventionen (T1, ved 6 uger) og en måned efter afslutning af interventionen (T2, ved 10 uger)
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af en børnerapport Quality of Life Inventory Generic Core Score 4.0 (PedsQLTM 4.0 GCS) for alderen (8-12 og 13-18). Hvert emne vil blive bedømt på en fem-punkts Likert-skala (0-4). Den samlede score vil blive beregnet omvendt ved at score 0-4 skalaelementerne og lineært transformere til 0-100. En højere score indikerer højere livskvalitet.
På tre tidspunkter; før interventionen (T0, baseline), umiddelbart efter interventionen (T1, ved 6 uger) og en måned efter afslutning af interventionen (T2, ved 10 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med kognitiv adfærdsmæssig intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen (T1, efter 6 uger)
Som led i procesevaluering vil tilfredshed med kognitiv adfærdsmæssig intervention blandt deltagere i forsøgsgruppen blive vurderet ved hjælp af fire fire-punkts Likert-skalaspørgsmål. Tilfredshedsscorerne varierer fra 0 til 16, og en højere score refererer til højere tilfredshed med kognitiv adfærdsmæssig intervention.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen (T1, efter 6 uger)
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen (T0, ved baseline)
Deltagernes demografiske karakteristika
Umiddelbart før interventionen (T0, ved baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tenaw G Melesse, PhD (c), The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
  • Studiestol: Janita PC Chau, PhD, The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at sikre privatlivets fred og fortrolighed for deltagerne, vil individuelle deltagerdata ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsmæssig intervention

Abonner