- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05270655
Kognitiv adfærdsmæssig intervention for angst, depression og livskvalitet blandt børn, der modtager kemoterapi.
Effekter af en kognitiv adfærdsmæssig intervention på angst, depression og livskvalitet blandt etiopiske børn med hæmatologisk kræft, der modtager kemoterapi.
Diagnose og behandling af pædiatrisk cancer er den mest stressende oplevelse for børn og deres familier. Næsten alle pædiatriske cancerpatienter præsenteres med mindst ét psykosocialt problem, hvoraf angst og depression ofte eksisterer side om side og hyppigst rapporteres. Dårligt styret angst og depression forårsager følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, forringer relationer og funktionsevne, forringer behandlingen, øger symptombyrden og påvirker livskvaliteten og prognosen betydeligt. På trods af de høje rater og negative virkninger af angst og depression i pædiatrisk onkologi, er de dårligt styret. For at afbøde byrden af angst, depression og nedsat livskvalitet viser en alderssvarende kognitiv adfærdsmæssig intervention således lovende, når den inkorporeres med de eksisterende farmakologiske interventioner.
Denne undersøgelse har til formål at teste, hvor effektiv kognitiv adfærdsmæssig intervention er til at forbedre angst, depression og livskvalitet hos børn under kemoterapi.
Undersøgelsen vil blive udført på to hospitaler i Etiopien og omfatte 8-18-årige børn med hæmatologisk cancer, der modtager kemoterapi, i stand til at kommunikere med det lokale sprog, amharisk, i stand til at give forældresamtykke og samtykke fra børn og uden udviklingshistorie. , psykologiske, psykiatriske, høre- eller taleproblemer.
Undersøgelsen vil indskrive op til 80 deltagere og randomisere dem i to grupper, den ene gruppe vil modtage en kognitiv-adfærdsmæssig intervention, og den anden gruppe vil modtage den sædvanlige psykosociale pleje ydet af personalesygeplejersker. Deltagerne i den kognitive adfærdsmæssige interventionsgruppe vil modtage fem sessioner med individuel ansigt til ansigt kognitiv adfærdsmæssig intervention. Hver session varer cirka 30-35 minutter om ugen og suppleres med hjemmebaserede øvelser. Denne undersøgelse vil bruge forskellige interventionsstrategier, herunder psykoedukation, guidet opdagelse eller sokratisk spørgsmål, diskussion, tegning, maling eller skrivning og leg afhængigt af indholdet af hver session og barnets modenhed.
Niveauet af angst, depression og livskvalitet vil blive målt før interventionen, efter interventionen og en måned efter afslutningen af interventionen i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsen af kognitiv adfærdsterapi (CBT) er blevet brugt til håndtering af angst og depression. I dag tyder beviser på, at CBT har lovende effekter på at forbedre psykologiske og sundhedsrelaterede resultater hos børn med kræft. CBT er en struktureret og skræddersyet psykoterapeutisk intervention baseret på kognitive og adfærdsmæssige tilgange, der hjælper med at forstå de underliggende tanker, følelser og adfærd, der afbøder mellem sygdomsforløbet og udfaldene. Det hjælper med at ændre dysfunktionelle tanker og overbevisninger, reducere maladaptiv adfærd og øge adaptive færdigheder. Det sætter patienterne i stand til at kontrollere deres følelser og adfærd, at blive deres egen terapeut, at gøre interventionerne bæredygtige og forhindre tilbagefald.
En systematisk gennemgang og meta-analyse, der er udført, viser, at kognitiv adfærdsterapi er blevet brugt til at håndtere stressende oplevelser, herunder angst og depression blandt børn under kræftbehandlingsforløbet. Undersøgelserne inkluderede dog heterogene deltagere på tværs af kræftbanen og anvendte forskellige interventionsleveringsstrategier. Derudover specificerede størstedelen af de inkluderede undersøgelser ikke teorien, der styrer interventionsudviklingen. Derfor er udvikling og evaluering af teoridrevne og aldersegnede kognitiv-adfærdsmæssige interventionsstrategier for børn, der gennemgår kemoterapi, forskningsværdig. I denne undersøgelse vil Becks kognitive model blive vedtaget for at udvikle teoridrevne og aldersegnede effektive kognitive adfærdsmæssige interventionsstrategier for børn, der modtager kemoterapi. Modellen er udvalgt på baggrund af resultaterne af det systematiske review og anden litteratur om CBT.
Modellen beskriver samspillet mellem kognition, kærlighed og adfærd. Følgelig er det ikke kun stressfaktoren, men individets opfattelser og overbevisninger og fortolkning af en bestemt stressor, der påvirker de følelsesmæssige, fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner. Børn med kræft har som regel negative opfattelser og tanker om sig selv og andre, sygdommen og behandlinger som kemoterapi. Disse forvrængede tanker og negative strategier er ofte forbundet med følelsesmæssige forstyrrelser såsom angst og depression. Kognitiv adfærdsmæssig intervention hjælper med at identificere og ændre forvrænget tankegang og adfærd og udvikle kognitive og adfærdsmæssige tilpasninger for at forbedre følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner. Kognitiv tilpasning opnås hovedsageligt gennem kognitiv omstrukturering såsom at identificere og udfordre forvrængede tanker og fejlfortolkninger og udvikle mestringsstrategier. Adfærdstilpasning opnås i vid udstrækning gennem adfærdsaktivering, såsom at identificere og introducere glædelige aktiviteter. Ændringer i kognitive processer og udvikling af adaptive adfærdsaktiviteter øger mestringsstrategier og reducerer angst- og depressionssymptomer, øger psykosocial funktion og livskvalitet på grund af forbedring af stresssymptomer.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af en teoribaseret kognitiv adfærdsintervention på angst, depression og livskvalitet blandt etiopiske børn med hæmatologisk cancer, der modtager kemoterapi.
I denne undersøgelse er det en hypotese, at sammenlignet med kontrolgruppen, vil deltagere, der modtager en kognitiv adfærdsmæssig intervention have;
- Signifikant nedsat angst ved slutningen af interventionen
- Signifikant nedsat depression ved slutningen af interventionen
- Markant øget livskvalitet ved slutningen af interventionen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- Tikur Anbesa specialised hospital
-
Gondar, Etiopien
- University of Gondar specialised hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8 til 18-årige børn
- Diagnosticeret med hæmatologisk cancer
- Modtager kemoterapi
- Kunne kommunikere (tale, læse og skrive) med det lokale sprog, amharisk
- Kan give skriftligt forældresamtykke og mundtlig samtykke fra børn
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med udviklingsproblemer, psykologisk eller psykiatrisk sygdom
- Ude af stand til at samarbejde i undersøgelsen på grund af akut sygdom
- Har høre- eller taleproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kognitiv-adfærdsmæssig intervention
Fem sessioner med kognitiv adfærdsmæssig intervention vil blive leveret på en ugentlig basis.
|
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage fem sessioner med kognitiv adfærdsmæssig intervention.
Hver session vil blive gennemført ansigt til ansigt i 30-35 minutter om ugen og suppleret med hjemmebaserede øvelser.
Den første session er en introduktion til kognitiv adfærdsmæssig intervention, den anden session omfatter identifikation, evaluering og udfordring af maladaptive tanker, overbevisninger og adfærd, den tredje session inkluderer adfærdsaktivering, den fjerde session er dyb vejrtrækning, og den sidste session inkluderer behandlingsevaluering og forebyggelse af tilbagefald.
Interventionerne vil blive leveret før kemoterapi sessioner for at undgå træthed og for at øge patientens engagement i interventionerne.
For at etablere en stærk terapeutisk alliance og forbedre interventionslevering og familiestøtte vil forældre blive inviteret til at deltage i introduktionen af den første session og resuméet af hver session (de sidste fem minutter).
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige psykosociale pleje, som personalesygeplejerskerne yder.
For at give dem opmærksomhed vil en forskningsassistent på hvert hospital møde dem hver uge i 30 minutter for at spørge dem om behandlingsoverholdelse og andre bekymringer.
Forældrene vil blive inviteret til at deltage, hvis de ønsker det.
Hver deltager får udleveret en aftaleseddel og påmindet med et telefonopkald to dage før næste aftale.
For deltagere, hvis lægetid er mere end en uge, vil forskningen kontakte dem via telefon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstniveau
Tidsramme: På tre tidspunkter; før interventionen (T0, baseline), umiddelbart efter interventionen (T1, ved 6 uger) og en måned efter afslutning af interventionen (T2, ved 10 uger)
|
Angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af en selvrapportering på 25 punkter (15 punkter for angst og 10 punkter til depression) Revideret Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Hvert emne vil blive bedømt på en fire-punkts Likert-skala (0-3), og den samlede score vil blive beregnet ved at konvertere rækkescorerne til T-scores.
T-score på ≥65 til 70 og ≥ 70 viser henholdsvis grænseoverskridende klinisk tærskel og over klinisk tærskel.
Den højere angst sub-skala score refererer til højere angst.
|
På tre tidspunkter; før interventionen (T0, baseline), umiddelbart efter interventionen (T1, ved 6 uger) og en måned efter afslutning af interventionen (T2, ved 10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressionsniveau
Tidsramme: På tre tidspunkter; før interventionen (T0, baseline), umiddelbart efter interventionen (T1, ved 6 uger) og en måned efter afslutning af interventionen (T2, ved 10 uger)
|
En selvrapportering med 25 punkter Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) vil blive brugt til at vurdere niveauet af depression.
Den højere depression sub-skala score refererer til højere depression niveau.
|
På tre tidspunkter; før interventionen (T0, baseline), umiddelbart efter interventionen (T1, ved 6 uger) og en måned efter afslutning af interventionen (T2, ved 10 uger)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: På tre tidspunkter; før interventionen (T0, baseline), umiddelbart efter interventionen (T1, ved 6 uger) og en måned efter afslutning af interventionen (T2, ved 10 uger)
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af en børnerapport Quality of Life Inventory Generic Core Score 4.0 (PedsQLTM 4.0 GCS) for alderen (8-12 og 13-18).
Hvert emne vil blive bedømt på en fem-punkts Likert-skala (0-4).
Den samlede score vil blive beregnet omvendt ved at score 0-4 skalaelementerne og lineært transformere til 0-100.
En højere score indikerer højere livskvalitet.
|
På tre tidspunkter; før interventionen (T0, baseline), umiddelbart efter interventionen (T1, ved 6 uger) og en måned efter afslutning af interventionen (T2, ved 10 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med kognitiv adfærdsmæssig intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af interventionen (T1, efter 6 uger)
|
Som led i procesevaluering vil tilfredshed med kognitiv adfærdsmæssig intervention blandt deltagere i forsøgsgruppen blive vurderet ved hjælp af fire fire-punkts Likert-skalaspørgsmål.
Tilfredshedsscorerne varierer fra 0 til 16, og en højere score refererer til højere tilfredshed med kognitiv adfærdsmæssig intervention.
|
Umiddelbart efter afslutningen af interventionen (T1, efter 6 uger)
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen (T0, ved baseline)
|
Deltagernes demografiske karakteristika
|
Umiddelbart før interventionen (T0, ved baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tenaw G Melesse, PhD (c), The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
- Studiestol: Janita PC Chau, PhD, The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arslan FT, Basbakkal Z, Kantar M. Quality of life and chemotherapy-related symptoms of Turkish cancer children undergoing chemotherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2013;14(3):1761-8. doi: 10.7314/apjcp.2013.14.3.1761.
- Flowers SR, Birnie KA. Procedural Preparation and Support as a Standard of Care in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5:S694-723. doi: 10.1002/pbc.25813.
- Hsiao HJ, Chen SH, Jaing TH, Yang CP, Chang TY, Li MY, Chiu CH, Huang JL. Psychosocial interventions for reduction of distress in children with leukemia during bone marrow aspiration and lumbar puncture. Pediatr Neonatol. 2019 Jun;60(3):278-284. doi: 10.1016/j.pedneo.2018.07.004. Epub 2018 Jul 21.
- Hyslop S, Davis H, Duong N, Loves R, Schechter T, Tomlinson D, Tomlinson GA, Dupuis LL, Sung L. Symptom documentation and intervention provision for symptom control in children receiving cancer treatments. Eur J Cancer. 2019 Mar;109:120-128. doi: 10.1016/j.ejca.2019.01.002. Epub 2019 Feb 1.
- Lawlor C, Sharma B, Khondoker M, Peters E, Kuipers E, Johns L. Service user satisfaction with cognitive behavioural therapy for psychosis: Associations with therapy outcomes and perceptions of the therapist. Br J Clin Psychol. 2017 Mar;56(1):84-102. doi: 10.1111/bjc.12122. Epub 2016 Dec 2.
- Levine DR, Mandrell BN, Sykes A, Pritchard M, Gibson D, Symons HJ, Wendler D, Baker JN. Patients' and Parents' Needs, Attitudes, and Perceptions About Early Palliative Care Integration in Pediatric Oncology. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1214-1220. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0368.
- Li HC, Williams PD, Lopez V, Chung JO, Chiu SY. Relationships among therapy-related symptoms, depressive symptoms, and quality of life in Chinese children hospitalized with cancer: an exploratory study. Cancer Nurs. 2013 Sep-Oct;36(5):346-54. doi: 10.1097/NCC.0b013e31824062ec.
- Li R, Ma J, Chan Y, Yang Q, Zhang C. Symptom Clusters and Influencing Factors in Children With Acute Leukemia During Chemotherapy. Cancer Nurs. 2020 Sep/Oct;43(5):411-418. doi: 10.1097/NCC.0000000000000716.
- Lopez-Rodriguez MM, Fernandez-Millan A, Ruiz-Fernandez MD, Dobarrio-Sanz I, Fernandez-Medina IM. New Technologies to Improve Pain, Anxiety and Depression in Children and Adolescents with Cancer: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 19;17(10):3563. doi: 10.3390/ijerph17103563.
- Pitman A, Suleman S, Hyde N, Hodgkiss A. Depression and anxiety in patients with cancer. BMJ. 2018 Apr 25;361:k1415. doi: 10.1136/bmj.k1415. No abstract available.
- Rossberg JI, Evensen J, Dammen T, Wilberg T, Klungsoyr O, Jones M, Boen E, Egeland R, Breivik R, Lovgren A, Ulberg R. Mechanisms of change and heterogeneous treatment effects in psychodynamic and cognitive behavioural therapy for patients with depressive disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2021 Jan 22;9(1):11. doi: 10.1186/s40359-021-00517-6.
- Walubita M, Sikateyo B, Zulu JM. Challenges for health care providers, parents and patients who face a child hood cancer diagnosis in Zambia. BMC Health Serv Res. 2018 May 2;18(1):314. doi: 10.1186/s12913-018-3127-5.
- Yardeni M, Abebe Campino G, Hasson-Ohayon I, Basel D, Hertz-Palmor N, Bursztyn S, Weisman H, Pessach IM, Toren A, Gothelf D. Trajectories and risk factors for anxiety and depression in children and adolescents with cancer: A 1-year follow-up. Cancer Med. 2021 Aug;10(16):5653-5660. doi: 10.1002/cam4.4100. Epub 2021 Jul 26.
- Zahed G, Koohi F. Emotional and Behavioral Disorders in Pediatric Cancer Patients. Iran J Child Neurol. 2020 Winter;14(1):113-121.
- Zhang P, Mo L, Torres J, Huang X. Effects of cognitive behavioral therapy on psychological adjustment in Chinese pediatric cancer patients receiving chemotherapy: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16319. doi: 10.1097/MD.0000000000016319.
- Melesse TG, Chau JPC, Li WHC. Efficacy of a culturally tailored cognitive-behavioural intervention for Ethiopian children with haematological malignancies: study protocol for randomised controlled trial. Trials. 2022 Sep 27;23(1):811. doi: 10.1186/s13063-022-06768-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC Ref. No.: 2021.729-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsmæssig intervention
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLungekræftForenede Stater
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetAkut smerte | Følelser | Positiv tænkningForenede Stater
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAfsluttet
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetFedme | Diabetes | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Elif BakırAfsluttetType 1 diabetesKalkun
-
University of KansasAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Carole ClairAfsluttet
-
Pakistan Institute of Living and LearningFatima Jinnah Women UniversityIkke rekrutterer endnu