Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus kahdella tablettiformulaatiolla Aceclofenac 100 mg terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Pharmtechnology LLC

Avoin satunnaistettu risteytetty kahden jakson kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus kahdesta formulaatiosta Aceclofenac-tabletit 100 mg (Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjä) ja Airtal®-tabletit 100 mg (Gedeon Richter-RUS), Venäjä / Gedeon Richter, Unkari; MA:n haltija: Almiral S.A., Espanja) Terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

Tämä on avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, yhden keskuksen, crossover, vertaileva tutkimus, jossa jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti referenssiin (Airtal ®, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit) tai testiin (Aceclofenac, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit) jokaisella tutkimusjaksolla (testi-referenssisekvenssit (TR) tai vertailutesti (RT)), jotta voidaan arvioida, ovatko molemmat formulaatiot bioekvivalentteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, kahden jakson, crossover, yhden keskuksen, vertaileva, kerta-annostutkimus, jossa 36 tervettä aikuista henkilöä saa yhden tutkimushoidosta kunkin tutkimusjakson aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden eri aseklofenaakkiformulaation bioekvivalenssi yhden oraalisen annoksen jälkeen paasto-olosuhteissa.

Tutkimuskelpoisuus määritetään seulontakäynnillä ja kelpoiset koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön vähintään 12 tuntia ennen lääkkeen antamista kullakin tutkimusjaksolla.

Sairaalahoito tutkimuksen ensimmäisen jakson aikana kestää enintään 37 tuntia, minkä jälkeen jokainen tutkittava vapautetaan kotiin, jos sairaalahoidon jatkamisesta ei ole viitteitä; sen jälkeen ensimmäinen tutkimusjakso päättyy.

Toisen opiskelujakson menettelytavat ovat identtiset ensimmäisen jakson kanssa.

Toisen tutkimusjakson kaikkien toimenpiteiden suorittamisen jälkeen jokaiselle koehenkilölle tehdään lopputarkastus, jonka jälkeen, mikäli haittatapahtumia ja viitteitä sairaalahoidon jatkamisesta ei ole, koehenkilöiden tutkimus katsotaan suoritetuksi.

Kohteen tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 22 päivää.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitojaksosta. Tutkimuksessa on kaksi sekvenssiä: TR ja RT, missä T = testituote, R = vertailutuote.

Kutakin tutkimusjaksoa kohden koehenkilöt saavat yhden 100 mg:n oraalisen annoksen aseklofenaakkia (testi tai vertailuformulaatio). Tutkimukseen osallistujat tietävät, että he saavat eri formulaatioita samasta lääkkeestä ilman, että heille kerrotaan, mitä tuotetta (testiä tai referenssiä) annetaan. Jokaiselle koehenkilölle kaikki suunnitellut annoksen jälkeiset toiminnot ja arvioinnit suoritetaan suhteessa tutkimuslääkkeen antamisaikaan.

Paastoamista jatketaan vähintään 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen, jonka jälkeen tarjoillaan vakiolounas. Seuraavat ateriat tarjotaan koehenkilöille 6 tunnin, 9 tunnin ja 12 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.

Vettä tarjotaan tarpeen mukaan 1 tunnin ajan ennen annostusta. Vettä sallitaan 2 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.

Jokaisella tutkimusjaksolla kerätään yhteensä 20 verinäytettä (yksi 6 ml:n putki kukin) farmakokineettisiä (PK) arvioita varten. Ensimmäinen verinäyte kerätään ennen lääkkeen antamista, kun taas muut kerätään 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.

Plasman aseklofenaakkipitoisuudet mitataan validoidun bioanalyyttisen menetelmän mukaisesti.

Kaikkien PK-parametrien tilastollinen analyysi perustuu ANOVA-malliin. Lasketaan ln-muunnetuista PK-parametreista saatujen geometristen LS-keskiarvojen suhteen kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli.

Aseklofenaakin tilastollinen päättely perustuu bioekvivalenssiin perustuvaan lähestymistapaan, jossa käytetään seuraavia standardeja: geometristen LSkeskiarvojen suhde vastaavalla 90 %:n luottamusvälillä laskettuna testin ja viitearvon välisen eron eksponentiaalista ln-muunnetuille parametreille Cmax ja AUC0- Kaikkien t:n tulee olla 80,00–125,00 %:n bioekvivalenssialueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet eurooppalaiset 18-45-vuotiaat miehet tai naiset
  2. Vapaaehtoisen kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  3. Todennettu diagnoosi "terve" anamneesitietojen ja standardien kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalitutkimusmenetelmien, fyysisen tutkimuksen ja anamnestisen tutkimuksen tulosten mukaan
  4. Rintaelinten röntgen- tai fluorografiatutkimuksen tulokset normaalialueella (voidaan toimittaa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tehdyn tutkimuksen tulokset)
  5. Painoindeksi 18,5-30 kg/m² Queteletin paino-pituusindeksin mukaan

  6. Naiselle:

    • rintarauhastutkimuksen (palpaatio tai mammografia) tulokset normaalialueella 12 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista saatujen tietojen mukaan;
    • ei-imettävät naiset;
    • negatiivinen raskaustesti;
    • luotettavien ehkäisymenetelmien noudattaminen hedelmällisessä iässä oleville naisille: seksuaalinen pidätyskyvyttömyys tai kondomi + siittiöiden torjunta-aine tai diafragma + siittiöiden torjunta-aine, aloitettu vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta; kohdunsisäinen ehkäisy on myös luotettava ehkäisymenetelmä, joka asennetaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden ottamista ensimmäisen jakson aikana;
    • suostut käyttämään näitä ehkäisymenetelmiä 30 päivän kuluessa lääkkeen ottamisesta toisella jaksolla;
    • Tutkimukseen voivat osallistua myös naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos heidän katsotaan olevan kyvyttömiä synnyttämään: naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta, naiset, joilla on kliininen lapsettomuusdiagnoosi sekä naiset, joilla on lapsettomuus. vaihdevuodet (vähintään vuosi ilman kuukautisia, jos ei ole vaihtoehtoisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kuukautisten loppumisen);
    • käytettäessä ehkäisyvälineitä (injektoitavat ja suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ihonalaiset hormonaaliset implantit tai kohdunsisäiset hormonaaliset hoitojärjestelmät), jälkimmäinen tulee peruuttaa vähintään 60 päivää ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
  7. Mies: suostumus kaksoisesteehkäisymenetelmään (kondomi + siittiöiden torjunta-aine) tai täydellinen seksuaalisesta pidättymisestä, sekä suostumus olla osallistumatta siittiöiden luovutukseen koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen toisella jaksolla.
  8. Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä hyväksymään kaikki tutkimuksen aikana asetetut rajoitukset ja suostumaan palaamaan vaadittuihin tutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskas allergiahistoria, yliherkkyys jollekin ACE:n estäjille, mukaan lukien aseklofenaakille tai apuaineille, jotka ovat osa tutkimuslääkkeitä, tai intoleranssi näille aineosille;
  2. bronkospasmi, nokkosihottuma, nuha asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen (täydellinen tai epätäydellinen asetyylisalisyylihappo-intoleranssioireyhtymä - rinosinusiitti, urtikaria, nenän limakalvon polyypit, keuhkoastma);
  3. maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio, joka liittyy NSAID-lääkkeiden käyttöön historiassa;
  4. akuutti verenvuoto tai sairaudet, joihin liittyy verenvuotoa viimeisen 2 kuukauden aikana;
  5. kliinisesti merkittävät kardiovaskulaaristen, bronkopulmonaaristen, neuroendokriinisten järjestelmien patologiat sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten ja veren sairaudet;
  6. muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa molempien lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai lisätä kielteisten seurausten riskiä vapaaehtoiselle;
  7. mielenterveyshäiriöiden esiintyminen, mukaan lukien historia;
  8. maha-suolikanavan kirurgiset toimenpiteet, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa;
  9. akuutit infektiotaudit, jotka päättyivät alle 4 viikkoa ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
  10. ripulin, oksentelun tai muun syyn aiheuttama nestehukka viimeisen 24 tunnin aikana ennen lääkkeen ottamista tutkimuksen ensimmäisen jakson aikana;
  11. kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä, systolinen verenpaine (SBP) mitattuna istuma-asennossa seulonnan aikana ≤ 100 mm Hg tai ≥ 139 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≤ 70 mm Hg tai ≥ 89 mm Hg;
  12. syke alle 60 lyöntiä/min tai yli 90 lyöntiä/min seulontahetkellä, hengitystiheys alle 12 tai yli 18 minuutissa seulonnan aikana, ruumiinlämpö alle 36,0 °C tai yli 37,0 °C seulonnan aika;
  13. injektoivien ja oraalisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, ihonalaisten hormonaalisten implanttien tai kohdunsisäisten hormonaalisten terapeuttisten järjestelmien ja muiden hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö 60 päivän ajan ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
  14. lääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrtit ja elintarvikelisäaineet, vitamiinit, joilla voi olla merkittävä vaikutus lisinopriilin farmakokinetiikkaan, tai tietoja, joiden vaikutuksesta lisinopriilin farmakokinetiikkaan ei tunneta, sekä kyseenalaistaa vapaaehtoisen luonnehdinnan terveeksi, vähemmän yli 14 päivää ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
  15. tunnettujen mikrosomaalisten maksaentsyymien estäjien tai indusoijien (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) tai viruslääkkeiden ottaminen alle 2 kuukautta ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen tutkimusjakson aikana;
  16. plasman tai veren (450 ml tai enemmän) luovutus alle 2 kuukautta ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
  17. minkä tahansa vähänatriumisen ruokavalion noudattaminen 2 viikon sisällä ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen tutkimusjakson aikana tai erityisruokavalion (kasvissyöjä, vegaani, suolarajoitettu) tai elämäntavan (yötyö, äärimmäinen fyysinen harjoittelu) noudattaminen;
  18. kofeiinia ja ksantiinia sisältävien juomien ja tuotteiden (tee, kahvi, suklaa, cola jne.), unikonsiemeniä sisältävien tuotteiden nauttiminen alle 48 tuntia ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
  19. alkoholin ja alkoholia sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen alle 48 tuntia ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
  20. sitrushedelmien (mukaan lukien greippi ja greippimehu) ja karpaloiden (mukaan lukien mehut, hedelmäjuomat jne.) käyttö alle 7 päivää ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
  21. yli 10 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 500 ml olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkevää etyylialkoholia 40 %) tai alkoholismi, huumeriippuvuus, huumeiden väärinkäyttö;
  22. kyvyttömyys pidättäytyä intensiivisestä fyysisestä aktiivisuudesta ja kontaktiurheilusta alle 24 tuntia ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
  23. tupakointi yli 10 savuketta päivässä alle 24 tuntia ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
  24. osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen lääkkeen ottamista ensimmäisellä jaksolla;
  25. testi positiivinen kupan, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta seulonnan aikana;
  26. positiivinen raskaustesti seulonnassa;
  27. imetys;
  28. positiivinen testi uloshengitetyn ilman alkoholille seulonnassa;
  29. positiivinen virtsan huumausaineiden ja voimakkaiden aineiden pitoisuus seulonnan aikana (opiaatit, morfiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit/marihuana);
  30. standardilaboratorio- ja instrumenttiparametrien arvot, jotka ylittävät viitearvot;
  31. vapaaehtoisten aikomuksen puute noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan ja/tai tutkijan näkemyksen mukaan he eivät pysty ymmärtämään ja arvioimaan tätä tutkimusta koskevia tietoja osana tietoista suostumuslomaketta allekirjoitusprosessi, erityisesti odotettujen riskien ja mahdollisen epämukavuuden osalta;
  32. henkiset, fyysiset ja muut syyt, jotka eivät anna tutkittavan riittävästi arvioida käyttäytymistään ja täyttää oikein tutkimuspöytäkirjan ehtoja;
  33. tatuointi ja lävistys 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
  34. tablettien nielemisvaikeudet;
  35. vaikeus veren ottamisessa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sekvenssi TR
18 koehenkilöä, jotka on määritetty sekvenssiin TR, saavat yhden 100 mg:n annoksen testituotetta Aceclofenac (1 x 100 mg tabletti), joka on merkitty T:llä jaksossa 1, ja yhden 100 mg:n annoksen vertailutuotetta Airtal ® ( 1 x 100 mg tabletti), merkitty R:llä jaksossa 2. Nämä hoidot annetaan suun kautta noin 200 ml:n kanssa vettä aamulla 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella tai rikkoa.
Lääke: Aceclofenac kalvopäällysteinen tabletti 100 mg
Aseklofenaakin valmistaa Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjän tasavalta. Yksi tabletti sisältää 100 mg aseklofenaakkia.
Muut nimet:
  • Testituote
Lääke: Airtal® kalvopäällysteinen tabletti 100 mg
Airtal ®:n valmistaa Gedeon Richter-RUS, Venäjä / Gedeon Richter, Unkari. Yksi tabletti sisältää 100 mg aseklofenaakkia.
Muut nimet:
  • Referenssituote
Muut: Sekvenssi RT
18 koehenkilöä, jotka on määritetty sarjaan RT, saavat yhden 100 mg:n annoksen testituotetta Airtal ® (1 x 100 mg tabletti), joka on merkitty R:llä jaksossa 1 ja yhden 100 mg:n annoksen testituotetta Aceclofenac (1 x 100 mg tabletti), merkitty T:llä jaksossa 2. Nämä hoidot annetaan suun kautta noin 200 ml:n kanssa vettä aamulla 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella tai rikkoa.
Lääke: Aceclofenac kalvopäällysteinen tabletti 100 mg
Aseklofenaakin valmistaa Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjän tasavalta. Yksi tabletti sisältää 100 mg aseklofenaakkia.
Muut nimet:
  • Testituote
Lääke: Airtal® kalvopäällysteinen tabletti 100 mg
Airtal ®:n valmistaa Gedeon Richter-RUS, Venäjä / Gedeon Richter, Unkari. Yksi tabletti sisältää 100 mg aseklofenaakkia.
Muut nimet:
  • Referenssituote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aseklofenaakin Cmax plasmassa testin ja vertailuvalmisteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,20, 2,40, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,30, 4,00, 1,0,0,0,0,2,00, 5,00 5.00 jokainen lääkkeen antaminen.
Suurin havaittu pitoisuus plasmassa.
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,20, 2,40, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,30, 4,00, 1,0,0,0,0,2,00, 5,00 5.00 jokainen lääkkeen antaminen.
Aseklofenaakin AUC0-t plasmassa testin ja referenssin antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,20, 2,40, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,30, 4,00, 1,0,0,0,0,2,00, 5,00 5.00 jokainen lääkkeen antaminen.
Konsentraatio-aikakäyrän alapuolella oleva kumulatiivinen pinta-ala laskettuna 0:sta viimeisen havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää käyttäen.
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,20, 2,40, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,30, 4,00, 1,0,0,0,0,2,00, 5,00 5.00 jokainen lääkkeen antaminen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aseklofenaakin Tmax plasmassa testin ja vertailuvalmisteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,20, 2,40, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,30, 4,00, 1,0,0,0,0,2,00, 5,00 5.00 jokainen lääkkeen antaminen.
Suurimman havaitun pitoisuuden aika; jos se esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,20, 2,40, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,30, 4,00, 1,0,0,0,0,2,00, 5,00 5.00 jokainen lääkkeen antaminen.
Aseklofenaakin TLQC plasmassa testin ja vertailutuotteiden antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,20, 2,40, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,30, 4,00, 1,0,0,0,0,2,00, 5,00 5.00 jokainen lääkkeen antaminen.
Aika, jolloin viimeinen havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus.
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,20, 2,40, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,30, 4,00, 1,0,0,0,0,2,00, 5,00 5.00 jokainen lääkkeen antaminen.
Aseklofenaakin AUC0-INF plasmassa testin ja vertailuvalmisteiden antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,20, 2,40, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,30, 4,00, 1,0,0,0,0,2,00, 5,00 5.00 jokainen lääkkeen antaminen.
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna AUC0-t + ĈLQC (ennustettu pitoisuus hetkellä TLQC) / λZ (näennäinen eliminaationopeusvakio).
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,20, 2,40, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,30, 4,00, 1,0,0,0,0,2,00, 5,00 5.00 jokainen lääkkeen antaminen.
Aseklofenaakin jäännösala plasmassa testin ja vertailuvalmisteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,20, 2,40, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,30, 4,00, 1,0,0,0,0,2,00, 5,00 5.00 jokainen lääkkeen antaminen.
Ekstrapoloitu alue (eli AUC0-INF:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista TLQC:stä äärettömään).
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,20, 2,40, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,30, 4,00, 1,0,0,0,0,2,00, 5,00 5.00 jokainen lääkkeen antaminen.
Aikapiste, jolloin aseklofenaakin log-lineaarinen eliminaatiovaihe alkaa (TLIN) plasmassa testin ja referenssin antamisen jälkeen. Tuotteet.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,20, 2,40, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,30, 4,00, 1,0,0,0,0,2,00, 5,00 5.00 jokainen lääkkeen antaminen.
Aikapiste, josta log-lineaarinen eliminaatiovaihe alkaa.
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,20, 2,40, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,30, 4,00, 1,0,0,0,0,2,00, 5,00 5.00 jokainen lääkkeen antaminen.
Aseklofenaakin λZ plasmassa testin ja vertailutuotteiden antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,20, 2,40, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,30, 4,00, 1,0,0,0,0,2,00, 5,00 5.00 jokainen lääkkeen antaminen.
Näennäinen eliminaationopeusvakio, joka on arvioitu logaritmin pitoisuuden ja aikakäyrän terminaalisen lineaarisen osan lineaarisella regressiolla.
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,20, 2,40, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,30, 4,00, 1,0,0,0,0,2,00, 5,00 5.00 jokainen lääkkeen antaminen.
Aseklofenaakin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (Thalf) plasmassa testin ja vertailuvalmisteiden antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,20, 2,40, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,30, 4,00, 1,0,0,0,0,2,00, 5,00 5.00 jokainen lääkkeen antaminen.
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna ln(2)/λZ.
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,20, 2,40, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,30, 4,00, 1,0,0,0,0,2,00, 5,00 5.00 jokainen lääkkeen antaminen.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä testissä ja vertailuvalmisteissa.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,20, 2,40, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,30, 4,00, 1,0,0,0,0,2,00, 5,00 5.00 jokainen lääkkeen antaminen.
Turvallisuuspopulaatio sisältää kaikki koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen testiä tai vertailuvalmistetta. Kaikki merkittävät muutokset kirjataan hoidon aiheuttamiksi haittatapahtumiksi vain, jos pätevä tutkija tai valtuutettu arvioi ne kliinisesti merkittäviksi.
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,20, 2,40, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,30, 4,00, 1,0,0,0,0,2,00, 5,00 5.00 jokainen lääkkeen antaminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmtechnology LLC

Yhteistyökumppanit

X7 Clinical Research LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Evgenia Simonova, CRO X7 Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACFNC-2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa