Estudo de Bioequivalência de Duas Formulações de Comprimidos de Aceclofenaco 100 mg em Voluntários Saudáveis ​​em Jejum

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres europeus saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos
2. O consentimento por escrito do voluntário para ser incluído no estudo
3. Diagnóstico verificado "saudável" de acordo com os dados da anamnese e os resultados dos métodos padrão de exame clínico, laboratorial e instrumental, exame físico e exame anamnéstico
4. Os resultados de um exame radiográfico ou fluorográfico dos órgãos torácicos dentro da faixa normal (podem ser fornecidos os resultados de um exame realizado até 12 meses antes do início do estudo)
5. Índice de massa corporal 18,5-30 kg/m² de acordo com o índice peso-altura de Quetelet

6. Para feminino:

   • os resultados do exame das glândulas mamárias (palpação ou mamografia) dentro da normalidade de acordo com os dados obtidos 12 meses antes do início do estudo;
   • mulheres que não amamentam;
   • teste de gravidez negativo;
   • adesão a métodos confiáveis ​​de contracepção para mulheres com potencial para engravidar: continência sexual, ou preservativo + espermicida, ou diafragma + espermicida, iniciado pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo; a contracepção intrauterina também é um método confiável de contracepção, instalado pelo menos 4 semanas antes de tomar os medicamentos do estudo no primeiro período;
   • consentimento para usar esses métodos de contracepção dentro de 30 dias após tomar o medicamento no segundo período;
   • também poderão participar do estudo as mulheres que não utilizam métodos anticoncepcionais aceitáveis, caso sejam consideradas incapazes de engravidar: mulheres que foram submetidas a histerectomia ou laqueadura tubária, mulheres com diagnóstico clínico de infertilidade e mulheres que estão na menopausa (pelo menos um ano sem menstruação na ausência de patologias alternativas que possam causar a cessação da menstruação);
   • em caso de uso de contraceptivos (hormonais injetáveis ​​e orais, implantes hormonais subcutâneos ou sistemas terapêuticos hormonais intrauterinos), estes últimos devem ser cancelados pelo menos 60 dias antes de tomar o medicamento na primeira menstruação;
7. Para o sexo masculino: consentimento para uso de método contraceptivo de dupla barreira (preservativo + espermicida) ou abstinência sexual total, bem como consentimento para não participar da doação de esperma durante todo o estudo e 30 dias após tomar o medicamento no segundo período.
8. Os participantes são capazes de entender os requisitos do estudo, assinar um consentimento informado por escrito e também aceitar todas as restrições impostas durante o estudo e concordar em retornar para as investigações necessárias.

Critério de exclusão:

1. história alérgica grave, hipersensibilidade a quaisquer inibidores da ECA, incluindo aceclofenaco ou excipientes que fazem parte de qualquer um dos medicamentos em investigação, ou intolerância a esses componentes;
2. broncoespasmo, urticária, rinite após ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs na história (síndrome de intolerância completa ou incompleta ao ácido acetilsalicílico - rinossinusite, urticária, pólipos da mucosa nasal, asma brônquica);
3. sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal associado ao uso de AINEs na história;
4. sangramento agudo ou doenças acompanhadas de sangramento nos últimos 2 meses;
5. patologias clinicamente significativas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar e neuroendócrino, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins e sangue;
6. outras doenças que, na opinião do pesquisador, possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de ambas as drogas, ou aumentar o risco de consequências negativas para o voluntário;
7. a presença de transtornos mentais, incluindo uma história;
8. intervenções cirúrgicas no trato gastrointestinal, exceto apendicectomia;
9. doenças infecciosas agudas que terminaram menos de 4 semanas antes de tomar o medicamento no primeiro período;
10. desidratação por diarreia, vômito ou outro motivo nas últimas 24 horas antes de tomar o medicamento no primeiro período do estudo;
11. anormalidades clinicamente significativas no ECG, o nível de pressão arterial sistólica (PAS) medido na posição sentada no momento da triagem ≤ 100 mm Hg ou ≥ 139 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≤ 70 mm Hg ou ≥ 89 mmHg;
12. frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min ou superior a 90 batimentos/min no momento da triagem, frequência respiratória inferior a 12 ou superior a 18 por minuto no momento da triagem, temperatura corporal inferior a 36,0 °C ou superior a 37,0 °C no momento da triagem o momento da triagem;
13. o uso de anticoncepcionais hormonais injetáveis ​​e orais, implantes hormonais subcutâneos ou sistemas terapêuticos hormonais intrauterinos e outros anticoncepcionais hormonais por 60 dias antes de tomar o medicamento no primeiro período;
14. uso de qualquer medicamento incluindo ervas e aditivos alimentares, vitaminas que possam ter um efeito significativo na PK do lisinopril ou dados cujo efeito na farmacocinética do lisinopril são desconhecidos, bem como questionar a caracterização do voluntário como saudável, menos de 14 dias antes de tomar o medicamento no primeiro período;
15. tomar inibidores ou indutores conhecidos de enzimas hepáticas microssomais (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) ou medicamentos antivirais menos de 2 meses antes de tomar o medicamento no primeiro período do estudo;
16. doação de plasma ou sangue (450 ml ou mais) menos de 2 meses antes de tomar o medicamento no primeiro período;
17. adesão a qualquer dieta com baixo teor de sódio dentro de 2 semanas antes de tomar o medicamento no primeiro período do estudo, ou adesão a uma dieta especial (vegetariana, vegana, com restrição de sal) ou estilo de vida (trabalho noturno, exercício físico extremo);
18. consumo de bebidas e produtos contendo cafeína e xantina (chá, café, chocolate, cola, etc.), produtos contendo sementes de papoula, menos de 48 horas antes de tomar o medicamento no primeiro período;
19. consumo de álcool e alimentos e bebidas que contenham álcool menos de 48 horas antes de tomar o medicamento no primeiro período;
20. uso de frutas cítricas (incluindo toranja e suco de toranja) e cranberries (incluindo sucos, sucos de frutas, etc.) menos de 7 dias antes de tomar o medicamento no primeiro período;
21. ingestão de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a 500 ml de cerveja, 200 ml de vinho seco ou 50 ml de destilado etílico 40%) ou história de alcoolismo, dependência de drogas, abuso de drogas;
22. incapacidade de abster-se de atividade física intensa e esportes de contato menos de 24 horas antes de tomar o medicamento no primeiro período;
23. fumar mais de 10 cigarros por dia menos de 24 horas antes de tomar o medicamento no primeiro período;
24. participação em outros ensaios clínicos de medicamentos menos de 3 meses antes de tomar o medicamento no primeiro período;
25. teste positivo para sífilis, hepatite B, hepatite C ou HIV no momento da triagem;
26. teste de gravidez positivo na triagem;
27. amamentação;
28. teste positivo para álcool no ar exalado na triagem;
29. urinálise positiva para o conteúdo de substâncias narcóticas e potentes durante a triagem (opiáceos, morfina, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides/maconha);
30. o valor dos parâmetros laboratoriais e instrumentais padrão que vão além dos valores de referência;
31. falta de intenção dos voluntários em cumprir os requisitos do protocolo ao longo do estudo e/ou falta, na opinião do investigador, da capacidade dos voluntários de entender e avaliar as informações deste estudo como parte do formulário de consentimento informado processo de assinatura, em particular quanto aos riscos esperados e possíveis desconfortos;
32. motivos mentais, físicos e outros que não permitem ao sujeito avaliar adequadamente seu comportamento e cumprir corretamente as condições do Protocolo de Pesquisa;
33. tatuagem e piercing nos 30 dias anteriores à administração da primeira droga;
34. dificuldade em engolir comprimidos;
35. dificuldade em tirar sangue;