단식 조건 하에서 건강한 지원자에서 정제 아세클로페낙 100 mg의 두 제형의 생물학적 동등성 연구
2023년 6월 27일 업데이트: Pharmtechnology LLC
공개 라벨 무작위 교차 2주기 단일 용량 두 제형의 생물학적 동등성 연구 Aceclofenac 정제 100mg(Pharmtechnology LLC, 벨로루시 공화국) 및 Airtal® 정제 100mg(Gedeon Richter-RUS", 러시아 / Gedeon Richter, 헝가리; MA 보유자: Almiral S.A., 스페인) 단식 조건 하에서 건강한 지원자
이것은 오픈 라벨, 무작위, 2주기, 단일 센터, 교차, 비교 연구로, 각 참가자는 참조(Airtal ®, 100mg 필름 코팅 정제) 또는 테스트(Aceclofenac, 100mg)에 무작위로 할당됩니다. 두 제제가 생물학적으로 동등한지 평가하기 위해 각 연구 기간(시퀀스 테스트-참조(TR) 또는 참조-테스트(RT))에서 제제).
연구 개요
상세 설명
이것은 개방형, 무작위, 2개 기간, 교차, 단일 센터, 비교, 단일 용량 연구로, 36명의 건강한 성인 피험자가 각 연구 기간 동안 연구 치료 중 하나를 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 공복 상태에서 단일 경구 용량 투여 후 아세클로페낙의 두 가지 다른 제형의 생물학적 동등성을 결정하는 것입니다.
이 연구에 대한 피험자 적격성은 스크리닝 방문 시 결정될 것이며 적격 피험자는 각 연구 기간 동안 약물 투여 최소 12시간 전에 임상 연구 유닛에 입회할 것입니다.
연구의 첫 번째 기간의 입원은 37시간 이상 지속되지 않으며, 그 후 입원 연장에 대한 징후가 없는 경우 각 피험자는 집에서 퇴원합니다. 그 후 연구의 첫 번째 기간이 완료됩니다.
두 번째 연구 기간의 절차는 첫 번째 기간과 동일합니다.
2차 연구 기간의 모든 절차를 완료한 후, 각 피험자는 최종 검사를 받고, 이상반응 및 입원 연장 징후가 없는 경우 피험자에 대한 연구가 완료된 것으로 간주됩니다.
피험자에 대한 총 연구 기간은 22일을 넘지 않을 것입니다.
적격 피험자는 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구에는 TR과 RT의 두 가지 시퀀스가 있습니다. 여기서 T = 테스트 제품, R = 참조 제품입니다.
각 연구 기간 동안, 피험자는 아세클로페낙(테스트 또는 참조 제형)의 단일 100mg 경구 용량을 받게 됩니다. 연구 참가자는 어떤 제품(테스트 또는 레퍼런스)이 투여되고 있는지 알지 못한 채 동일한 약물의 다른 제형을 받게 된다는 것을 알게 될 것입니다. 각 피험자에 대해 모든 계획된 투여 후 활동 및 평가는 연구 약물 투여 시간과 관련하여 수행될 것입니다.
단식은 약물 투여 후 최소 4시간 동안 계속되며 그 후에 표준화된 점심 식사가 제공됩니다. 다음 식사는 약물 투여 후 6시간, 9시간 및 12시간 후에 피험자에게 제공됩니다.
물은 복용 전 1시간까지 필요에 따라 제공됩니다. 물은 약물 투여 후 2시간 이후부터 허용됩니다.
약동학(PK) 평가를 위해 각 연구 기간에 총 20개의 혈액 샘플(각각 6mL 튜브 1개)을 수집합니다. 첫 번째 혈액 샘플은 약물 투여 전에 수집되고 나머지 혈액 샘플은 약물 투여 후 최대 24시간 동안 수집됩니다.
아세클로페낙 혈장 농도는 검증된 생체분석 방법에 따라 측정됩니다.
모든 PK 매개변수의 통계 분석은 ANOVA 모델을 기반으로 합니다. ln-변환된 PK 매개변수로부터 얻은 기하학적 LSmeans 비율의 양측 90% 신뢰 구간이 계산됩니다.
아세클로페낙의 통계적 추론은 다음 표준을 사용하는 생물학적 동등성 접근법을 기반으로 할 것입니다: ln-변환 매개변수 Cmax 및 AUC0- t는 모두 80.00~125.00% 생물학적 동등성 범위 내에 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194156
- X7 Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 유럽 남성 또는 여성
- 연구에 포함되는 지원자의 서면 동의서
- 기억 상실 데이터 및 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법, 신체 검사 및 기억 상실 검사 결과에 따라 "건강한"진단 확인
- 정상 범위 내에서 흉부 장기의 X-ray 또는 형광투시 검사 결과(연구 시작 전 12개월 이내에 수행된 검사 결과 제공 가능)
- Quetelet의 체중-신장 지수에 따른 체질량 지수 18.5-30 kg/m²
여성의 경우:
- 연구 시작 전 12개월 이내에 얻은 데이터에 따른 정상 범위 내의 유선 검사(촉진 또는 유방 조영술) 결과;
- 모유 수유를 하지 않는 여성;
- 음성 임신 테스트;
- 가임 여성을 위한 신뢰할 수 있는 피임법 준수: 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 14일 전에 시작된 성 절제, 또는 콘돔 + 살정제 또는 다이어프램 + 살정제; 자궁 내 피임법은 첫 번째 기간에 연구 약물을 복용하기 최소 4주 전에 시행되는 신뢰할 수 있는 피임법이기도 합니다.
- с두 번째 기간에 약물을 복용한 후 30일 이내에 이러한 피임 방법을 사용하기로 동의합니다.
- 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 여성이 출산이 불가능한 것으로 간주되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 폐경기(월경 중단을 유발할 수 있는 대체 병리가 없는 경우 월경 없이 최소 1년);
- 피임약(주사용 및 경구용 호르몬 피임약, 피하 호르몬 이식 또는 자궁내 호르몬 치료 시스템)을 사용하는 경우, 후자는 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 최소 60일 전에 취소해야 합니다.
- 남성의 경우: 이중 장벽 피임 방법(콘돔 + 살정자제) 또는 완전한 성적 금욕을 사용하는 데 동의하고, 전체 연구 기간 동안 및 두 번째 기간에서 약물을 복용한 후 30일 동안 정자 기증에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서에 서명하고, 연구 과정 중에 부과된 모든 제한 사항을 수락하고, 필요한 조사를 위해 복귀하는 데 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 과민한 알레르기 병력, 연구 약물의 일부인 아세클로페낙 또는 부형제를 포함한 모든 ACE 억제제에 대한 과민성 또는 이러한 구성 요소에 대한 불내성;
- 기관지 경련, 두드러기, 과거에 아세틸살리실산 또는 다른 NSAID를 복용한 후 비염(완전하거나 불완전한 아세틸살리실산 불내성 증후군 - 비부비동염, 두드러기, 비점막 폴립, 기관지 천식);
- 과거에 NSAID 사용과 관련된 위장관의 출혈 또는 천공;
- 급성출혈 또는 지난 2개월간 출혈을 동반한 질환;
- 심혈관, 기관지폐, 신경내분비계의 임상적으로 중요한 병리뿐만 아니라 위장관, 간, 신장 및 혈액의 질병;
- 연구자의 견해로는 두 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치거나 지원자에 대한 부정적인 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 질병;
- 병력을 포함한 정신 장애의 존재;
- 충수 절제술을 제외한 위장관에 대한 외과 적 개입;
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 4주 이내에 종료된 급성 전염병;
- 연구의 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 마지막 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 이유로 인한 탈수;
- ECG에서 임상적으로 유의미한 이상, 스크리닝 시 앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압(SBP) 수준 ≤ 100mmHg 또는 ≥ 139mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≤ 70mmHg 또는 ≥ 89mmHg;
- 심박수 60회/분 미만 또는 분당 90회 이상, 호흡수 12회 미만 또는 분당 18회 이상, 체온 36.0℃ 미만 또는 37.0℃ 이상 상영시간;
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 60일 동안 주사용 및 경구 호르몬 피임제, 피하 호르몬 이식 또는 자궁내 호르몬 치료 시스템 및 기타 호르몬 피임제의 사용;
- 약초 및 식품 첨가물, 리시노프릴의 PK에 중대한 영향을 미칠 수 있는 비타민 또는 리시노프릴의 약동학에 대한 영향에 대한 데이터가 알려지지 않은 것을 포함한 모든 약물의 사용, 지원자의 건강 특성에 대한 질문, 덜 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 14일 이상;
- 첫 번째 연구 기간에 약물을 복용하기 전 2개월 이내에 미세소체 간 효소(바르비튜레이트, 오메프라졸, 시메티딘 등) 또는 항바이러스 약물의 알려진 억제제 또는 유도제를 복용하는 것;
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 2개월 미만의 혈장 또는 혈액(450ml 이상) 기증;
- 첫 번째 연구 기간에 약물을 복용하기 전 2주 이내에 저염 식이요법 준수, 또는 특별 식이요법(채식주의자, 비건, 염분 제한) 또는 생활 방식(야간 근무, 극단적인 신체 운동) 준수;
- 카페인 및 크산틴 함유 음료 및 제품(차, 커피, 초콜릿, 콜라 등), 양귀비 씨 함유 제품, 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 소비;
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 알코올 및 알코올 함유 식품 및 음료 섭취;
- 감귤류(자몽 및 자몽 주스 포함) 및 크랜베리(주스, 과일 음료 등 포함)를 첫 번째 기간에 복용하기 전 7일 미만의 사용;
- 주당 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 500ml, 드라이 와인 200ml 또는 에틸 40% 증류주 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용의 병력;
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 24시간 이내에 집중적인 신체 활동 및 접촉 스포츠를 자제할 수 없음;
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 24시간 이내에 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 경우;
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 3개월 미만의 약물에 대한 다른 임상 시험 참여;
- 스크리닝 시 매독, B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 반응;
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트;
- 모유 수유;
- 스크리닝 시 내쉬는 공기 중 알코올에 대한 양성 테스트;
- 스크리닝 동안 마약 및 강력한 물질(아편제, 모르핀, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드/마리화나)의 함량에 대한 양성 소변 검사;
- 기준 값을 초과하는 표준 실험실 및 기기 매개변수의 값;
- 연구 과정 전반에 걸쳐 계획서 요구 사항을 준수하려는 지원자의 의도 부족 및/또는 연구자의 의견으로는 정보에 입각한 동의서 양식의 일부로 이 연구에 대한 정보를 이해하고 평가하는 지원자의 능력 부족 특히 예상되는 위험 및 가능한 불편에 관한 서명 프로세스
- 피험자가 자신의 행동을 적절하게 평가하고 연구 프로토콜의 조건을 올바르게 이행할 수 없도록 하는 정신적, 신체적 및 기타 이유
- 최초 약물 투여 전 30일 이내에 문신 및 피어싱;
- 정제 삼키기 어려움;
- 혈액 채취의 어려움;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 TR
시퀀스 TR에 할당된 18명의 피험자는 기간 1에서 시퀀스에서 T로 표시된 테스트 제품 Aceclofenac(1 x 100mg 정제)의 단일 100mg 용량과 참조 제품인 Airtal®의 단일 100mg 용량을 받게 됩니다. 1 x 100mg 정제), 기간 2에서 순서대로 R로 표시됨. 이러한 치료는 아침에 약 200mL의 물과 함께 경구 투여되며, 이후 10시간 밤새 단식됩니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
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Aceclofenac은 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다.
각 정제에는 100mg의 아세클로페낙이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
Airtal ® 은 러시아 Gedeon Richter-RUS"/헝가리 Gedeon Richter에서 제조합니다.
각 정제에는 100mg의 아세클로페낙이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 RT
시퀀스 RT에 할당된 18명의 대상자는 기간 1에서 시퀀스에서 R로 표시된 테스트 제품 Airtal®(1 x 100mg 정제)의 단일 100mg 용량과 테스트 제품 Aceclofenac(1 x 100mg 정제), 기간 2에서 순서대로 T로 표시됨. 이러한 치료는 아침에 약 200mL의 물과 함께 경구 투여되며, 이후 10시간 밤새 단식됩니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
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Aceclofenac은 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다.
각 정제에는 100mg의 아세클로페낙이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
Airtal ® 은 러시아 Gedeon Richter-RUS"/헝가리 Gedeon Richter에서 제조합니다.
각 정제에는 100mg의 아세클로페낙이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 아세클로페낙의 Cmax.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.20, 2.40, 3.00, 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00시간 후 각 약물 투여.
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혈장에서 관찰된 최대 농도.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.20, 2.40, 3.00, 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00시간 후 각 약물 투여.
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시험 및 참조 투여 후 혈장 내 아세클로페낙의 AUC0-t.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.20, 2.40, 3.00, 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00시간 후 각 약물 투여.
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선형 사다리꼴 방법을 사용하여 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간까지 계산된 농도 시간 곡선 아래의 누적 면적.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.20, 2.40, 3.00, 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00시간 후 각 약물 투여.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 아세클로페낙의 Tmax.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.20, 2.40, 3.00, 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00시간 후 각 약물 투여.
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최대 관찰 농도 시간; 하나 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.20, 2.40, 3.00, 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00시간 후 각 약물 투여.
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시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 아세클로페낙의 TLQC.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.20, 2.40, 3.00, 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00시간 후 각 약물 투여.
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마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.20, 2.40, 3.00, 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00시간 후 각 약물 투여.
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 아세클로페낙의 AUC0-INF.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.20, 2.40, 3.00, 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00시간 후 각 약물 투여.
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AUC0-t + ΔLQC(TLQC 시간에 예측된 농도) / λZ(겉보기 제거율 상수)로 계산된 무한대로 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.20, 2.40, 3.00, 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00시간 후 각 약물 투여.
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시험약 및 대조약 투여 후 혈장 내 아세클로페낙 잔류면적.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.20, 2.40, 3.00, 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00시간 후 각 약물 투여.
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외삽 면적(즉, TLQC에서 무한대로 외삽으로 인한 AUC0-INF의 백분율).
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.20, 2.40, 3.00, 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00시간 후 각 약물 투여.
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시험 및 참조 투여 후 혈장 내 아세클로페낙의 로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점(TLIN). 제품.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.20, 2.40, 3.00, 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00시간 후 각 약물 투여.
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로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점입니다.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.20, 2.40, 3.00, 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00시간 후 각 약물 투여.
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시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 아세클로페낙의 λZ.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.20, 2.40, 3.00, 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00시간 후 각 약물 투여.
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로그 농도 대 시간 곡선의 말단 선형 부분의 선형 회귀에 의해 추정되는 겉보기 제거율 상수.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.20, 2.40, 3.00, 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00시간 후 각 약물 투여.
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 아세클로페낙의 최종 제거 반감기(Thalf).
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.20, 2.40, 3.00, 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00시간 후 각 약물 투여.
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최종 제거 반감기, ln(2)/λZ로 계산.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.20, 2.40, 3.00, 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00시간 후 각 약물 투여.
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테스트 및 참조 제품에 대한 치료 관련 이상 반응의 수.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.20, 2.40, 3.00, 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00시간 후 각 약물 투여.
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안전성 모집단에는 적어도 1회 용량의 테스트 또는 참조 제품을 받은 모든 피험자가 포함됩니다.
유의미한 변화는 자격을 갖춘 조사자 또는 대의원이 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우에만 치료 관련 부작용으로 기록됩니다.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.20, 2.40, 3.00, 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00시간 후 각 약물 투여.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evgenia Simonova, CRO X7 Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACFNC-2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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