Badanie biorównoważności dwóch preparatów tabletek Aceklofenak 100 mg u zdrowych ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi europejscy mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
2. Pisemna zgoda ochotnika na udział w badaniu
3. Zweryfikowana diagnoza „zdrowa” zgodnie z danymi z wywiadu i wynikami standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych, badania przedmiotowego i badania anamnestycznego
4. Wyniki badania rentgenowskiego lub fluorograficznego narządów klatki piersiowej w zakresie prawidłowym (można przedstawić wyniki badania wykonanego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
5. Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m² według wskaźnika wagowo-wzrostowego Queteleta

6. dla kobiet:

   • wyniki badania gruczołów sutkowych (badanie palpacyjne lub mammografia) w granicach normy zgodnie z danymi uzyskanymi w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
   • kobiety niekarmiące piersią;
   • negatywny test ciążowy;
   • przestrzeganie przez kobiety w wieku rozrodczym skutecznych metod antykoncepcji: wstrzemięźliwość seksualna lub prezerwatywa + środek plemnikobójczy lub diafragma + środek plemnikobójczy, rozpoczęte co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; antykoncepcja wewnątrzmaciczna jest również niezawodną metodą antykoncepcji, zainstalowaną co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem badanych leków w pierwszym okresie;
   • wyrazić zgodę na stosowanie tych metod antykoncepcji w ciągu 30 dni po przyjęciu leku w drugim okresie;
   • w badaniu będą mogły wziąć udział również kobiety, które nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji, jeśli zostaną uznane za niezdolne do zajścia w ciążę: kobiety po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów, kobiety z klinicznym rozpoznaniem niepłodności oraz kobiety, które w okresie menopauzy (co najmniej rok bez miesiączki przy braku alternatywnych patologii, które mogą powodować ustanie miesiączki);
   • w przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych (wstrzykiwanych i doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, podskórnych implantów hormonalnych lub domacicznych hormonalnych systemów terapeutycznych) należy je anulować co najmniej 60 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
7. Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery (prezerwatywa + środek plemnikobójczy) lub całkowita abstynencja seksualna, a także zgoda na nieuczestniczenie w dawaniu nasienia przez całe badanie i 30 dni po przyjęciu leku w drugim okresie.
8. Osoby badane są w stanie zrozumieć wymagania badania, podpisać pisemną świadomą zgodę, a także zaakceptować wszystkie ograniczenia nałożone w trakcie badania i wyrazić zgodę na powrót na wymagane badania.

Kryteria wyłączenia:

1. obciążony wywiad alergiczny, nadwrażliwość na jakiekolwiek inhibitory ACE, w tym na aceklofenak lub substancje pomocnicze wchodzące w skład któregokolwiek z badanych leków lub nietolerancję tych składników;
2. skurcz oskrzeli, pokrzywka, nieżyt nosa po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ w wywiadzie (całkowity lub niecałkowity zespół nietolerancji kwasu acetylosalicylowego - zapalenie zatok przynosowych, pokrzywka, polipy błony śluzowej nosa, astma oskrzelowa);
3. krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana ze stosowaniem NLPZ w historii;
4. ostre krwawienie lub choroby z towarzyszącym krwawieniem w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
5. klinicznie istotne patologie układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek i krwi;
6. inne choroby, które w ocenie badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie obu leków lub zwiększać ryzyko wystąpienia negatywnych konsekwencji dla ochotnika;
7. obecność zaburzeń psychicznych, w tym historia;
8. interwencje chirurgiczne na przewodzie pokarmowym, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego;
9. ostre choroby zakaźne, które zakończyły się mniej niż 4 tygodnie przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
10. odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub z innej przyczyny w ciągu ostatnich 24 godzin przed przyjęciem leku w pierwszym okresie badania;
11. klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, poziom ciśnienia skurczowego (SBP) mierzonego w pozycji siedzącej w momencie badania przesiewowego ≤ 100 mm Hg lub ≥ 139 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe (DBP) ≤ 70 mm Hg lub ≥ 89 mm Hg;
12. tętno poniżej 60 uderzeń/min lub więcej niż 90 uderzeń/min w czasie badania przesiewowego, częstość oddechów poniżej 12 lub więcej niż 18 na minutę w czasie badania przesiewowego, temperatura ciała poniżej 36,0°C lub powyżej 37,0°C w czasie badania przesiewowego czas badania przesiewowego;
13. stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych we wstrzyknięciach i doustnych, podskórnych implantach hormonalnych lub domacicznych hormonalnych systemach terapeutycznych i innych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych przez 60 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
14. zażywania jakichkolwiek leków, w tym ziół i dodatków do żywności, witamin, które mogą mieć istotny wpływ na farmakokinetykę lizynoprylu lub których dane dotyczące wpływu na farmakokinetykę lizynoprylu są nieznane, a także kwestionować charakterystykę ochotnika jako zdrowego, mniej niż 14 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
15. przyjmowanie znanych inhibitorów lub induktorów mikrosomalnych enzymów wątrobowych (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) lub leków przeciwwirusowych mniej niż 2 miesiące przed przyjęciem leku w pierwszym okresie badania;
16. oddanie osocza lub krwi (450 ml lub więcej) mniej niż 2 miesiące przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
17. przestrzeganie jakiejkolwiek diety niskosodowej w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie badania lub przestrzeganie specjalnej diety (wegetariańskiej, wegańskiej, z ograniczeniem soli) lub trybu życia (praca nocna, ekstremalny wysiłek fizyczny);
18. spożywanie napojów i produktów zawierających kofeinę i ksantynę (herbata, kawa, czekolada, cola itp.), produktów zawierających mak, mniej niż 48 godzin przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
19. spożywanie alkoholu oraz żywności i napojów zawierających alkohol mniej niż 48 godzin przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
20. spożywanie owoców cytrusowych (w tym grejpfruta i soku grejpfrutowego) oraz żurawiny (w tym soków, napojów owocowych itp.) krócej niż 7 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
21. spożywanie powyżej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 500 ml piwa, 200 ml wytrawnego wina lub 50 ml spirytusu etylowego 40%) lub historia alkoholizmu, narkomanii, narkomanii;
22. niemożność powstrzymania się od intensywnej aktywności fizycznej i sportów kontaktowych na mniej niż 24 godziny przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
23. palenie więcej niż 10 papierosów dziennie mniej niż 24 godziny przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
24. udział w innych badaniach klinicznych leków na mniej niż 3 miesiące przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
25. pozytywny wynik testu na kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV w czasie badania przesiewowego;
26. pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego;
27. karmienie piersią;
28. dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego;
29. pozytywny wynik badania moczu na zawartość środków odurzających i silnie działających podczas badania przesiewowego (opiaty, morfina, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy/marihuana);
30. wartości wzorcowych parametrów laboratoryjnych i instrumentalnych, które wykraczają poza wartości referencyjne;
31. brak intencji ochotników do przestrzegania wymagań Protokołu przez cały czas trwania badania i/lub brak, zdaniem Badacza, zdolności ochotników do zrozumienia i oceny informacji dotyczących tego badania w ramach formularza świadomej zgody proces podpisywania, w szczególności w odniesieniu do spodziewanych zagrożeń i możliwego dyskomfortu;
32. przyczyny psychiczne, fizyczne i inne, które nie pozwalają podmiotowi na odpowiednią ocenę swojego zachowania i prawidłowe wypełnienie warunków Protokołu badania;
33. tatuowanie i piercing w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku;
34. trudności w połykaniu tabletek;
35. trudności z pobieraniem krwi;