Kétféle Aceclofenac 100 mg tabletta bioekvivalencia vizsgálata egészséges önkénteseknél éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 és 45 év közötti európai férfiak vagy nők
2. Az önkéntes írásos beleegyezése a vizsgálatba való felvételhez
3. Ellenőrzött diagnózis "egészséges" az anamnézis adatok és a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek, fizikális és anamnesztikus vizsgálat eredményei alapján
4. A mellkasi szervek röntgen- vagy fluorográfiai vizsgálatának eredményei a normál tartományon belül (a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül elvégzett vizsgálat eredményei megadhatók)
5. Testtömegindex 18,5-30 kg/m² Quetelet súly-magasság indexe szerint

6. Nőnek:

   • az emlőmirigyek vizsgálatának (tapintás vagy mammográfia) eredményei a normál tartományon belül a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül szerzett adatok szerint;
   • nem szoptató nők;
   • negatív terhességi teszt;
   • a fogamzóképes korú nők megbízható fogamzásgátlási módszereinek betartása: szexuális visszatartás, vagy óvszer + spermicid, vagy rekeszizom + spermicid, legalább 14 nappal a vizsgált gyógyszer első adagja előtt megkezdve; Az intrauterin fogamzásgátlás szintén megbízható fogamzásgátlási módszer, amelyet legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszerek első időszakban történő bevétele előtt kell beépíteni;
   • beleegyezik ezeknek a fogamzásgátló módszereknek a használatába a második időszakban a gyógyszer bevételét követő 30 napon belül;
   • olyan nők is részt vehetnek a vizsgálatban, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszereket, ha úgy ítélik meg, hogy nem képesek a gyermekvállalásra: méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők, meddőség klinikai diagnózisa esetén, valamint menopauza esetén (legalább egy év menstruáció nélkül, olyan alternatív patológiák hiányában, amelyek a menstruáció leállását okozhatják);
   • fogamzásgátlók (injekciós és orális hormonális fogamzásgátlók, szubkután hormonimplantátumok vagy intrauterin hormonterápiás rendszerek) alkalmazása esetén ez utóbbit az első időszakban a gyógyszer bevétele előtt legalább 60 nappal meg kell szüntetni;
7. Férfiak esetében: beleegyezés a kettős gátlású fogamzásgátlási módszer (óvszer + spermicid) alkalmazásához vagy a teljes szexuális absztinencia használatához, valamint beleegyezés abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt és a gyógyszer bevétele után 30 nappal a második periódusban ne vegyenek részt spermaadásban.
8. Az alanyok képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni, valamint elfogadni a vizsgálat során támasztott összes korlátozást, és vállalni, hogy visszatérnek a szükséges vizsgálatokra.

Kizárási kritériumok:

1. terhelt allergiás anamnézis, túlérzékenység bármely ACE-gátlóval szemben, beleértve az aceklofenakot vagy a vizsgált gyógyszerek bármelyikének részét képező segédanyagot, vagy ezen összetevők intoleranciája;
2. hörgőgörcs, csalánkiütés, rhinitis acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátlók szedése után (teljes vagy hiányos acetilszalicilsav intolerancia szindróma - rhinosinusitis, csalánkiütés, orrnyálkahártya polipok, bronchiális asztma);
3. a gasztrointesztinális traktus vérzése vagy perforációja, amely az anamnézisben előforduló NSAID-használattal kapcsolatos;
4. akut vérzés vagy vérzéssel járó betegségek az elmúlt 2 hónapban;
5. a kardiovaszkuláris, bronchopulmonáris, neuroendokrin rendszerek klinikailag jelentős patológiái, valamint a gyomor-bél traktus, a máj, a vesék és a vér betegségei;
6. egyéb betegségek, amelyek a kutató véleménye szerint befolyásolhatják mindkét gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy növelhetik az önkéntesre nézve negatív következmények kockázatát;
7. mentális rendellenességek jelenléte, beleértve az anamnézist;
8. a gyomor-bél traktuson végzett sebészeti beavatkozások, az appendectomia kivételével;
9. akut fertőző betegségek, amelyek kevesebb mint 4 héttel a gyógyszer bevétele előtt véget értek az első időszakban;
10. hasmenés, hányás vagy egyéb ok miatti kiszáradás a gyógyszer bevétele előtti utolsó 24 órában a vizsgálat első időszakában;
11. klinikailag jelentős eltérések az EKG-n, a szűrés időpontjában ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás (SBP) ≤ 100 Hgmm vagy ≥ 139 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≤ 70 Hgmm vagy ≥ 89 Hgmm;
12. pulzusszám kevesebb, mint 60 ütés/perc vagy több mint 90 ütés/perc a szűréskor, légzésszám kevesebb mint 12 vagy több mint 18 percenként a szűrés idején, testhőmérséklet 36,0 °C alatt vagy 37,0 °C felett a szűrés ideje;
13. injekciós és orális hormonális fogamzásgátlók, szubkután hormonimplantátumok vagy méhen belüli hormonterápiás rendszerek és egyéb hormonális fogamzásgátlók alkalmazása a gyógyszer szedése előtt 60 napig az első időszakban;
14. olyan gyógyszerek alkalmazása, beleértve a gyógynövényeket és élelmiszer-adalékanyagokat, vitaminokat, amelyek jelentős hatással lehetnek a lizinopril PK-jára, vagy amelyeknek a lizinopril farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásáról nem ismertek adatok, valamint megkérdőjelezi az önkéntes egészségesnek, mint 14 nappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
15. a mikroszomális májenzimek ismert gátlóinak vagy induktorainak (barbiturátok, omeprazol, cimetidin stb.) vagy vírusellenes gyógyszerek szedése a gyógyszer bevétele előtt kevesebb mint 2 hónappal az első vizsgálati időszakban;
16. plazma vagy vér (450 ml vagy több) adományozása kevesebb mint 2 hónappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
17. bármilyen alacsony nátriumtartalmú diéta betartása a gyógyszer bevételét megelőző 2 héten belül az első vizsgálati időszakban, vagy speciális étrend (vegetáriánus, vegán, sószegény) vagy életmód (éjszakai munka, extrém fizikai megterhelés) betartása;
18. koffein és xantin tartalmú italok és termékek (tea, kávé, csokoládé, kóla stb.), mákot tartalmazó termékek fogyasztása a gyógyszer bevétele előtt kevesebb mint 48 órával az első időszakban;
19. alkohol és alkoholtartalmú ételek és italok fogyasztása a gyógyszer bevétele előtt kevesebb mint 48 órával az első időszakban;
20. citrusfélék (beleértve a grapefruitot és grapefruitlevet) és áfonya (beleértve a gyümölcsleveket, gyümölcsitalokat stb.) fogyasztása kevesebb mint 7 nappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
21. heti 10 egységnél több alkohol fogyasztása (1 egység alkohol 500 ml sörnek, 200 ml száraz bornak vagy 50 ml 40%-os szeszes italnak felel meg) vagy alkoholizmus, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében;
22. képtelenség tartózkodni az intenzív fizikai aktivitástól és a sportolástól kevesebb mint 24 órával a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
23. napi 10-nél több cigaretta elszívása, kevesebb mint 24 órával a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
24. részvétel a gyógyszerekkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban, kevesebb mint 3 hónappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
25. a szűrés időpontjában szifiliszre, hepatitisz B-re, hepatitisz C-re vagy HIV-re pozitív a teszt;
26. pozitív terhességi teszt a szűréskor;
27. szoptatás;
28. pozitív alkoholteszt a kilélegzett levegőben a szűréskor;
29. pozitív vizeletvizsgálat a kábító és erős anyagok tartalmára a szűrés során (ópiátok, morfium, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok/marihuána);
30. a referenciaértékeket meghaladó standard laboratóriumi és műszeres paraméterek értéke;
31. az önkéntesek szándékának hiánya a jegyzőkönyv követelményeinek betartására a vizsgálat során, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint az önkéntesek nem képesek megérteni és értékelni a jelen tanulmányra vonatkozó információkat a tájékozott beleegyező nyilatkozat részeként aláírási folyamat, különös tekintettel a várható kockázatokra és az esetleges kellemetlenségekre;
32. mentális, fizikai és egyéb okok, amelyek nem teszik lehetővé az alany számára, hogy megfelelően értékelje magatartását és megfelelően teljesítse a Kutatási Jegyzőkönyv feltételeit;
33. tetoválás és piercing a gyógyszer első beadását megelőző 30 napon belül;
34. tabletták lenyelési nehézségei;
35. vérvételi nehézségek;