Bioekvivalenční studie dvou formulací tablet Aceklofenaku 100 mg u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví evropští muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let
2. Písemný souhlas dobrovolníka se zařazením do studie
3. Ověřená diagnóza „zdravá“ podle údajů z anamnézy a výsledků standardních klinických, laboratorních a přístrojových vyšetřovacích metod, fyzikálního vyšetření a anamnestického vyšetření
4. Výsledky rentgenového nebo fluorografického vyšetření orgánů hrudníku v normálním rozmezí (mohou být poskytnuty výsledky vyšetření provedeného do 12 měsíců před zahájením studie)
5. Index tělesné hmotnosti 18,5-30 kg/m² podle Queteletova indexu hmotnosti a výšky

6. Pro ženu:

   • výsledky vyšetření mléčných žláz (palpace nebo mamografie) v normálním rozmezí podle údajů získaných do 12 měsíců před zahájením studie;
   • nekojící ženy;
   • negativní těhotenský test;
   • dodržování spolehlivých metod antikoncepce pro ženy ve fertilním věku: sexuální zdrženlivost nebo kondom + spermicid nebo diafragma + spermicid, započaté nejméně 14 dní před první dávkou studovaného léku; intrauterinní antikoncepce je také spolehlivou metodou antikoncepce, instalovaná nejméně 4 týdny před užíváním studovaných léků v prvním období;
   • souhlas s použitím těchto metod antikoncepce do 30 dnů po užití léku ve druhém období;
   • Studie se budou moci zúčastnit i ženy, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce, pokud jsou považovány za neschopné otěhotnět: ženy po hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, ženy s klinickou diagnózou neplodnosti a ženy, které jsou v menopauze (nejméně rok bez menstruace při absenci alternativních patologií, které mohou způsobit zastavení menstruace);
   • v případě užívání antikoncepce (injekční a perorální hormonální antikoncepce, subkutánní hormonální implantáty nebo intrauterinní hormonální terapeutické systémy) by měla být tato přerušena nejméně 60 dní před užitím léku v prvním období;
7. Pro muže: souhlas s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce (kondom + spermicid) nebo úplnou sexuální abstinencí, stejně jako souhlas s neúčastí na dárcovství spermatu během celé studie a 30 dnů po užití léku ve druhém období.
8. Subjekty jsou schopny porozumět požadavkům studie, podepsat písemný informovaný souhlas a také přijmout všechna omezení uložená v průběhu studie a souhlasit s návratem k požadovaným šetřením.

Kritéria vyloučení:

1. zatížená alergická anamnéza, přecitlivělost na jakékoli ACE inhibitory, včetně aceklofenaku nebo pomocné látky, které jsou součástí některého z hodnocených léků, nebo nesnášenlivost těchto složek;
2. bronchospasmus, kopřivka, rýma po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA v anamnéze (syndrom úplné nebo neúplné intolerance kyseliny acetylsalicylové - rinosinusitida, kopřivka, polypy nosní sliznice, bronchiální astma);
3. krvácení nebo perforace gastrointestinálního traktu spojené s užíváním NSAID v anamnéze;
4. akutní krvácení nebo onemocnění doprovázená krvácením v posledních 2 měsících;
5. klinicky významné patologie kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, stejně jako onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin a krve;
6. jiná onemocnění, která podle názoru výzkumníka mohou ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování obou léčiv nebo zvýšit riziko negativních důsledků pro dobrovolníka;
7. přítomnost duševních poruch, včetně anamnézy;
8. chirurgické zákroky na gastrointestinálním traktu, s výjimkou apendektomie;
9. akutní infekční onemocnění, která skončila méně než 4 týdny před užitím léku v prvním období;
10. dehydratace v důsledku průjmu, zvracení nebo jiného důvodu během posledních 24 hodin před užitím léku v prvním období studie;
11. klinicky významné abnormality na EKG, hladina systolického krevního tlaku (SBP) měřená v sedě v době screeningu ≤ 100 mm Hg nebo ≥ 139 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≤ 70 mm Hg nebo ≥ 89 mm Hg;
12. srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min nebo více než 90 tepů/min v době screeningu, dechová frekvence nižší než 12 nebo více než 18 za minutu v době screeningu, tělesná teplota nižší než 36,0 °C nebo vyšší než 37,0 °C při čas promítání;
13. užívání injekční a perorální hormonální antikoncepce, subkutánních hormonálních implantátů nebo nitroděložních hormonálních terapeutických systémů a jiných hormonálních antikoncepčních prostředků po dobu 60 dnů před užitím léku v prvním období;
14. užívání jakýchkoli léků včetně bylin a potravinářských přídatných látek, vitamínů, které mohou mít významný vliv na farmakokinetiku lisinoprilu nebo údaje o jejichž účinku na farmakokinetiku lisinoprilu nejsou známy, stejně jako zpochybňují charakterizaci dobrovolníka jako zdravého, méně než 14 dní před užitím léku v prvním období;
15. užívání známých inhibitorů nebo induktorů mikrozomálních jaterních enzymů (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) nebo antivirotik méně než 2 měsíce před užitím léku v prvním období studie;
16. darování plazmy nebo krve (450 ml nebo více) méně než 2 měsíce před užitím léku v prvním období;
17. dodržování jakékoli diety s nízkým obsahem sodíku během 2 týdnů před užitím léku v prvním období studie nebo dodržování speciální diety (vegetariánská, veganská, s omezením soli) nebo životního stylu (noční práce, extrémní fyzické cvičení);
18. konzumace nápojů a výrobků obsahujících kofein a xantin (čaj, káva, čokoláda, cola aj.), výrobků obsahujících mák, méně než 48 hodin před užitím drogy v první menstruaci;
19. konzumace alkoholu a potravin a nápojů obsahujících alkohol méně než 48 hodin před užitím léku v prvním období;
20. užívání citrusových plodů (včetně grapefruitu a grapefruitové šťávy) a brusinek (včetně džusů, ovocných nápojů atd.) méně než 7 dní před užitím léku v prvním období;
21. příjem více než 10 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu odpovídá 500 ml piva, 200 ml suchého vína nebo 50 ml lihu ethyl 40 %) nebo anamnéza alkoholismu, drogové závislosti, zneužívání drog;
22. neschopnost zdržet se intenzivní fyzické aktivity a kontaktních sportů méně než 24 hodin před užitím léku v prvním období;
23. kouření více než 10 cigaret denně méně než 24 hodin před užitím drogy v prvním období;
24. účast na jiných klinických studiích léků méně než 3 měsíce před užitím léku v prvním období;
25. pozitivní test na syfilis, hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV v době screeningu;
26. pozitivní těhotenský test při screeningu;
27. kojení;
28. pozitivní test na alkohol ve vydechovaném vzduchu při screeningu;
29. pozitivní analýza moči na obsah omamných a silných látek při screeningu (opiáty, morfin, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy/marihuana);
30. hodnota standardních laboratorních a přístrojových parametrů, které přesahují referenční hodnoty;
31. nedostatek úmyslu dobrovolníků splnit požadavky protokolu v průběhu studie a/nebo podle názoru výzkumníka nedostatečná schopnost dobrovolníků porozumět a vyhodnotit informace o této studii jako součást formuláře informovaného souhlasu proces podepisování, zejména pokud jde o očekávaná rizika a možné nepohodlí;
32. psychické, fyzické a jiné důvody, které subjektu neumožňují adekvátně posoudit své chování a správně plnit podmínky Výzkumného protokolu;
33. tetování a piercing do 30 dnů před prvním podáním léku;
34. potíže s polykáním tablet;
35. potíže s odběrem krve;