Исследование биоэквивалентности двух форм таблеток ацеклофенак 100 мг у здоровых добровольцев в условиях голодания

Критерии включения:

1. Здоровые европейские мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Письменное согласие добровольца на включение в исследование
3. Верифицированный диагноз «здоров» по ​​данным анамнеза и результатам общепринятых клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования, физикального осмотра и анамнестического исследования
4. Результаты рентгенологического или флюорографического исследования органов грудной клетки в пределах нормы (могут быть предоставлены результаты обследования, проведенного в течение 12 месяцев до начала исследования)
5. Индекс массы тела 18,5-30 кг/м² по весо-ростовому индексу Кетле.

6. Для женщин:

   • результаты обследования молочных желез (пальпация или маммография) в пределах нормы по данным, полученным в течение 12 месяцев до начала исследования;
   • некормящие женщины;
   • отрицательный тест на беременность;
   • соблюдение надежных методов контрацепции для женщин детородного возраста: половое воздержание, или презерватив + спермицид, или диафрагма + спермицид, начатые не менее чем за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата; внутриматочная контрацепция также является надежным методом контрацепции, устанавливаемым не менее чем за 4 нед до приема исследуемых препаратов в первом периоде;
   • согласие на использование данных методов контрацепции в течение 30 дней после приема препарата во второй период;
   • в исследовании также смогут участвовать женщины, не использующие приемлемые методы контрацепции, если они признаны неспособными к деторождению: женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб, женщины с клиническим диагнозом бесплодия и женщины, которым в климактерическом периоде (не менее года без менструаций при отсутствии альтернативных патологий, способных вызвать прекращение менструаций);
   • в случае применения противозачаточных средств (инъекционных и пероральных гормональных контрацептивов, подкожных гормональных имплантатов или внутриматочных гормональных лечебных систем) последние следует отменить не менее чем за 60 дней до приема препарата в первый период;
7. Для мужчин: согласие на использование метода двойного барьера контрацепции (презерватив + спермицид) или полное половое воздержание, а также согласие не участвовать в донорстве спермы в течение всего исследования и через 30 дней после приема препарата во втором периоде.
8. Субъекты способны понять требования исследования, подписать письменное информированное согласие, а также принять все ограничения, наложенные в ходе исследования, и согласиться вернуться для проведения необходимых исследований.

Критерий исключения:

1. отягощенный аллергологический анамнез, повышенная чувствительность к любым ингибиторам АПФ, включая ацеклофенак или вспомогательные вещества, входящие в состав любого из исследуемых препаратов, или непереносимость этих компонентов;
2. бронхоспазм, крапивница, ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе (синдром полной или неполной непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма);
3. кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с применением НПВП в анамнезе;
4. острые кровотечения или заболевания, сопровождающиеся кровотечением в течение последних 2 мес;
5. клинически значимые патологии сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек и крови;
6. другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение обоих препаратов или повышать риск негативных последствий для добровольца;
7. наличие психических расстройств, в том числе в анамнезе;
8. оперативные вмешательства на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии;
9. острые инфекционные заболевания, закончившиеся менее чем за 4 недели до приема препарата в первом периоде;
10. дегидратация вследствие диареи, рвоты или по другой причине в течение последних 24 часов перед приемом препарата в первый период исследования;
11. клинически значимые отклонения на ЭКГ, уровень систолического артериального давления (САД), измеренного в положении сидя на момент скрининга ≤ 100 мм рт.ст. или ≥ 139 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления (ДАД) ≤ 70 мм рт.ст. или ≥ 89 мм рт.ст.;
12. частота сердечных сокращений менее 60 уд/мин или более 90 уд/мин на момент скрининга, частота дыхания менее 12 и более 18 в мин на момент скрининга, температура тела ниже 36,0 °С или выше 37,0 °С на момент обследования время просмотра;
13. применение инъекционных и пероральных гормональных контрацептивов, подкожных гормональных имплантатов или внутриматочных гормональных лечебных систем и других гормональных контрацептивов за 60 дней до приема препарата в первом периоде;
14. применение каких-либо препаратов, включая травы и пищевые добавки, витамины, которые могут оказывать существенное влияние на фармакокинетику лизиноприла или данные о влиянии которых на фармакокинетику лизиноприла неизвестны, а также ставят под сомнение характеристику добровольца как здорового, менее чем за 14 дней до приема препарата в первый период;
15. прием известных ингибиторов или индукторов микросомальных ферментов печени (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) или противовирусных препаратов менее чем за 2 мес до приема препарата в первый период исследования;
16. сдача плазмы или крови (450 мл и более) менее чем за 2 месяца до приема препарата в первый период;
17. соблюдение любой диеты с низким содержанием натрия в течение 2 недель до приема препарата в первый период исследования, либо соблюдение специальной диеты (вегетарианской, веганской, с ограничением соли) или образа жизни (ночной труд, экстремальные физические нагрузки);
18. употребление кофеин- и ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, шоколад, кола и др.), продуктов, содержащих семена мака, менее чем за 48 ч до приема препарата в первый период;
19. употребление алкоголя и спиртосодержащих продуктов и напитков менее чем за 48 часов до приема препарата в первый период;
20. употребление цитрусовых (в т.ч. грейпфрута и грейпфрутового сока) и клюквы (в т.ч. соков, морсов и др.) менее чем за 7 дней до приема препарата в первый период;
21. прием более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 500 мл пива, 200 мл сухого вина или 50 мл спирта этилового 40%) или наличие в анамнезе алкоголизма, наркомании, наркомании;
22. невозможность воздержаться от интенсивных физических нагрузок и контактных видов спорта менее чем за 24 часа до приема препарата в первый период;
23. курение более 10 сигарет в сутки менее чем за 24 часа до приема препарата в первый период;
24. участие в других клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 3 мес до начала приема препарата в первый период;
25. положительный результат теста на сифилис, гепатит В, гепатит С или ВИЧ во время скрининга;
26. положительный тест на беременность при скрининге;
27. грудное вскармливание;
28. положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге;
29. положительный анализ мочи на содержание наркотических и сильнодействующих веществ при скрининге (опиаты, морфин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды/марихуана);
30. значения стандартных лабораторных и инструментальных показателей, выходящие за пределы референсных значений;
31. отсутствие намерения добровольцев соблюдать требования Протокола на протяжении всего исследования и/или отсутствие, по мнению исследователя, способности добровольцев понимать и оценивать информацию об этом исследовании в рамках формы информированного согласия процесс подписания, в частности в отношении ожидаемых рисков и возможного дискомфорта;
32. психические, физические и иные причины, не позволяющие субъекту адекватно оценивать свое поведение и правильно выполнять условия Протокола исследования;
33. нанесение татуировок и пирсинга в течение 30 дней до первого введения препарата;
34. трудности с глотанием таблеток;
35. трудности со взятием крови;