Neoadjuvantti TACiE paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa
keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Neoadjuvanttitranskatetrivaltimon kemoinfuusio ja embolia (TACiE) potilaille, joilla on paikallisesti edennyt mahalaukun ja gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma: tuleva, vaihe 2, yksikätinen tutkimus.
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus, jolla arvioidaan neoadjuvanttitranskatetriinfuusion ja -embolian (TACiE) toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahalaukun ja ruokatorven risteyksen adenokarsinooma.
TACiE-protokolla sisältää neljä jaksoa. Transkatetri oksaliplatiini ja samanaikainen embolia päivänä 1 ja oraalinen S-1 päivänä 1-14 annetaan ensimmäisessä ja kolmannessa syklissä. Laskimonsisäistä oksaliplatiinia päivänä 1 ja oraalista S-1:tä päivänä 1-14 (SOX) annetaan toisessa ja neljännessä syklissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edenneen mahasyövän hoito on ollut merkittävä globaali terveysongelma. Koska leikkaus on edelleen selkäranka, monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet perioperatiivisen hoidon hyödyn mahasyöpäpotilaille. Neoadjuvanttihoito on yksi tärkeimmistä osista.
Kemoterapian ja kemoterapian lisäksi raportti transkatetrivaltimon infuusiosta (TAI) tai transkatetrivaltimon emboliasta (TAE) mahasyövässä on suhteellisen rajallinen, vaikka jotkin tapausraportit ovat osoittaneet sen tehon ja turvallisuuden edenneen mahasyövän hoidossa. TAI:n ja TAE:n (TACiE) yhdistelmä voi olla perspektiivisempi mahasyövän hoidossa. Transvaltimo-infuusiokemoterapiassa TACiE lisää kemoterapeuttisten aineiden paikallista pitoisuutta ja vähentää haittavaikutuksia. Embolisaation avulla TACiE estää verenkierron ja aiheuttaa kasvainten nekroosin paljastaen siten tuumoriantigeenin ja edistäen kasvaimen immuniteettia.
Näiden tietojen perusteella suunnittelimme tämän tulevan, yhden keskuksen, yksihaaraisen, vaiheen 2 kokeen arvioidaksemme neoadjuvanttitranskatetriinfuusion ja -embolian (TACiE) toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahalaukun ja ruokatorven risteyksen adenokarsinooma. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida TACiE:n patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeutta. Toinen tarkoitus on arvioida tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden patologista vasteprosenttia (pRR), objektiivista vasteprosenttia (ORR), kokonaiseloonjäämistä (OS) ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaoqing Tang
- Puhelinnumero: +8613817125778
- Sähköposti: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–75-vuotiaat;
- Karnofsky Performance Scale (KPS) -pisteet >=80;
- Patologisesti diagnosoitu mahalaukun ja ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma (Siewert II/III);
- kliininen T3-4a/N+/M0 (American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging-järjestelmän 8. painos);
- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 -standardin mukaan vatsan CT/MRI:ssä on vähintään yksi arvioitava leesio;
- Tähän tutkimukseen osallistuneet kirurgit arvioivat leesion olevan leikattavissa;
- Fyysinen kunto mahdollistaa leikkauksen;
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke tai paikalliset tekijät, joita ei voida leikata;
- Sytotoksinen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai radikaali leikkaus tämän mahasyövän hoitoon, lukuun ottamatta kortikosteroideja;
- aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet;
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä;
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai niillä, joilla on korkea verenvuotoriski;
- Ruoansulatuskanavan perforaatio ja/tai fisteli tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- ylemmän maha-suolikanavan tukos tai epänormaali fysiologinen toiminta tai kärsit imeytymishäiriöstä, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen;
- Painonpudotus >=20 % 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Seuraavien keuhkosairauksien historia: interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus jne.;
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti jne.; Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä, mukaan lukien tuberkuloosi, HIV-infektio jne.;
- Hoitamattomat potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B tai kroonisia HBV-kantajia, joiden hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA on yli 500 IU/ml, tai hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-positiiviset potilaat tulee sulkea pois.
- Mikä tahansa seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä (katso tutkimusopas);
- Tunnettu ääreishermosairaus >=NCI CTCAE, aste 1. Potilaita, joilla on vain syvä jännerefleksi (DTR) katoaminen, ei kuitenkaan tarvitse sulkea pois.
- Keskivaikea tai vaikea munuaisvaurio [kreatiniinipuhdistuma 50 ml/min tai pienempi (laskettu Cockcroftin ja Gaultin yhtälön mukaisesti)] tai seerumin kreatiniini > normaalin yläraja (ULN); Ihmiset, joilla on tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos;
- Ne, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeiden aineosille;
- Kävi suuressa leikkauksessa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOX-TACIE
Preoperatiivinen transkatetri valtimon kemoinfuusio ja embolia vuorottelivat laskimonsisäisen kemoterapian kanssa.
|
Ensimmäinen ja kolmas sykli: oksaliplatiinin transkatetri-valtimoinfuusio 85 mg/m2, päivä 1. Toinen ja neljäs sykli: laskimonsisäinen oksaliplatiini 135 mg/m2, päivä 1.
Oraalinen S-1, 40 mg-60 mg, päivät 1-14 neljällä 21 päivän syklillä.
Ensimmäisessä ja kolmannessa syklissä: oksaliplatiinin transkatetri-valtimoinfuusio 85 mg/m2, päivä 1; kasvaimia ruokkivien valtimoiden transkatetri valtimoembolia, päivä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus ei löytänyt kasvainjäämiä primaarisesta kasvaimesta ja leikatuista imusolmukkeista.
|
kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka havaitsivat täydellisen tai osittaisen vasteen preoperatiiviseen hoitoon RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Patologinen vasteprosentti (pRR)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka havaitsivat alle 10 %:n jäännöskasvaimen primaarisessa kasvaimessa.
|
kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Turvallisuus
|
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Aika ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä tai sensuurista johtuvaan kuolemaan.
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Progressiivinen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Aika ilmoittautumisesta kasvaimen etenemiseen, kuolemaan tai sensuuriin.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Kurokawa Y, Nashimoto A, Kurita A, Hiratsuka M, Tsujinaka T, Kinoshita T, Arai K, Yamamura Y, Okajima K; Japan Clinical Oncology Group. D2 lymphadenectomy alone or with para-aortic nodal dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):453-62. doi: 10.1056/NEJMoa0707035.
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Sairenji M, Arai K, Kinoshita T, Nashimoto A, Hiratsuka M; Japan Clinical Oncology Group (JCOG9502). Left thoracoabdominal approach versus abdominal-transhiatal approach for gastric cancer of the cardia or subcardia: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):644-51. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70766-5.
- Sano T, Sasako M, Mizusawa J, Yamamoto S, Katai H, Yoshikawa T, Nashimoto A, Ito S, Kaji M, Imamura H, Fukushima N, Fujitani K; Stomach Cancer Study Group of the Japan Clinical Oncology Group. Randomized Controlled Trial to Evaluate Splenectomy in Total Gastrectomy for Proximal Gastric Carcinoma. Ann Surg. 2017 Feb;265(2):277-283. doi: 10.1097/SLA.0000000000001814.
- Schuhmacher C, Gretschel S, Lordick F, Reichardt P, Hohenberger W, Eisenberger CF, Haag C, Mauer ME, Hasan B, Welch J, Ott K, Hoelscher A, Schneider PM, Bechstein W, Wilke H, Lutz MP, Nordlinger B, Van Cutsem E, Siewert JR, Schlag PM. Neoadjuvant chemotherapy compared with surgery alone for locally advanced cancer of the stomach and cardia: European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized trial 40954. J Clin Oncol. 2010 Dec 10;28(35):5210-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6114. Epub 2010 Nov 8.
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Goetze TO, Meiler J, Kasper S, Kopp HG, Mayer F, Haag GM, Luley K, Lindig U, Schmiegel W, Pohl M, Stoehlmacher J, Folprecht G, Probst S, Prasnikar N, Fischbach W, Mahlberg R, Trojan J, Koenigsmann M, Martens UM, Thuss-Patience P, Egger M, Block A, Heinemann V, Illerhaus G, Moehler M, Schenk M, Kullmann F, Behringer DM, Heike M, Pink D, Teschendorf C, Lohr C, Bernhard H, Schuch G, Rethwisch V, von Weikersthal LF, Hartmann JT, Kneba M, Daum S, Schulmann K, Weniger J, Belle S, Gaiser T, Oduncu FS, Guntner M, Hozaeel W, Reichart A, Jager E, Kraus T, Monig S, Bechstein WO, Schuler M, Schmalenberg H, Hofheinz RD; FLOT4-AIO Investigators. Perioperative chemotherapy with fluorouracil plus leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel versus fluorouracil or capecitabine plus cisplatin and epirubicin for locally advanced, resectable gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (FLOT4): a randomised, phase 2/3 trial. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1948-1957. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32557-1. Epub 2019 Apr 11.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Smalley SR, Benedetti JK, Haller DG, Hundahl SA, Estes NC, Ajani JA, Gunderson LL, Goldman B, Martenson JA, Jessup JM, Stemmermann GN, Blanke CD, Macdonald JS. Updated analysis of SWOG-directed intergroup study 0116: a phase III trial of adjuvant radiochemotherapy versus observation after curative gastric cancer resection. J Clin Oncol. 2012 Jul 1;30(19):2327-33. doi: 10.1200/JCO.2011.36.7136. Epub 2012 May 14.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Su Z, Shu K, Kang M, Wang G. Pathological complete response from oral chemotherapy combined with trans-arterial chemotherapy and embolization in an unresectable gastric cancer patient: A case report. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(25):e16075. doi: 10.1097/MD.0000000000016075.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSGC-TACiE02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .