Neoadiuwantowa TACiE w miejscowo zaawansowanym raku żołądka

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat;
• Wynik w skali Karnofsky'ego (KPS) >=80;
• Gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (Siewert II/III) rozpoznany patologicznie;
• kliniczne T3-4a/N+/M0 (8. edycja systemu stopniowania American Joint Committee on Cancer (AJCC));
• Zgodnie ze standardem Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) 1.1, w badaniu CT/MRI jamy brzusznej występuje co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana;
• Chirurdzy biorący udział w tym badaniu ocenili zmianę jako kwalifikującą się do resekcji;
• Stan fizyczny pozwala na operację;

Kryteria wyłączenia:

• Odległe przerzuty lub miejscowe czynniki nieoperacyjne;
• Cytotoksyczna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub radykalna operacja w leczeniu tego raka żołądka, z wyjątkiem kortykosteroidów;
• Czynne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych;
• Historia nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat;
• Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem lub osoby z wysokim ryzykiem krwawienia;
• Perforacja i/lub przetoka żołądkowo-jelitowa wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
• niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nieprawidłowa funkcja fizjologiczna lub zespół złego wchłaniania, który może wpływać na wchłanianie leków;
• Utrata masy ciała >=20% w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem;
• Historia następujących chorób płuc: śródmiąższowa choroba płuc, niezakaźne zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc itp.;
• Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym cukrzyca, nadciśnienie itp.; Ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego, w tym gruźlica, zakażenie wirusem HIV itp.;
• Nieleczeni pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub przewlekłymi nosicielami HBV z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) przekraczającym 500 j.m./ml lub pacjenci z dodatnim wynikiem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) powinni zostać wykluczeni;
• Dowolny z poniższych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz Przewodnik badawczy);
• Znana choroba nerwów obwodowych >= stopień 1 wg NCI CTCAE. Nie należy jednak wykluczać pacjentów z jedynie zanikiem odruchu głębokiego ścięgna (DTR);
• Umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie nerek [klirens kreatyniny równy lub mniejszy niż 50 ml/min (obliczony zgodnie z równaniem Cockcrofta i Gaulta)] lub stężenie kreatyniny w surowicy > górna granica normy (GGN); Osoby ze znanym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD);
• Ci, którzy są uczuleni na jakiekolwiek składniki leku badawczego;
• Przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed rejestracją;