TACiE néoadjuvant dans le cancer gastrique localement avancé
25 mai 2022 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Chimio-infusion artérielle transcathéter néoadjuvante et embolie (TACiE) pour les patients atteints d'un adénocarcinome localement avancé de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne : un essai prospectif de phase 2 à un seul bras.
Il s'agit d'un essai prospectif, monocentrique, à un seul bras, de phase 2 visant à évaluer la faisabilité et l'innocuité de la perfusion et de l'embolie transcathéter néoadjuvantes (TACiE) chez les patients atteints d'un adénocarcinome localement avancé de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne.
Le protocole TACiE comprend quatre cycles. L'oxaliplatine transcathéter et l'embolie concomitante au jour 1 et le S-1 oral du jour 1 au jour 14 seront administrés au cours des premier et troisième cycles. L'oxaliplatine intra-veineux au jour 1 et le S-1 oral aux jours 1 à 14 (SOX) seront administrés au cours des deuxième et quatrième cycles.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement du cancer gastrique avancé est un problème de santé mondial important. La chirurgie restant la pierre angulaire, de nombreux essais cliniques ont montré les avantages du traitement périopératoire pour les patients atteints d'un cancer gastrique. Le traitement néoadjuvant est l'une des parties les plus importantes.
Outre la chimiothérapie et la chimioradiothérapie, le rapport sur la perfusion artérielle transcathéter (TAI) ou l'embolie artérielle transcathéter (TAE) dans le cancer gastrique est relativement limité, bien que certains rapports de cas aient montré son efficacité et son innocuité dans le cancer gastrique avancé. La combinaison de TAI et TAE (TACiE) peut être plus perspective dans le traitement du cancer gastrique. Avec la chimiothérapie par perfusion transartérielle, TACiE augmente la concentration locale des agents chimiothérapeutiques et réduit les effets indésirables. Avec l'embolisation, TACiE bloque l'apport sanguin et provoque la nécrose des tumeurs, exposant ainsi l'antigène tumoral et favorisant l'immunité tumorale.
Sur la base de ces connaissances, nous avons conçu cet essai prospectif, monocentrique, à un seul bras, de phase 2 pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de la perfusion transcathéter néoadjuvante et de l'embolie (TACiE) chez les patients atteints d'un adénocarcinome localement avancé de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de réponse pathologique complète (pCR) de TACiE. Le deuxième objectif est d'évaluer le taux de réponse pathologique (pRR), le taux de réponse objective (ORR), la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) des patients inclus dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhaoqing Tang
- Numéro de téléphone: +8613817125778
- E-mail: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans ;
- Le score de l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) > = 80 ;
- Adénocarcinome de l'estomac et de la jonction gastro-oesophagienne (Siewert II/III) diagnostiqué pathologiquement ;
- clinique T3-4a/N+/M0 (la 8e édition du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) );
- Selon la norme RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1, il existe au moins une lésion évaluable dans le scanner/IRM abdominal ;
- Les chirurgiens participant à cette étude ont jugé la lésion résécable ;
- La condition physique permet la chirurgie;
Critère d'exclusion:
- métastases à distance ou facteurs locaux non résécables ;
- Chimiothérapie cytotoxique, radiothérapie, immunothérapie ou chirurgie radicale pour le traitement de ce cancer gastrique, à l'exception des corticoïdes ;
- Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes ;
- Antécédents de tumeurs malignes dans les 2 ans ;
- Saignements gastro-intestinaux dans les deux semaines précédant l'inscription, ou ceux à haut risque de saignement ;
- Une perforation gastro-intestinale et/ou une fistule sont survenues dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Obstruction gastro-intestinale haute ou fonction physiologique anormale ou syndrome de malabsorption pouvant affecter l'absorption des médicaments ;
- Perte de poids > 20 % dans les 2 mois précédant l'inscription ;
- Un historique des maladies pulmonaires suivantes : pneumopathie interstitielle, pneumonie non infectieuse, fibrose pulmonaire, pneumopathie aiguë, etc. ;
- Maladies systémiques incontrôlables, notamment diabète, hypertension, etc. ; Infections chroniques ou actives graves nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique, y compris la tuberculose, l'infection par le VIH, etc. ;
- Les patients non traités atteints d'hépatite B chronique ou les porteurs chroniques du VHB dont l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) dépasse 500 UI/mL, ou les patients positifs pour l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) doivent être exclus ;
- L'un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants (consulter le guide de recherche);
- Maladie nerveuse périphérique connue> = NCI CTCAE Grade 1. Cependant, les patients avec seulement la disparition du réflexe tendineux profond (DTR) ne doivent pas être exclus ;
- Atteinte rénale modérée ou sévère [clairance de la créatinine égale ou inférieure à 50 ml/min (calculée selon l'équation de Cockcroft et Gault)], ou créatininémie > limite supérieure de la normale (LSN) ; Les personnes atteintes d'un déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD);
- Ceux qui sont allergiques à l'un des ingrédients des médicaments de recherche ;
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inscription ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SOX-TACIE
La chimio-infusion artérielle transcathéter préopératoire et l'embolie ont alterné avec la chimiothérapie intra-vénusienne.
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Les premier et troisième cycles : perfusion artérielle transcathéter d'oxaliplatine 85 mg/m2, jour 1. Les deuxième et quatrième cycles : oxaliplatine intraveineuse 135 mg/m2, jour 1.
Oral S-1, 40mg-60mg, jour 1-14 pour quatre cycles de 21 jours.
Aux premier et troisième cycles : perfusion artérielle transcathéter d'oxaliplatine 85mg/m2, jour 1 ; embolie artérielle transcathéter des artères alimentant la tumeur, jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: deux semaines après la chirurgie
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Le pourcentage de patients n'a trouvé aucun résidu tumoral dans la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques réséqués.
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deux semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 3 mois
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Le pourcentage de patients ayant trouvé une réponse complète ou une réponse partielle au traitement préopératoire selon RECIST v1.1.
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jusqu'à 3 mois
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Taux de réponse pathologique (pRR)
Délai: deux semaines après la chirurgie
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Le pourcentage de patients ayant trouvé moins de 10 % de résidus tumoraux dans la tumeur primaire.
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deux semaines après la chirurgie
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement.
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie.
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Sécurité
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie.
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La survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
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Le temps écoulé entre l'inscription et le décès causé par toute cause ou censure.
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De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
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Survie libre progressive
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
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Le temps écoulé entre l'inscription et la progression tumorale, le décès ou la censure.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
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- Schuhmacher C, Gretschel S, Lordick F, Reichardt P, Hohenberger W, Eisenberger CF, Haag C, Mauer ME, Hasan B, Welch J, Ott K, Hoelscher A, Schneider PM, Bechstein W, Wilke H, Lutz MP, Nordlinger B, Van Cutsem E, Siewert JR, Schlag PM. Neoadjuvant chemotherapy compared with surgery alone for locally advanced cancer of the stomach and cardia: European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized trial 40954. J Clin Oncol. 2010 Dec 10;28(35):5210-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6114. Epub 2010 Nov 8.
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Goetze TO, Meiler J, Kasper S, Kopp HG, Mayer F, Haag GM, Luley K, Lindig U, Schmiegel W, Pohl M, Stoehlmacher J, Folprecht G, Probst S, Prasnikar N, Fischbach W, Mahlberg R, Trojan J, Koenigsmann M, Martens UM, Thuss-Patience P, Egger M, Block A, Heinemann V, Illerhaus G, Moehler M, Schenk M, Kullmann F, Behringer DM, Heike M, Pink D, Teschendorf C, Lohr C, Bernhard H, Schuch G, Rethwisch V, von Weikersthal LF, Hartmann JT, Kneba M, Daum S, Schulmann K, Weniger J, Belle S, Gaiser T, Oduncu FS, Guntner M, Hozaeel W, Reichart A, Jager E, Kraus T, Monig S, Bechstein WO, Schuler M, Schmalenberg H, Hofheinz RD; FLOT4-AIO Investigators. Perioperative chemotherapy with fluorouracil plus leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel versus fluorouracil or capecitabine plus cisplatin and epirubicin for locally advanced, resectable gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (FLOT4): a randomised, phase 2/3 trial. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1948-1957. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32557-1. Epub 2019 Apr 11.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Smalley SR, Benedetti JK, Haller DG, Hundahl SA, Estes NC, Ajani JA, Gunderson LL, Goldman B, Martenson JA, Jessup JM, Stemmermann GN, Blanke CD, Macdonald JS. Updated analysis of SWOG-directed intergroup study 0116: a phase III trial of adjuvant radiochemotherapy versus observation after curative gastric cancer resection. J Clin Oncol. 2012 Jul 1;30(19):2327-33. doi: 10.1200/JCO.2011.36.7136. Epub 2012 May 14.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Su Z, Shu K, Kang M, Wang G. Pathological complete response from oral chemotherapy combined with trans-arterial chemotherapy and embolization in an unresectable gastric cancer patient: A case report. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(25):e16075. doi: 10.1097/MD.0000000000016075.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Première publication (Réel)
26 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSGC-TACiE02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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