- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05346874
Неоадъювантная ТАЦИЭ при местнораспространенном раке желудка
Неоадъювантная транскатетерная артериальная химиоинфузия и эмболия (TACiE) у пациентов с местнораспространенной аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного соединения: проспективное исследование фазы 2 в одной группе.
Это проспективное, одноцентровое, одногрупповое исследование фазы 2 для оценки осуществимости и безопасности неоадъювантной транскатетерной инфузии и эмболии (TACiE) у пациентов с местнораспространенной аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного перехода.
Протокол TACiE включает четыре цикла. Транскатетерный оксалиплатин и одновременная эмболия в 1-й день и пероральный S-1 в 1-14-й день будут вводиться в первом и третьем циклах. Внутривенный оксалиплатин в 1-й день и пероральный S-1 в 1-14-й день (SOX) будут вводиться во втором и четвертом циклах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение запущенного рака желудка представляет собой серьезную глобальную проблему здравоохранения. Поскольку хирургия по-прежнему остается основой, многие клинические испытания показали пользу периоперационного лечения пациентов с раком желудка. Неоадъювантная терапия является одной из важнейших частей.
Помимо химиотерапии и химиолучевой терапии, сообщения о транскатетерной артериальной инфузии (ТАИ) или чрескатетерной артериальной эмболии (ТАЭ) при раке желудка относительно ограничены, хотя некоторые сообщения о случаях показали их эффективность и безопасность при распространенном раке желудка. Комбинация TAI и TAE (TACiE) может быть более перспективной в лечении рака желудка. При трансартериальной инфузионной химиотерапии TACiE увеличивает локальную концентрацию химиотерапевтических агентов и уменьшает побочные реакции. При эмболизации TACiE блокирует кровоснабжение и вызывает некроз опухолей, таким образом обнажая опухолевый антиген и стимулируя опухолевый иммунитет.
Основываясь на этих знаниях, мы разработали это проспективное, одноцентровое, одногрупповое исследование фазы 2 для оценки возможности и безопасности неоадъювантной транскатетерной инфузии и эмболии (TACiE) у пациентов с местнораспространенной аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного перехода. Основная цель этого исследования - оценить скорость патологического полного ответа (pCR) TACiE. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить частоту патологического ответа (pRR), объективную частоту ответа (ORR), общую выживаемость (OS) и выживаемость без прогрессирования (PFS) пациентов, включенных в это исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhaoqing Tang
- Номер телефона: +8613817125778
- Электронная почта: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет;
- Оценка по шкале производительности Карновского (KPS) >=80;
- Аденокарцинома желудка и желудочно-пищеводного перехода (Siewert II/III) диагностирована патологоанатомически;
- клинический T3-4a/N+/M0 (8-е издание системы стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC));
- Согласно стандарту Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1, на КТ/МРТ брюшной полости имеется по крайней мере одно оцениваемое поражение;
- Хирурги, участвовавшие в этом исследовании, сочли поражение операбельным;
- Физическое состояние позволяет операцию;
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы или местные нерезектабельные факторы;
- Цитотоксическая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или радикальные операции для лечения этого рака желудка, за исключением кортикостероидов;
- Активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе;
- Злокачественные опухоли в анамнезе в течение 2 лет;
- Желудочно-кишечное кровотечение в течение двух недель до регистрации или с высоким риском кровотечения;
- Перфорация желудочно-кишечного тракта и/или свищ произошли в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта или аномальная физиологическая функция или синдром мальабсорбции, который может повлиять на всасывание лекарств;
- Потеря веса >=20% в течение 2 месяцев до регистрации;
- Наличие в анамнезе следующих заболеваний легких: интерстициальное заболевание легких, неинфекционная пневмония, легочный фиброз, острое заболевание легких и др.;
- Неконтролируемые системные заболевания, в том числе сахарный диабет, гипертония и др.; Тяжелые хронические или активные инфекции, требующие системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии, включая туберкулез, ВИЧ-инфекцию и др.;
- Следует исключить нелеченых пациентов с хроническим гепатитом В или хронических носителей ВГВ с ДНК вируса гепатита В (ВГВ), превышающей 500 МЕ/мл, или пациентов с положительной реакцией на РНК вируса гепатита С (ВГС);
- Любой из следующих сердечно-сосудистых факторов риска (см. Руководство по исследованиям);
- Известное заболевание периферических нервов >= NCI CTCAE Grade 1. Однако не следует исключать пациентов только с исчезновением глубокого сухожильного рефлекса (ГТР);
- Умеренное или тяжелое поражение почек [клиренс креатинина равен или ниже 50 мл/мин (рассчитывается по уравнению Кокрофта и Голта)] или креатинин сыворотки > верхней границы нормы (ВГН); Люди с известным дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD);
- Те, у кого аллергия на какие-либо ингредиенты исследуемого препарата;
- Перенес серьезную операцию в течение 28 дней до регистрации;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: СОКС-ТАСИ
Предоперационная транскатетерная артериальная химиоинфузия и эмболия чередовались с внутривенной химиотерапией.
|
Первый и третий циклы: чрескатетерная артериальная инфузия оксалиплатина 85 мг/м2, 1-й день. Второй и четвертый циклы: внутривенно оксалиплатин 135 мг/м2, 1-й день.
Перорально S-1, 40–60 мг, дни 1–14 в течение четырех 21-дневных циклов.
В первом и третьем циклах: чрескатетерная артериальная инфузия оксалиплатина 85 мг/м2, 1-й день; чрескатетерная артериальная эмболия артерий, питающих опухоль, 1-е сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: две недели после операции
|
У процента пациентов не было обнаружено остаточной опухоли в первичной опухоли и резецированных лимфатических узлах.
|
две недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Процент пациентов, обнаруживших полный или частичный ответ на предоперационную терапию в соответствии с RECIST v1.1.
|
до 3 месяцев
|
Частота патологических ответов (pRR)
Временное ограничение: две недели после операции
|
Процент пациентов обнаружил менее 10% остаточной опухоли в первичной опухоли.
|
две недели после операции
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: до 1 месяца после операции.
|
Безопасность
|
до 1 месяца после операции.
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев
|
Время от зачисления до смерти, вызванной любыми причинами или цензурой.
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев
|
Прогрессивное свободное выживание
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Время от регистрации до прогрессирования опухоли, смерти или цензуры.
|
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Kurokawa Y, Nashimoto A, Kurita A, Hiratsuka M, Tsujinaka T, Kinoshita T, Arai K, Yamamura Y, Okajima K; Japan Clinical Oncology Group. D2 lymphadenectomy alone or with para-aortic nodal dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):453-62. doi: 10.1056/NEJMoa0707035.
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Sairenji M, Arai K, Kinoshita T, Nashimoto A, Hiratsuka M; Japan Clinical Oncology Group (JCOG9502). Left thoracoabdominal approach versus abdominal-transhiatal approach for gastric cancer of the cardia or subcardia: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):644-51. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70766-5.
- Sano T, Sasako M, Mizusawa J, Yamamoto S, Katai H, Yoshikawa T, Nashimoto A, Ito S, Kaji M, Imamura H, Fukushima N, Fujitani K; Stomach Cancer Study Group of the Japan Clinical Oncology Group. Randomized Controlled Trial to Evaluate Splenectomy in Total Gastrectomy for Proximal Gastric Carcinoma. Ann Surg. 2017 Feb;265(2):277-283. doi: 10.1097/SLA.0000000000001814.
- Schuhmacher C, Gretschel S, Lordick F, Reichardt P, Hohenberger W, Eisenberger CF, Haag C, Mauer ME, Hasan B, Welch J, Ott K, Hoelscher A, Schneider PM, Bechstein W, Wilke H, Lutz MP, Nordlinger B, Van Cutsem E, Siewert JR, Schlag PM. Neoadjuvant chemotherapy compared with surgery alone for locally advanced cancer of the stomach and cardia: European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized trial 40954. J Clin Oncol. 2010 Dec 10;28(35):5210-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6114. Epub 2010 Nov 8.
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Goetze TO, Meiler J, Kasper S, Kopp HG, Mayer F, Haag GM, Luley K, Lindig U, Schmiegel W, Pohl M, Stoehlmacher J, Folprecht G, Probst S, Prasnikar N, Fischbach W, Mahlberg R, Trojan J, Koenigsmann M, Martens UM, Thuss-Patience P, Egger M, Block A, Heinemann V, Illerhaus G, Moehler M, Schenk M, Kullmann F, Behringer DM, Heike M, Pink D, Teschendorf C, Lohr C, Bernhard H, Schuch G, Rethwisch V, von Weikersthal LF, Hartmann JT, Kneba M, Daum S, Schulmann K, Weniger J, Belle S, Gaiser T, Oduncu FS, Guntner M, Hozaeel W, Reichart A, Jager E, Kraus T, Monig S, Bechstein WO, Schuler M, Schmalenberg H, Hofheinz RD; FLOT4-AIO Investigators. Perioperative chemotherapy with fluorouracil plus leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel versus fluorouracil or capecitabine plus cisplatin and epirubicin for locally advanced, resectable gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (FLOT4): a randomised, phase 2/3 trial. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1948-1957. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32557-1. Epub 2019 Apr 11.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Smalley SR, Benedetti JK, Haller DG, Hundahl SA, Estes NC, Ajani JA, Gunderson LL, Goldman B, Martenson JA, Jessup JM, Stemmermann GN, Blanke CD, Macdonald JS. Updated analysis of SWOG-directed intergroup study 0116: a phase III trial of adjuvant radiochemotherapy versus observation after curative gastric cancer resection. J Clin Oncol. 2012 Jul 1;30(19):2327-33. doi: 10.1200/JCO.2011.36.7136. Epub 2012 May 14.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Su Z, Shu K, Kang M, Wang G. Pathological complete response from oral chemotherapy combined with trans-arterial chemotherapy and embolization in an unresectable gastric cancer patient: A case report. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(25):e16075. doi: 10.1097/MD.0000000000016075.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSGC-TACiE02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксалиплатин
-
Hospices Civils de LyonНеизвестный
-
Brown UniversityRhode Island HospitalЗавершенныйПанкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железыСоединенные Штаты