Minimaaliinvasiivinen ja avoin leikkaus PHC:lle
maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Renyi Qin
Minimaaliinvasiivinen versus avoin leikkaus perihilar kolangiokarsinooman (PHC) hoitoon: monikeskustutkimus tosielämässä
Lyhyt yhteenveto: Tämä on monikeskinen, retrospektiivinen, tosielämän tutkimus, jossa tutkitaan minimaalisesti invasiivisen leikkauksen leikkaustuloksia verrattuna perihilar kolangiokarsinooman (PHC) avoimeen leikkaukseen. Verrataan perioperatiivisia ominaisuuksia ja pitkän aikavälin kokonaiseloonjäämistä.
Pyrimme selvittämään, onko minimaalisesti invasiivinen leikkaus turvallista tai toteutettavissa PHC:lle.
Haluamme myös selvittää, millaisia ominaisuuksia omaavat potilaat voivat hyötyä minimaalisesti invasiivisesta leikkauksesta avoimeen lähestymistapaan verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
783
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Reaalimaailman laitostietokannan retrospektiivinen katsaus 10 Kiinan sairaalasta tunnisti PHC-potilaita, joille tehtiin parantava LS- tai OP-leikkaus (mukaan lukien R0 ja R1) tammikuussa 2012 ja tammikuussa 2019. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu PHC ja joilla ei ollut todisteita etäpesäkkeistä. ennen leikkausta tehdyt tutkimukset olivat mukana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu PHC.
Poissulkemiskriteerit:
- Peritoneaalinen kylvö tai etäpesäke maksaan, para-aortan imusolmukkeisiin tai kaukaisiin kohtiin;
- Ei-adenokarsinoomahistologia;
- Epätäydelliset kliiniset tiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
minimaalisesti invasiivinen leikkaus
|
Tämä on havainnointitutkimus ilman väliintuloa.
|
|
avoin leikkaus
|
Tämä on havainnointitutkimus ilman väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
määritellään aika sairaalaan saapumisesta kotiutukseen
|
jopa 90 päivää
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
määritellään kestona ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä joko kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
määritellään aika ihon viillosta tai trokaarin asettamisesta täydelliseen ihon sulkemiseen
|
intraoperatiivinen
|
|
Uudelleenkäsittely 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
määritellään uudelleentoimenpiteeksi 90 päivän kuluessa
|
jopa 90 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
määritellään kuolemaksi 30 päivän ja 90 päivän sisällä, vastaavasti
|
jopa 90 päivää
|
|
Takaisinotto 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
takaisinotto 90 päivän kuluessa
|
jopa 90 päivää
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
anestesialääkäri tallentaa tyhjiöjärjestelmän avulla
|
intraoperatiivinen
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot tarkistettiin 90 päivän kuluessa leikkauksesta ja luokiteltiin Clavien-Dindo (CD) -luokitusjärjestelmän mukaan. Leikkauksen jälkeinen sapen vuoto, verenvuoto ja maksan vajaatoiminta määriteltiin ja luokiteltiin kansainvälisen maksakirurgian tutkimusryhmän (International Study Group of Liver Surgery) asettamien kriteerien mukaisesti. ISGLS).
Haavainfektio määriteltiin märkiväksi valumiseksi viillosta ja/tai viillosta aseptisesti saadun nesteen tai kudoksen viljelmän positiiviseksi löydökseksi.
|
jopa 90 päivää
|
|
Operatiiviset yksityiskohdat
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
mukaan lukien verensiirto, verisuonten resektio, leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä
|
intraoperatiivinen
|
|
R0 resektio
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
määritellään kasvaimettomina marginaaleina kaikissa raportoiduissa leikkausreunoissa (sappi- ja ympärysmarginaalit)
|
intraoperatiivinen
|
|
Aluksen jälleenrakennus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
tarkoitetaan mitä tahansa suurten suonten korjausta tai vaihtamista leikkauksen aikana
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJDBPS10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .