Cirurgia Minimamente Invasiva Versus Aberta para APS
30 de maio de 2022 atualizado por: Renyi Qin
Cirurgia Minimamente Invasiva Versus Aberta para Colangiocarcinoma Perihilar (PHC): Um Estudo Multicêntrico do Mundo Real
Breve resumo: Este é um estudo multicêntrico, retrospectivo, do mundo real para investigar os resultados cirúrgicos da cirurgia minimamente invasiva em comparação com a cirurgia aberta para Colangiocarcinoma Perihilar (PHC), com as características perioperatórias e a sobrevida global a longo prazo sendo comparadas.
Nosso objetivo foi descobrir se a cirurgia minimamente invasiva é segura ou viável para a APS.
E também queremos descobrir pacientes com que tipo de característica podem se beneficiar da cirurgia minimamente invasiva em comparação com a abordagem aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
783
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma revisão retrospectiva de bancos de dados institucionais do mundo real de 10 hospitais na China identificou pacientes PHC submetidos a cirurgia curativa LS ou OP (incluindo R0 e R1) entre janeiro de 2012 e janeiro de 2019.Pacientes com PHC patologicamente confirmado e sem qualquer evidência de metástase à distância por exames pré-operatórios foram incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
PHC confirmado histologicamente.
Critério de exclusão:
- Semeadura peritoneal ou metástase para o fígado, linfonodos para-aórticos ou locais distantes;
- Histologia de não adenocarcinoma;
- Dados clínicos incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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cirurgia minimamente invasiva
|
Este é um estudo observacional sem qualquer intervenção.
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cirurgia aberta
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Este é um estudo observacional sem qualquer intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: até 90 dias
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definido como o tempo desde a admissão no hospital até a alta
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até 90 dias
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Sobrevida geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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definida como a duração desde o primeiro dia após a cirurgia até a data da morte ou o último acompanhamento
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: intraoperatório
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definido como o tempo desde a incisão na pele ou colocação do trocarte até o fechamento completo da pele
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intraoperatório
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Reoperação em 90 dias
Prazo: até 90 dias
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definido como qualquer reoperação dentro de 90 dias
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até 90 dias
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Mortalidade
Prazo: até 90 dias
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definido como qualquer morte dentro de 30 dias e 90 dias, respectivamente
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até 90 dias
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Readmissão em 90 dias
Prazo: até 90 dias
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definido como qualquer readmissão dentro de 90 dias
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até 90 dias
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: intraoperatório
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registrado pelo anestesista usando um sistema de vácuo
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intraoperatório
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complicações pós-operatórias
Prazo: até 90 dias
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As complicações pós-operatórias foram revisadas dentro de 90 dias após a cirurgia e classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo (CD). ISGLS).
A infecção da ferida foi definida como drenagem purulenta da incisão ou/e achados positivos de cultura do fluido ou tecido obtido assepticamente da incisão.
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até 90 dias
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Detalhes operacionais
Prazo: intraoperatório
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incluindo transfusão de sangue, ressecção vascular, número de linfonodos ressecados
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intraoperatório
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Ressecção R0
Prazo: intraoperatório
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definido como margens livres de tumor em todas as margens cirúrgicas relatadas (margens biliares e circunferenciais)
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intraoperatório
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Reconstrução de embarcações
Prazo: intraoperatório
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definido como qualquer reparo ou substituição de grandes vasos durante a cirurgia
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJDBPS10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .