Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv versus åben kirurgi for PHC

30. maj 2022 opdateret af: Renyi Qin

Minimalt invasiv versus åben kirurgi for perihilært cholangiocarcinom (PHC): En multicenter undersøgelse fra den virkelige verden

Kort resumé: Dette er en multicentrisk, retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden til at undersøge de kirurgiske resultater af minimalt invasiv kirurgi sammenlignet med åben kirurgi for Perihilar Cholangiocarcinoma (PHC), hvor de perioperative karakteristika og langsigtet overordnet overlevelse sammenlignes. Vi havde til formål at finde ud af, om den minimalt invasive operation er sikker eller mulig for PHC. Og vi ønsker også at finde ud af, hvilke patienter der kan have gavn af den minimalt invasive kirurgi sammenlignet med den åbne tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

783

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En retrospektiv gennemgang af en institutionel database fra den virkelige verden fra 10 hospitaler i Kina identificerede PHC-patienter, der gennemgik helbredende LS- eller OP-kirurgi (inklusive R0 og R1) fra januar 2012 og januar 2019. Patienter med patologisk bekræftet PHC og uden tegn på fjernmetastaser ved præoperative undersøgelser blev inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet PHC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Peritoneal podning eller metastase til leveren, para-aorta lymfeknuder eller fjerne steder;
  2. Ikke-adenokarcinom histologi;
  3. Ufuldstændige kliniske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
minimalt invasiv kirurgi
Andet: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie uden nogen intervention.
åben operation
Andet: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie uden nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid
Tidsramme: op til 90 dage
defineret som tiden fra indlæggelse på hospital til udskrivelse
op til 90 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
defineret som varigheden fra den første dag efter operationen til enten dødsdatoen eller sidste opfølgning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
defineret som tiden fra hudsnit eller trokarplacering til fuldstændig lukning af huden
intraoperativt
Genoperation inden for 90 dage
Tidsramme: op til 90 dage
defineret som enhver genoperation inden for 90 dage
op til 90 dage
Dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage
defineret som ethvert dødsfald inden for henholdsvis 30 dage og 90 dage
op til 90 dage
Genindlæggelse inden for 90 dage
Tidsramme: op til 90 dage
defineret som enhver tilbagetagelse inden for 90 dage
op til 90 dage
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativt
optaget af anæstesilægen ved hjælp af et vakuumsystem
intraoperativt
postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 90 dage
Postoperative komplikationer blev gennemgået inden for 90 dage efter operationen og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo (CD) klassifikationssystem. Postoperativ galdelækage, blødning og leversvigt blev defineret og klassificeret i henhold til kriterierne fastsat af International Study Group of Liver Surgery ( ISGLS). Sårinfektion blev defineret som purulent dræning fra snittet eller/og positive fund af dyrkning af væsken eller vævet aseptisk opnået fra snittet.
op til 90 dage
Operative detaljer
Tidsramme: intraoperativt
herunder blodtransfusion, vaskulær resektion, antal resekerede lymfeknuder
intraoperativt
R0 resektion
Tidsramme: intraoperativt
defineret som tumorfrie marginer i alle de rapporterede kirurgiske marginer (galde- og periferiske marginer)
intraoperativt
Rekonstruktion af fartøjer
Tidsramme: intraoperativt
defineret som enhver reparation eller udskiftning af større kar under operation
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renyi Qin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJDBPS10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perihilært cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner