Minimalnie inwazyjna kontra otwarta chirurgia dla PHC
30 maja 2022 zaktualizowane przez: Renyi Qin
Minimalnie inwazyjna kontra otwarta chirurgia raka dróg żółciowych okołownękowych (PHC): wieloośrodkowe badanie w świecie rzeczywistym
Krótkie podsumowanie: Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne, rzeczywiste badanie mające na celu zbadanie wyników chirurgicznych chirurgii małoinwazyjnej w porównaniu z operacją otwartą raka dróg żółciowych okołownękowych (PHC), z porównaniem charakterystyki okołooperacyjnej i długoterminowego przeżycia całkowitego.
Chcieliśmy dowiedzieć się, czy minimalnie inwazyjna operacja jest bezpieczna lub wykonalna dla POZ.
Chcemy również dowiedzieć się, jakie cechy mogą odnieść pacjenci z chirurgii małoinwazyjnej w porównaniu z podejściem otwartym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
783
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Retrospektywny przegląd rzeczywistych instytucjonalnych baz danych z 10 szpitali w Chinach zidentyfikował pacjentów POZ, którzy przeszli wyleczalną operację LS lub OP (w tym R0 i R1) od stycznia 2012 r. do stycznia 2019 r. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym PHC i bez żadnych dowodów na odległe przerzuty uwzględniono badania przedoperacyjne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzone PHC.
Kryteria wyłączenia:
- Zasiewanie otrzewnej lub przerzuty do wątroby, węzłów chłonnych okołoaortalnych lub miejsc odległych;
- Histologia niezwiązana z gruczolakorakiem;
- Niekompletne dane kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia małoinwazyjna
|
Jest to badanie obserwacyjne bez żadnej interwencji.
|
|
operacja otwarta
|
Jest to badanie obserwacyjne bez żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 90 dni
|
zdefiniowany jako czas od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
do 90 dni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia po operacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
zdefiniowany jako czas od nacięcia skóry lub umieszczenia trokara do całkowitego zamknięcia skóry
|
śródoperacyjny
|
|
Ponowna operacja w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: do 90 dni
|
zdefiniowana jako jakakolwiek ponowna operacja w ciągu 90 dni
|
do 90 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 90 dni
|
zdefiniowany jako każdy zgon w ciągu odpowiednio 30 dni i 90 dni
|
do 90 dni
|
|
Ponowne przyjęcie w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: do 90 dni
|
zdefiniowana jako jakakolwiek readmisja w ciągu 90 dni
|
do 90 dni
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
rejestrowane przez anestezjologa za pomocą systemu próżniowego
|
śródoperacyjny
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Powikłania pooperacyjne oceniano w ciągu 90 dni po operacji i oceniano zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo (CD). Pooperacyjny wyciek żółci, krwotok i niewydolność wątroby zostały zdefiniowane i sklasyfikowane zgodnie z kryteriami określonymi przez International Study Group of Liver Surgery (International Study Group of Liver Surgery). ISGLS).
Zakażenie rany definiowano jako wysięk ropny z nacięcia i/lub dodatni wynik posiewu płynu lub tkanki pobranej aseptycznie z nacięcia.
|
do 90 dni
|
|
Szczegóły operacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
w tym transfuzja krwi, resekcja naczyń, liczba usuniętych węzłów chłonnych
|
śródoperacyjny
|
|
Resekcja R0
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
zdefiniowane jako marginesy wolne od guza we wszystkich zgłoszonych marginesach chirurgicznych (marginesy żółciowe i obwodowe)
|
śródoperacyjny
|
|
Rekonstrukcja statku
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
zdefiniowane jako jakakolwiek naprawa lub wymiana głównych naczyń podczas operacji
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJDBPS10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .