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PHC に対する低侵襲手術と開腹手術の比較

2022年5月30日 更新者：Renyi Qin

肝門周囲胆管癌(PHC)に対する低侵襲手術と観血手術の比較：多施設共同研究

簡単な概要: これは、肝門周囲胆管癌 (PHC) に対する低侵襲手術の手術結果を開腹手術と比較して調査するための多中心的で後ろ向きな現実世界の研究であり、周術期の特徴と長期全生存期間が比較されています。 私たちは、低侵襲手術が PHC にとって安全であるか、実行可能であるかを調べることを目的としました。 また、どのような特徴を持つ患者にとって、開腹手術と比較して低侵襲手術のメリットが得られるのかも知りたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

783

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国の10の病院からの実際の施設データベースの遡及的レビューにより、2012年1月と2019年1月に根治性LSまたはOP手術（R0およびR1を含む）を受けたPHC患者が特定された。病理学的にPHCと確認され、遠隔転移の証拠のない患者術前検査によるものも含まれます。

説明

包含基準:

組織学的にPHCと確認された。

除外基準:

  1. 腹膜播種または肝臓、大動脈周囲リンパ節、または遠隔部位への転移。
  2. 非腺癌の組織学。
  3. 不完全な臨床データ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低侵襲手術
他の：介入なし
これは介入を一切行わない観察研究です。
開腹手術
他の：介入なし
これは介入を一切行わない観察研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後滞在期間
時間枠：最長90日
入院から退院までの時間と定義
最長90日
全生存
時間枠：研究完了まで、平均5年
手術後の最初の日から死亡日または最後のフォローアップまでの期間として定義されます
研究完了まで、平均5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠：術中
皮膚切開またはトロカール留置から完全な皮膚閉鎖までの時間として定義
術中
90日以内の再手術
時間枠：最長90日
90日以内の再手術と定義
最長90日
死亡
時間枠：最長90日
それぞれ 30 日以内および 90 日以内の死亡と定義されます。
最長90日
90日以内の再入院
時間枠：最長90日
90日以内の再入院と定義
最長90日
術中失血
時間枠：術中
真空システムを使用して麻酔科医によって記録された
術中
術後合併症
時間枠：90日まで
術後合併症は術後 90 日以内に調査され、Clavien-Dindo (CD) 分類システムに従って等級分けされました。術後の胆汁漏、出血、および肝不全は、肝臓外科の国際研究グループによって設定された基準に従って定義および分類されました ( ISGLS）。 創傷感染は、切開部からの化膿性排液、または/または切開部から無菌的に得られた体液または組織の培養の陽性所見として定義されました。
90日まで
手術の詳細
時間枠：術中
輸血、血管切除、切除したリンパ節の数を含む
術中
R0切除
時間枠：術中
報告されているすべての外科断端（胆道断端および周囲断端）における腫瘍のない断端として定義されます。
術中
血管再建
時間枠：術中
手術中の主要血管の修復または置換として定義される
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Renyi Qin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月30日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月30日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJDBPS10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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