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Chirurgia minimamente invasiva contro chirurgia a cielo aperto per PHC

30 maggio 2022 aggiornato da: Renyi Qin

Chirurgia minimamente invasiva contro chirurgia aperta per il colangiocarcinoma perilare (PHC): uno studio multicentrico nel mondo reale

Breve riassunto: Questo è uno studio multicentrico, retrospettivo, del mondo reale per studiare i risultati chirurgici della chirurgia minimamente invasiva rispetto alla chirurgia a cielo aperto per il colangiocarcinoma perilare (PHC), con le caratteristiche perioperatorie e la sopravvivenza globale a lungo termine confrontate. Abbiamo mirato a scoprire se la chirurgia minimamente invasiva è sicura o fattibile per PHC. E vogliamo anche scoprire i pazienti con quale tipo di caratteristica possono trarre beneficio dalla chirurgia mini-invasiva rispetto all'approccio aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

783

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una revisione retrospettiva di un database istituzionale del mondo reale di 10 ospedali in Cina ha identificato i pazienti con PHC sottoposti a chirurgia curativa LS o OP (inclusi R0 e R1) da gennaio 2012 a gennaio 2019. Pazienti con PHC patologicamente confermata e senza alcuna evidenza di metastasi a distanza da esami preoperatori sono stati inclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

PHC istologicamente confermata.

Criteri di esclusione:

  1. Semina peritoneale o metastasi al fegato, linfonodi para-aortici o siti distanti;
  2. Istologia non adenocarcinoma;
  3. Dati clinici incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chirurgia mininvasiva
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento.
chirurgia a cielo aperto
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
definito come il tempo che intercorre tra il ricovero in ospedale e la dimissione
fino a 90 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
definito come la durata dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico alla data del decesso o all'ultimo follow-up
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
definito come il tempo dall'incisione cutanea o dal posizionamento del trequarti alla completa chiusura cutanea
intraoperatorio
Reintervento entro 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
definito come qualsiasi reintervento entro 90 giorni
fino a 90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
definito come qualsiasi decesso entro 30 giorni e 90 giorni, rispettivamente
fino a 90 giorni
Riammissione entro 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
definito come qualsiasi riammissione entro 90 giorni
fino a 90 giorni
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
registrato dall'anestesista utilizzando un sistema di vuoto
intraoperatorio
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Le complicanze postoperatorie sono state riviste entro 90 giorni dall'intervento e classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo (CD). Le perdite biliari postoperatorie, l'emorragia e l'insufficienza epatica sono state definite e classificate secondo i criteri stabiliti dall'International Study Group of Liver Surgery ( ISGL). L'infezione della ferita è stata definita come drenaggio purulento dall'incisione o/e riscontri positivi di coltura del fluido o del tessuto ottenuti asetticamente dall'incisione.
fino a 90 giorni
Dettagli operativi
Lasso di tempo: intraoperatorio
tra cui trasfusioni di sangue, resezione vascolare, numero di linfonodi resecati
intraoperatorio
Resezione R0
Lasso di tempo: intraoperatorio
definiti come margini liberi da tumore in tutti i margini chirurgici riportati (margini biliari e circonferenziali)
intraoperatorio
Ricostruzione della nave
Lasso di tempo: intraoperatorio
definita come qualsiasi riparazione o sostituzione di grandi vasi durante l'intervento chirurgico
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renyi Qin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJDBPS10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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